一种消食降脂中药制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种消食降脂中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇（TC)和/或甘油三酯（TG)过高或 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须 与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常为高脂蛋白血症，即血清脂蛋白浓度 升1?。目如已经公认1?血脂症，包括1?胆固醇血症、1?甘油二脂血症及-者都1?的复合性1? 血脂症。高血脂是常见的一种疾病，体内血脂水平过高会影响身体的健康，诱发诸多的并发 症。高血脂的症状主要表现可分为以下几个方面：首先：轻度高血脂通常没有任何不舒服 的感觉，但没有症状不等于血脂不高，定期检查血脂至关重要。第二：一般高血脂的症状多 表现为：头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等，还会与其他疾病的临床症状相 混渚，有的患者血脂1?但无症状，常常是在体检化验血液时发现1?脂血症。另外，1?脂血症 常常伴随着体重超重与肥胖。第三，高血脂较重时会出现头晕目眩、头痛、胸闷、气短、心慌、 胸痛、乏力、口角歪斜、不能说话、肢体麻木等症状，最终会导致冠心病、脑中风等严重疾病， 并出现相应表现。第四，长期血脂高，脂质在血管内皮沉积所引起的动脉粥样硬化，会引起 冠心病和周围动脉疾病等，表现为心绞痛、心肌梗死、脑卒中和间歇性跛行(肢体活动后疼 痛)。高血脂的危害对身体是不明显的、逐渐进行性和全身性的。高血脂的直接损害是加速 全身动脉粥样硬化的进程。因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧。一旦动脉被粥 样斑块堵塞，就会出现器官缺血的严重后果。
[0003] 中医认为，膏脂虽为人体的营养物质，但过多则形成高血脂症为患。凡导致人体 摄入膏脂过多，以及膏脂转输、利用、排泄失常的因素均可使血脂升高，其病因有以下几点。 1.情志刺激。思虑伤脾，脾失健运，或郁怒伤肝，肝失条达，气机不畅，膏脂运化输布失常，血 脂升高。2.体质禀赋。父母肥胖，自幼多脂，成年以后，形体更加丰腴，而阳气常多不足，津 液膏脂输化迟缓，血中育质过多。或素体阴虚阳亢，脂化为育，溶入血中，血脂升高。3.喜 静少动。或生性喜静，贪睡少动；或因职业工作所限，终日伏案，多坐少走，人体气机失于疏 畅，气郁则津液输布不利，膏脂转化利用不及，以致生多用少，沉积体内，浸淫血中，故血脂 升高。4.年老体衰。人老则五脏六腑皆衰，以肾为主：肾主五液，肾虚则津液失其主宰；脾 主运化，脾虚则饮食不归正化；肝主疏泄，肝弱则津液输布不利，三者皆使膏脂代谢失常，弓丨 起血脂升高。若房劳过度，辛劳忧愁，亦可使人末老而先衰。5.消渴、水肿、胁痛、黄疸、症 积等证不愈。消渴证基本病机属阴虚燥热，由于虚火内扰，胃热杀谷，患者常多饮多食，但饮 食精微不能变脂而贮藏，人体之脂反尽溶为膏，混入血中，导致血脂升高。水肿日久，损及脾 肾，肾虚不能主液，脾虚失于健运，以致膏脂代谢失常。胁痛、黄疸、症积三者皆属肝、胆之 病，肝病气机失于疏泄，影响膏脂的敷布转化，胆病不能净浊化脂，引起血脂升高。6.饮食失 当。饮食不节，摄食过度，或恣食肥腻甘甜厚味，过多膏脂随饮食进入人体，输布、转化不及， 滞留血中，因而血脂升高。长期饮食失当，或酗酒过度，损及脾胃，健运失司，致使饮食不归 正化，不能化精微以营养全身，反而变生脂浊，混入血中，引起血脂升高。前者为实证，后者 为虚中夹实证，这是二者不同之处。
[0004] 治疗：1.控制理想体重。许多流行病学资料显示，肥胖人群的平均血浆胆固醇和 三酰甘油水平显著高于同龄的非肥胖者。除了体重指数（BMI)与血脂水平呈明显正相关外， 身体脂肪的分布也与血浆脂蛋白水平关系密切。肥胖者的体重减轻后，血脂紊乱亦可恢复 正常。2.运动锻炼。体育运动不但可以增强心肺功能、改善胰岛素抵抗和葡萄糖耐量，而且 还可减轻体重、降低血浆三酰甘油和胆固醇水平，升高HDL胆固醇水平。3.戒烟。吸烟可 升高血浆胆固醇和三酰甘油水平，降低HDL-胆固醇水平。停止吸烟1年，血浆HDL-胆固醇 可上升至不吸烟者的水平，冠心病的危险程度可降低50%，甚至接近于不吸烟者。4.饮食治 疗。血浆脂质主要来源于食物，通过控制饮食，可使血浆胆固醇水平降低5%?10%，同时有 助于减肥。并使降脂药物发挥出最佳的效果。通常，肉食、蛋及乳制品等食物(特别是蛋黄 和动物内脏）中的胆固醇和饱和脂肪酸含量较多，应限量进食。食用油应以植物油为主，每 人每天用量以25?30g为宜。5.药物治疗。以降低血清总胆固醇和LDL胆固醇为主的有 他汀类和树脂类。以降低血清三酰甘油为主的药物有贝特类和烟酸类。6.重度血脂异常的 非药物治疗。部分血脂异常的患者通过调整饮食和改善生活方式均可以达到比较理想的血 脂调节效果，有极少数患者血脂水平非常高，多见于有基因遗传异常的患者，可以通过血 浆净化治疗、外科治疗。基因治疗在未来有可能攻克顽固性遗传性的血脂异常。
[0005] 申请公布号CN 103251747 A (申请号201310192100. 4)的中国专利文献公开了 一种具有降脂通络作用的中药制剂，包括以下重量份的原料药：山楂200?300份、生蒲黄 150?200份、制首乌150?200份、决明子150?200份、银杏叶150?200份。公开号CN 1593570A (申请号200410040123. 4)的中国专利文献公开了一种降脂的中药，它是由茵陈、 瓜萎、薤白、山楂、白蒺藜、首乌、蒲黄、三七、丹参、川弯、银杏叶、槐花、泽泻、北柴胡、姜黄配 制而成。申请公布号CN 102907745 A (申请号201210353141. 2)中国专利文献公开了一 种清肝降脂的固体饮料及其制备方法，采用以下重量份数的原料：枸杞子16?40份，菊花 14?25份，决明子15?20份，山楂15?45份，蔗糖240?380份，经煎煮浓缩、混合制 粒、烘干过筛制得。
[0006] 目前，现代医学治疗高脂血症主要使用他汀类和贝特类的药物，他汀类药物如辛 伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀等，主要是降胆固醇；贝特类药物如非诺贝特、笨扎贝特等，主 要是降甘油三酯。这两类西药都有一定的降脂作用，但是它们或多或少都有一定的副作用， 大多数对肝脏或其他脏器有不同程度的损害，长期服用以后可能出现肌肉疼痛，或者损害 肝脏出现转氨酶升高，或者损害肾脏出现蛋白尿，甚至肌酐和尿素氮升高，严重的还可致人 死亡。而且停药后血脂反弹几率比较高。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种消食降脂中药制剂及其制备方 法。本发明无毒副作用，疗效确切，安全有效，不易复发。
[0008] 本发明的技术方案是： 一种消食降脂中药制剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：三七5-9,大黄(酒 制）6-8,白豆蘧8-12,白附子9-13,杜仲10-20,茺蔚子8-15,郁金7-14,桑寄生8-16,花生 全草3-6,女贞子9-12,茶树根8-12,虎杖5-10,五味子6-9,石斛10-20,玉竹10-20,覆盆子 9-16,菟丝子 9-12。
[0009] -种消食降脂中药制剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成： 三七6-8,大黄(酒制）6.5-7. 5,白豆蘧9-11，白附子10-12,杜仲13-17,茺蔚子10-12,郁 金9-11，桑寄生11-13,花生全草3. 5-5. 5,女贞子10-11. 5,茶树根9-11，虎杖7-9,五味子 7-8. 5,石斛 14-16,玉竹 13-16,覆盆子 11-14,宽丝子 10-11. 5。
[0010] 一种消食降脂中药制剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备 而成：三七7,大黄(酒制）7,白豆蘧10,白附子11，杜仲15,茺蔚子11，郁金10,桑寄生12， 花生全草4. 5,女贞子10. 5,茶树根10,虎杖8,五味子7. 5,石斛15,玉竹14,覆盆子12,菟 丝子10. 5。
[0011] 本发明还提供了将前述消食降脂中药制剂制成药学上可接受的的颗粒剂、丸剂、 片剂和汤剂的制备方法。
[0012] 所述颗粒剂的制备方法是： (1) 取净大黄，加黄酒拌匀，每IOOkg大黄用黄酒27-35kg (优选每IOOkg大黄用黄 酒33kg)，闷润57-72分钟(优选闷润65分钟)，置锅内，于105°C -125°C的温度下(优选于 118°C的温度下)，炒14-20分钟(优选炒18分钟)，取出，放凉，研成细粉，过五号筛； (2) 将白附子用饱和的生石灰水浸泡20-28小时(优选将白附子用饱和的生石灰水浸 泡24小时)，每IOOkg白附子用生石灰l〇-15kg (优选每IOOkg白附子用生石灰13kg)，取 出，清水洗净，置蒸笼内，用武火加热，蒸3. 5-5. 5小时(优选蒸4. 5小时)，取出，晾干，研成 细粉，过五号筛； (3) 将菟丝子装入纱布袋中，与除大黄和白附子外的其余14味原料药放入砂锅中，力口 水煎煮两次，加水量均为加入的15味原料药总重量的4. 5-6. 5倍(优选加水量均为加入的 15味原料药总重量的5. 5倍)，每次煎煮58-78分钟(优选每次煎煮68分钟)，滤过，合并滤 液，浓缩至相对密度1. 11-1. 19的清膏(优选浓缩至相对密度1. 17的清膏）； (4) 将步骤（3)所得清膏与步骤（1)和步骤（2)所得细粉混匀，以挤压方式通过12-20 目筛网(优选以挤压方式通过16目筛网)，制成均匀的颗粒，采用流化床沸腾干燥，温度控制 在60-65°C，颗粒的含水量控制在2%以内，整粒分装即得。
[0013] 所述丸剂的制备方法是： (1) 取净大黄，加黄酒拌匀，每IOOkg大黄用黄酒27-35kg (优选每IOOkg大黄用黄 酒33kg