用于封闭注射系统的端帽组件的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明一般涉及一种例如注射器的注射系统，以及紧密封闭注射系统远端头部的端帽组件。
【背景技术】
[0002]在本申请中，关于将与组件或装置一起使用的注射系统，所述组件或装置的远端必须理解为离用户的手最远的一端，近端必须理解为离用户的手最近的一端。这样，在本申请中，远端方向必须理解为注射系统的注射方向，而近端方向是相反的方向，即朝向用户手的方向。
[0003]现代医学使用各种各样的注射系统来将流体输送到病人体内。例如，这些注射系统可以包括自动注射器、医疗笔或注射器。传统的注射器由于其普遍性、使用简单及成本低而广泛使用。它们通常包括一个纵向的筒，具有开放的近端和包含远端伸出头部的基本封闭的远端。将被注射的流体可以储存在注射筒中，在这种情况下，开放的近端通过塞子封闭，所述塞子在筒内液密地滑动配合，并由柱塞杆驱动。头部具有贯穿其中延伸的流体通道，从而当远端压力施加到柱塞上时允许注射流体。头部可以具有附接的针头或者是鲁尔型的，也就是没有针头的。注射筒通常由玻璃或塑料制成。玻璃由于其化学中性并且低透气性而优选，而塑料由于其抗震动而优选。
[0004]几乎所有的液体都可以使用注射器注射。例如，液体可以是药物溶液，例如药物、疫苗、维生素或饮用矿物质。注射器也用于注射诊断溶液、美容液体，包括例如透明质酸或硅树脂成分的凝胶。注射根据应用可以在人体的各个部位进行，包括皮肤、真皮、肌肉和静脉。
[0005]通常，提供的注射器是空的，在注射之前立刻充满液体，但是现在越来越多的注射器预充装有要注射的液体以便随时使用，具有多个优点。首先，预充装的注射器减少了需要执行注射的步骤的数量，这在急诊中是尤其宝贵的。其次，预充装的注射器降低了在要注射的液体的数量或质量上人为错误造成的风险。确实，服用错误剂量或不需要的药物可能会妨碍医疗效果甚至导致受治疗患者的死亡或严重伤害。再次，预充装的注射器降低了将液体从多剂量药剂瓶输送到空的注射器导致的污染的风险，这种污染也会导致妨碍医疗效果。最后，预充装的注射器尤其适用于储存难以运输的流体。例如，使用粘性液体或凝胶用于美容用途，或使用药物成分用于麻醉用途，这种注射器是合适的。
[0006]在充装注射器及使用过程中，没有针头的注射器配备有端帽来封闭向远端延伸的尖端。事实上，由于流体在预充装注射器中长时间储存，通常在注射前6到18个月，在这个时期内注射器系统必须保持完全密封。端帽和注射器之间的密封质量是非常重要的，因为一个有缺陷的密封会损害流体的性质或纯度，根据储存在注射器中的药物成分的性质会导致有价值液体的浪费、对病人潜在的不可接受的风险以及对医护人员潜在的不可接受的风险。
[0007]此外，注射器应当在需要时能容易打开并且无需过度费力即可移除端帽。但众所周知当端帽插入注射器头部时会发生粘滞现象。确实已经观察到当两种材料挤压到一起一段时间后，会发生这种粘滞现象，阻止快速简单地打开预充装注射器。结果，难以打开的端帽会导致预充装的注射器在使用前废弃，并构成不可接受的经济损失。这也可能会导致需要即刻注射的病人死亡或严重损害。
[0008]最后，注射器头部的外表面需要远离污染物，例如灰尘或微生物，其可以从头部迁移到流体通道内。确实，如果这些污染物随药物流体注射到病人体内，会触发不适宜的免疫反应，降低治疗效果并削弱病人对治疗的信任。
【发明内容】
[0009]因此，本发明的一个目的就是提供一种确保对注射器头部改善性且长久性密封的端帽。本发明的还一个目的是提供一种能够容易从注射器头部脱开的端帽。本发明的另一个目的是在储存过程中保持注射器头部无菌。
[0010]本发明的第一个方面是用于关闭注射器系统远端伸出头部的流体通道的端帽组件，所述端帽组件包括:
[0011]-弹性内帽，具有近端延伸的截头锥形突出部，所述截头锥形突出部具有近端面，以及
[0012]-刚性外帽，其位于或可以牢固布置在所述弹性内帽的周围，截头锥形突出部的近端面的直径至少大于注射器系统流体通道的直径。
[0013]由于弹性内帽的截头锥形突出，所述弹性内帽和远端伸出头部的接触被限定到所述头部的小的远端表面上。确实，弹性内帽的近端面基本垂直于截头锥形突出衍生出的锥形的旋转轴。近端面的表面可以是平坦的也可以显示轻微的曲率半径，其中心位于所述旋转轴线。而且弹性内帽的截头锥形突出的近端面的直径至少大于流体通道的直径，不允许截头锥形突出穿过远端伸出头部的流体通道。这极大减少或避免了长时间储存后可能发生的粘滞现象，因此能够快速简单地将端帽组件从注射系统移除。截头锥形突出的近端面可以是弹性内帽的最近端面。
[0014]例如，弹性内帽整体上是圆柱形的，刚性外帽整体上是管形的，在其远端具有横向壁。例如，弹性内帽收纳在刚性外帽中使得弹性内帽的外壁与刚性外帽的内壁至少局部接触，尤其是与刚性外帽的管状部分的内壁相接触。弹性内帽可以通过摩擦收纳在刚性外帽内。
[0015]由于它的弹性性质，弹性内帽具有在承受压力时变形的能力，例如当施加远端压力时。例如，弹性内帽整体上是圆柱形时，它在例如远端压力或近端压力的纵向压力的影响下，会发生径向向外的变形。
[0016]在本发明的实施方式中，端帽组件具有应力限制机构，当组件关闭所述通道时，例如当远端压力通过注射器头部施加到弹性内帽时，允许弹性内帽大致变形。尤其是，即使弹性内帽收纳于刚性外帽中，应力限制机构允许弹性内帽的至少一部分径向向外变形。弹性内帽的变形确保流体通道和注射器头部的最佳密封。然而，经过长时间保存后，刚性外帽由于弹性内帽转移的应力也会变形，这种变形的刚性帽会导致密封不足。应力限制机构通过限制弹性内帽关闭所述通道时而发生变形转移到刚性外帽的应力的大小，例如施加到弹性内帽的远端压力，来避免刚性外帽不需要的变形，有利于维持长时间内的有效密封。
[0017]在本发明的实施方式中，这些应力限制机构包括至少一个窗口，更优选是在所述刚性外帽上的两个径向相对的纵向窗口。例如，窗口设置在刚性外帽的管状壁上。这些窗口适应于弹性内帽的弹性材料，导致通过关闭流体通道和将弹性帽插入刚性外帽产生的变形，例如当弹性帽的直径大于刚性帽的内径时导致变形。尤其是，窗口允许弹性内帽径向向外变形。尤其是，当位于刚性外帽的管状壁时，窗口收纳径向向外变形的弹性内帽的一些部分。
[0018]在实施方式中，这些应力限制机构还包括设置在所述刚性外帽的远端开口，来适应当端帽组件关闭所述流体通道时弹性内帽的远端变形，例如当弹性内帽承受远端压力时。远端开口可以设置在刚性外帽的远端横向壁中。
[0019]在本发明的实施方式中，弹性帽和刚性外帽包括将所述弹性内帽固定在刚性外帽的保持机构。
[0020]在本发明的实施方式中，所述保持机构包括设置在刚性外帽内的肩部和弹性内帽上的径向边缘，弹性内帽通过远端边缘与所述肩部接触而在近端被阻断。因此肩部和径向边缘形成近端阻断机构用来阻断弹性内帽相对于刚性外帽在近端的移动。
[0021]在本发明的实施方式中，所述保持机构进一步包括设置在刚性外帽内的至少一个抵接表面，和弹性内帽上的远端面，所述弹性内帽通过抵接表面与远端面接触而在远端被阻断。因此抵接表面与远端面形成远端阻断机构用来阻断弹性内帽相对于刚性外帽在远端的移动。
[0022]肩部、径向边缘、抵接表面和远端面一起形成弹性内帽相对于刚性外帽在近端和远端转移的阻断机构。
[0023]在本发明的实施方式中，刚性外帽的抵接表面和肩部之间限定的长度LI大于所述弹性内帽的远端面和径向外缘之间限定的长度L2，L1和L2沿端帽组件的纵向轴线测量。因此在刚性外帽和弹性内帽之间留有间隙:该间隙的存在简化了端帽组件的组装，并允许有效持久的密封，即使是用非标准注射器时。
[0024]本发明的第二个方面是包括纵向筒、远端伸出头部的注射系统，远端伸出头部具有贯穿其中的流体通道、远端表面和侧面，其中注射系统进一步包括根据本发明第一方面的端帽组件。
[0025]本发明的第三个方面是包括具有远端伸出头部的纵向筒和端帽组件的注射系统，所述远端伸出头部具有贯穿其中的流体通道、远端表面和侧面，所述端帽组件包括含有截头锥形突出的弹性内帽和可以牢固布置在所述弹性内帽的周围的刚性外帽，所述组件被配置为当所述端帽组件关闭所述通道时，所述截头锥形突出只有在远端表面接触所述远端伸出头部。
[0026]在本发明的实施方式中，刚性外帽具有无菌外罩，当所述组件关闭所述流体通道时用来在周边密封所述远端伸出头部的侧面。无菌外罩保持储存过程中注射器远端头部的无菌性，并由此保持注射器系统的成分的无菌性。
[0027]在本发明的实施方式中，无菌外罩进一步具有至少一个环形凸脊。例如，环形凸脊没置在无菌外罩的内壁上。该至少一个环形凸脊增强了无菌外罩和远端伸出头部的侧面之间的密封效果。
[0028]在本发明的实施方式中，注射系统具有牢固配合于所述远端头部周围的外缘，具有内螺纹和远端边缘，其中所述刚性外帽具有外螺纹，其能够与外缘的螺纹配合来关闭所述通道。
[0029]在本发明的实施方式中，刚性外帽具有当所述端