一种mri相容的植入式医疗器械及其连接方法和连接机构的制作方法_3

文档序号:8290846阅读:来源:国知局
蔽套筒180的初始结构的横截面面积S3与所述连接插头15的横截面面积S4满足关系:(S3-S4) /S4 = 10%。如图7所示,所述套筒180的初始结构的也可以具有不均一的内径。例如,所述套筒180的初始结构部分内径小于其它部分,从而形成一与所述电极导线16的横截面形状相同的第三筒状部分1806。使用时,先将该第三筒状部分1806套设于所述电极导线16,然后等将所述电极导线16的一端插入至所述连接插头15的插口 150内之后,再将该套筒180移动套设于连接部位19,最后加热使该套筒180其它部分收缩形变。
[0063]请参见图8,本发明第一实施例进一步提供一种上述形状记忆网状套筒180的制备方法。该方法包括以下步骤:
[0064]步骤SlOA:将具有生物相容性的形状记忆合金纤维20在一个与连接部位19形状一致的编织模具30表面编织为一网状屏蔽层181 ;
[0065]步骤S20A:将编织完成的网状屏蔽层181与所述编织模具30整体进行形状记忆热处理,以使该网状屏蔽层181获得对所述编织模具30的形状的记忆;以及
[0066]步骤S30A:将该网状屏蔽层181从所述编织模具30上取下,并使其内径扩大,从而得到一具有记忆结构的套筒180。
[0067]所述步骤SlOA中,使用专门的编织设备进行编织。编织方法可为单丝编织或并丝编织。为保证所述的网状套筒180具有足够的强度和导电性能,纤维20的直径应大于等于0.02毫米,为保证所述的网状套筒180具有良好的柔韧性和抗疲劳性能,纤维20的直径应小于等于0.2毫米。参见图9,所述编织模具30的形状可以根据不同型号的神经刺激器连接部件的形状进行选择。
[0068]所述步骤S20A中,将编织完成的网状屏蔽层181与所述编织模具30整体放入一加热炉40内进行形状记忆热处理。所述形状记忆热处理原理为将形状记忆合金加热至相变点以上,使其完全转化为母相(奥氏体)。将经过加热的形状记忆合金零件迅速淬火,则母相会受到淬火空位和位错的交互作用而强化。加热的温度越高,母相强化也更为显著,而淬火的冷却速度越快,也会加强对母相的强化。一般需要根据不同的形状记忆材料选择不同的加热温度以及淬火介质。
[0069]所述步骤S30A中,使网状屏蔽层181内径扩大后可以使该套筒180具有均匀的内径,也可以具有不均匀的内径。
[0070]所述紧固件182用于将套筒180牢牢固定于连接部位19的外表面,并使该套筒180与所述延长导线14以及电极导线16外表面的导电屏蔽层可靠电连接。如前文所述,为了保证所述的网状套筒180具有良好的柔韧性和抗疲劳性能,制成所述的网状套筒180的纤维的直径应小于等于0.2毫米。可以理解,由于纤维较细,其收缩力难以保证在所述的网状套筒180与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层以及所述电极导线16外表面的导电屏蔽层的接触处形成可靠的电连接。所述的紧固件182可对被套于环内的部件在周围产生一定的正压力,在使用本发明所提供的连接机构18连接时,待所述套筒180收缩至最终结构以后,将所述两个紧固件182分别套在所述套筒180的最终结构的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的外表面。通过所述压力可以将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的导电屏蔽层上。
[0071]本实施例中,所述的紧固件182利用形状记忆材料的形状记忆效应对被套于环内的部件在周围360°范围内的法线方向产生一定的正压力,为了便于理解和描述,本说明书中将这种紧固件182定义为形状记忆紧固件182。可以实现形状记忆紧固件182的结构包括但不限于如图10所示的封闭环状结构或如图11所示的非封闭环状结构。当所述的紧固件182封闭环状结构,其可对被套于环内的部件在周围360°范围内的产生一定的压力。所述形状记忆紧固件182的横截面形状和尺寸不限,可以根据所配套的延长导线14及电极导线16的横截面而定。所述紧固件182为紧固环,其横截面可为圆形、矩形、六边形或其他多边形。
[0072]可以理解,若利用形状记忆材料的形状记忆效应产生正压力,则所述形状记忆紧固件182必须用具有生物相容性的形状记忆材料制成。所述的具有生物相容性的形状记忆材料包括但不限于钛镍(TiNi)形状记忆合金、形状记忆导电高分子聚合物等。所述的形状记忆紧固件182经过形状记忆热处理,使得该形状记忆紧固件182在受热达到转变温度时收缩,对被套于环内的部件在周围360°范围内的法线方向产生一定的正压力。所述的转变温度可根据需要而定。优选地,转变温度应在45°C?90°C之间。可以理解,为保证所述的形状记忆紧固件182不在体温附近即发生收缩变形,转变温度应不低于45°C,为保证所述的转变温度可以比较容易地在手术过程中可以达到,转变温度应不高于90°C。
[0073]在使用本发明所提供的连接机构18连接时,待所述套筒180收缩至最终结构以后,将所述两个形状记忆紧固件182分别套在所述套筒180的最终结构的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的外表面,并加热使所述两个形状记忆紧固件182因形状记忆功能收缩,从而将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的屏蔽层上。
[0074]为了便于描述和理解,本发明说明书定义所述形状记忆紧固件182在收缩变形之前的结构为初始结构,定义所述形状记忆紧固件182在转变温度下收缩变形形成的结构为记忆结构。所述初始结构和记忆结构指所述紧固件182的形状和尺寸。所述形状记忆紧固件182收缩变形之后的长度和横截面形状基本不变,但横截面尺寸明显变小。所述形状记忆紧固件182的长度定义为该形状记忆紧固件182在沿着与横截面垂直的方向的尺度。所述形状记忆紧固件182的初始结构的周长为3.5毫米?15毫米。所述形状记忆紧固件182的初始结构的内径尺寸大于对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的外径,从而使得容易套设。所述形状记忆紧固件182的记忆结构的内径尺寸小于等于对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的外径,从而使得收缩变形之后的形状记忆紧固件182可以牢固的将对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806固定到延长导线14或电极导线16的表面。当所述形状记忆紧固件182的记忆结构的内径尺寸小于对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的外径时,由于连接部位19的支撑作用,所述形状记忆紧固件182的最终结构将为所述紧固件182在转变温度下的收缩力与连接部位19的支撑力达到平衡后的实际结构,因此,所述形状记忆紧固件182的最终结构的尺寸将大于记忆结构的尺寸。优选地,所述形状记忆紧固件182的记忆结构的横截面面积S5小于其对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806的横截面面积S6,且满足关系:(S6_S5)/S6 ^ 10%,以确保所述形状记忆紧固件182收缩变形之后的实际结构的可以与其对应的第二筒状部分1804或第三筒状部分1806紧密贴合。当所述形状记忆紧固件182的记忆结构的内径尺寸等于对应的第二筒状部分1804和第三筒状部分1806的外径时,所述形状记忆紧固件182的最终结构即记忆结构。
[0075]本发明实施例中,所述连接机构18包括一套筒180以及两个紧固件182。所述套筒180的初始结构为内径均一的圆筒,记忆结构包括一第一圆筒以及位于该第一圆筒两端且与该第一圆筒连通的第二圆筒和第三圆筒。所述第二圆筒和第三圆筒的直径小于该第一圆筒的直径。所述第一圆筒的内径等于所述连接插头15的外经。所述第二圆筒和第三圆筒内径分别等于所述延长导线14和电极导线16的外经。所述两个紧固件182的利用弹性收缩力、利用形状记忆材料的形状记忆效应对被套于环内的部件在周围360°范围内的法线方向产生一定的正压力,将所述第二筒状部分1804和第三筒状部分1806牢牢固定在所述延长导线14和电极导线16外表面的屏蔽层上。
[0076]请参见图12,本发明第一实施例进一步提供一种上述形状记忆紧固件182的制备方法。该方法包括以下步骤:
[0077]步骤SlOB:利用加工模具32加工出内径比延长导线14或电极导线16外径略小的形状记忆紧固件182 ;
[0078]步骤S20B:将形状记忆合金紧固件182与模具32 —起进行形状记忆热处理,热处理完成后,该紧固件182便获得对了模具32的形状记忆;
[0079]步骤S30B:将紧固环从模具32上取下,并使其内径扩大。
[0080]所述步骤SlOB中,所述模具32具有一直径均匀的细端以及与该细端对应的逐渐变粗的粗端。所述紧固件182形成与该细端上。所述模具32的形状可以根据所述延长导线14或电极导线16的形状选择。
[0081]所述步骤S20B中,将该形状记忆合金紧固件182与模具32整体放入一加热炉42内进行形状记忆热处理。
[0082]所述步骤S30B中,将形状记忆紧固件182推向模具32的粗端,将形状记忆紧固件182的内径扩大,然后从模具32上取下。
[0083]请参见图13,本发明第一实施例进一步提供一种采用上述连接机构18将所述延长导线14和电极导线16外表面的导电屏蔽层电连接的方法。该方法包括以下步骤:
[0084]步骤SlOC:将所述电极导线16的一端插入所述连接插头15的插口 150内从而形成一连接部位19 ;
[0085]步骤S20C:将所述套筒180套设于该连接部位19 ;
[0086]步骤S30C:加热所述套筒180使其收缩变形成一与所述连接插头15对应的第一筒状部分1802、一与所述延长导线14外表面的导电屏蔽层电连接的第二筒状部分1804、以及一与所述电极导线16外表面的导电屏蔽层电连接的第三筒状部分1806 ;
[0087]步骤S40C:将第一紧固件182套设于该第二筒状部分1804上,并将第二紧固件182套设于该第三筒状部分1806上;以及
[0088]步骤S50C:加热所述第一紧固件182和第二紧固件182,使该第一紧固件182收缩变形并与该第二筒状部分1804的外表面紧密贴合,并使该第二紧固件182收缩变形并与该第三筒状部分1806的外表面紧密贴合。
[0089]所述步骤SlOC中,所述电极导线16具有连接器162的一端插入所述连接插头15的插口 150内,且该连接器162与插口 150内的连接触点——对应接触电连接。
[0090]所述步骤S20C中,将所述套筒180套设于该连接部位19之后,所述连接插头15完全置于所述套筒180内。可以理解,将所述套筒180套设于该连接部位19之前,还可以先采用一密封膜覆盖该连接部位19,以防止液体渗入该连接部位19内造成短路。
[0091]所述步骤S30C中,加热所述套筒180的方式不限,只要确保该套筒180可以均匀受热即可,可以采用的加热方法包括但不限于:热水浸泡、热风吹、使用便携加热装置进行加热等。所述加热温度为45°C?90°C。所述套筒180因形状记忆功能而收缩变形,均匀地覆盖在连接部位19表面,并在两端分别与延长导线14和电极导线16表面的屏蔽层形成搭接。
[0092]所述步骤S40C中,可以理解,所述第一紧固件182可以在步骤SlO之前先套设于该延长导线14上,等到步骤S40时,移动至该第二筒状部分1804上即可。
[0093]所述步骤S50C中,加热所述紧固件182的方式不限,只要确保该
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