慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂及制 备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性活动性肝炎属慢性肝炎的范畴，是一种严重危害健康的慢性肝病。主要表现 为食欲差、劳动能力逐渐减退、乏力、厌油腻、恶心呕吐、腹胀持续且明显、齿龈出血、鼻出血 等。有的患者常有低热、月经失调、性功能紊乱或减退、部分患者兼有关节炎、肾炎、糖尿病、 干燥综合征等肝外损害表现。有的患者会出现较明显的肝炎症状，如腹胀、肝脏肿大、脾大， 反复发作性黄疸，面色较灰暗、前胸可见有蜘蛛痣或肝掌、检查谷丙转氨酶反复或持续性升 高、多伴有蛋白代谢异常、血浆白蛋白降低、白蛋白/球蛋白比例降低或倒置等。病情可呈 进行性加重，部分病例可发展为肝硬化肝癌。本病少数病例为急性肝炎起病，但大多数起病 潜隐缓慢，临床表现有时很不典型。本病归属于中医的"胁痛"、"积聚"、"黄疸"等范畴，湿 毒之邪内侵，使正虚邪盛，病久难愈为本病主要病因。其病理不外乎湿热、肝郁、脾虚、阴虚、 血淤、阳虚，故多采用清热利湿、疏肝解郁、健脾化湿、滋养肝肾、活血化淤、温补脾肾之法。
[0003] 其特点：（1)病程长，超过一年，可持续几年至几十年不愈。（2)乏力，肝区疼痛，食 欲不振等症状持续存在，出现肝脾肿大，质地变硬，消瘦，面色萎黄或灰暗无光等肝病面容 及肝掌、蜘蛛痣等体征。（3)出现痤疮、皮瘆、关节炎、肾炎、溶血性贫血、心包炎、脉管炎、男 性乳房发育或阴毛脱落、阳瘘、女子月经紊乱、停经等肝外表现。（4)肝功能检测可有谷丙转 氨酶（GPT)反复异常，浊度和絮状试验持续升高，血浆白蛋白减少，球蛋白增加，蛋白比值 异常，血清蛋白电泳T一球蛋白明显增加，血沉也可加快。此外还可出现抗平滑肌抗体、抗 线粒体抗体及类风湿因子、狼疮细胞、抗肝细胞膜脂蛋白阳性等自体免疫反应现象。慢性活 动性肝炎病人，有的临床症状并不典型。对那些隐慝发展长期不缓解，澳抗持续阳性，肝功 能损害虽轻但有日趋严重倾向者，应做肝穿活检，以明确诊断，及时治疗。此型肝炎与慢性 迀延性肝炎相比，症状重，预后差，只有15-30%的患者经治疗痊愈，相当多的患者经积极治 疗后病情可稳定较长时间，但也有少数患者因种种原因难以缓解，而使病情进一步恶化，最 后导致肝硬化。
[0004] 现有中医治疗慢性活动性肝炎的方法也有不少，针对上述问题，公开号CN 101332284A(申请号200810126288. 1 )的专利文献公开了一种治疗慢性肝炎的中药组 合物及其制备方法，包括以下重量份的各原料药制成：柴胡(醋炙）40-160份，白芍(醋炙） 40-160份，当归(酒炙)40-160份，茜草40-160份，白术(麸炒)40-160份，茯苓40-160份，鳖 甲（醋炙）40-160份，湘曲40-160份，党参60-240份，白茅根60-240份，枳实(麸炒）24-96 份，青皮(麸炒）20-80份，砂仁12-48份，地龙(炒）12-48份和甘草12-48份。公开号CN 101757561A(申请号200910309217.X)的专利文献公开了一种治疗慢性肝炎病症的中药 组合物及其制备方法，主要有以下重量份的原料药组成：陈皮1-50克、香附1-50克、青皮 1-40克、神曲1-50克、山楂1-40克、玄参1-40克、生地1-40克、石膏1-50克、知母1-40 克、栀子1-40克、公英1-40克、大青叶1-50克、板蓝根1-40克、葛根1-50克、鱼腥草1-50 克、青黛1-30克、赤芍1-40克、桃仁1-20克、红花1-20克、郁金1-30克、麦芽1-50克、三 棱1-30克、莪术1-30克、白芍1-50克、厚朴1-40克、茯苓1-50克、泽泻1-40克、茵陈1-40 克、金钱草1-40克、虎杖1-40克、车前子1-30克、乳香1-30克、没药1-30克、丹参1-40克、 柴胡1-40克、当归1-40克。公开号CN103599481A(申请号201310580369.X)的专利文 献公开了一种治疗慢性活动性乙肝的中药，其各原料组分的重量配比为：白茅根10-14、金 钱草1-5、向日葵根13-17、白芍4-8、垂盆草6-10、山药10-14、连翘6-10、石龙刍根13-17、 佛手4-8、龙牙橡木叶6-10、泽兰1-5、黄连13-17、龙胆草1-5、茯苓4-8、郁金10-14。
[0005] 包括上述专利文献在内的现有技术在治疗慢性活动性肝炎方面取得了一定的成 绩，但也存在诸多不足，到目前为止，医疗市场上并没有治疗慢性活动性肝炎的特效药，有 些西药虽然见效快，但只是暂时的，其副作用大，长期使用可产生不良反应，造成肝肾损害。 用的时间久了会产生抗性，停药容易反弹。目前中医治疗同样也存在欠缺，疗效不明确。
【发明内容】
[0006] 针对现有治疗慢性活动性肝炎的不足，本发明的目的之一在于提供一种慢性活动 性肝炎清热祛湿中药剂，其具有清热利湿、疏肝解郁、健脾化湿、滋养肝肾、温补脾肾的作 用。另一目的就是提供上述慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂的制备方法。
[0007] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：郁金10-20 份；看麦娘8-12份；丹参15-30份；菟丝子15-30份；垂盆草9-15份；杭芍8-16份；芒硝 4-6份；麦饭石8-16份；叶下珠8-12份；公丁香6-9份；二棱10-15份；鹿衔草12-24份； 五味子15-30份；栀子10-20份；石见穿9-16份；甘草10-20份。
[0008] 慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制 备而成：郁金13-17份；看麦娘9-11份；丹参20-25份；菟丝子20-25份；垂盆草11-13份； 杭芍11-13份；芒硝4. 5-5. 5份；麦饭石11-13份；叶下珠9-11份；公丁香7-8份；三棱 11-14份；鹿衔草16-20份；五味子20-25份；栀子13-17份；石见穿11-14份；甘草13-17 份。
[0009] 慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原 料制备而成：郁金15份；看麦娘10份；丹参22份；菟丝子22份；垂盆草12份；杭芍12份； 芒硝5份；麦饭石12份；叶下珠10份；公丁香7. 5份；三棱12份；鹿衔草18份；五味子22 份；栀子15份；石见穿12份；甘草15份。
[0010] 本发明还提供了将上述慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂制成药学上可接受的口 服液、颗粒剂、胶囊和片剂的制备方法。
[0011] 所述慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂口服液的制备方法，步骤如下： (1) 将麦饭石打碎，置于锅中，中火炒5-10分钟(优选的，中火炒6-9分钟，更加优选的， 中火炒7分钟)，加入郁金、丹参、杭芍和三棱，继续炒20-30分钟（优选的，继续炒23-27分 钟，更加优选的，继续炒25分钟)，取出，晾凉； (2) 将菟丝子、公丁香、五味子和栀子打碎，置于玻璃容器中，加入食用醋至没过药材， 放置1-2天，置于锅中并炒干，晾凉，研成细粉，过120-160目筛(优选的，过130-150目筛， 更加优选的，过140目筛）； (3) 将步骤（1)所得物、看麦娘、垂盆草、叶下珠、鹿衔草、石见穿和甘草置于砂锅中，煎 煮两次，每次30-50分钟(优选的，每次35-45分钟，更加优选的，每次40分钟)，合并两次煎 液； (4) 将步骤（2)所得物以及芒硝置于步骤（3)所得的煎液中，置于有盖容器中，浸渍2-3 天，每天震荡6-10次(优选的，每天震荡7-9次，更加优选的，每天震荡8次)，静置4-8小时 (优选的，静置5-7小时，更加优选的，静置6小时)，取上清液，过滤，加入用量是药液质量的 6%-10%的木糖醇(优选的，木糖醇的用量是药液质量的7%-9%，更加优选的，木糖醇的用量 是药液质量的8%)，混合均匀，高温杀菌20-40分钟，以每支6ml的规格进行无菌封装。
[0012] 根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（4)高温杀菌25-35分钟，更加 优选的，高温杀菌30分钟。
[0013] 服用方法：每次1支，每日3次，10天一个疗程。
[0014] 所述慢性活动性肝炎清热祛湿中药剂颗粒剂的制备方法，步骤如下： (1) 将麦饭石打碎，置于锅中，中火炒5-10分钟(优选的，中火炒6-9分钟，更加优选的， 中火炒7分钟)，加入郁金、丹参、杭芍和三棱，继续炒20-30分钟（优选的，继续炒23-27分 钟，更加优选的，继续炒25分钟)，取出，晾凉； (2) 将菟丝子、公丁香、五味子和栀子打碎，置于玻璃容器中，加入食用醋至没过药材， 放置1-2天，置于锅中并炒干，晾凉，研成细粉，过120-160目筛(优选的，过130-150目筛， 更加优选的，过140目筛）； (3) 将步骤（1)所得物、看麦娘