用以治疗与预防阿兹海默症的组合物及其制备方法
【专利说明】
[0001] 本申请为2007年12月28日递交的申请号为200710306125. 7,发明名称为"治疗 与预防阿兹海默症的组合物及其制备方法"的发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及一种治疗与预防阿兹海默症的组合物及其制备方法，特别是涉及一种 可从红曲发酵物中的莫那可林（monacolins)、抗发炎物质与抗氧化物质来治疗与预防阿兹 海默症的组合物，可应用于锭剂、胶囊剂、颗粒剂、口服剂等。
【背景技术】
[0003] 阿兹海默症（Alzheimer'sdisease，简称AD)，又称老人痴呆症，是一种持续性神 经功能障碍。得到阿兹海默症的人会渐渐的丧失记忆并且出现语言和情绪上的障碍。智力 逐渐丧失的情形称为痴呆（dementia)。当这个疾病越来越严重时，病患在生活各方面都需 要他人的协助，像是洗澡、吃东西、上厕所…等等。由于阿兹海默症患者需要人日夜看护，因 此病患亲友的生活往往也跟着受到很大的影响。记忆的丧失可能是阿兹海默症最显而易见 的的病征，尤其是记不住前不久才发生的事或是最近才获得的讯息。初始的症状细微而渐 次的出现，不易察觉，而且这些症状也可能出现在其他的失智症并非阿兹海默症特有。例 如：在熟悉的地方迷路，忘了某件事做了没，老是旧事重提或是无法学新东西。病情恶化时， 患者可能会在谈话时没办法找到适当的用字或是无法做重大的决定。阿兹海默症其中一项 最令人痛苦的地方是患者有时会没办法认得亲友。患者的性格也可能变得异常的烦躁，偏 执多疑，不喜欢与人互动。到后期，患者可能会出现在街上游荡，迷路回不了家的情形。新 的研宄显示阿兹海默症患者脑部处理视觉和空间讯息的区域可能受到损伤。这可说明患者 为何会有没办法认出自己在哪儿或是搞不清方向的问题。患者也可能变的不专注，因此无 法照料他们自己日常身体的各种需要。阿兹海默症患者脑部其他对记忆很重要的区域亦受 到影响，例如基底前脑（basalforebrain)以及海马回（hippocampus)。许多为阿兹海默症 所苦的人死于其它的原因，像是肺炎（pneumonia)。由诊断确定日算起，阿兹海默症的病人 一般可有6-8年的寿命，但仍许多患者存活超过20年。
[0004] 目前市面上约有五种治疗阿兹海默症的药物获得美国食品药物管制局（US FoodandDrugAdministration，简称FDA)的认可。这些药物是胆碱醋分解酶抑 制剂cholinesteraseinhibitors(非商标名称分别为tacrineanddonepezil) Cholinesterase是乙酰胆碱（acetylcholine)分解反应中的关键酶，这些药物借着阻断胆 碱醋分解酶（cholinesterase)的作用来抑制乙酰胆碱（acetylcholine)的分解。两种药 物都可以增加脑中乙酰胆碱（acetylcholine)的含量。两种药物皆可延缓记忆的丧失，并 且有助于患者执行日常起居所需的动作。但很重要的一点是这些药物并不能治愈阿兹海默 症，它们只能减轻阿兹海默症的症状。此外，此些药品均会对患者造成一些副作用，如恶心、 头痛、腹泻、失眠、疼痛、幻觉或晕眩等等，因此并非实用的阿兹海默症治疗药品。
[0005] 如上所述，如有效的治疗以及预防阿兹海默症的患者，使其没有任何明显的不良 副作用，实为一具有实用性的思考方向。
【发明内容】
[0006] 本发明的主要目的在于，克服现有的治疗阿兹海默症的药物存在的缺陷，而提供 一种新的治疗与预防阿兹海默症的组合物及其制备方法，所要解决的技术问题是使其达到 确实治疗与预防阿兹海默症的功效，且无明显毒副作用，从而更加适于实用。
[0007] 本发明的目的及解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出 的一种治疗与预防阿兹海默症的组合物，从红曲发酵物中进行提炼而成，其包含莫那可林 (monacolins)、抗发炎物质与抗氧化物质。
[0008] 本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。
[0009] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中每1克的组合物中该莫那可林 (monacolins)含量大于 100yg。
[0010] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中其中每1克的组合物中该抗氧化物 质含量大于IOug。
[0011] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中每1克的组合物中该抗发炎物质含 量大于40yg。
[0012] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中其中该莫那可林（Monacolins)、该 抗发炎物质与该抗氧化物质的重量比为90-10 :4-2 :1。
[0013] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中该莫那可林（Monacolins)、该抗发 炎物质与该抗氧化物质的重量比为40 :2 :1。
[0014] 本发明的目的及解决其技术问题还采用以下技术方案来实现。依据本发明提出的 一种治疗与预防阿兹海默症的组合物，其为红曲发酵物。
[0015] 本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。
[0016] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中所述的该组合物包含莫那可林 (monacolins)与抗发炎物质。
[0017] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中每1克组合物中该莫那可林 (monacolins)含量大于 200yg。
[0018] 前述的治疗与预防阿兹海默症的组合物，其中每1克组合物中该抗发炎物质含量 大于60yg。
[0019] 本发明的目的及解决其技术问题另外还采用以下技术方案来实现。依据本发明 提出的一种治疗与预防阿兹海默症组合物的制备方法，其有效成分的制备方法包含下列步 骤：清洁一米种并在一高压高温环境下进行灭菌；将一红曲菌株接种至一种菌培养基中并 在一第一特定温度湿度环境、一特定震荡环境与一第一特定时限进行接菌；在该第一特定 温度环境中进行搅拌该种菌培养基并在一第二特定时限内持续提供一特定比例的水分；在 一第三特定时限内与该第一特定温度环境中每隔一固定时间进行适当搅拌来达成后熟；收 取完成发酵后的一红曲发酵物并在一第四特定期间内保持一第二特定温度将其进行干燥 化；以及将已干燥的该红曲发酵物磨成粉末状并进行分析是否符合一成分比例条件。
[0020] 本发明的目的及解决其技术问题还可采用以下技术措施进一步实现。
[0021] 前述的制备方法，其中该米种为一在来米（OryzasatiVaL.，Japonica)。
[0022] 前述的制备方法，其中该高压高温环境是指在121°C以及lkg/cm2的压力环境中。
[0023] 前述的制备方法，其中该种菌培养基其组成为至少5g该米种浸泡于蒸馏无菌水 100mL中。
[0024] 前述的制备方法，其中该第一特定温度保持在30°C。
[0025] 前述的制备方法，其中该特定震荡环境是保持在100 - 150rpm之间。
[0026] 前述的制备方法，其中该第一特定时限是指48小时之后。
[0027] 前述的制备方法，其中该第二特定时限是指在72小时之内。
[0028] 前述的制备方法，其中该特定比例的水分是指20%的蒸馏无菌水。
[0029] 前述的制备方法，其中该第三特定时限内是指在96小时之内。
[0030] 前述的制备方法，其中该固定时间是指每10个小时。
[0031] 前述的制备方法，其中该第四特定期间是指在24小时之内。
[0032] 前述的制备方法，其中该第二特定温度是指保持在55°C- 60°C之间。
[0033] 前述的制备方法，其中该成分比例条件是指该组合物包含莫那可林 (monacolins)、抗发炎物质与抗氧化物质，此三种物质的重量比为90 - 10 :4 - 2 :1。
[0034] 前述的制备方法，其中该莫那可林（Monacolins)、该抗发炎