一种治疗脾虚湿蕴型黄褐斑的药物及其制备方法
【专利说明】
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技术领域
[0002] 本发明涉及中兽药技术领域，特别涉及一种治疗脾虚湿蕴型黄褐斑的药物及其制 备方法。
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【背景技术】
[0004] 黄褐斑俗称"蝴蝶斑"，"肝斑"或者"妊娠斑"。主要发生在面部，以颧部、颊部、鼻、 前额、颏部为主。为边界不清楚的褐色或黑色的斑片，多为对称性。
[0005] 发病原因：黄褐斑的出现多数与内分泌有关，尤其是和女性的雌激素水平有关，月 经不调、妊娠、服避孕药或肝功能不好以及慢性肾病都可能出现黄褐斑。此外日晒和精神因 素也会加重本病。孕妇常常在妊娠3个月以后出现黄褐斑，多数人在分娩后月经恢复正常 时逐渐消退。如果长期不退，需要进行治疗。本病与卵巢、垂体、甲状腺等内分泌紊乱有关。 妊娠、口服避孕药、月经失调、痛经、子宫附件炎、不孕症及肝痛、酒精中毒、甲亢、结核病等 常多见。光、化妆品、遗传、种族、营养和代谢、劳累均可诱发本病，日光照射可加重本病。
[0006] 症状体征：好发于女性，特别是妊娠期、产后和口服避孕药的妇女。皮疹对称性分 布于颜面、额、两颊、鼻背两侧、唇周围、颏部皮肤，呈指盖至钱币大小或呈手掌大小、形状不 规则的淡褐色或暗褐色沉斑，境界明显或模糊不清，可融合成大片。无自觉症状，慢性经过， 日晒后加重。一部分由于分娩后或停用避孕药后可缓慢消退。
[0007] 西医治疗：黄褐斑的治疗要内外结合，首先要祛除病因，并严格防晒。外用药最有 效的为Kligman配方：5%氢醌、0. 1%维A酸和0. 1%地塞米松。常用的为丝白祛斑霜，氢 醌霜。市面上有一些美白祛斑化妆品含有熊果苷、维生素 C/E及其衍生物、一些植物黄酮类 及多酚类提取物、烟酰胺等美白成分，外用也有一定的效果，可以配合使用。不论是美白化 妆品还是药物，使用时间至少要在两个月以上才能看到效果，需要坚持。另外果酸换肤。和 维生素 C离子导入等治疗也有比较好的治疗效果。也有一些中药如加味逍遥散、桃红四物 汤等可能会有帮助，这些药物需要长期服用，不能在短期内见效。总之黄褐斑的治疗比较困 难，需要有耐心，慢慢调理。
[0008] 中医认为，肝失条达，气机郁结，郁久化火，灼伤阴血，血行不畅，可导致颜面气血 失和；脾气虚弱，运化失健，不能化生精微，则气血不能润泽于颜面；肾阳不足，肾精亏虚等 病理变化均可导致颜面发生黄褐斑。
[0009] 中医病机和辨证：中医认为，本病多与肝、脾、肾关系密切，气血不能上荣于面为主 要病机。辨证分型如下：1、肝肾阴虚型主证：颜面对称性褐色斑片，腰膝酸软，胸肋胀痛，五 心烦热，睡眠欠佳。妇女常有月经不调或其他慢性疾患。舌苔薄白，脉弦细或沉细。辨证： 肝肾阴虚，气血失和。2、肝郁气滞型主证：面部对称性黄褐色斑片，胸胁胀满，情绪急躁，多 梦失眠。脉弦滑或细弦。辨证：肝郁气滞，气血失和。3、脾虚湿蕴型主证：斑色灰褐，状如尘 土附着，伴有疲乏无力，纳呆困倦，月经色淡，白带量多，舌质淡胖，边有齿痕，苔白腻，脉濡 或细。辩证：脾气虚滞，湿瘀成斑。4、气滞血瘀型主证：斑色灰褐或黑褐，多半有慢性肝炎病 史，或月经色暗有血块，或痛经，舌质暗红或有瘀斑，胎薄，脉涩。辩证：气滞血瘀，血不上荣。
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【发明内容】
[0011] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有以健脾益气，祛湿消斑为原则， 兼以和中化湿、疏肝和胃、利水渗湿、温阳消水荣面、活络祛斑、活血祛瘀，主治脾虚湿蕴型 黄褐斑；配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新 药。本发明为药物，但精选气味平和的中药，使药物的气味并不浓烈。本发明采用不同药性 的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直 达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。
[0012] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗脾虚湿蕴型黄褐斑的药物，其中，由 内服药物和外用药物组成，所述内服药物中，各原料药材的重量分数比为：芦荟15-20重 量份、人参25-45重量份、黄芪10-20重量份、茯苓30-50重量份、猪苓26-43重量份、白术 12-20重量份、泽泻4-9重量份、路路通10-24重量份、木蝴蝶10-22重量份、升麻25-45重 量份、槟榔10-20重量份、木瓜12-24重量份、苍术10-20重量份、白扁豆12-20重量份、娃 娃拳10-18重量份、吉利子树12-25重量份、杜父鱼10-20重量份、建神曲12-22重量份、走 马芹10-20重量份； 所述外用药物中，各原料药材的重量份数比为：柿霜10-20重量份、草豆蘧15-20重量 份、木香30-45重量份、陈皮12-20重量份、大腹皮15-20重量份、桑白皮10-20重量份、生 姜皮12-23重量份、苏叶10-20重量份、桔梗4-8重量份、川牛膝10-20重量份、青葙子3-8 重量份、密蒙花1〇 _24重量份、谷芽13-20重量份、甘松12-20重量份、雪梨15-24重量份、 黄鳝藤根1〇_20重量份、勾儿茶12-24重量份、藁本15-23重量份、赶风柴10-20重量份。
[0013] 其中，所述内服药物中，各原料药材的重量分数比可以为：芦荟17-20重量份、人 参40-45重量份、黄芪15-20重量份、茯苓40-50重量份、猪苓35-43重量份、白术17-20重 量份、泽泻6-9重量份、路路通20-24重量份、木蝴蝶15-22重量份、升麻35-45重量份、槟榔 15-20重量份、木瓜20-24重量份、苍术15-20重量份、白扁豆17-20重量份、娃娃拳14-18 重量份、吉利子树20-25重量份、杜父鱼15-20重量份、建神曲16-22重量份、走马芹16-20 重量份； 所述外用药物中，各原料药材的重量份数比可以为：柿霜15-20重量份、草豆蘧18-20 重量份、木香40-45重量份、陈皮16-20重量份、大腹皮17-20重量份、桑白皮16-20重量 份、生姜皮19-23重量份、苏叶15-20重量份、桔梗6-8重量份、川牛膝16-20重量份、青葙 子6-8重量份、密蒙花20-24重量份、谷芽18-20重量份、甘松17-20重量份、雪梨20-24重 量份、黄鳝藤根15-20重量份、勾儿茶20-24重量份、藁本18-23重量份、赶风柴16-20重量 份。
[0014] 其中，所述内服药物中，各原料药材的重量分数还可以比为：芦荟15-18重量份、 人参25-35重量份、黄芪10-15重量份、茯苓30-40重量份、猪苓26-33重量份、白术12-17 重量份、泽泻4-7重量份、路路通10-14重量份、木蝴蝶10-18重量份、升麻25-35重量份、 槟榔10-15重量份、木瓜12-20重量份、苍术10-18重量份、白扁豆12-17重量份、娃娃拳 10-16重量份、吉利子树12-20重量份、杜父鱼10-16重量份、建神曲12-18重量份、走马芹 10-17重量份； 所述外用药物中，各原料药材的重量份数比还可以为：柿霜10-15重量份、草豆蘧 15-17重量份、木香30-35重量份、陈皮12-17重量份、大腹皮15-17重量份、桑白皮10-16 重量份、生姜皮12 -20重量份、苏叶10-15重量份、桔梗4_6重量份、川牛膝10-15重量份、青 葙子3-6重量份、密蒙花10-20重量份、谷芽13-17重量份、甘松12-17重量份、雪梨15-20 重量份、黄鳝藤根10-15重量份、勾儿茶12-20重量份、藁本15-20重量份、赶风柴10-15重 量份。
[0015] 为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗脾虚湿蕴型黄褐斑的药物，其中， 所述内服药物的剂型为内服膏剂，其制备方法包括： a、取内服药物的原料药材芦荟、人参、黄芪加入2-4倍量的水浸泡1-1. 5小时，提取 1-2. 5小时的挥发油，收集挥发油，药液滤过，药渣备用； b、 将药渣和剩余所述内服药物原料药材加入80-90%乙醇，浸泡1-1. 5小时，提取两 次，每次1. 5-2小时，第一次加4倍量，第二次加3倍量，合并提取液，滤过；以上两滤过 液合并滤过，将滤过液减压浓缩至相对密度为87 °C时1. 13-1. 50醇沉两次，调乙醇浓度 80-90%，取上清液浓缩至相对密度为80°C时1. 13-1. 50的浸膏； c、 取上述浸膏，加入1-2倍量的挥发油及1-2倍量的植物油，混合，文火煎熬，并不断搅 拌浓缩至1. 1-1. 13的膏体，冷至室温，即得。
[0016] 其中，所述内服药物的剂型为片剂，其制备方法包括： 第一步，将所述内服药物各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2-3倍的醇 浓度为80-85%的乙醇，加热回流1-2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣 再加入相对于所述药渣质量1-3倍的醇浓度为85%的乙醇，加热回流1-2小时，提取，过滤 获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干 膏； 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时，粉碎，过筛，获得 100-300目的超微细粉； 第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量〇. 1-0. 12倍的微晶纤维素、 0. 05-0. 1倍乳糖、0. 1-0. 15倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质 量0. 005-0. 001倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0017] 为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗脾虚湿蕴型黄褐斑的药物的制备 方法，其中，所述外用药物为外用膏剂，其制备方法包括以下步骤： a、 将所述外用药物的原料药材放入乙醇中加热回流提取，得到药渣和第一提取液； b、 将步骤a得到的药渣加1-3倍量的水加热回流提取2次，每次1. 5~2. 0小时，将两 次提取液合并静置成第二提取液； c、 将所述第一提取液和所述第二提取液合并，浓缩，得到药物浸膏，加热浓缩调制。
[0018] 其中，所述步骤a中，按所述外用药物的原料药材按配比加入5-6倍量80-90%乙 醇中，加热回流提取2-3次，每次1-2. 0小时，提取，过滤，得药渣和第一提取液。
[0019] 其中，所述步骤c，将所述第一提取液和所述第二提取液合并，抽入减压浓缩罐内， 减压至0. 04-0. lOMPa，加热浓缩至67°C -87°c时相对密度为I. 2-1. 23的浸膏；加热浓缩至 糊状，用〇. 1-0. 5倍量的醋和0. 1-0. 4倍量的蜂蜜调和，即可得到外用膏剂。
[0020] 其中，所述外用药物为涂抹剂，其制备方法为： 步骤一：先将所述外用药物的原料药材粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过200目筛，使能 通过200目筛的细粉量至少达到80%,收集通过200目筛的细粉得细粉a; 步骤二：将不能通过200目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加重量份 8-10倍量水煎煮1-3小时，过滤获得煎液；第二次加重量份6-10倍量水煎煮1-3小时，过 滤获得煎液；合并两次煎液，过滤得滤液；将所得滤液加热浓缩至糊状，放入烘箱80°C烘干 后，室温冷却，研磨成细粉b ; 步骤三：将细粉a与细粉b混合后调入0. 5-2倍量的甘油制成涂抹剂。
[0021] 其中，所述内