一种醋酸泼尼松片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂技术领域，具体而言，涉及一种固体口服制剂，尤其涉及一种 含有口服醋酸泼尼松的片剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 泼尼松是肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与炎症性疾病。是临床上常用的 口服糖皮质激素，在治疗系统性红斑狼疮、风湿病、肾病综合征等自身免疫性疾病中是最重 要的药物；也是某些肿瘤、白血病等恶性肿瘤化疗方案中的药物，具有良好的治疗效果。化 学名为17a，21_二羟基孕留_1，4二烯-3, 11，20-三酮。分子式为021112605，分子量为 358. 43,结构式为：
【主权项】
1. 一种醋酸泼尼松片剂，其特征在于，该片剂由药物分散体与药学上可接受的辅料混 匀后直接压片而成，所述的药物分散体由醋酸泼尼松、聚维酮K30和甘露醇组成。
2. 根据权利要求1所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，醋酸泼尼松与聚维酮K30的重 量比为I :(1. 5~3)。
3. 根据权利要求1所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，聚维酮K30与甘露醇的重量比 为 1 :(3-9)〇
4. 根据权利要求3所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，聚维酮K30与甘露醇的重量比 为 1 :4-6〇
5. 根据权利要求1-4任一项所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，所述药学上可接受 的辅料为崩解剂和润滑剂。
6. 根据权利要求1-4任一项所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，所述药学上可接受 的辅料为崩解剂、填充剂和润滑剂。
7. 根据权利要求6所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，所述的崩解剂为交联聚维酮、 羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
8. 根据权利要求6所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，所述的填充剂为乳糖、微晶纤 维素和预胶化淀粉中的一种或多种。
9. 根据权利要求6所述的醋酸泼尼松片剂，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬 脂酸富马酸钠和滑石粉中的一种或几种。
10. 根据权利要求1-4任一项所述的醋酸泼尼松片剂的制备方法，其特征在于，该方法 包括如下步骤：将聚维酮K30、醋酸泼尼松先后加入乙醇中使溶解，然后加入甘露醇，搅拌 均匀，干燥，得到混粉；将此混粉与所述药学上可接受的辅料混合均匀，压片。
【专利摘要】本发明属于医药制剂技术领域，公开了一种醋酸泼尼松龙片剂及其制备方法，该片剂由药物分散体与药学上可接受的辅料混匀后直接压片而成，所述的药物分散体由醋酸泼尼松、聚维酮K30和甘露醇组成。本发明的药物溶出迅速，质量稳定，同时制备方法简单，不需要复杂的制剂设备，易于工业化大生产。
【IPC分类】A61P35-02, A61K47-10, A61K31-573, A61P35-00, A61P13-12, A61K9-20, A61K47-32, A61P29-00, A61P37-08
【公开号】CN104721160
【申请号】CN201510140807
【发明人】贾红瑞
【申请人】贾红瑞
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2015年3月27日