一种治疗颈椎病的药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗颈椎病的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 颈椎病是由于颈椎发生退行性改变，刺激或压迫神经、血管，引起头痛、眩晕、颈肩 疼痛不适肢麻等症状的疾病，又称颈椎综合征。近年来，随着人们工作方式的改变，电脑、汽 车的普及，颈部长时间保持一种姿势不变，屈颈（低头）频率大增，另外夏季由于空调广泛 应用，颈肩部也很容易受凉受寒，致使颈椎病的发病率不断上升，有逐年增高趋势，并且低 龄化患者明显增多。
[0003] 颈椎病属于中医"痹证"范畴，而中医辨证神经根型颈椎病属于"血瘀"之范畴。 颈椎病根据病理分型，有以下几种：（1)颈型：枕颈部痛，颈活动受限，颈肌僵硬，有相应压 痛点。X线片显示颈椎生理弧度在病变节段改变。（2)神经根型：颈痛伴上肢放射痛，颈后 伸时加重，受压神经根皮肤节段分布区感觉减弱，腱反射异常，肌萎缩，肌力减退，颈活动受 限，牵拉试验、压头试验阳性。颈椎X线片显示椎体增生，钩椎关节增生明显，椎间隙变窄， 椎间孔变小。CT可见椎体后赘生物及神经根管变窄。（3)脊髓型：早期下肢发紧，行走不 稳，如履沙滩，晚期一侧下肢或四肢瘫痪，二便失禁或尿潴留。受压脊髓节段以下感觉障碍， 肌张力增高，反射亢进，椎体束征阳性。X线片显示椎间隙狭窄，椎体后缘增生较严重并突 入椎管。CT、MRI检查示椎管变窄，椎体后缘增生物或椎间盘膨出压迫脊髓。（4)椎动脉型： 头痛，眩晕，耳鸣，耳聋，视物不清，有体位性猝倒，颈椎侧弯后伸时，症状加重。X线片显示横 突间距变小，钩椎关节增生。CT检查可显示左右横突孔大小不对称，一侧相对狭窄。椎动脉 造影见椎动脉迂曲，变细或完全梗阻。（5)交感神经型：眼睑无力，视力模糊，瞳孔扩大，眼 窝胀痛，流泪，头痛，偏头痛，头晕，枕颈痛，心动过速或过缓，心前区痛，血压增高，四肢凉或 手指发红发热，一侧肢体多汗或少汗等。X线片见钩椎增生，椎间孔变狭窄，颈椎生理弧度改 变或有不同程度错位。椎动脉造影有受压现象。
[0004] 神经根型颈椎病（cervical spondylotic rdiculopathy，CSR)是颈椎病中发病率 最高的一种，其症状以颈椎间盘退变、颈椎骨质增生，颈椎关节或韧带的松动错位、刺激或 压迫颈神经根等组织而发生的一种临床综合征候群。结合现代中医药发展理论，从提高药 物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药进行筛选提取和/或配伍制得的中药制剂治 疗颈椎病疗效确切、安全可靠具有极大优势，值得进行更加深入的研宄和开发。
【发明内容】
[0005] 本发明在古方基础上通过加减味，提供了一种适于治疗颈椎病全过程的理想外治 剂型。具有组方严谨，配伍科学，疗效显著，制备方便，患者依从性好，无任何毒副作用的优 势，值得临床推广和应用。
[0006] 为达到上述目的，本发明提供的技术方案是所述治疗颈椎病的药物组合物，其特 征在于所述药物组合物由下列重量份的药物组成：杜仲16-20份，血竭10-12份，丹参6-9 份，独活8_10份，桑寄生6_9份，威灵仙8_10份，意该仁10-12份，桂枝8_10份，忍冬藤 12-16份，延胡索8-12份。
[0007] 本发明最优选技术方案是，本发明所述的药物组合物由以下重量份的原料药物制 得：杜仲18份，血竭11份，丹参7份，独活9份，桑寄生7份，威灵仙9份，薏苡仁11份，桂 枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。
[0008] 本发明所述药物组合物优选制备成外用制剂。具体来说制备成乳膏剂、凝胶剂、洗 剂或透皮贴剂等。
[0009] 上述外用制剂为乳膏剂时，其制备方法有如下步骤：按照前述的重量份称取以上 中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过； 滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎成细粉；取单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、三乙醇胺水浴 加热至熔化，混匀，作为油相；取适量的纯化水，将细粉溶解到水中；取甘油、十二烷基硫酸 钠、纯化水、尼泊金乙脂混合加热至80°C左右，作为水相；待油相温度为80°C时，搅拌下将 细粉溶液加入其中，并使温度保持在80°C ;将搅拌均匀后的油相，在慢速搅拌下，缓缓加入 水相中，后加速搅拌20min，停止搅拌，即得乳膏剂。
[0010] 上述外用制剂为洗剂的制备方法步骤如下：按照前述的重量份称取以上中药组份 分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为 清膏，干燥，粉碎成细粉；将所得细粉300g、苯甲酸80g、乳酸锌80g加入300g甘油和适量水 中，搅拌均匀，即得1000 mL洗剂。
[0011] 上述外用制剂为凝胶剂的制备方法步骤如下：按照前述的重量份称取以上中药组 份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩 为清膏，干燥，粉碎成细粉；将卡波姆缓慢加入水中，搅拌，静置过夜，使充分溶胀，加入亚硫 酸钠与丙二醇搅拌溶解，搅拌下滴加三乙醇胺，制成凝胶基质；另取硼酸与硫酸锌溶解于少 量水中，然后加入细粉和乙醇，混匀，搅拌下加入凝胶基质中，搅匀，密封，即得。
[0012] 本发明相对于现有技术，有如下明显优势：
[0013] 首先，本发明药物组合物组方主要是依据颈椎病患者的病机特点研制而成，它对 皮肤无刺激性及致敏性作用。杜仲、威灵仙、桂枝、独活补肝肾、强筋骨、祛风湿、通经络、止 痹痛；血竭、丹参、桑寄生活血祛瘀、镇痉止痛；薏苡仁健脾祛湿；忍冬藤清热解毒、疏风通 络；延胡索活血止痛。诸药合用具有通络祛瘀、缓急止痛之功，对颈椎病有极强的针对性疗 效。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高。
[0014] 进一步地，本发明所述的药物组合物中各原料药的功能主治：
[0015] 杜仲，甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠 漏血，胎动不安；高血压。
[0016] 血竭，味甘、咸，平。归心包、肝经。化淤止痛，止血，敛疮，生肌。用于跌打损伤，外 伤出血，伤口久不愈合。
[0017] 丹参，苦，微温。入心、肝经。活血祛瘀，安神宁心，排脓，止痛。治心绞痛，月经不 调，痛经，经闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。
[0018] 独活，辛、苦，微温。归肾、膀胱经。祛风除湿，通痹止痛。用于风寒湿痹，腰膝疼痛， 少阴伏风头痛。
[0019] 桑寄生，苦、甘，平。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛， 腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。
[0020] 威灵仙，辛、咸，温。归膀胱经。祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋 脉拘挛，屈伸不利，骨哽咽喉。
[0021] 薏苡仁，甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚 气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。
[0022] 桂枝，辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用 于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。
[0023] 忍冬藤，甘，寒。归肺、胃经。清热解毒，疏风通络。用于温病发热，热毒血痢，痈肿 疮瘍，风湿热搏，关节红肿热痛。
[0024] 延胡索，辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经， 产后瘀阻，跌扑肿痛。
[0025] 本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗颈椎病的药物中的用途。在临床观 察过程中，将80例颈椎病患者随机分为治疗组和对照组进行治疗，治疗组使用本发明药物 治疗3周后，结果表明，治疗组颈椎病患者治疗后症状可以得到显著改善。且治疗组治疗前 后体重、心率、血压、肝肾功能均未见明显改变。治疗组在整个治疗过程中未发现过敏等明 显的不良事件。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研宄并推广应用。
【具体实施方式】
[0026] 以下通过具体实施例进一步描述本发明，但是本发明不仅仅限于以下具体实施 例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、 组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
[0027] 实施例1乳膏剂
[0028] 按以下重量份称取本发明各原料：杜仲18,血竭11份，丹参7份，独活9份，桑寄 生7份，威灵仙9份，薏该仁11份，桂枝9份，忍冬藤14份，延胡索10份。
[0029] 制备工艺如下：
[0030] 按照前述的重量份称取以上中药组份分别粉碎成粗粉，混合均匀，加药材总重量6 倍量的水，浸泡2h，煎煮3h，滤过；滤液浓缩为清膏，干燥，粉碎后过120目筛得细粉；取40g 单硬脂酸甘油酯、60g硬脂酸、100g白凡士林、15g三乙醇胺水浴加热至熔化，混匀，作为油 相；取适量的纯化水，将300g细粉溶解到水中；取60g甘油、20g十二烷基硫酸钠、适量纯化 水、3g尼泊金乙脂混合加热至80°C左右，作为水相；待油相温度为80°C时，搅拌下将300g 细粉溶液加入其中，并使温度保持在80°C ;将