一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物及 其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 口腔溃疡是口腔黏膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧 张、郁闷不乐等情况均能偶然引起该病的发生，好发于唇、颊、舌缘等，在黏膜的任何部位均 能出现，但在角化完全的附着龈和硬腭则少见。发病年龄一般在10~30岁之间，女性较多， 一年四季均能发生。由于发病率高，为此，急要开发出更多安全有效的治疗口腔溃疡的药物 满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗口腔溃疡疾病的中药制 剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：勒马回12份、回心草10份、党参10份、黄芪25份、知母10份、黄 柏6份、丹皮6份、苦参10份、半夏9份、黄连3份、干姜2份、地肤子10份、桑葚子20份、 紫花地丁 18份、菊花9份、肉桂2份、甘草3份。
[0005] 所述用于治疗口腔溃疡的中药组合物，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊 剂。
[0006] 所述用于治疗口腔溃疡的中药组合物，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍重 量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗口腔溃疡的中药组合物在制备治疗口腔溃疡药物中的应用。
[0008] 勒马回为玄参科婆婆纳属植物水蔓菁VeronicalinariifoliaPall,exLink subsp.Dilatata(NakaietKitag.)Hong，以地上全草入药。莖叶繁茂时割取全草，切段晒 干或鲜用。清肺，化痰，止咳，解毒。用于慢性气管炎，肺化脓症，咳吐脓血；外用治痔疮，皮 肤湿瘆，风瘆搔痒，疖痈疮疡。
[0009] 回心草，拉丁名为Rhodobryumroseum(Hedw.)Limpr?，辛、苦、平。养心安神，清肝 明目。用于心悸怔忡，神经衰弱，外用治目赤肿痛。多年生苔藓植物；多成片散生；根态茎 横走，有多数毛状假根。茎多枝，直立，紫红色。下部叶细小，膜质，鳞片状贴生于茎；茎顶 叶绿色，较长大，多层丛集成莲座状，叶片倒卵状披针形或长倒卵形，上部有细锯齿，下部全 缘，内卷，中肋长达叶尖。茎顶叶丛中簇生数个孢子体；蒴柄细长，上端弓曲，孢蒴下垂，红黄 色，长卵圆柱形，蒴盖凸，有短喙。本发明以全草入药。其余药材为药典品种。
[0010] 有益效果：本发明治疗口腔溃疡效果明显。本发明能积极有效地防治口腔溃疡的 发生与发展，这对于提高广大群众的生存与生活质量、保护广大群众的健康，进而提高劳动 生产力，具有重要意义和较高的实用价值。由于本病发病率高，预计一经市场推广应用，必 将产生良好的社会效益和经济效益。
【具体实施方式】
[0011] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0012] 1、颗粒剂实施例的制备：取勒马回12g、回心草10g、党参10g、黄芪25g、知母10g、 黄柏6g、丹皮6g、苦参10g、半夏9g、黄连3g、干姜2g、地肤子10g、桑葚子20g、紫花地丁 18g、 菊花9g、肉桂2g、甘草3g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加 淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0013] 2、片剂实施例的制备：取勒马回12g、回心草10g、党参10g、黄芪25g、知母10g、黄 柏6g、丹皮6g、苦参10g、半夏9g、黄连3g、干姜2g、地肤子10g、桑葚子20g、紫花地丁 18g、 菊花9g、肉桂2g、甘草3g，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加 糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0014] 3、胶囊剂实施例的制备：取勒马回12g、回心草10g、党参10g、黄芪25g、知母10g、 黄柏6g、丹皮6g、苦参10g、半夏9g、黄连3g、干姜2g、地肤子10g、桑葚子20g、紫花地丁 18g、 菊花9g、肉桂2g、甘草3g，加药材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入 药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为 1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75 %，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相 对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为 100°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为10ml/S，添加 淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0015]4、本发明中药组合物治疗口腔溃疡临床研宄
[0016] 4. 1 -般性资料：本中药组合物应用于临床观察口腔溃疡病例60例，其中男30 例，女30例，年龄23~53岁。病程最短者2个月，最长者达8个月，平均5个月。
[0017] 4. 2诊断标准：（1)以口腔粘膜出现单个或数个直径3~5mm的溃疡，灼热疼痛为 主要症状。（2)起病较快，一般7天左右愈合，若此伏彼起，则病程延长。愈后常易复发。 (3) 口腔检查：口腔粘膜溃疡较表浅，圆形或椭圆形，数量少则1~2个，多则10余个，表面 有淡黄色分泌物附着，溃疡周围粘膜大多充血。（4)应与狐惑病（白塞氏综合症）、复发性 坏死性粘膜周围炎及疱瘆性口腔炎相鉴别。证候分类：心脾积热：口内疼痛，口渴，口臭，尿 短黄，便秘。口疮数量多，周围充血明显。舌红，苔黄，脉数。阴虚火旺：口内疼痛，口干，手 足心热，乏力。口疮1~2个或2~3个，周围轻微充血。舌红，苔少，脉细数。气血亏虚： 口不渴，或伴畏寒，便溏。口疮数量不多，周围粘膜不充血。舌淡，苔薄白，脉细弱。
[0018] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。
[0019]4. 4疗效标准：（1)痊愈：口腔溃疡愈合，局部无不适感。（2)好转：口疮虽然时有 复发，但数量减少，程度减轻。（3)无效：口疮症状及溃疡无明显变化。
[0020] 4. 5治疗效果：见表1。
[0021] 表1两组疗效比较
【主权项】
1. 一种用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料药提取制备而成：勒马回12份、回心草10份、党参10份、黄芪25份、知母10份、黄 柏6份、丹皮6份、苦参10份、半夏9份、黄连3份、干姜2份、地肤子10份、桑葚子20份、 紫花地丁 18份、菊花9份、肉桂2份、甘草3份。
2. 如权利要求1所述用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，剂型是药学上可 接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。
3. 如权利要求1所述用于治疗口腔溃疡的中药组合物，其特征在于，制备步骤为：取上 述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。
4. 根据权利要求1所述用于治疗口腔溃疡的中药组合物在治疗口腔溃疡药物中的应 用。
【专利摘要】本发明提供了一种治疗口腔溃疡的中药组合物，它由如下原料制备得到：勒马回12份、回心草10份、党参10份、黄芪25份、知母10份、黄柏6份、丹皮6份、苦参10份、半夏9份、黄连3份、干姜2份、地肤子10份、桑葚子20份、紫花地丁18份、菊花9份、肉桂2份、甘草3份，本发明能治疗口腔溃疡。
【IPC分类】A61K36-9068, A61P1-02
【公开号】CN104800807
【申请号】CN201510220858
【发明人】田丽华
【申请人】淄博齐鼎立专利信息咨询有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年5月5日