一种可吸收胆道支架及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种胆道支架及其制备方法。
【背景技术】
[0002]植入胆道支架是临床上治疗胆道狭窄或阻塞较好的方法，在复杂的胆道重建过程中，胆道支架不但可以起到减压支撑、引流、利于胆道愈合的作用，同时也便于观察胆汁情况以及术后胆道造影等作用。
[0003]理想的胆道支架应在完成支撑、修复功能后体内降解为对人体无害单体并排除体夕卜。但是，目前临床上使用的不可降解金属金属支架的存在一大弊端是支架的永久置留容易引起炎症反应，目前处于研宄阶段的可降解金属支架(N1、T1、Mg等金属及合金)在降解过程中会释放大量金属离子，对机体造成一定危害。此外，目前报道的高分子材料加工胆道支架为纤维编织而成，膨胀系数和力学性能较差，其用途受到限制。因此，本领域技术人员一直致力于开发一种具有体内可降解、良好的膨胀系数和径向力学支撑性能，且加载有抗胆管狭窄药物的胆管支架及其制备方法。
【发明内容】
[0004]针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种具有体内可降解、良好膨胀系数和径向力学支撑性能并加载有药物的胆管支架及其制备方法。
[0005]为了实现上述目的，本发明具有如下构成:一种可吸收胆道支架，包括支架主体，该支架主体为管形的细丝网状结构，所述细丝网状结构包括多组环状支撑圈和连接所述环状支撑圈的连接件，相邻两组所述环状支撑圈之间通过一组连接件连接，所述细丝网状结构的支架主体是由可吸收高分子材料管材经激光雕刻而成；每组所述环状支撑圈由多个类似于正弦波形的基本单元连接组成，相邻两组所述连接件呈间隔交叉排列，所述连接件为沿所述支架轴向的直线连接杆；所述胆道支架还包括涂覆在所述支架主体表面的药物层。该胆道支架具有良好的膨胀系数和径向力学支撑能力；支架主体表面涂覆加载的药物层可治疗胆管良恶性增生狭窄以及避免支架植入后发生胆管增生后再狭窄后加重胆管梗阻。
[0006]所述可生物吸收高分子材料为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，或者两种所述聚合物材料的混合物，或者两种所述聚合物材料的合成单体的共聚物。
[0007]所述药物层包括外消聚乳酸、聚乳酸-聚乙交酯嵌段聚合物中的一种，以及抗胆道肿瘤药物和/或抗胆结石药物。优选地，所述抗胆道肿瘤药物为5-氟尿嘧啶、顺铂、阿霉素中的一种或多种，所述抗胆结石药物为胆酸钠、依地酸二钠中的一种或多种。
[0008]相邻两组所述环状支撑圈每间隔一个所述基本单元通过一个所述连接件相连接。
[0009]所述胆道支架的外径为3~10毫米，管壁厚度为0.1-0.5毫米。
[0010]所述环状支撑圈基本单元的宽度为2~4毫米，高度为0.2~0.5毫米，相邻两组所述环状支撑圈的网状细丝沿支架轴向的间距为0.5-1.0毫米。
[0011]本发明还提供了一种上述可吸收胆道支架的制备方法，其具体步骤如下:
(1)支架前体管的制备:选用分子量为1~80万的可生物吸收高分子材料，通过模具挤压加工成外径为3~10毫米且管壁厚度为0.1-0.5毫米的支架前体管；
(2)支架主体的雕刻:采用激光雕刻技术，将步骤(I)得到的所述支架前体管雕刻成细丝网状结构的支架主体；
(3)药物层溶液的配制:选用外消聚乳酸或聚乳酸-聚乙交酯嵌段聚合物的四氢呋喃溶液，质量浓度控制在1°/『10% ;然后在该溶液中加入抗胆道肿瘤药物和/或抗胆结石药物，搅拌均匀，形成药物层溶液；
(4)药物层的涂覆:通过喷涂或浸泡方式，将步骤(3)得到的所述药物层溶液涂覆在步骤(2)得到的所述网状支架主体细丝的表面，真空干燥后再用环氧乙烷消毒，即得可吸收胆道支架；
其中，步骤(2)中所述细丝网状结构包括多组环状支撑圈和连接所述环状支撑圈的连接件，相邻两组所述环状支撑圈之间通过一组连接件连接；每组所述环状支撑圈由多个类似于正弦波形的基本单元连接组成，相邻两组所述连接件呈间隔交叉排列，所述连接件为沿所述支架轴向的直线连接杆。
[0012]所述可生物吸收高分子材料为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，或者两种所述聚合物材料的混合物，或者两种所述聚合物材料的合成单体的共聚物。
[0013]所述抗胆道肿瘤药物为5-氟尿嘧啶、顺铂、阿霉素中的一种或多种，所述抗胆结石药物为胆酸钠、依地酸二钠中的一种或多种。
[0014]与现有技术相比，本发明具有如下优点:
(1)采用可生物吸收高分子材料，克服了金属支架存在的不足；
(2)与纤维编织的支架相比，激光雕刻的细丝网状结构赋予支架良好的膨胀系数和径向力学支撑能力；
(3 )支架表面涂覆加载的药物层具有药物缓释能力，可治疗胆管良恶性增生狭窄，也可避免支架植入后发生胆管增生后再狭窄后加重胆管梗阻的问题。
[0015]以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
【附图说明】
[0016]图1:本发明可吸收胆道支架的支架主体结构示意图。
[0017]图2:本发明中环状支撑圈的基本单元结构示意图。
[0018]图3:本发明可吸收胆道支架的横截面示意图。
【具体实施方式】
[0019]一种可吸收胆道支架，包括管形细丝网状结构的支架主体和涂覆在支架主体表面的药物层。支架主体是由可吸收高分子材料管材经激光雕刻而成，所述可生物吸收高分子材料为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，或者两种聚合物材料的混合物，或者两种聚合物材料的合成单体的共聚物。药物层包括外消聚乳酸、聚乳酸-聚乙交酯嵌段聚合物中的一种，以及抗胆道肿瘤药物和/或抗胆结石药物。具体实施例中，抗胆道肿瘤药物为5-氟尿嘧啶、顺铂、阿霉素中的一种或多种，抗胆结石药物为胆酸钠、依地酸二钠中的一种或多种。
[0020]如图1和图2所示，上述支架主体的细丝网状结构包括多组环状支撑圈21和连接环状支撑圈21的连接件22，相邻两组环状支撑圈21之间通过一组连接件22