一种可吸收血管支架及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血管支架及其制备方法。
【背景技术】
[0002]临床上治疗严重血管狭窄疾病的主要手段是植入血管支架，目前使用的血管支架虽然经过多次改良，但跟理想的血管支架仍有一定差距，主要表现为不可吸收性带来的潜在危害和相对较高的血管再狭窄现象，其中血管再狭窄现象约为10%。
[0003]理想的可吸收血管支架应具有良好的生物相容性、不会造成血管内膜过度增殖，且狭窄处血管病变被支架支撑修复后，支架会降解为无毒小分子被吸收或排除体外。目前医用可生物降解材料主要由聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧杂环己酮等，这些聚合物可以根据不同的需要设计分子量、共聚、共混等满足要求。但是同金属支架相比，这些高分子材料加工的支架往往存在径向力学性能低、支撑后回弹率高、网状结构内部容易断裂等问题，支架材料的选择和形状设计至关重要。因此，本领域技术人员一直致力于开发一种具有体内可降解性、良好的径向伸展性、较高的径向支撑力、回弹率小的血管支架及其制备方法。
【发明内容】
[0004]针对上述现有技术的缺点，本发明的目的是提供一种具有体内可降解性、良好的径向伸展性和径向支撑力、回弹率小的血管支架及其制备方法。
[0005]为了实现上述目的，本发明具有如下构成:一种可吸收血管支架，所述血管支架为中空管形的细丝网状结构，所述细丝网状结构包括多组环状支撑圈和连接所述环状支撑圈的连接件，相邻两组所述环状支撑圈之间通过一组连接件连接，所述细丝网状结构是由可生物吸收高分子材料经模具挤压而成，每组所述环状支撑圈由多个类似于正弦波形的基本单元连接组成，相邻两组所述连接件呈间隔交叉排列，所述连接件为沿所述支架轴向的直线连接杆。
[0006]所述可生物吸收高分子材料为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，或者两种所述聚合物材料的混合物，或者两种所述聚合物材料的合成单体的共聚物，分子量控制在30-80 万。
[0007]相邻两组所述环状支撑圈每间隔一个所述基本单元通过一个所述连接件相连接。
[0008]所述基本单元与所述连接件的连接点设置在所述基本单元的波峰点或波谷点。
[0009]所述基本单元的宽度为2~3毫米，高度为1~2毫米。
[0010]所述细丝的宽度为0.1-0.2毫米，厚度为0.1-0.2毫米。
[0011]本发明还提供一种所述可吸收血管支架的制备方法，具体步骤如下:
(1)原料准备阶段:选用重均分子量30~80万、分子量分布系数PDI小于2.0的窄分布可生物吸收高分子材料颗粒，在室温~601的温度条件下真空干燥；
(2)支架制备阶段:在190~210°C温度和压力大于20atm的条件下将步骤(I)真空干燥得到的所述可生物吸收高分子材料颗粒通过模具挤压成细丝网状骨架的薄壁支架；
(3)支架修饰阶段:将步骤(2)得到的所述细丝网状骨架的薄壁支架进行激光雕刻修饰，去除所述网状细丝之间的薄层，即得可吸收血管支架；
其中，步骤(2)中的所述模具由内筒和外筒组成，所述外筒由两个可紧密闭合的半圆筒组成；所述外筒的内壁上雕刻有网状结构的凹槽，所述凹槽的网状结构包括多组环状支撑圈和连接所述环状支撑圈的连接件，相邻两组所述环状支撑圈之间通过一组连接件相连接；每组所述环状支撑圈由多个呈类似于正弦波形的基本单元连接组成，相邻两组所述连接件呈间隔交叉排列，所述连接件为沿所述模具轴向的直线连接杆。
[0012]所述可生物吸收高分子材料为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，或者两种所述聚合物材料的混合物，或者两种所述聚合物材料的合成单体的共聚物，分子量控制在30-80 万。
[0013]所述外筒由硬质不锈钢材料半圆筒制成，所述内筒为由可吹塑材料制成的圆筒。
[0014]所述内筒外径的尺寸小于所述外筒内径的尺寸，所述外筒内径与所述内筒外径的差值小于0.2_，所述外筒的内径尺寸为1~5_。
[0015]与现有技术相比，本发明具有体内可降解、良好的径向伸展性、较高的径向支撑力和回弹率小等优点。
[0016]以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
【附图说明】
[0017]图1:本发明可吸收血管支架的细丝网状结构示意图。
[0018]图2:本发明中环状支撑圈的基本单元结构示意图。
【具体实施方式】
[0019]一种可吸收血管支架为中空管形的细丝网状结构，是由可生物吸收高分子材料经模具挤压而成。所述可生物吸收高分子材料可以为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，也可以为两种聚合物材料的混合物，或者两种聚合物材料的合成单体的共聚物，分子量控制在30~80万。
[0020]如图1和图2所示，上述的细丝网状结构包括多组环状支撑圈21和连接环状支撑圈21的连接件22，相邻两组环状支撑圈21之间通过一组连接件22连接，相邻两组连接件22呈间隔交叉排列；每组环状支撑圈22由多个类似于正弦波形的基本单元23连接组成，连接件22为沿支架轴向的直线连接杆。优选地，相邻两组环状支撑圈21每间隔一个基本单元23通过一个连接件22相连接。优选地，基本单元23与连接件22的连接点设置在基本单元23的波峰点24或波谷点25。
[0021]具体实施例中，基本单元23的宽度26为2~3毫米，高度27为1~2毫米。该血管支架细丝的宽度28为0.1~0.2毫米，厚度29为0.1~0.2毫米，如图2所示。
[0022]制备上述可吸收血管支架的方法，其具体步骤如下:
(I)原料准备阶段:选用重均分子量30~80万、分子量分布系数PDI小于2.0的窄分布可生物吸收高分子材料颗粒，在室温~601的温度条件下真空干燥； (2)支架制备阶段:在190~210°C温度和压力大于20atm的条件下将步骤(I)真空干燥得到的可生物吸收高分子材料颗粒通过模具挤压成细丝网状骨架的薄壁支架；
(3)支架修饰阶段:将步骤(2)得到的细丝网状骨架的薄壁支架进行激光雕刻修饰，去除网状细丝之间的薄层，即得可吸收血管支架；
其中，步骤(2)中的所述模具由内筒和外筒组成，外筒由两个可紧密闭合的半圆筒组成；外筒的内壁上雕刻有如上述网状结构向对应的凹槽。
[0023]上述外筒由硬质不锈钢材料半圆筒制成，内筒为由可吹塑材料制成的圆筒。优选地，内筒外径的尺寸小于外筒内径的尺寸，外筒内径与内筒外径的差值小于0.2mm，外筒的内径尺寸为l~5mm。
[0024]具体实施例中，选用符合分子量要求的左旋聚乳酸(PLLA)颗粒料，40°C真空干燥；将干燥后的颗粒料置于小型双螺杆挤出机，温度升到190°C熔融，挤出口温度设定210°C并接上模具，挤出头压力为20atm，将熔融状态聚乳酸挤入内筒和外筒构成的模具；对内筒进行吹塑加压，然后将外筒打开取下；对套在内筒上的支架前体管，通过激光进行雕刻修饰，将骨架支架的左旋聚乳酸(PLLA)薄膜除去，骨架丝网修饰圆滑。
[0025]根据本实施例的教导，本技术领域的技术人员完全可实现其它本发明保护范围内的技术方案。
【主权项】
1.一种可吸收血管支架，所述血管支架为中空管形的细丝网状结构，所述细丝网状结构包括多组环状支撑圈和连接所述环状支撑圈的连接件，相邻两组所述环状支撑圈之间通过一组连接件连接，其特征在于，所述细丝网状结构是由可生物吸收高分子材料经模具挤压而成，每组所述环状支撑圈由多个类似于正弦波形的基本单元连接组成，相邻两组所述连接件呈间隔交叉排列，所述连接件为沿所述支架轴向的直线连接杆。2.如权利要求1所述的可吸收血管支架，其特征在于，所述可生物吸收高分子材料为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，或者两种所述聚合物材料的混合物，或者两种所述聚合物材料的合成单体的共聚物，分子量控制在30~80万。3.如权利要求1或2所述的可吸收血管支架，其特征在于，相邻两组所述环状支撑圈每间隔一个所述基本单元通过一个所述连接件相连接。4.如权利要求3所述的可吸收血管支架，其特征在于，所述基本单元与所述连接件的连接点设置在所述基本单元的波峰点或波谷点。5.如权利要求1所述的可吸收血管支架，其特征在于，所述基本单元的宽度为2~3毫米，高度为1~2毫米。6.如权利要求1所述的可吸收血管支架，其特征在于，所述细丝的宽度为0.1-0.2毫米，厚度为0.1~0.2毫米。7.一种如权利要求1所述的可吸收血管支架的制备方法，其特征在于，所述制备方法的具体步骤如下: (1)原料准备阶段:选用重均分子量30~80万、分子量分布系数PDI小于2.0的窄分布可生物吸收高分子材料颗粒，在室温~601的温度条件下真空干燥； (2)支架制备阶段:在190~210°C温度和压力大于20atm的条件下将步骤(I)真空干燥得到的所述可生物吸收高分子材料颗粒通过模具挤压成细丝网状骨架的薄壁支架； (3)支架修饰阶段:将步骤(2)得到的所述细丝网状骨架的薄壁支架进行激光雕刻修饰，去除所述网状细丝之间的薄层，即得可吸收血管支架； 其中，步骤(2)中的所述模具由内筒和外筒组成，所述外筒由两个可紧密闭合的半圆筒组成；所述外筒的内壁上雕刻有网状结构的凹槽，所述凹槽的网状结构包括多组环状支撑圈和连接所述环状支撑圈的连接件，相邻两组所述环状支撑圈之间通过一组连接件相连接；每组所述环状支撑圈由多个呈类似于正弦波形的基本单元连接组成，相邻两组所述连接件呈间隔交叉排列，所述连接件为沿所述模具轴向的直线连接杆。8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述可生物吸收高分子材料为聚乳酸、聚乙交酯聚合物材料中的一种，或者两种所述聚合物材料的混合物，或者两种所述聚合物材料的合成单体的共聚物，分子量控制在30~80万。9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述外筒由硬质不锈钢材料半圆筒制成，所述内筒为由可吹塑材料制成的圆筒。10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述内筒外径的尺寸小于所述外筒内径的尺寸，所述外筒内径与所述内筒外径的差值小于0.2mm，所述外筒的内径尺寸为I?5mm0
【专利摘要】本发明涉及一种可吸收血管支架，该支架所述血管支架为中空管形的细丝网状结构，所述细丝网状结构包括多组环状支撑圈和连接所述环状支撑圈的连接件，相邻两组所述环状支撑圈之间通过一组连接件连接，所述细丝网状结构是由可生物吸收高分子材料经模具挤压而成，每组所述环状支撑圈由多个类似于正弦波形的基本单元连接组成，相邻两组所述连接件呈间隔交叉排列，所述连接件为沿所述支架轴向的直线连接杆。本发明还提供了一种用于制造可吸收血管支架的方法。本发明的血管支架产品具有体内可降解性、良好的径向伸展性、较高的径向支撑力、回弹率小等优点。
【IPC分类】A61F2/915, A61L31/06, A61L31/14
【公开号】CN104921854
【申请号】CN201510320396
【发明人】崔景民
【申请人】上海君联医疗设备有限公司
【公开日】2015年9月23日
【申请日】2015年6月12日