100ml)。受试物为实施例1提供的保健品。动物每日按lml/100g.bw灌胃一次，连续30 天。每周称一次动物体重、两次给食量和剩食量，并计算摄食量。分别按周增重及周摄食量 计算周食物利用率（％ )，同时计算总食物利用率（％ )。30天后处死动物，进行血液学、血 清生化学及组织病理学和脏器系数测定。
[0075] 阴性对照组和3个剂量组动物在30天喂养期间，摄食、饮水、大小便正常，生长发 育情况和一般表现良好，未观察到明显行为改变和中毒表现。
[0076] 2. 1对体重的影响：
[0077] 各试验组在整个试验期间的体重结果见表2。实施例1提供的保健品各剂量组动 物各周体重和总重量经方差分析与阴性对照组比较无显著性差异（P> 〇. 05)，表明受试物 对机体生长发育无不良影响。
[0078] 表2样品对大鼠体重的影响（X士S)
[0079]
[0080] 2. 2末期血液学检验结果：
[0081] 表3显示实验末期的常规血液指标（红细胞、血红蛋白、白细胞及分类）测定结 果。从表可见实施例1提供的保健品各剂量组雌雄鼠的血液学测定指标与阴性对照组比较 均无显著性差异（P> 〇. 05)。
[0082] 表3?样品对大鼠血液学指标的影响（X士S)
[0085] 注：RBC为红细胞，Hb为血红蛋白，WBC为白细胞，GR为中性粒细胞，LY为淋巴细 胞。
[0086] 小结：样品对SD大鼠的急性经口MTD大于15g/kg.bw，属无毒类。在最高剂量为 人体推荐摄入量100倍（5.Og/kg.bw)的大鼠30天喂养试验中，未引起大鼠整体健康状况、 生理生化功能和器官组织形态学各重要指标的异常变化，初步估算最大无作用剂量大于 5.Og/kg.bw。本发明其他实施例提供的保健品与实施例1性能相同。
[0087] 下面对本发明实施例得到的保健品进行人体试食试验
[0088] 受试人群：按自愿原则选择年龄为18~65岁，视力易疲劳者。
[0089] 受试者排除标准：患有感染性、外伤性眼部疾患者；患有角膜、晶体、玻璃体、眼底 病变等内外眼疾患者；患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；短期内服用与受试 功能有关的物品，影响到对结果的判断者；长期服用其他有关治疗药物，保健品或使用其它 治疗方法未能终止者；不符合纳入标准，未按规定食用，或资料不全等影响功效或安全性判 断者。
[0090] 实验设计及分组：120例受试者随机分为试验组和安慰剂对照组，试验组所用药 物为本发明实施例1得到的保健品，安慰剂对照组所用药物为不含有效成分的淀粉片剂， 每组60人，年龄、性别、视力等因素具有可比性，试验结果采用自身前后对照和组间对照。
[0091]结果：
[0092] 1、共观察受试者120例，有效病例100例。试验组男性14例，女性36例；年龄 27~65岁，平均年龄51. 40岁；明视时间最短57秒，最长124秒，
[0093] 平均病程2. 80年。对照组男性14例，女性36例；年龄23~65岁，平均50. 12岁； 明视时间最短40秒，最长127秒，平均病程3. 25年。观察前情况比较见表1。
[0094] 表4.试验前一般资料比较（X土SD)
[0096] 两组试食前各项指标无明显差异（P> 0. 05)，具有可比性。
[0097] 2、试食前后心率的变化
[0098] 表5.试验前后心率（次、分）、血压（mmHg)变化
[0100] 3、改善视力功效：
[0101] 表6?两组试食前后远视力变化的比较（X士SD)
[0103] 试食前后自身对照**P< 0? 01***P< 0? 001
[0104] 4、明视持久度变化比较
[0105] 表7?两组试食前后明视持久度变化的比较（X土SD)单位％
[0106]
[0107] 试食前后试验组自身对照< 0. 001;对照组自身对照*P< 0. 05;试食后试验 组与对照组比较###P< 0. 001
[0108] 5、主要症状改善情况
[0109] 表8.主要症状改善情况
[0112] 在各主要症状改善方面，试验组均优于对照组。
[0113] 6、明视持久度功效比较
[0114] 表9.试食前后明视持久度功效比较
[0116] 试食后组间比较##P< 0. 01
[0117]7、症状积分统计
[0118] 表10?临床症状积分统计（X土SD)
[0120] 试食前后自身比较< 0? 001，组间比较###P< 0? 001
[0121] 通过上述表格，可以得出以下结论：
[0122] 1、本发明实施例1提供的保健品具有缓解视疲劳的保健功能，试验组双眼明视持 久度平均提高15. 56%，总有效率为62. 00% ;症状积分减少3. 16±1. 40,对照组明视持久 度平均提高2. 29%，总有效率24. 00%，症状积分减少1. 74± 1. 45,自身比较与组间比较经 统计学处理差异有显著性。样品具有缓解视疲劳的保健功能。
[0123] 2、与对照组比较，样品对于试食者得视力模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状有 改善作用。
[0124] 3、样品在试食过程中为观察到过敏及其他不良反应。
[0125] 本发明其他实施例试食后，其效果与实施例1相同或相似。
【主权项】
1. 一种改善视力的保健品，其特征在于，主要由以下重量份的原料制成：叶黄素20~ 40份、牛磺酸40~60份、黑加仑5~10份、蓝莓5-10份。2. 根据权利要求1所述的改善视力的保健品，其特征在于，还包括以下原料：蔗糖、糊 精、柠檬酸、葡萄香精、硬脂酸镁。3. 根据权利要求2所述的改善视力的保健品，其特征在于，所述保健品由以下重量份 数的原料制成： 叶黄素20~40份、牛磺酸40~60份、黑加仑5~10份、蓝莓5-10份、蔗糖300-450 份、糊精200-350份、梓檬酸1-5份、葡萄香精1-5份、硬脂酸镁1-5份。4. 根据权利要求3所述的改善视力的保健品，其特征在于，所述保健品按重量份数由 以下原料制成：叶黄素28份、牛磺酸52份、黑加仑8份、蓝莓7份、蔗糖380份、糊精270份、 柠檬酸3份、葡萄香精2份、硬脂酸镁3份。5. -种权利要求3或4所述的改善视力的保健品的制备方法，其特征在于，包括以下步 骤： (1) 粉碎：将叶黄素、牛磺酸、黑加仑、蓝莓、蔗糖、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁分别进行粉 碎； (2) 混料：按重量份叶黄素和牛磺酸混合，得混合粉A ;将混合粉A与蔗糖混合，得混合 粉B ;将蓝莓和糊精混合，得混合粉C ;将黑加仑与柠檬酸混合，得混合粉D ;将混合粉C与混 合粉D进行混合，得混合粉E ;将混合粉B与混合粉E混合，得总混合粉； (3) 制软材：将总混合粉与乙醇混合，得混合软材； (4) 制粒：将软材过筛制粒，得湿颗粒； (5) 干燥：将湿颗粒进行干燥，得干颗粒； (6) 混料压片：将葡萄香精溶解于乙醇中，喷施于干颗粒上，得总混颗粒；将总混颗粒 与硬脂酸镁混合均匀，得总混物；将总混物进行压片，得成品。6. 根据权利要求5所述的改善视力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤（1)中蔗糖 先粉碎再过80目筛，叶黄素、牛磺酸、蓝莓、黑加仑、糊精、柠檬酸分别过80目筛，硬脂酸镁 过100目筛，得各原料细粉。7. 根据权利要求5所述的改善视力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤（5)中干燥 温度为50-60 °C。8. 根据权利要求5所述的改善视力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤（3)中所述 乙醇为质量分数75%乙醇，乙醇用量为混合粉重量的20-30%。9. 根据权利要求5所述的改善视力的保健品的制备方法，其特征在于，步骤（6)中所述 乙醇为质量分数95%乙醇，乙醇用量为与葡萄糖香精等量。
【专利摘要】本发明涉及保健品技术领域，具体涉及一种改善视力的保健品及其制备方法。该保健品主要由以下重量份的原料制成：叶黄素20～40份、牛磺酸40～60份、黑加仑5～10份、蓝莓5-10份。本发明的目的是提供一种改善视力的保健品，该保健品能够缓解视疲劳，提高双目明视持久度，且对于视力模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状具有很好的改善作用。本发明的目的还在于提供一种改善视力的保健品的制备方法，该制备方法简单、高效，原料利用率高，适于工业化生产。
【IPC分类】A23L1/29, A61K31/185, A61K36/45, A61P27/10, A61K31/047
【公开号】CN104940273
【申请号】CN201510432078
【发明人】陈文明
【申请人】北京世纪合辉医药科技股份有限公司
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2015年7月21日