粘膜术后损伤部位的修复和愈合试验试验组处方
[0154](表13中百分比为质量百分比）
[0156] 制备方法：取适量的蒸馏水溶胀处方量的壳聚糖，呈透明澄清凝胶后，加入处方量 的聚山梨酯、吡咯烷酮羧酸锌、薄荷、氯化钠后搅拌充分溶解，加入蒸馏水至处方量的95%， 加入盐酸调节pH至3~5后加水至全量。保存备用。
[0157] 2、试验方法
[0158] 2.1治疗方法
[0159] 试验4组：在鼻内镜术后鼻腔填塞纱条取出后第二天开始，先用蒸馏冲洗鼻腔，再 使用试验1~4组的处方进行鼻腔喷雾，每日2次，持续6~8周，术后7天左右出院，出 院后在鼻内镜下复查一次，观察黏膜肿胀程度、伪膜消退情况、血涕、血痂消失程度、窦口情 况、术腔上皮化程度，并做记录，直至术腔黏膜上皮化完成。
[0160] 对照1组：鼻内镜术后鼻腔填塞纱布取出后第二天开始鼻腔冲洗，0. 9%生理盐水 400ml~600ml，每日2次，持续6~8周。术后7天左右出院，观察方式同试验组。
[0161] 2. 2疗效评定标准
[0162] 术后检查鼻腔粘膜愈合效果分为四个层次。
[0163] 第一层次：术后1~3个月内术腔黏膜上皮化。
[0164] 第二层次：术后术腔内再生肉芽或息肉，经处理后窦腔内黏膜上皮化（4~5个 月）。
[0165] 第三层次：术后窦腔内继续感染，经多次处理仍有肉芽或息肉，时间超过6个月。
[0166] 第四层次：迀延炎症持续1年或短期内（3个月内）需要二次手术。
[0167] 3、结果（见表14)
[0168] 表14:试验组合对照组疗效比较例（％ )
[0170] 试验1、2、4组相对于对照组P < 0. 01，有显著差异。试验1组与试验3、4组比较， 组合物的有效率均高于单方，组合物对术后鼻粘膜的愈合速度也快于单方。
[0171] 4、结论
[0172] 本实验通过聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸锌组合、聚山梨酯、吡咯烷酮羧酸锌、阴性对 照生理盐水治疗加快鼻粘膜术后损伤部位的修复和愈合试验的研宄，证实了吡咯烷酮羧酸 锌联合聚山梨酯在加快鼻粘膜术后损伤部位的修复和愈合有显著疗效，且单独使用吡咯烷 酮羧酸锌或聚山梨酯不仅疗效均低于聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸锌组合物，而且修复和愈合 速度也明显慢于组合物。因此可以证明聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸药用盐联合应用对加快鼻 粘膜术后损伤部位的修复和愈合有显著疗效。
【附图说明】
[0173] 图1是感染后第6天小鼠鼻粘膜组织ICAM的表达
[0174] 图2是试验组1~4对病毒感染小鼠鼻粘膜组织中ICAM的表达的影响
[0175] 图3是试验组1~4对流感病毒感染的RPMVEVs中ICAM mRNA蛋白的表达
【具体实施方式】
[0176] 实施例1
[0177] 含有聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸钠的人造鼻粘膜凝胶
[0178] 处方：配置量：1000g
[0179] 组分 重量（g) 聚山梨酯 5 吡咯烷酮羧酸钠 1〇 羟丙甲基纤维素 2.5 氯化钠 8.5 N^3-三甲基-2-异丙基丁酰胺0.5 盐酸 2.1 水 余量
[0180] 制备工艺：
[0181] 取适量的水溶胀处方量的羟丙甲基纤维素，呈透明澄清凝胶后，加入处方量的聚 山梨酯、吡咯烷酮羧酸钠、N，2, 3-三甲基-2-异丙基丁酰胺、氯化钠后搅拌充分溶解，加入 蒸馏水至处方量的95%，加入盐酸调节pH至3~5后加水至全量。通过薄膜过滤除异物、 除菌，灌装压盖，即得含有聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸钠的人造鼻粘膜凝胶。
[0182] 实施例2
[0183] 含有聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸锰的人造鼻粘膜凝胶
[0184] 处方：配置量：1000g
[0185] 组分 重量(g) 聚山梨酯 1.5 吡咯烷酮羧酸锰 50 羟丙基纤维素 4.5 葡萄糖 2.4 N,2,3-三甲基-2-异丙基丁酰0.5
[0186] 胺 枸橼酸 1.3 水 余量
[0187] 制备方法同实施例1。
[0188] 实施例3
[0189] 含有聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸钾的人造鼻粘膜凝胶
[0190] 处方：配置量：1000g
[0191] 组分 重量（g) 聚山梨酯 〇.〇1 吡咯烷酮羧酸钾 1 聚丙烯酸树脂 5 甘露醇 1.5 薄荷 1.2 富马酸 .14 水 余量
[0192] 制备方法同实施例1。
[0193] 实施例4
[0194] 含有聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸锂的人造鼻粘膜凝胶
[0195] 处方：配置量：1000g
[0196] 组分 重量（g) 聚山梨酯 3.5 吡咯烷酮羧酸锂 25 聚丙烯酰胺 10.5 丙二醇 0.8 薄荷 1.2 丙酮酸钠 1.6 水 余量
[0197] 制备方法同实施例1。
[0198] 实施例5
[0199] 含有聚山梨酯和吡咯烷酮羧酸锌的人造鼻粘膜凝胶
[0200] 处方：配置量：1000g
[0201] 组分 重量（g) 聚山梨酯 4.5 吡咯烷酮羧酸锌 20 聚L-谷烯酸 5.5 甘油 1.1 N，2,3-三甲基-2-异丙基丁酰0.8 胺 乙酰半胱氨酸 2.3 水 余量
[0202] 制备方法同实施例1。
【主权项】
1. 一种鼻粘膜用制剂，含有活性成分及药学上可接受的载体，其中活性成分由聚山梨 酯和吡咯烷酮羧酸盐组成。2. 权利要求1的制剂，其中药学上可接受的载体选自凝胶剂、渗透压调节剂、清凉剂、 酸碱调节剂、水中的一种或几种。3. 权利要求2的制剂，其中凝胶剂选自淀粉、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基 纤维素钠、海藻酸、透明质酸、壳聚糖、胶原、聚L-赖氨酸、聚L-谷胺酸、聚丙烯酸、聚甲基 丙烯酸、聚丙烯酰胺，聚N-聚代丙烯酰胺的一种或几种；渗透压调节剂选自甘油、葡萄糖、 氯化钠、甘露醇、山梨醇、聚乙二醇、丙二醇的一种或几种；清凉剂选自薄荷、N，2, 3-三甲 基-2-异丙基丁酰胺或其同系物中的一种或几种；酸碱调节剂选自盐酸、磷酸、枸橼酸、酒 石酸、富马酸、乙酰半胱氨酸、氢氧化钠、氨水、丙酮酸钠的一种或几种。4. 权利要求2的制剂，以制剂总重量计，各组分的含量为：聚山梨酯的浓度为 0.001 %~10%;啦咯烷酮羧酸药用盐的浓度为0. 1 %~10%;凝胶剂的浓度0.01 %~5%; 渗透压调节剂的浓度为0. 1%~5% ;清凉剂的浓度为0. 01~0. 1%，为重量百分比。5. 权利要求1的制剂，为人造鼻粘膜凝胶剂。6. 权利要求5的制剂，含下列各组分，各组分的含量为： 聚山梨酯 0.001 %~10% 吡络烷酮羧酸药用盐 0.1 °4~10% 凝胶剂 0.01 %~5% 渗透压调节剂 0.1 %~5% 余量为水。7. 权利要求6的制剂，还含有下列组分： 清凉剂 0.01~0.1% 酸喊调节剂0.1%~5%。8. 权利要求6的制剂，由下列各组分及含量组成： 聚山梨酯 0.001%~1,5% 吡络烷酮羧酸药用盐 0.1 %~5% 凝胶剂 0.01 %~5% 渗透压调节剂 0.1 %~5% 清凉剂 0.0卜0.1 % 酸碱调节剂 0.1 %~5% 余量为水。9. 权利要求1的制剂，其中吡咯烷酮羧酸盐为吡咯烷酮羧酸钠、吡咯烷酮羧酸钾、吡咯 烷酮羧酸钙、吡咯烷酮羧酸镁、吡咯烷酮羧酸锂、吡咯烷酮羧酸锌或吡咯烷酮羧酸锰。10. 权利要求1至9中任一项的制剂用于制备鼻粘膜防护剂的用途。
【专利摘要】本发明涉及医用护理领域，具体涉及一种人造鼻粘膜及其用途。其特征是：含有聚山梨酯与吡咯烷酮羧酸盐。将聚山梨酯与吡咯烷酮羧酸盐加入凝胶剂等辅料制备成凝胶，具有加强鼻粘膜的防护作用，可以防止流感病毒在鼻粘膜中ICAM受体结合、从而缩短感冒病程；可以防止流感病毒在鼻粘膜中滋生；可以防止外来异物对鼻粘膜的应激反应所导致的过敏性鼻炎；可以加快对鼻粘膜术后损伤部位的修复和愈合。
【IPC分类】A61L27/18, A61L27/50
【公开号】CN104940994
【申请号】CN201510412461
【发明人】于亚萍, 施敏
【申请人】江苏威克斯医疗科技有限公司
【公开日】2015年9月30日
【申请日】2015年7月14日