覆盆子1000g，黄芪 l〇〇〇g，淫羊藿l〇〇〇g，山茱萸l〇〇〇g，远志l〇〇〇g，柴胡l〇〇〇g，茯神l〇〇〇g，延胡索l〇〇〇g，益 母草l〇〇〇g，血余炭l〇〇〇g，党参l〇〇〇g，五灵脂l〇〇〇g，泽兰l〇〇〇g，续断l〇〇〇g，香附l〇〇〇g， 大蓟1000g，白术1000g，仙鹤草1000g，炒地榆1000g，茜草1000g，苍术1000g，取所述原料 药浸泡于70% -80%乙醇中，加热回流提取三次，时间1. 5小时、1小时、1小时，合并提取 液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至干，于60°C下真空干燥，取出，粉碎，过100目筛，细粉备用； 加入蜂蜜制成蜜炼丸剂。
[0059] 本发明胶囊剂的制作过程为：取当归1200g，白芍1200g，覆盆子1100g，黄芪 1200g，淫羊藿1100g，山茱萸1200g，远志1200g，柴胡1200g，茯神1200g，延胡索1200g，益 母草1200g，血余炭1100g，党参1200g，五灵脂1200g，泽兰1200g，续断1100g，香附1200g， 大蓟ll〇〇g，白术1200g，仙鹤草1200g，炒地榆1200g，茜草1200g，苍术1200g，加入10倍量 乙醇中加热提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的组份 原料药材的药渣加10倍量水加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置。 将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的 相对密度约为20°C时1. 08 ;减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为 1. 20,温度至60°C -70°C的浸膏，放入烘箱干燥得到组份药粉，装入胶囊制为胶囊剂。每粒 胶囊装〇.3g。可以每12粒为一版。
[0060] 本发明口服液剂的制作过程为：取当归1200g，白芍1200g，覆盆子1100g，黄芪 1200g，淫羊藿1100g，山茱萸1200g，远志1200g，柴胡1200g，茯神1200g，延胡索1200g，益 母草1200g，血余炭1100g，党参1200g，五灵脂1200g，泽兰1200g，续断1100g，香附1200g， 大蓟ll〇〇g，白术1200g，仙鹤草1200g，炒地榆1200g，茜草1200g，苍术1200g，取所有原料 药泡入水中，浸泡2小时以上，分别加原料药总重量的8倍量、6倍量的水提取2次，提取时 间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大 孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70%的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸 膏，为组分成1 ;将上述提取过的原料药的药渣加乙醇，分别加药渣总重量的10倍量、8倍量 的乙醇温浸2次，温浸时间为2小时、1. 5小时，温度为85°C，合并2次温浸液；温浸液减压 浓缩至密度为60°C时1. 25浸膏，将浸膏加入其4倍量的乙酸乙酯萃取二次，萃取液回收完 乙酸乙酯，成浸膏，得到组分2 ;将上述两种提取液合并，减压浓缩相对密度为80°C时1. 35 的滤液，回收乙醇，将上述两种提取液置入双效真空浓缩器中，浓缩至90°C时相对密度为 1. 60的浓缩液，置0~5°C低温冷藏24小时；将冷藏液加0. 3%的助滤剂硅藻土，过滤，滤 液再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每1ml含0. 2g生药量，加糊精调和后杀菌装瓶。
[0061] 本发明粉剂制备步骤为：取当归1200g，白芍1200g，覆盆子1100g，黄芪1200g， 淫羊藿1100g，山茱萸1200g，远志1200g，柴胡1200g，茯神1200g，延胡索1200g，益母草 1200g，血余炭1100g，党参1200g，五灵脂1200g，泽兰1200g，续断1100g，香附1200g，大蓟 1100g，白术1200g，仙鹤草1200g，炒地榆1200g，茜草1200g，苍术1200g，药材加水浸泡30 分钟至1小时，加热煮沸30~40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸30~ 40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30~40分钟，过滤；将三次滤液合 在一起，加热浓缩至糊状药液，放入烘箱80度烘干至粉末状。
[0062] 药理学毒性试验
[0063] 1、急性毒性试验
[0064] 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在 488. Sg生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续 观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明： 小鼠口服灌胃本发明的制剂胶囊剂的最大给药量为488. 8g生药/kg/d (LD 50 > 488. 8g生 药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1 g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本 发明的制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
[0065] 2、长期毒性试验
[0066] 选用SD大鼠，给予不同浓度（18. 0、6. 0、2. Og生药/kg)的本发明的中药制剂颗 粒剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物（雌雄各半），其余 1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给 药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化 (AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等 指标检查。试验结果表明：本发明的制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、 行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化 学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显 异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、 20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量（18. 0、6. 0、2. Og生药/kg)连 续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟 性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
[0067] 药理学实验说明：
[0068] 1资料与方法
[0069] 功能失调性子宫出血是妇科临床上一种较为常见的疾病，对患者的生活质量和身 心健康均产生较为严重的影响。临床上采用西医以及中西医结合治疗功能失调性子宫出血 均能取得一定的治疗效果。为进一步探讨中西医结合治疗功能失调性子宫出血的临床疗 效，本文选取我院相关患者资料为研宄对象，针对相关疗效进行了比较分析，现将结果报道 如下。
[0070] 1资料与方法
[0071] 1.1 一般资料
[0072] 本文选取了我院2009年12月至2012年12月间入院治疗的64例心脾两虚型功 能失调性子宫出血患者为研宄对象。症见：出血量多，气短无力、面色苍白、腹胀便溏、纳食 减少，舌淡，面色萎黄、心悸失眠、头晕目眩、出血量多而色淡，舌淡苔白，脉细。一般治疗中 患者体质往往较差，呈贫血貌。患者中年龄最大的为54岁，年龄最小的为45岁，平均年龄 为（47. 13±7. 11)岁；病程最长的为9个月，最短的为6个月，平均病程为（5. 43±2. 01) 月。根据实施治疗方法的不同，将患者随机分为本发明治疗组和西医治疗组，每组32例患 者，两组患者在年龄、病程等一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。
[0073] 1. 2治疗方法
[0074] 所有患者于月经期服用安宫黄体酮片8mg/d，连用IOd以调节周期，共3个周期为 1个疗程，如出血多时可加用甲基辜丸素l〇mg/d，连用1周。
[0075] 本发明治疗组在上述治疗基础上，合用中药健脾、补肾、固涩止血，方为：当归 12g，白芍13g，覆盆子12g，黄芪llg，淫羊藿12g，山茱萸13g，远志llg，柴胡llg，茯神12g， 延胡索12g，益母草lg2,血余炭13g，党参13g，五灵脂13g，泽兰12g，续断13g，香附12g，大 蓟12g，白术12g，仙鹤草13g，炒地榆12g，茜草13g，苍术12g，水煎服，1次/d。
[0076] 1. 3统计学方法
[0077] 采用SPSS 17.0统计学软件，计量资料采用t检验，以"x土 s"表示；计数资料用 X 2检验，以P < 0. 05为差异具有统计学意义。
[0078] 2 结果
[0079] 2. 1两组患者实施不同治疗后总体疗效比较
[0080] 两组患者实施不同治疗后总体疗效组间比较，本发明治疗组优于西医治疗组，且 差异具有统计学意义（P < 0. 05)。见表1。
[0081] 表1两组患者实施不同治疗后总体疗效比较[例（％) ;n = 32]
[0082]
[0083] 2. 2两组治疗后FSH、LH、E2指标改善情况比较
[0084] 两组患者实施不同治疗后FSH、LH、&指标改善情况组间比较，本发明治疗组FSH、 LH、E 2指标改善情况均优于西医治疗组，且差异有统计学意义（P < 0. 05)。见表2。
[0085] 表2两组FSH、LH、E2指标改善情况比较（X土 s，IU/L，n = 32)
[0086]
[0087] 3讨论