一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 小儿哮喘是一种多种因素共同参与的气道慢性炎症，是儿童时期的常见病，多见 于婴幼儿和学龄期儿童。临床症状表现反复发作性咳嗽、喘鸣和呼吸困难，并伴有气道高反 应性，是一种可逆性、梗阻性呼吸道疾病。诱发支气管哮喘的因素是多方面的，常见因素包 括：1)过敏原，包括呼吸道病毒、尘螨、屋尘、多价花粉、羽毛等吸入性过敏原以及食物过敏 等；2)非特异性刺激物质，如灰尘、烟、气味等；3)气候，儿童患者对气候变化很敏感，如气 温突然变冷或气压降低，常可激发哮喘发作；4)精神因素，大哭大笑或激怒恐惧后可引起哮 喘发作；5)遗传因素，家庭及个人具有过敏史的儿童，其患病率较一般群体高；6)剧烈持续 的奔跑和一些药物也可诱发哮喘。
[0003] 吸入糖皮质激素是目前西医治疗小儿哮喘最常用的有效办法，给药途径方便，药 物靶点明确，可以减轻哮喘症状、降低气道高反应性及减少哮喘的急性加重，但对慢性哮喘 的控制不理想，且长期大剂量使用会对患儿的生长发育造成影响，并有导致全身不良反应 的可能性。其他应用于小儿哮喘的药物如拟交感胺类和共碱类等平喘药物，茶碱类和抗胆 碱类药物等，药物副作用明显，长久使用可产生耐药性，只适用于小儿哮喘急性发作的治 疗。
[0004] 祖国医学关于支气管哮喘早有认识，俗称"吼喘"。《内经》中描述为"喘吁"、"喘 鸣"。在《素问?通评虚实论》中有"乳子中风热，喘鸣肩息者"的记载，专门提到小儿"喘 鸣"。《金匮要略》、《幼科全书》、《证治准绳》等著作中，也都有关于哮喘的症状描述和病机 论述。中医认为，小儿哮喘的病机与肺、脾、肾有关，《保婴撮要》指出："多因脾肺气虚，腠理 不密，外邪所乘"，使肺失宣降所致。由于肺气根于肾，如哮喘延久，肾气虚衰，并可出现肾不 纳气或上实下虚的症象。发作时治疗以平喘降逆、宣肺化痰为主，而缓解期的治疗，需抓住 肺、脾、肾三脏不足和痰瘀内伏的疾病之本，根据患儿不同体质状况，采用益肺、健脾、补肾、 活血之法进行治疗。其中补肺可固表，以御六淫邪气之侵袭，减少复发。现代药理研宄也已 证实，补肺气能提高机体免疫防御功能，增强皮肤黏膜的屏障作用。
[0005] 中国专利申请201410251750. 6公开了一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备 方法，其主要由以下原料制得：紫苏10-50份，胖大海10-20份，桑叶5-20份，紫菀5-15 份，栀子5-10份，茯苓5-15份，款冬花5-15份，党参1-10份，龙胆草5-15份，黄芪 9- 15份，黄连9-15份，香薷5-15份，麻黄1.5-9份，白芍5. 5-15份，五味子6-9份，甘草 10- 15份。该中药组合物具有免疫调节及活血化瘀的效果，但临床试验发现其存在轻度腹泻 的不良反应。
[0006] 中药治疗小儿哮喘具有作用温和，标本兼治，起效持久等特点，结合现代中医药发 展理论，对中药成分进行筛选提取及科学的配伍，寻求一种药效稳定，副作用低，疗效显著 的治疗小儿哮喘的中药组合物，具有十分重要的临床意义。
【发明内容】
[0007] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗小儿哮喘的中药组合物，该中药组合物 具有宣肺平喘，化痰止咳，润肺下气和生津利咽的功效，具备治疗效果显著、药效稳定、制备 工艺简单、药物成本低和易于推广应用等优点。
[0008] 此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药组合物在保证疗效的前提下制成方 便易用的成品制剂。
[0009] 本发明中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 紫苏子27-36份、款冬花26-32份、麻黄19-25份、桔梗20-25份、川贝母21-27份、胖 大海18-22份、百部16-21份、杏仁10-17份、乌梅14-18份、半夏8-13份、山楂11-16份、 地龙8-12份、生姜7-13份和甘草5-12份。
[0010] 优选地，所述的中药组合物包括以下重量份数的制备原料：紫苏子32份、款冬花 27份、麻黄22份、桔梗23份、川贝母23份、胖大海20份、百部18份、杏仁15份、乌梅16 份、半夏10份、山楂13份、地龙11份、生姜9份和甘草9份。
[0011] 优选地，所述的中药组合物包括以下重量份数的制备原料：紫苏子27份、款冬花 26份、麻黄19份、桔梗20份、川贝母21份、胖大海18份、百部16份、杏仁10份、乌梅14 份、半夏8份、山楂11份、地龙8份、生姜7份和甘草5份。
[0012] 优选地，所述的中药组合物包括以下重量份数的制备原料：紫苏子36份、款冬花 32份、麻黄25份、桔梗25份、川贝母27份、胖大海22份、百部21份、杏仁17份、乌梅18 份、半夏13份、山楂16份、地龙12份、生姜13份和甘草12份。
[0013] 本发明还提供了所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤： (1) 取紫苏子、款冬花、麻黄、桔梗、川贝母和杏仁，碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍 加入体积浓度为60%-95%的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次回流时间为I. 5-3h，合并提取 液，回收乙醇，减压浓缩至60-65°C环境下相对密度为1. 20-1. 40的浸膏，减压干燥，粉碎， 过80-100目筛，得浸膏细粉A ; (2) 取胖大海、百部、乌梅、半夏、山楂、地龙、生姜和甘草，加入药材总重量6-8倍量的 水煎煮2-3h，过滤；滤渣加入药材总重量4-6倍量的水煎煮2-2. 5h，过滤；合并两次滤液， 减压浓缩至60-65°C环境下相对密度为1. 05-1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90% (v/v)，静置12-24小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60-65 °C环境下相对密度为 1. 15-1. 25的浸膏，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即 得本发明中药组合物。
[0014] 利用现代通用的中药制剂技术，本发明中药组合物可制成临床需要的成品制剂， 如口服液、糖浆剂、颗粒剂或散剂等剂型。
[0015] 本发明中药组合物所用中药材的来源、性味、归经及功效： 紫苏子：本品为唇形科植物紫苏的干燥成熟果实。味辛，性温；归肺经；降气消痰，平 喘，润肠。
[0016] 款冬花：本品为菊科植物款冬的干燥花蕾。味辛、微苦，性温；归肺经；润肺下气， 止咳化痰。
[0017] 桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；开宣肺气，利咽， 祛痰，排脓。
[0018] 川贝母：本品为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。 味苦、甘，性微寒；归肺、心经；清热润肺，化痰止咳。
[0019] 麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄、中麻黄或木贼麻黄的干燥草质茎。味辛、微苦，性 温；归肺、膀胱经；发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。
[0020] 百部：本品为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。味甘、苦，性 微温；归肺经；温润肺气，止咳。
[0021] 胖大海：本品为梧桐科植物胖大海的干燥成熟种子。味甘，性寒；归肺、大肠经；清 热润肺，利咽解毒，润肠通便。
[0022] 杏仁：本品为蔷薇科植物杏或山杏等味苦的干燥种子。味苦，性温；归肺、大肠经； 祛痰止咳，平喘，润肠。
[0023] 半夏：本品为天南星科植物半夏的干燥块茎。味辛，性温；归脾、胃、肺经；燥湿化 痰，降逆止呕，消痞散结。
[0024] 乌梅：本品为蔷薇科植物梅的干燥近成熟果实。味酸、涩，性平；归肝、脾、肺、大肠 经；敛肺，涩肠，生津，安蛔。
[0025] 山楂：本品为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。味酸、甘，性微温；归脾、 胃、肝经；消食健胃，行气散瘀。
[0026] 地龙：本品为巨蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉盲环毛蚓的干燥 体。味咸，性寒；归肝、脾、膀胱经；清热定惊，通络，平喘，利尿。
[0027] 生姜：本品为姜科植物姜的新鲜根茎。味辛，性微温；归肺、脾、胃经；解表散寒，温 中止呕，化痰止咳。
[0028] 甘草：本品为豆科植物甘草、