的含量。与阳性对照组相比，本发明中药组合物高剂量组对过敏性哮喘模型豚鼠的治疗 效果具有显著性的差异，而中剂量组和低剂量组的治疗效果也优于或与阳性对照组的治疗 效果相当。
[0054] 本发明中药组合物对过敏性豚鼠模型的实验研宄表明，本发明中药组合物具有显 著降低嗜酸粒细胞、内皮素-1和一氧化氮的作用，说明其具有降低炎症反应和支气管高反 应性的作用，同时也具有纠正ET-1/N0失衡现象，改善支气管平滑肌收缩和降低血管通透 性的效果。试验结果说明本发明中药组合物对哮喘的治疗效果是多方位、综合作用的结果， 治疗效果显著，具有很高的临床推广价值。
[0055] 试验二：本发明中药组合物的临床试验 (一）受试对象 1、中医诊断标准 参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病症诊断疗效标准·中医儿科病症(哮喘） 诊断疗效标准》的内容拟定。诊断标准为： 1)发作前常有喷嚏、咳嗽等先兆症状，或夜间突然发作。发作时喉间哮鸣，呼吸困难，咯 痰不爽，甚则不能平卧，烦躁不安等。
[0056] 2)常因气候转变、受凉，或接触某些过敏物质等因素诱发。
[0057] 3)可有婴儿期湿瘆史，或家族过敏史。
[0058] 4)心肺听诊：两肺满布哮鸣音，呼气延长，或闻及湿罗音，心率增快。
[0059] 5)支气管哮喘，血白细胞总数正常，嗜酸性粒细胞可增高，可疑变应原皮肤试验常 呈阳性。伴肺部感染时，血白细胞总数及中性粒细胞可增高。
[0060] 符合以上标准者，年龄在16岁以下并知情同意愿意受试者均可纳入试验病例。
[0061] 2、症候分类 发作期 1)寒饮停肺：咳喘哮鸣，恶寒怕冷，鼻流清涕，痰液清稀，四肢欠温，面色淡白。舌质淡 胖，苔薄白或白腻，脉浮滑。
[0062] 2)痰热壅肺：咳喘哮鸣，痰稠色黄，口干咽红，或发热面红。舌质红，苔薄黄或黄腻， 脉滑数。
[0063] 3)外寒肺热：咳喘哮鸣，恶寒发热，流涕喷嚏，咽红，口渴，痰粘色黄。舌质偏红，苔 薄白，脉滑数。
[0064] 4)虚实夹杂：哮喘持续发作，喘促胸满，端坐抬肩，不能平卧。面色晦滞带青，畏寒 肢冷，神疲纳呆，小便清长。舌质淡，苔薄白，脉无力。
[0065] 缓解期 1)肺气亏虚：面色淡白，乏力，自汗，易于感冒。舌质淡，苔薄白，脉细无力。
[0066] 2)脾气亏虚：食少便溏，面色少华，倦怠乏力。舌质淡，苔少，脉缓无力。
[0067] 3)肾气亏虚：动则气促，面色淡白，形寒畏冷，下肢欠温，小便清长。舌淡，苔白，脉 细无力。
[0068] 3、排除及剔除病例标准 1) 对本药过敏者； 2) 合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 3) 不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效或安全性判断 者。
[0069] (二）临床试验方案 1、一般资料： 按诊断标准筛选出120例符合小儿哮喘诊断标准的临床志愿者患者，男68例，女52 例，年龄6个月~14岁，平均年龄5. 5岁。随机分成治疗组和对照组两组，每组各60例，两 组年龄、病情分布等影响因素，经统计学处理，无显著性差异，符合分组条件。
[0070] 2、试验药物及试验方法： 治疗组：服用本发明实施例3制备的本发明中药组合物口服液，2岁以下每次5mL，3~4 岁每次7. 5mL，4~7岁每次10mL，8岁以上每次15mL，每天3次。
[0071] 对照组：服用小儿咳喘灵口服液（国药准字Z33020522，杭州老桐君制药有限公 司），服用方法同治疗组。
[0072] 两组均以1周为1个疗程，3个疗程后评定疗效。
[0073] 3、疗效判定标准： 痊愈：哮喘症状完全缓解，平时基本不发作，即使偶有轻度发作也不需用药即可缓解， 两肺听诊无喘鸣音。 显效：哮喘发作次数明显减少，发作时症状较前明显减轻，两肺听诊偶闻及喘鸣音。 有效：哮喘发作次数有所减少，发作时症状较前有所减轻，两肺听诊可闻及少许喘鸣 音。 无效：哮喘发作次数及发作时症状均无改善，两肺听诊时闻及喘鸣音。
[0074] 4、治疗结果：如表3所示。
[0075] 表3治疗效果
5、试验结论： 临床试验数据显示，本发明中药组合物对于小儿哮喘的治疗效果显著，痊愈率达 71. 67%，愈显率超过80%，总有效率超过90%，均远高于对照组。同时，经临床观察，治疗过程 未见任何不良反应，服药一疗程后，患者喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽等临床症状均有明显改 善。临床实验证明本发明中药组合物治疗小儿哮喘起效快，治疗效果显著，可作为治疗小儿 哮喘的药物使用，临床推广价值高。
【主权项】
1. 一种治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包括以下重量份 数的制备原料：紫苏子27-36份、款冬花26-32份、麻黄19-25份、桔梗20-25份、川贝母 21-27份、胖大海18-22份、百部16-21份、杏仁10-17份、乌梅14-18份、半夏8-13份、山楂 11-16份、地龙8-12份、生姜7-13份和甘草5-12份。2. 如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 包括以下重量份数的制备原料：紫苏子32份、款冬花27份、麻黄22份、桔梗23份、川贝母 23份、胖大海20份、百部18份、杏仁15份、乌梅16份、半夏10份、山楂13份、地龙11份、 生姜9份和甘草9份。3. 如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 包括以下重量份数的制备原料：紫苏子27份、款冬花26份、麻黄19份、桔梗20份、川贝母 21份、胖大海18份、百部16份、杏仁10份、乌梅14份、半夏8份、山楂11份、地龙8份、生 姜7份和甘草5份。4. 如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物 包括以下重量份数的制备原料：紫苏子36份、款冬花32份、麻黄25份、桔梗25份、川贝母 27份、胖大海22份、百部21份、杏仁17份、乌梅18份、半夏13份、山楂16份、地龙12份、 生姜13份和甘草12份。5. 如权利要求1-4任一所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于：所述的中药 组合物被制成口服液、糖浆剂、颗粒剂或散剂。6. -种制备如权利要求1-4任一所述的治疗小儿哮喘的中药组合物的方法，其特征在 于，所述的制备方法包括以下步骤： (1) 取紫苏子、款冬花、麻黄、桔梗、川贝母和杏仁，碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍 加入体积浓度为60%-95%的乙醇溶液，回流提取2-3次，每次回流时间为I. 5-3h，合并提取 液，回收乙醇，减压浓缩至60-65°C环境下相对密度为1. 20-1. 40的浸膏，减压干燥，粉碎， 过80-100目筛，得浸膏细粉A ; (2) 取胖大海、百部、乌梅、半夏、山楂、地龙、生姜和甘草，加入药材总重量6-8倍量的 水煎煮2-3h，过滤；滤渣加入药材总重量4-6倍量的水煎煮2-2. 5h，过滤；合并两次滤液， 减压浓缩至60-65°C环境下相对密度为1. 05-1. 20的浸膏，加入乙醇至含醇量为60-90%v/ v，静置12-24小时，取上清液，回收乙醇，减压浓缩至60-65°C环境下相对密度为1. 15-1. 25 的浸膏，减压干燥，粉碎，过80-100目筛，与上述浸膏细粉A混合，充分混匀后即得本发明中 药组合物。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法。所述的中药组合物包括以下制备原料：紫苏子、款冬花、麻黄、桔梗、川贝母、胖大海、百部、杏仁、乌梅、半夏、山楂、地龙、生姜和甘草。本发明中药组合物药材与药量配伍科学，具有宣肺平喘，化痰止咳，润肺下气，生津利咽等方面的功效，临床上用于治疗小儿哮喘具有起效快，疗效好等显著的治疗优势。
【IPC分类】A61K36/9068, A61K35/62, A61P11/06
【公开号】CN104984311
【申请号】CN201510481826
【发明人】刘春同
【申请人】青岛蓝盛洋医药生物科技有限责任公司
【公开日】2015年10月21日
【申请日】2015年8月10日