一种氨酚伪麻那敏分散片及其制备方法_3

文档序号:9294522阅读:来源:国知局
均匀,得到聚维酮K30浆液,均分为八份, 备用;量取95 %乙醇22ml,纯水8ml,混合均匀,得到26g体积百分浓度70 %的乙醇水溶液, 均分为八份,备用;
[0071] IV~VI.同实施例1的步骤IV~VI ;
[0072] VII.压分散片,每片重0. 17g,共制成分散片1268片;
[0073] VIII.内包装。
[0074] 对比例1 一种用于儿章感冒的药物组合物分散片
[0075] 原料组成见见表1。
[0076] 通过如下方法制备:
[0077] I.称取对乙酰氨基酚80g、盐酸伪麻黄碱7. 5g、马来酸氯苯那敏0. 5g,微晶纤维素 44g、淀粉21. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠9g、硬脂酸镁0. 8g、60%乙醇6. 7g、2%羧甲淀粉 钠水溶液25g,作为原料;
[0078] II.将对乙酰氨基酸、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏分别粉碎成细粉备用;
[0079] III.用等量递增的方法将马来酸氯苯那敏与对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱混合均 匀;
[0080] IV.称取微晶纤维素24g、淀粉19. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠 Ig混合均勾,粉碎 过筛,与步骤II制得物混合均匀;
[0081] V.将步骤IV制得的混合物加60%乙醇水溶液6. 7g和2%羧甲淀粉钠水溶液25g, 充分搅拌后,制得软材,再用24目筛制得湿颗粒;然后再将制得的湿颗粒60°C干燥,整粒;
[0082] VI.整粒后再加入剩余的辅料微晶纤维素20g、淀粉2g、羧甲淀粉钠8g、硬脂酸镁 0. 8g混合均匀;
[0083] VII.压分散片,每片重0· 17g,共制成分散片1036片。
[0084] VII.内包装。
[0085] 对比例2-种用于儿章感冒的药物组合物分散片
[0086] 原料组成见表1。
[0087] 通过如下方法制备:
[0088] I.称取对乙酰氨基酚70g、盐酸伪麻黄碱6g、马来酸氯苯那敏0. 3g,微晶纤维素 44g、淀粉21. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠9g、硬脂酸镁0. 8g、60%乙醇6. 7g、2%羧甲淀粉 钠水溶液25g,作为原料;
[0089] II.将对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏分别粉碎成细粉备用;
[0090] III.用等量递增的方法将马来酸氯苯那敏与对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱混合均 匀;
[0091] IV.称取微晶纤维素24g、淀粉19. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠 Ig混合均勾,粉碎 过筛,与步骤II制得物混合均匀;
[0092] V.将步骤IV制得的混合物加60%乙醇水溶液6. 7g和2%羧甲淀粉钠水溶液25g, 充分搅拌后,制得软材,再用24目筛制得湿颗粒;然后再将制得的湿颗粒60°C干燥,整粒;
[0093] VI.整粒后再加入剩余的辅料微晶纤维素20g、淀粉2g、羧甲淀粉钠8g、硬脂酸镁 0. 8g混合均匀;
[0094] VII.压分散片,每片重0· 17g,共制成分散片961片。
[0095] VII.内包装。
[0096] 对比例3-种用于儿章感冒的药物组合物分散片
[0097] 原料组成见表1。
[0098] 通过如下方法制备:
[0099] I.称取对乙酰氨基酚75g、盐酸伪麻黄碱7g、马来酸氯苯那敏0. 4g,微晶纤维素 44g、淀粉21. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠9g、硬脂酸镁0. 8g、60%乙醇6. 7g、2%羧甲淀粉 钠水溶液25g,作为原料;
[0100] II.将对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏分别粉碎成细粉备用;
[0101] III.用等量递增的方法将马来酸氯苯那敏与对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱混合均 匀;
[0102] IV.称取微晶纤维素24g、淀粉19. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠 Ig混合均匀,粉碎 过筛,与步骤II制得物混合均匀;
[0103] V.将步骤IV制得的混合物加60%乙醇水溶液6. 7g和2%羧甲淀粉钠水溶液25g, 充分搅拌后,制得软材,再用24目筛制得湿颗粒;然后再将制得的湿颗粒60°C干燥,整粒;
[0104] VI.整粒后再加入剩余的辅料微晶纤维素20g、淀粉2g、羧甲淀粉钠8g、硬脂酸镁 0. 8g混合均匀;
[0105] VII.压分散片,每片重0. 17g,共制成分散片1017片。
[0106] VII.内包装。
[0107] 对比例4一种用于儿章感冒的药物组合物分散片
[0108] 原料组成见表1。
[0109] 通过如下方法制备:
[0110] I.称取对乙酰氨基酚85g、盐酸伪麻黄碱8g、马来酸氯苯那敏0. 6g,微晶纤维素 44g、淀粉21. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠9g、硬脂酸镁0. 8g、60%乙醇6. 7g、2%羧甲淀粉 钠水溶液25g,作为原料;
[0111] II.将对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏分别粉碎成细粉备用;
[0112] III.用等量递增的方法将马来酸氯苯那敏与对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱混合均 匀;
[0113] IV.称取微晶纤维素24g、淀粉19. 5g、阿司帕坦8g、羧甲淀粉钠 Ig混合均匀,粉碎 过筛,与步骤II制得物混合均匀;
[0114] V.将步骤IV制得的混合物加60%乙醇水溶液6. 7g和2%羧甲淀粉钠水溶液25g, 充分搅拌后,制得软材,再用24目筛制得湿颗粒;然后再将制得的湿颗粒60°C干燥,整粒;
[0115] VI.整粒后再加入剩余的辅料微晶纤维素20g、淀粉2g、羧甲淀粉钠8g、硬脂酸镁 0. 8g混合均匀;
[0116] VII.压分散片,每片重0· 17g,共制成分散片1085片。
[0117] VII.内包装。
[0118] 对比例5-种用于儿章感冒的药物组合物分散片
[0119] 处方组成与实施例1相同,通过如下方法制备:
[0120] I.称取对乙酰氨基酚80g、盐酸伪麻黄碱7. 5g、马来酸氯苯那敏0. 5g,微晶纤维素 40g、淀粉20g、阿司帕坦4g、羧甲淀粉钠2. 5g、交联羧甲基纤维素钠2. 5g、硬脂酸镁0. 8g、 70%乙醇208、5%聚维酮1(3()水溶液19.58、鲜奶精2 8、枸橼酸28,作为原料;
[0121] II.将对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏分别粉碎成细粉备用;
[0122] III.用等量递增的方法将马来酸氯苯那敏与对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱混合均 匀;
[0123] IV.称取微晶纤维素22g、淀粉18g、阿司帕坦4g、羧甲淀粉钠0. 3g、交联羧甲基纤 维素钠2. 5g、鲜奶精2g、枸橼酸2g混合均匀,粉碎过筛,与步骤II制得物混合均匀;
[0124] V.将步骤IV制得的混合物加70 %乙醇水溶液20g和5 %聚维酮K30水溶液 19. 5g,充分搅拌后,制得软材,再用24目筛制得湿颗粒;然后再将制得的湿颗粒60°C干燥, 整粒;
[0125] VI.整粒后再加入剩余的微晶纤维素18g、淀粉18g、羧甲淀粉钠2. 3g以及硬脂酸 镁0. 8g,混合均匀;
[0126] VII.压分散片,每片重0. 17g,共制成分散片996片。
[0127] VII.内包装。
[0128] 表
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