61] ②模型组：造模第4天，大鼠开始竖毛，背毛暗淡无光泽，消瘦，肛周污秽，拱背且 安静、活动减少，四肢无力、食欲差。造模第9天大便量急剧减少，粪便干硬，粒型细小，排除 缓慢费力。解剖时见肠管下部偶尔有食物残渣，空肠及回肠无明显粪便残留。
[0062] ③治疗组：治疗第4天后，情况逐渐好转，体重稳定，进食量增多，大便数量增多且 颗粒变大变软。
[0063] (2)实验结果 ①本发明对模型大鼠体重、粪便质量及含水量的影响(如表1所示）： 表1本发明对便秘模型大鼠体重、粪便质量以及含水量的影响(靈《發麵，n=10)
注：与正常组比较，*P < 0. 05, #P < 0. 01 ;与模型组比较，A P < 0. 05 ;与造模后比 较，#P < 0? 05〇
[0064]结果表明，与正常组大鼠的粪便质量与含水量相比较，阳性药对照组以及本发明 大、中、小剂量组大鼠均有明显差异（P < 0. 01);与模型组相比较，给药治疗后各组大鼠的 粪便质量无明显差异（P > 0. 05)，本发明的小剂量组和大剂量组的粪便含水量均表现出 一定差异（P < 〇. 05);与造模后相比较，本发明的小剂量组和中剂量组的粪便含水量均表 现出一定差异（P < 0.05)。
[0065]②、造模前、造模后以及治疗后大鼠血清D-木糖值的变化(如表2所示） 表2便秘造模前、造模后、治疗后大鼠血清D-木糖值的变化(:說：#酱凝，n=10)
注：与造模前比较，*P < 〇? 05, #P < 0? 01 ;与造模后比较，A P〈0. 05, AA P〈0. 01。
[0066] 结果表明，造模后，除正常组大鼠外，各组大鼠的血清D-木糖值与造模前相比均 有显著差异（P < 0. 01)。进行药物治疗后，给药后的阳性药对照组、小剂量组、中剂量组以 及大剂量组大鼠的血清D-木糖值与造模后相比均有明显差异（P< 0.01)，与正常组相比 无统计学差异（P > 0. 05)。进行药物治疗的各组之间相互比较未表现出统计学差异（P > 0. 05)〇
[0067] ③本发明对大鼠肠道推进率的影响(表3所示） 表3本发明对便秘大鼠肠道推进率的影响（7=SD，n=10)
注：与正常组比较，*P < 〇? 05 ;与模型组比较，A P < 0? 05, AA P < 0? 01。
[0068] 结果表明，与正常组相比，阳性药对照组与本发明小剂量组大鼠的肠道推进率均 表现出一定差异（P〈〇. 05)，而本发明中剂量组与大剂量组均无明显差异（P > 0.05);与模 型组相比，进行给药治疗的各组大鼠的肠道推进率均有明显的差异（P < 0. 01)且明显高于 模型组。表明本发明中药制剂对便秘模型的大鼠有显著的药效。
[0069] 实施例7 本发明中药制剂的临床试验 本次临床试验共征集252名便秘患者，年龄18-65岁，女142名，男110名。所有患者 口服本发明实施例3所生产的颗粒剂，每日2次，每次15g，一周为一个疗程，连续治疗3个 疗程。治疗结果如下： 治愈：203名，占80. 6% ;有效：44名；无效：3名，占1. 2% ;总有效率达到98. 8%。
[0070] 因此，本发明中药制剂在治疗便秘方面表现出了十分优异的治疗效果和十分显著 的技术优势，获得了意想不到的技术成果。
【主权项】
1. 一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重量份的中药材制成： 槟榔14-28份、黄芪10-24份、黄芩12-26份、白术14-29份、当归8-24份、柏子仁8-22份、 松子仁12-26份、火麻仁11-29份、枳壳8-22份、草果6-18份、玄参10-24份、沉香2-8份、 藿香叶7-17份、厚朴7-23份、甘草6-12份。2. 根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重 量份的中药材制成：槟榔21份、黄芪17份、黄芩19份、白术21份、当归16份、柏子仁15份、 松子仁19份、火麻仁18份、枳壳15份、草果12份、玄参17份、沉香5份、藿香叶12份、厚 朴15份、甘草8份。3. 根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重 量份的中药材制成：槟榔23份、黄芪18份、黄芩21份、白术23份、当归15份、柏子仁14份、 松子仁17份、火麻仁19份、枳壳16份、草果11份、玄参15份、沉香4份、藿香叶13份、厚 朴17份、甘草9份。4. 根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由如下重 量份的中药材制成：槟榔22份、黄芪17份、黄芩18份、白术20份、当归18份、柏子仁16份、 松子仁18份、火麻仁22份、枳壳16份、草果13份、玄参16份、沉香5份、藿香叶14份、厚 朴14份、甘草8份。5. -种制备如权利要求1-4任一所述治疗便秘的中药制剂的方法，其特征在于包括以 下步骤： (1) 按中药组方分别称取槟榔、黄芪、黄芩、白术、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、枳壳、 草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴、甘草各味药材，分别粉碎，备用； (2) 将黄芪、黄芩、白术、枳壳、甘草分别炒制，研磨过80-120目筛，得细粉a，备用； (3) 将槟榔、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴加入初始药 材6-16倍重量的纯化水，浸泡5-24小时，回流煎煮1-6小时，过滤，再加入初始重量3-12 倍重量的纯化水，回流煎煮1-4小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至55°C相对密度为 1. 18-1. 23的浓缩液备用； (4) 将步骤（3)的滤渣加4-10倍重量的浓度50-80%的乙醇，回流提取2次，每次1-6 小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C相对密度为1. 18-1. 23的浓缩液 备用； (5) 将步骤（3)和（4)所得的浓缩液合并，继续浓缩至55°C相对密度为1. 35-1. 38的中 药浸膏，继续减压干燥至干浸膏，粉碎研磨，过80-120目筛，得细粉b，备用； (6) 将细粉a和细粉b混合均匀，得中药有效成分细粉； (7) 将步骤（6)的中药有效成分细粉添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床 需要的成品剂型。6. 根据权利要求1-4任一所述的治疗便秘的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为 片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、糖浆剂或酊剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗便秘的中药制剂，属于中药技术领域。本发明中药制剂是由如下中药材原料制成：槟榔、黄芪、黄芩、白术、当归、柏子仁、松子仁、火麻仁、枳壳、草果、玄参、沉香、藿香叶、厚朴、甘草。该中药制剂对各种便秘均有十分显著的疗效，并且其还具有工艺简便易行、成本低、制成的制剂药效稳定、适合大批量的工业化生产等技术优势。
【IPC分类】A61P1/10, A61K36/9064
【公开号】CN105056079
【申请号】CN201510427874
【发明人】刘学键
【申请人】青岛蓝盛洋医药生物科技有限责任公司
【公开日】2015年11月18日
【申请日】2015年7月21日