0163] 对照样品2 :将实施例1辅料中的甘露醇去掉，保留乳糖和苯甲酸钢，辅料的总用 量与实施例1相同，采用与实施例1相同的制备方法制得颗粒剂，制得的颗粒剂中乳糖的含 量为0. 02wt%、苯甲酸钢的含量为0. 04wt%。取该颗粒剂lOg，加热水（70-80°C) 200mU揽 拌，记录各样品完全溶化所需的时间。
[0164] 对照样品3 :将实施例1辅料中的苯甲酸钢去掉，保留乳糖和甘露醇，辅料的总用 量与实施例1相同，采用与实施例1相同的制备方法制得颗粒剂，制得的颗粒剂中乳糖的含 量为0. 015wt%、甘露醇的含量为0. 045wt%。取该颗粒剂lOg，加热水（70-80°C)20〇111以揽 拌，记录各样品完全溶化所需的时间。
[016引对照样品4 :将实施例1辅料中乳糖、甘露醇、苯甲酸钢的重量比调整为1 :3 :1，辅 料的总用量与实施例1相同，采用与实施例1相同的制备方法制得颗粒剂，制得的颗粒剂中 乳糖的含量为0. 012wt%、甘露醇的含量为0. 036wt%、苯甲酸钢的含量为0. 012wt%。取该 颗粒剂lOg，加热水（70-80°C)200mU揽拌，记录各样品完全溶化所需的时间。
[0166] 对照样品5 :将实施例1辅料中乳糖、甘露醇、苯甲酸钢的重量比调整为1 :3 : 3,辅料的总用量与实施例1相同，采用与实施例1相同的制备方法制得颗粒剂，制得的 颗粒剂中乳糖的含量为0. 〇〇857wt%、甘露醇的含量为0. 02571wt%、苯甲酸钢的含量为 0. 02571wt%。取该颗粒剂lOg，加热水（70-80°C) 200mU揽拌，记录各样品完全溶化所需的 时间。
[0167] 对照样品6 :将实施例1辅料中乳糖、甘露醇、苯甲酸钢的重量比调整为1 :2 :2,辅 料的总用量与实施例1相同，采用与实施例1相同的制备方法制得颗粒剂，制得的颗粒剂中 乳糖的含量为0. 〇12wt%、甘露醇的含量为0. 024wt%、苯甲酸钢的含量为0. 024wt%。取该 颗粒剂lOg，加热水（70-80°C)200mU揽拌，记录各样品完全溶化所需的时间。
[0168] 对照样品7:将实施例1辅料中乳糖、甘露醇、苯甲酸钢的重量比调整为1 :4: 2,辅料的总用量与实施例1相同，采用与实施例1相同的制备方法制得颗粒剂，制得的 颗粒剂中乳糖的含量为0. 〇〇857wt%、甘露醇的含量为0. 03428wt%、苯甲酸钢的含量为 0. 01714wt%。取该颗粒剂lOg，加热水（70-80°C) 200mU揽拌，记录各样品完全溶化所需的 时间。
[0169] 溶化性实验结果：
[0170]表 2
[0171]
[0172] 本发明对=种辅料的用量进行了大量的实验，尝试了多种用量配比，从上表2可 知，当乳糖：甘露醇：苯甲酸钢=1 :3 :2(重量比）时，本发明颗粒剂的溶解性良好，完全溶 化所需时间在2. 5-3min，服用方便，辅料采用其他重量比时，颗粒完全溶化所需时间均在 4minW上，均无法达到更低的完全溶化时间，造成患者服用不方便，需要等待较长时间才能 服用，颗粒完全溶化所需时间较长也会造成人体的吸收较慢，影响药效的发挥，进而造成治 疗效果不佳。
[0173] 分析方法的验证
[0174] 重复性实验：分别称取实施例1-5的颗粒剂0. 5g，每个实施例各取5份，用30mL的 50 %乙醇溶液溶解，精密量取ImL续滤液置于50mL容量瓶，50 %乙醇定容至刻度，将其作为 供试品溶液，W50%的乙醇溶液作为空白对照，在最大波长处（280nm)测定吸光值，并计算 RSD值。统计如下表：
[0175] 表3重复性实验统计表
[0176]
[0177] 结论：根据上表3的结果，RSD值保持在0. 205% -0. 235%，说明本发明颗粒剂的 重复性良好。
[0178] 精密度实验：分别称取实施例1-5的颗粒剂0. 5g，用30血的50 %乙醇溶液溶解， 精密量取ImL续滤液置于50mL容量瓶，50%乙醇定容至刻度，将其作为供试品溶液。重复 进样5次，在最大波长处（280nm)测定吸光值，并计算RSD值。
[0179] 表4精密度实验统计表
[0180]
[0181] 结论：从上表4可知，RSD值保持在0. 180% -0. 235%，说明本发明颗粒剂的精密 性良好。
[0182] 上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟 悉此技术的人±皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因 此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所掲示的精神与技术思想下所完 成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
【主权项】
1. 一种清咽润喉的中药组合物，包括如下重量份的组分： 西青果60-90份； 桔梗40-60份； 竹茹40-60份； 胖大海20-30份； 橘红30-45份； 枳壳25-40份； 桑叶15-30份； 醋香附20-40份； 紫苏子10-25份； 紫苏梗8-15份； 沉香20-30份； 薄荷脑5-10份； 西洋参6-11份； 罗汉果8-12份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述西青果：桔梗：竹茹：胖大海 =3:2:2:1，所述比值为重量比。3. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的组分： 西青果69-81份； 桔梗46-54份； 竹茹46-54份； 胖大海23-27份； 橘红35-40份； 枳壳30-35份； 桑叶20-25份； 醋香附25-35份； 紫苏子15-20份； 紫苏梗10-13份； 沉香22-26份； 薄荷脑7-9份； 西洋参6-9份； 罗汉果10-12份。4. 根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，包括如下重量份的组分： 西青果75份； 桔梗50份； 竹茹50份； 胖大海25份； 橘红37份； 枳壳33份； 桑叶23份； 醋香附30份； 紫苏子18份； 紫苏梗12份； 沉香25份； 薄荷脑8份； 西洋参8份； 罗汉果11份。5. -种中药提取物，由权利要求1-4任一项所述的中药组合物提取获得。6. -种如权利要求5所述的中药提取物的制备方法，具体过程为：称取上述重量份的 各原料药，混匀，粉碎成10-20目粗颗粒，加水5-7倍，煎煮2-4次，合并煎液，滤过，滤液浓 缩至相对密度为1. 30-1. 35,制得所述中药提取物。7. 如权利要求1-4任一项所述的中药组合物、如权利要求5所述的中药提取物在制备 治疗咽喉疼痛、声音嘶哑药物中的用途。8. -种中药颗粒剂，由权利要求5所述的中药提取物制备获得，所述中药颗粒剂的原 料包括所述中药提取物和辅料，所述辅料为乳糖、甘露醇、苯甲酸钠。9. 根据权利要求8所述的颗粒剂，其特征在于，所述中药颗粒剂为所述中药提取物的 干燥颗粒，所述中药颗粒剂中包括辅料，其中，乳糖的含量为0. 01-0. 25wt%、甘露醇的含量 为0. 03-0. 75wt %、苯甲酸钠的含量为0. 02-0. 50wt，所述乳糖、甘露醇、苯甲酸钠的重量比 为 1:3:2〇10. -种如权利要求8或9所述的颗粒剂的制备方法，具体过程为：向所述中药提取物 中加入乳糖、甘露醇、苯甲酸钠作为辅料，混匀，制粒，将颗粒在50-70°C下烘干10_50min， 烘干至颗粒中水分含量为5-8wt %，制得颗粒剂。
【专利摘要】本发明提供一种清咽润喉的中药组合物及其颗粒剂以及制备方法与用途，中药组合物包括西青果、桔梗？、竹茹、胖大海、橘红、枳壳、桑叶、醋香附、紫苏子、紫苏梗、沉香、薄荷脑、西洋参、罗汉果。本发明中药组合物对人体的副作用小，不伤胃，可长期使用，以保护声带。该中药组合物制成的颗粒剂中包括0.01-0.25wt%的乳糖、0.03-0.75wt%的甘露醇、0.02-0.50wt%的苯甲酸钠，乳糖、甘露醇、苯甲酸钠的重量比为1:3:2。本发明中采用乳糖、甘露醇、苯甲酸钠作为辅料，合理搭配上述各辅料的用量，制成的颗粒剂稳定性好，溶解速度快，具有良好的抗菌性能，同时有效缓解中药的苦味。
【IPC分类】A61K36/899, A61P11/04, A61K47/26, A61K9/16, A61K31/045, A61K47/12
【公开号】CN105148089
【申请号】CN201510665530
【发明人】邓华强, 杨碧
【申请人】重庆天凯药业有限公司
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年10月15日