外周密封静脉止回瓣膜的制作方法
【技术领域】
[0001]本公开涉及医疗装置。更特别地，本公开涉及静脉止回瓣膜，其用于放置在血管中以允许血液在一个方向上流动，同时有效地限制或阻滞血液在另一方向上的流动。
【背景技术】
[0002]许多身体的通道包括用于确保通道中的材料大体在一个方向上移动的瓣膜。例如，在所有的脊椎动物中，血液经由动脉从心脏输运离开和遍及身体并且通过静脉返回至心脏。为实现血液的最佳输运，动脉和静脉包括使血液保持在大体一个方向上流动通过它们的瓣膜。在静脉的情况中，为了保持血液朝着心脏移回并且降低累积的血压，血管包括在血管的腔内的各种瓣膜，所述瓣膜打开以允许血液朝着心脏流动、并且关闭以限制或阻止血液的回流(即:血液朝着肢体返回)。在动脉的情况中，瓣膜打开以允许血液从心脏流动离开、并且关闭以限制或阻止血液朝着心脏的回流。
[0003]当这些瓣膜不能适当地起作用时能够引起很多问题。例如，静脉瓣膜能够变得机能不全或被破坏(例如，由于疾病造成)，以致血液的回流不被阻止。当这种情况发生时，血压逐渐累积并且静脉和静脉的瓣膜变得膨胀，特别是在更低的肢体端。如果累积起足够的压力，则可能发展成静脉功能不全的状态。这种状态的严重程度是显著的，导致肿胀、广泛的疼痛、畸形，并且在最严重的情况下能够发展成溃疡。如果这些溃疡被感染，可能最终需要截肢。
[0004]静脉机能不全的初始治疗包括抬高腿部或使用压力袜。如果确定需要外科手术，经常实施静脉剥脱术，所述静脉剥脱术包括移除机能不全或被破坏的静脉。
[0005]还建议发展人工或生物瓣膜以将静脉返回至正常压力。存在各种各样的在本技术领域中描述的这些瓣膜，所述瓣膜通常设计用于允许使血液正常流回心脏，同时限制其逆行流动。
[0006]但是，仍然需要改进的和/或替代的瓣膜装置和方法，比如用于至少临时地更改血液在血管内的流动。特别地，使用已知的装置引起形成血栓的风险，这对治疗效果不利。降低类似于血栓形成的狭窄症的装置能够提供更宽范围的患者和指征的潜在治疗。本公开阐述了这些需要。
【发明内容】
[0007]非排他地，本发明公开了瓣膜植入物的实施例，特别是设计用于植入在血管的腔内的示例，在某些实施例中，所述瓣膜植入物包括第一组长条形构件、第二组长条形构件和固定在第一组长条形构件上的罩子。所述第一组和第二组长条形构件中的每一组具有远端端部和互相毗邻的近端端部。第一组长条形构件能够弹性变形，并且它们的远端端部径向向外张开。第二组长条形构件的远端端部相对于第一组长条形构件的端部位于更远处。在脉管的瓣膜植入物的松弛状态下，固定在第一组长条形构件上的罩子(类似于瓣膜小叶(leaflet)结构)接合和/或密封在血管的内壁上。当血液试图从瓣膜植入物的近端侧流动至远端侧时，血液压在罩子上，压缩第一组长条形构件，因此使构件从血管壁上分离，释放密封并允许流动。
[0008]因此，用于植入到身体的腔内的瓣膜植入物的特定示例具有中央轴线、近端端部和远端端部。第一组能够弹性变形的长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，所述近端端部互相毗邻，并且相应的远端端部径向向外张开。第二组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，那些近端端部毗邻第一组长条形构件的近端端部，并且远端端部径向向外张开并且在第一组长条形构件的远端端部的更远处。大体上不透流体的罩子固定在第一组长条形构件上，罩子和第一组长条形构件形成凹面。当流体在大体上从近端端部至远端端部的方向上流动时，罩子的至少一部分能够朝着中央轴线收缩，因此允许血液流过脉管植入物。
[0009]其它实施例包括一套圈，所述套圈将长条形构件的远端端部互相固定。长条形构件可以由生物相容性材料(比如镍钛诺)和/或回声材料(例如，能够经由超声显像的材料)制造。在特定的示例中，扭转弹簧固定在第二组长条形构件的一个或多个的远端端部上，或者这些一个或多个端部可以形成扭转弹簧。第一组和/或第二组长条形构件可以形成为线材。罩子可以由细胞外基质和/或内皮集落形成细胞形成、或罩子可以包括细胞外基质和/或内皮集落形成细胞，比如基膜以及植入在基膜上的内皮集落形成细胞。特定的植入物的尺寸和构造被设计成用于放置在血管(例如外周静脉)中，在所述外周静脉中，存在的瓣膜已经被破坏或其功能已经恶化。
[0010]在一些实施例中，用于放置在患者体内的瓣膜植入物包括一组能够弹性变形的支柱，所述支柱中的每一个具有相应的近端端部和远端端部以及中间部分，支柱的中间部分和远端端部相对于彼此向外张开，使得支柱在一起具有大体球茎状的样子。支柱具有第一打开构造(支柱被朝着第一打开构造偏置)并且能够弹性弯曲至第二构造，在所述第二构造中，支柱中的一个或多个的远端端部比它们在打开构造中更加靠近彼此。大体上不透流体的罩子固定到多个支柱上，所述罩子形成具有开口的凹面，所述开口在支柱处于打开构造时具有第一宽度并且在支柱处于第二构造时具有更小的第二宽度，并且所述罩子具有与凹面相反的外表面。还能够包括一组长条形支腿，所述一组长条形支腿中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，长条形支腿的远端端部径向向外张开，并且长条形支腿的远端端部距支柱的近端端部的距离比支柱的远端端部距支柱的近端端部的距离更远。
[0011]在用于植入到血管中的植入物的示例中，支柱可以具有弹簧常数，使得当对于患者来说正常的血管中的血液流在支柱处于打开构造时压在罩子的外表面上时，支柱和罩子朝着第二构造压缩并允许血液流穿过罩子。至少一个支腿的远端端部能够包括一足部，所述足部接合血管的内侧，并且这样的足部可以是扭转弹簧或者要么包括扭转弹簧。在一些实施例中，罩子包括能容易地和/或快速地内皮化的材料，比如胶原材料。还公开了支柱的近端端部互相毗邻并固定的示例、和/或支腿的近端端部互相毗邻并固定的示例。
[0012]本公开包括用于植入在身体的腔(比如血管)中的瓣膜植入物，所述植入物具有中央轴线、近端端部和远端端部，其中，所述植入物包括第一组能够弹性变形的长条形构件，所述第一组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，所述近端端部互相毗邻并且相对于彼此是固定的，并且相应的远端端部径向向外张开并且相对于彼此是可动的，第一组长条形构件在它们之间限定出多个空间。所述植入物包括第二组长条形构件，所述第二组长条形构件中的每一个具有相应的近端端部和远端端部，第二组的近端端部毗邻第一组长条形构件的近端端部并且相对于第一组长条形构件的近端端部是固定的，并且第二组的远端端部径向向外张开。第一组的至少一个长条形构件和第二组的至少一个长条形构件至少包括能够朝着中央轴线枢转和从中央轴线枢转离开的部分。大体上不透流体的罩子固定在一个或多个可枢转的构件(类似于瓣膜小叶结构)的一个或多个部分上，罩子的至少一部分可以在第一、闭合位置和第二、打开位置之间移动，在所述第一、闭合位置中，通过罩子阻滞逆行流体流过腔，在所述第二、打开位置中，允许穿过瓣膜植入物的顺行流动。
[0013]在特定实施例中，这些瓣膜植入物能够包括一套圈，所述套圈将多组长条形构件的至少一组的近端端部互相固定。长条形构件中的至少一个能够由回声材料和/或线材制成。第二组长条形构件中的至少一个的远端端部可以包括一足部，所述足部适于锚固在或接合在血管的内侧，所述足部可以包括扭转弹簧。罩子可以包括细胞外基质和/或内皮集落形成细胞，并且可以进一步包括基膜，内皮集落形成细胞植入在基膜上。在特定示例中的瓣膜植入物的大小和构造设计成用于放置在包括外周静脉的血管中。另外，在植入物用于植入到血管中的情况下，一个或多个可枢转构件的一个或多个部分可以具有弹簧常数，使得当逆行流动在罩子处于第一位置时压在罩子的外表面上时，罩子朝着第二位置移动并允许流过罩子。在特定实施例中，第二组长条形构件的远端端部在第一组长条形构件的远端端部的更远处。罩子可以在由第一组长条形构件限定的多个空间中形成流体屏障；在第一组长条形构件之间的所有空间中形成流体屏障，形成凹面，使得逆行压力将罩子的外周边缘压在腔的内侧壁上，大体上阻止逆行流动；或者在第一组长条形元件之间的比全部空间更少的空间中形成流体屏障，并且第一和第二组长条形构件形成为将长条形构件布置在毗邻罩子没有在腔的内表面上形成流体屏障的空间处，使得罩子和腔的内表面形成凹面，所述凹面大体上阻止逆行流动穿过腔。能够朝着中央轴线枢转并且枢转离开中央轴线的部分可以包括一个环，所述环连接到第二组长条形构件的至少一个上，罩子固定在所述环的至少一部分上。所述环可以停留在腔的内侧，或者适于离开腔，并且使腔的壁变形以在腔外空间中产生空穴。
[0014]还公开了用于制造和使用上述实施例的方法。如将从这里描述的所理解的那样，根据本公开的瓣膜植入物具有超