具有近端冷却的开口灌注消融导管的制作方法
【专利说明】
[0001]巧关申请的香叉引用
[0002] 本申请要求2013年3月15日提交的在35U.S.C. §119下的美国临时申请第 61/793,649号的优先权，其全部都通过引用的方式包含于此。
技术领域
[0003] 本公开设及医疗设备。更具体地说，本公开设及与用于执行消融功能的开口灌注 导管相关的系统、设备与方法。
【背景技术】
[0004] 异常传导路径干扰屯、脏的电脉冲的正常路径。例如，传导阻滞可能造成电脉冲退 化成干扰屯、房或屯、室的正常致动的几个圆形微波。异常的传导路径产生不正常、不规则、并 且有时危及生命的屯、脏节律称为屯、律失常。消融是治疗屯、律失常和恢复正常收缩的一种方 法。利用定位在期望位置中的标测电极定位或标测异常路径的源（称为局灶性屯、律失常基 质）。在标测W后，内科医生可W切除异常组织。在射频（R巧消融中，射频能量被从消融电 极通过组织引导到电极W消融组织并且形成伤口。
[0005] 在射频消融处理过程中产生热量并且此热量可能造成血栓（血凝块）。此消融导 管系统已经被设计为冷却电极与周围组织。用于冷却电极和/或周围组织的可选的或新型 的设计或方法是期望的。
【发明内容】
[0006] 本公开提供了用于医疗设备的设计、材料、制造方法和使用替代品。例如，一些实 施方式设及开口灌注导管系统，其将诸如盐溶液的冷却流体累送通过导管的本体中的腔 体，通过消融电极离开，并且进入周围组织中。冷却流体冷却消融电极与周围组织，由此减 小了血栓的可能性，防止或者减小了与电极尖端接触的组织的阻抗升高，并且由于较低组 织阻抗增加了到组织的能量传送。
[0007] 实例医疗设备可W包括开口灌注的消融导管系统。开口灌注的导管系统可W包括 导管本体、电极尖端本体、近端插入件、W及流体转向构件。电极尖端本体可W具有构造为 连接到导管本体的近端端部和远端端部。电极尖端本体可W具有限定开口内部区域的壁， 并且此壁可W具有与开口内部区域流体连通的一个或多个灌注端口。壁可W是传导性的W 便传送射频（R巧能量。近端插入件可W至少部分地定位在电极尖端本体的近端端部内，并 且可W限定延伸通过那里的至少一个腔体。流体转向构件可W与腔体的远端隔开并且可W 跨越跨腔体的至少一部分延伸使得远离地流动通过腔体的流体的至少一部分冲击流体转 向构件并且在流入到内部区域并且通过一个或多个灌注端口离开W前朝向壁转向。
[0008] 开口灌注导管系统还可W包括定位在电极尖端本体内的远端插入件，其将开口内 部区域分成远端流体室与近端流体室。远端插入件可W具有流动地连接远端流体室与近端 流体室的开口，使得至少一个灌注端口与远端流体室流体连通。
[0009] 另一个实例消融导管系统可W包括导管本体，该导管本体包括近端部分与限定远 端端部的远端部分与延伸通过那里的腔体，W及具有限定开口内部区域的壁的电极尖端本 体。本体可W包括具有开口近端端部的近端部分，并且近端部分可W包括延伸通过壁的一 个或多个开口。电极尖端本体的近端部分可W布置在导管本体的远端端部处的腔体内使得 导管本体的远端端部远离通过电极尖端本体的壁的一个或多个开口延伸。
[0010] 另一个实例开口灌注消融导管系统可W包括导管本体、电极尖端本体、W及近端 插入件。电极尖端本体可W具有构造为连接到导管本体的近端端部，电极尖端本体具有限 定开口内部区域并且包括主体部分与近端部分的壁。主体部分可W具有与开口内部区域流 体连通的一个或多个灌注端口，并且近端部分可W具有通过壁的一个或多个开口，其中壁 是传导性的W便传送射频（R巧能量。近端插入件可W至少部分地定位在电极尖端本体的 近端内，并且可W包括近端唇部与主体部分。主体部分的直径可W小于近端唇部的直径，并 且可W包括延伸通过那里的至少一个腔体。近端插入件可W包括与至少一个腔体流体连通 的通过主体部分中的侧壁的一个或多个开口。近端插入件的主体部分的尺寸可W设计为安 装在电极尖端本体的近端部分内，近端唇部径向地延伸超过电极尖端本体，基本上对准近 端插入件中的开口与电极尖端本体的近端部分中的开口。近端唇部尺寸可W设计为与导管 本体的远端部分的内表面接合并且在电极尖端本体的近端部分的外表面与导管本体的内 表面之间限定空间使得流动通过至所述少一个腔体的冷却流体的一部分经过近端插入件 中的开口与电极尖端本体的近端部分中的开口并且进入导管本体与电极尖端本体之间的 空间，由此冷却导管本体与电极尖端本体接合的区域。
[0011] 导管系统还可W包括构造为适配在电极尖端本体的近端端部上方的冠部元件。冠 部元件可W具有一个或多个构造为布置在通过电极尖端本体的近端部分的壁的开口之间 的隔开的支腿，冠部引导流体从近端部分中的开口朝向导管本体的远端端部流动。
[0012] 导管系统还可W包括与延伸通过导管的流体腔体的远端端部隔开的流体转向构 件，流体转向构件跨越腔体的至少一部分延伸，使得远离地流动通过腔体的流体的至少一 部分冲击流体转向构件并且在流入到内部区域并且通过灌注端口离开W前朝向电极尖端 本体的壁转向。
[0013] 上面一些实施方式的总结不用于描述本发明的每个公开的实施方式或者每个实 施。下面的附图与详细描述，更具体地示例了运些实施方式。
【附图说明】
[0014] 结合附图考虑本发明的多个实施方式的下面的详细描述将会更加完整地理解本 发明，在附图中：
[0015] 图1是根据本主题的实施方式的开口灌注导管的远端端部的透视图；
[0016] 图2是图1的电极尖端本体的透视图。
[0017] 图3是图1的近端插入件的透视图。
[001引图4A是图1的远端插入件的俯视透视图。
[0019] 图4B是图1的远端插入件的仰视透视图。
[0020] 图5是根据本主题的另一个实施方式的开口灌注导管的透视图。
[0021] 图6A是图5的电极尖端本体与近端插入件的侧面横截面视图。
[0022] 图她是图5的电极尖端本体的透视图。
[0023] 图7A是图5的近端插入件的俯视透视图。
[0024] 图7B是图5的近端插入件的仰视透视图。
[00巧]图8A是图5的远端插入件的俯视透视图。
[0026] 图8B是图5的远端插入件的仰视透视图。
[0027] 图9A是根据本主题的实施方式的冠部的透视图。
[0028] 图9B是具有图9A的冠部的图5的电极尖端本体的侧视图。
[0029] 图10是根据本主题的另一个实施方式的开口灌注导管的透视图。
[0030] 图11是图10的开口灌注导管的侧视图。
[0031] 图12是图10的电极尖端本体的侧视图。
[0032] 图13是根据本主题的另一个实施方式的开口灌注导管的透视图。
[0033] 图14是图13的开口灌注导管的侧视图。
[0034] 图15A是图13的近端插入件的俯视透视图。
[0035] 图15B是图13的近端插入件的仰视透视图。
[0036] 图16是图13的电极尖端本体的侧视图。
[0037] 图17A是图13的远端插入件的俯视透视图。
[0038] 图17B是图13的远端插入件的仰视透视图。
[0039] 尽管本发明可修改到多种变型与另选形式，已经通过实例的方式在附图中示出了 其具体细节并且将更加详细地描述。然而，应该理解的是，其意图不是将本发明限于所述的 特定实施方式。相反地，意图是将覆盖属于本发明的精神和范围内的全部变型、等效物、与 替换物。
【具体实施方式】
[0040] 对于下面定义的术语来说，除非在权利要求或在本说明书中的其它地方给出不同 的定义，将应用运些定义。
[0041] 无论是否明确地指出，运里的全部数值都认为通过术语"大约"修改。术语"大约" 大体上表示本领域的技术人员将会考虑等于引用值（即，具有相同的功能或结果）的数值 的范围。在多种情形中，术语"大约"可W包括大约到最接近有效数字的数值。
[0042] 通过端点引用数值范围包括此范围内的全部数值（例如，1至5包括1、1.5、2、 2. 75、3、3. 80、4、和 5)。
[0043] 如在本说明书与所附权利要求中使用的，除非内容另外地清楚地指出单数形式 "一个"、"一"和"此"包括复数的参照物。如在本说明书与所附权利要求中使用的，除非内 容清楚地另外指明，术语"或者"大体上在包括"和/或"的意义上使用。
[0044] 应该参照其中类似元件在不同附图中被相同标记的附图阅读下面的详细描述。不 必要地按比例的附图，描述了示例性实施方式并且不用于限定本发明的范围。
[0045] 本主题大体上设及开口灌注射频（R巧消融导管系统。在一些实施方式中，导管可 W称为混合导管，因为其可W被同时地用于局部标测W及消融功能。然而，不是全部实施方 式都可W必要地包括标测与消融功能并且可W替代地包括仅一个或其它功能。混合导管构 造为在消融过程中提供局部、高分辨屯、电图。局部标测使得标测能够比可W通过传统消融 导管实现的更加精确。混合导管具有开口灌注导管设计。诸如盐水的冷却流体，通过导管 传送到导管尖端，其中流体通过灌注端口离开W冷却电极与周围组织。此导管的临床效果 包括，但不限于，控制溫度W及减少凝结物形成在导管的尖端上、防止与导管尖端接触的组 织的阻抗升高、并且使传送到组织的潜在能量最大化。此外，可W在能量传送点处实时或接 近实时记录局部内部屯、脏电活动。
[0046] -些实施方式可W在体腔、室或腔体内使用W便在运些情形中的诊断或治疗目 的，在运些情形中其中通过例如血管系统或消化道和/或通过微创外科手术获得接近内部 身体区域。例如，一些实施方式在屯、脏内的屯、律失常情形的诊断与治疗中具有应用。一些 实施方式还在胃肠道、前列腺、大脑，胆囊、子宫、W及身体的其它区域的疾病的诊断或治疗 中具有应用。关于设及屯、脏的治疗的情形，一些实施方式可W用于形成伤口W治疗屯、房颤 动、屯、房扑动、屯、室性屯、动过速。此外，一些实施方式可W在脑神经结构的治疗中用于调节、 阻挡或切除神经体。例如，一些实施方式在充血性屯、力衰竭、高血压、和其它屯、肾衰竭疾病 的治疗中具有应用。关于屯、肾衰竭疾病的治疗，一些实施方式可W用来调节肾神经的神经 功能。
[0047] 如果接近层流情形位于开口灌注导管的出口端口处，便可W在电极周围形成稳定 满电流。在运些情形下，可能通过消融电极存在热点，尤其是在电极的近端部分附近。如果 运些稳定