实施例的结合电子监控系统和生理监视器的示例性传感器导丝组件的使用的示意图，该传感器导丝组件用于经受诊断或治疗性导管手术的受试者。
【具体实施方式】
[0045]本发明一般提供了一种用于测量受试者体内环境中生理参数的传感器导丝组件系统。该传感器导丝组件系统通常包括导丝组件、传感器元件、与导丝组件和导电涂层相连的电子单元。在一个方面，导电涂层覆盖在导丝组件表面的一部分并电连接到电子单元。在另一个方面，本发明提供了一种传感器导丝组件系统，其具有传感器元件内的两个电接口以在测量生理变量时设置连接至电子单元的电气路径。
[0046]传感器导丝系统用于在原位测量生理参数，如压力、温度、体腔内体液的流速等，并以一种安全、准确且可靠的方式来监控生理参数的测量。传感器导丝组件系统可使用的受试者内环境包括受试者的任何生理腔，如冠状动脉血管、末稍血管、动脉、静脉、心脏、器官、组织及其组合。例如，传感器导丝系统可用于测量受试者内部环境中两个不同位置的压力，并且从两个位置所得的压力测量值可用来确定经血管、血管内和心室内的压力梯度。
[0047]传感器元件通常连接至导丝组件的远端。传感器导丝组件插入到受试者的内部环境，并连接到电子单元以设置用于测量受试者内部环境中体内生理参数的电气路径。
[0048]在一方面，传感器导丝组件的传感器元件电连接至传感器导丝组件内的细长导线，用作电气路径内的电路连接。在一个实施例中，细长导线经设置以将电子单元发出的电输入信号传递给传感器元件。在另一个实施例中，传感器导丝组件大部分是与受试者内部环境电气绝缘的。然而，至少传感器导丝组件的外表面的一部分涂覆有导电涂层。在另一个实施例中，导电涂层经设置以覆盖传感器导丝组件内的细长导线，并充当电接地。
[0049]在又一实施例中，传感器元件通过第一信号传导元件与细长导线的导电涂层电连接。此外，该传感器元件通过第二信号传导元件与细长导线电连接，然后间接与电子控制单元连接。因此，传感器导丝组件用于可靠地测量一或多个生理参数，而没有弯曲失真、导管鞭打、或来自传感器元件的电输出信号的任何干扰。
[0050]在另一个方面，细长导线构成传感器导丝组件的大部分本体，而不需要形成任何腔道或中空管，从而降低了传感器导丝组件的整体厚度和外径，且仍然保持很好的推动性、柔韧性和/或扭控性。传感器导丝组件可具有适合装进任何导管内腔的外径(例如:从大约0.01英寸至大约0.04英寸，如0.020英寸和0.040英寸之间)。在一个实施例中，传感器导丝组件在手术过程中(例如:球囊扩张手术、支架植入手术等)可用作诊断或治疗导管内的常规导丝来引导其他器械。
[0051]图1A是传感器导丝组件系统的一个实例的示意图。根据本发明的一个实施例，传感器导丝组件系统包括传感器导丝组件210、设置在传感器外壳240内的传感器元件220和一个电子控制单元230。
[0052]传感器导丝组件210通常可包括远端212、近端214以及细长导线218。传感器导丝组件210通过近端214处连接器232与电子控制单元230相连接。其中支撑传感器元件220的传感器外壳240放置在远端附近，以便传感器元件220用于感测和测量环境内的生理参数。
[0053]例如，连接器232可以是一种金属管，其内径(ID)与传感器导丝组件210的近端214的外径(OD)相匹配。连接器232的一侧是开放的，便于近端214插入；而另一侧是闭合的底部，以阻止近端214通过。连接器232深度可以小于近端214的长度。当近端214插入到连接器232中，近端214的全部长度插入到连接器232之前，停止在连接器232的底部，在连接器232和传感器导丝组件210的绝缘部分之间留下一些空间。在近端214插入到连接器232后，近端214和连接器232之间的压力保证了传感器导丝组件210的细长导线218与连接器232电连接。
[0054]细长导线218构成了传感器导丝组件210的大部分本体。从近端214延伸到远端212的细长导线218非常长，可以达到人体内环境270，如从插入部位(例如:穿刺部位、臂血管、股动脉等)到预期位置(例如:冠状动脉血管、心脏、器官、组织，或存在狭窄的部位等)。例如，细长导线218的长度可以在大约10厘米至大约300厘米之间。细长导线218长度可以很长，以便可以从体外到达受试者的预期位置，例如，从股动脉的穿刺部位到受试者心脏血管。
[0055]细长导线218可以形成任何期望的形状，只要其是柔性的且在内环境270 (如血管)内部推送时提供结构支撑。例如，细长导线218可以是由导电材料(如不锈钢、导电金属材料、铁、铜、镍钛合金等)制成的实心芯线。
[0056]在一个实施例中，细长导线218是由一整片导电材料做成的。因此，使用该细长导线218可确保位于远端212处的传感器元件220与电子控制单元230电连接，电子控制单元230物理连接至传感器导丝组件210的近端214。在另一个实施例中，细长导线218分成不同的段或部分连接在一起，以提供柔韧性。例如，细长导线218可以分成多个部分，每个部分具有不同的厚度，从而具有不同的柔韧性。在这种实施例中，细长导线218至少有一段或多段是由导电材料构成的，并在传感器导丝组件210内从远端212到近端214连接在一起，以提供导电性。
[0057]可选择地，传感器导丝组件210还可以包括一个或多个金属线圈216和位于远端212处的端帽215，以便于更好地控制传感器导丝组件210在环境270内的运动。如图1A所示，端帽215采用圆形设计以便于在环境270内移动时传感器导丝组件的尖端有更好的推送性。端帽215也可形成其它几何形状来改善性能。
[0058]金属线圈216和端帽215可以由不透射线的材料制成，例如，铀、妈，钯或导电性的金属合金等，这些材料都是X射线下不透明的，从而金属线圈216可当作传感器导丝组件210的不透射线标记，并在手术中使用荧光镜协助将传感器导丝组件210的远端放置到位。在一个实施例中，细长导线218可在其远端做成锥形，并覆盖有金属线圈216。端帽215可以是圆形的或其它合适的形状。金属线圈216可以是线圈或螺旋或其它合适的形状。金属线圈216的总长度可以从大约I厘米至大约5厘米，例如大约3cm。每个金属线圈的厚度可以从大约0.025毫米至大约0.20毫米，例如0.075毫米。
[0059]图1B图示了传感器导丝的剖面图，该剖面图沿着图1A的1B-1B’线剖开。由于被绝缘层217围绕和覆盖，细长导线218的外表面至少一部分通常与环境绝缘。此外，细长导线218的外表面至少一部分覆盖有导电涂层251。一般情况下，绝缘层217的外表面覆盖有导电涂层251。在一个实施例中，传感器导丝组件210的外表面完全被导电涂层251覆盖。导线218通过绝缘层217与导电涂层251绝缘。
[0060]图1C图示了传感器导丝的剖面图，该剖面图沿着图1A的1B-1B’线剖开。在一个实施例中，导电涂层251A涂覆在传感器导丝组件210内的细长导线218外表面的局部区域上。在一个实施例中，导电涂层251涂覆在绝缘层217的表面，该绝缘层217沿细长导线218的本体设置。
[0061]导电凃层251经设置以充当接地，且可以包括一层薄薄的导电材料，包含(例如)不锈钢、导电金属材料、铁、铜、镍钛合金等。例如，导电涂层251的厚度可以从约I微米至约100微米。导电涂层251的厚度不是关键的，但它应该足够厚，以便于在环境270内提供导电，只要传感器导丝组件210能达到设计性能，而导电涂层251应尽可能地薄，以防止它干扰传感器导丝组件210的性能。
[0062]绝缘层217可以由任何绝缘材料制成，例如，聚对二甲苯和聚酰亚胺等。例如，绝缘层217的厚度可以从Iym至100 μπι。绝缘层217的厚度不是关键的，但应足够厚，以提供导电涂层251和细长导线218之间的绝缘性，同时应尽可能地薄，以防止它干扰传感器导丝组件作为导丝功能的性能。此外，根据需要，一或多个额外涂层(例如，疏水性涂层等)(未图示)可以被涂覆在导电涂层251的全部或部分外表面，以改善传感器导丝组件210的功能和性能。
[0063]图1D图示操作传感器导丝组件系统的一个实施例，其中，电子控制单元230通过一根电线238连接到生理监视器280，用于测量与监控受试者环境270内的生理参数。传感器导丝组件210的远端212与电子控制单元230相连。然后，电子控制单元230与生理监视器280电连接。电子控制单元230至少可以执行检测传感器元件220的电信号的功能。根据本发明的一个实施例，受试者可经受诊断或治疗的导管手术。
[0064]由电子控制单元230提供的一或多个功能包括，但不限于:发送电信号、信号调节(例如，过滤和放大等)、模拟数字转换(ADC)、传感器校准、与生理监视器通讯，以及这些功能的组合等。生理监视器280可以提供的功能包括，但不限于:通讯和控制电子控制单元230、数字信号处理(DSP)、数据采集和存储、数据分析、数据显示、图形用户界面(⑶I)以及这些功能的组合等。
[0065]在图1D的实例中，传感器导丝组件210可插入导管组件中，该导管组件是从受试者股动脉穿口进入到受试者内环境270 (例如，血管)。在操作中，医生会从近端214推送传感器导丝组件210，从而使得传感器导丝组件210的远端212前进到受试者血管内的预期位置，如冠状动脉血管里面狭窄的位置。因此，传感器导丝组件210的远端212被环境中的血液包围。传感器导丝组件210的近端214被放置在受试者体外，而远端212移动到需要测量生理变量的预期位置。
[0066]在一个例子中，本文所述的传感器导丝组件系统可以在右冠状动脉经皮冠状动脉成形术(PCTA)手术中进行操作。最初，例如，具有一或多个开口的导管可用于将传感器导丝组件(通过导管的一个开口)插入到股动脉。在导管被推送到狭窄的预期位置后，远端带有传感器元件220的传感器导丝组件可以通过伴随导管前进到预期位置，直到传感器导丝组件的远端通过右冠状动脉向上到降主动脉，作为一个例子，最终进入右冠状动脉小而弯曲的开口进行测量原位压力。
[0067]在第一预期位置测量压力，该位置一般处在狭窄之前，此处压力记录为匕。然后，传感器导丝组件前进到第二位置，它通常位于狭窄之后，这个位置可能是超出第一位置很小的距离(例如，几厘米)。在第二位置处所测得的原位压力记为P2。一般来说，血流储备分数(FFR)用于