用于治疗静脉机能不全的静脉闭塞的方法和装置的制造方法
【专利说明】用于治疗静脉机能不全的静脉闭塞的方法和装置
[0001]本分案申请是基于中国发明专利申请号201080017353.2 (国际申请号PCT/US2010/024820)、发明名称“用于治疗静脉机能不全的静脉闭塞的方法和装置”、申请日2010年2月19日的专利申请的分案申请。
[0002]优先权要求
[0003]本申请要求于2009年2月20日提交的美国临时申请N0.61/154，322和于2009年12月11日提交的美国临时申请N0.61/285，926在35U.S.C.§ 119(e)下的优先权。所述在先申请的全部内容均通过引用并入本文。
【背景技术】
[0004]健康的腿静脉包含允许血液从下肢朝向心脏沿一个方向流动的阀。当血液朝向心脏流动时，这些阀打开并且关闭以防止静脉回流或血液的向后流动。当静脉变弱并且变得扩大时，它们的阀不能够正确地关闭，这导致静脉回流并且削弱静脉血液从腿部排出。静脉回流在浅静脉中最常见。最大的浅静脉为大隐静脉，其从脚的顶部蔓延到腹股沟，在腹股沟处大隐静脉起源于深静脉处。
[0005]导致静脉回流疾病的因素包括女性、遗传性、肥胖症、缺少身体锻炼、多胎妊娠、年龄、腿中血块的既往病史以及涉及长期站立的职业。根据人口研究，作为静脉回流疾病的常见指示的可见纡曲曲张静脉的流行率，对于成年男性高达15%，对于成年女性高达25%。超过1，000个患者的临床登记表明，治疗静脉回流的患者的平均年龄为48，而超过75%的患者为女性。
[0006]根据严重程度，静脉回流可被分类为无症状性的或症状性的。症状性静脉回流疾病是疾病的更加晚期的阶段并且可能对患者的生命质量具有深远影响。患有症状性静脉回流疾病的人可能由于症状和病征的组合而寻求治疗，症状和病征可包括腿部疼痛和肿胀；疼痛的曲张静脉；诸如脱色的皮肤变化或炎症；以及未愈合的皮肤溃疡。
[0007]治疗症状性静脉回流的主要目标是在其源头处消除回流，所述源头例如为大隐静脉。如果患病静脉被关闭或去除，血能够自动地重新选择路径到其它静脉，而不对患者具有任何公知的负面后果。
[0008]用于在大隐静脉中治疗回流的目前的无创伤性方法包括射频(RF)部分切除术、激光吸热部分切除术以及硬化疗法，包括泡沫硬化疗法。射频部分切除术和激光部分切除术需要肿大的麻醉，麻醉沿着内大腿和内上腓肠产生几周的挫伤和疼痛，并且射频部分切除术和激光部分切除术二者均可具有烧伤和神经损伤的副作用。除了昂贵的一次性机构之夕卜，射频部分切除术和激光部分切除术还需要射频装置或激光盒的资本购买，这些资本购买通常的花费多于$50，000。尽管泡沫硬化疗法相对无创伤，其具有高的复发率和潜在的副作用。所有的方法均需要佩戴压缩长袜2-4周。
【发明内容】
[0009]本文公开了治疗静脉的方法，包括如下步骤:向远侧推进导管横穿静脉中的处理区；在处理区的远侧端处形成静脉中的第一闭塞(occlus1n);将媒介(media)的第一填塞物(bolus)导入静脉中抵住第一闭塞的近侧；形成静脉中的至少第二闭塞，所述第二闭塞向近侧与所述第一闭塞间隔开；将媒介的第二填塞物导入静脉中抵住第二闭塞近侧；以及从静脉中取出导管。
[0010]还公开了用于处理静脉的方法，包括如下步骤:形成静脉中的闭塞；定位导管的远侧端以在所述闭塞和导管之间形成静脉内的第一容积；以及将介质的第二容积从导管导入静脉中；其中，所述第二容积至少约为第一容积的110%。
[0011]在另一实施方案中，公开了用于处理静脉的方法，包括如下步骤:形成静脉中的闭塞；将导管的远侧端定位在静脉内，所述导管具有远侧开口和侧壁；以及通过足以在导管的侧壁和静脉的壁之间围绕导管向近侧推进的容积中的远侧开口导入媒介。
[0012]进一步公开了用于处理静脉的系统，包括:注射器，其用于将闭塞静脉的物质递送到静脉中。所述注射器可以与控件可操作地连接。所述控件的激活使得注射器将静脉闭塞物质的约0.05mL至3mL之间的填塞物递送到静脉中。系统被构造为递送静脉闭塞物质的多个间隔开的填塞物。系统中还包括导管，所述导管具有远侧开口和侧壁，所述导管构造为与注射器可操作地连接，其中，所述导管被构造为向远侧推进穿过静脉中的处理区。注射器可以包括喷胶枪，所述喷胶枪还可包括如下文描述的接合器。导管可以包括与所述喷胶枪可操作连接的路厄旋转锁(luerlock)。系统还可以包括静脉闭塞物质的容积，诸如在一些实施方案中为静脉闭塞物质的约ImL至20mL之间。静脉闭塞物质可以为氰基丙烯酸酯，并且进一步包括压缩元件，所述压缩元件被构造为在外部压缩静脉。所述控件可以构造为致动注射器以在足以在导管的侧壁和静脉的壁之间围绕导管向近侧推进的容积中通过远侧开口导入媒介。系统还可以包括闭塞器，所述闭塞器包括框架部和阻挡部，下文对闭塞器的实施例进行进一步详细地说明。
【附图说明】
[0013]图1-11示意性地示出了根据本发明的一个实施方案使用静脉闭塞物质和成像工具闭塞诸如大隐静脉的静脉的方法。
[0014]图12-16示意性地示出了根据本发明的另一个实施方案的用于闭塞诸如大隐静脉的静脉的方法。
[0015]图17-21E示意性地示出了根据本发明的另一个实施方案的用于闭塞诸如大隐静脉的静脉的方法。
[0016]图22-32示出了根据本发明的一些实施方案的静脉闭塞配药系统的各个视图和部件。
[0017]图33-34示意性地示出了喷胶枪和接合器组件。
[0018]图35示意性地示出了根据本发明的一个实施方案的喷胶枪的前视图。
[0019]图36示意性地示出了根据本发明的一个实施方案的脉管闭塞系统的主要部件。
[0020]图37A-37D示出了根据本发明的一个实施方案的脉管闭塞装置的各个视图。
[0021]图38A-38D示出了处于膨胀构造的图2A-2D中的闭塞装置的各个视图。
[0022]图39A-39B示出了上文结合图2A-3D描述的递送装置的框架部的实施方案，为了清晰省去了阻挡部。
[0023]图40为根据本发明的一个实施方案处于膨胀构造且植入脉管内的闭塞装置的侧截面图。
[0024]图41为根据本发明的一个实施方案处于在递送导管内处于未展开构造的闭塞装置的截面图。
[0025]图42-44示出了根据本发明的一个实施方案处于在递送导管外展开的各个阶段的闭塞装置的立体图和截面图。
【具体实施方式】
[0026]本文公开了用于微创治疗曲张静脉和其它医疗条件的系统、方法和装置。当在本文中相对于装置使用时，近侧可指代朝向进入血管的进入插入部位，而远侧指代远离进入插入部位并且沿着患者的方向。在一些实施方案中，闭塞装置展开以便恰远离浅股静脉接合处(SFJ)阻塞隐静脉并且形成扁平形状以使得可以使用任一种物质进一步处理静脉以改变静脉，从而防止在诸如致硬化溶液或医疗粘合剂中的血液流动。在一些实施方案中，完整的静脉封闭是减轻由退行性静脉流引起的静脉高血压的效应的所有治疗的期望临床结果。可以使用“单杆”方法通过导管来递送闭塞装置和医疗粘合剂。该方法被设计为比使用当前的治疗方法产生较少的疼痛以及较少的皮肤注射，同时减轻或消除患者在治疗之后佩戴不舒服的压缩长袜的需要。
[0027]静脉塌缩方法
[0028]现在说明治疗静脉机能不全的方法，其中沿着处理区至少部分地压缩静脉。这样做能够更好地确保静脉部分或完全塌缩，与仅闭塞相对，这取决于期望的临床结果。不受理论限制，使静脉塌缩可将内皮细胞的两个或多个鲁米那表面放置成彼此相对接触，刺激纤维组织繁殖，并且使得通过较低风险的再沟通和静脉再打开改善静脉的长期封闭。在一些实施方案中，展开导管在进入部位经皮导入静脉中，并且经腔向远侧推进穿过静脉内的处理区。施加外部压缩以便在展开导管的远侧使静脉塌缩。然后，导管的远侧端在闭塞的近侧处推进到闭塞静脉的最开端以使导管和闭塞静脉之间“被俘获的”血液最少。在从导管的远侧端压出塞形成媒介的填塞物之后，在导管的末端处的闭塞迫使静脉闭塞物质朝向导管插入点退行性(向近侧)流入静脉中并且减小远侧流动力和脉管内的血液的混合。该方法还允许静脉闭塞媒介来替代在导管和闭塞静脉之间“被俘获”的任何现有血液并且在使得与血液的混合最小化的同时在静脉内形成闭塞性塞。这种混合的减少在一些实施方案中可能是有利的，因为它能够提高静脉闭塞媒介和静脉之间接合强度。任选地可以去除在处理区的远侧的外部压缩，或者可以在操作的整个过程或部分中保持。外部压缩还可以发生在静脉的塞形成媒介被压出从而如上所述使静脉塌缩的区域的周围。随后，导管在分配静脉闭塞物质的同时横过处理区以规则或不规则的间隔或者连续地或者经由与起始填塞物间隔开的离散填塞物向近侧收缩。外部压缩能够向内侧继续，在此处静脉闭塞物质被分配从而如上所述确保静脉的塌缩。随后导管被取出，并且利用常规技术闭合进入部位。下文更加详细地说明该方法。
[0029]静脉封闭系统可以利用萤光镜透视检查装置、超声波装置或其它引导装置进入静脉，诸如大隐静脉或小隐静脉或其它脉管。微导管系统可以放置到丝线上，用于将外导管或导入鞘导入静脉中。在一些实施方案中，尽可能向远侧或与异常静脉临床相关地进入静脉。在一些实施方案中，封闭方法包括在引导丝线上推进导入鞘和/或扩张器到前下腹上部静脉下方的隐静脉-股接合处，在一些实施方案中，可距隐静脉-股接合处约1.5cm至2.5cm。在将鞘放置到该水平以及通过超声波进行任选验证之后，内导管通过鞘被导入并且通过路厄旋转锁或以其它方式紧固到鞘上以保持固定位置，使得尖端从鞘的末端延伸约5cm。
[0030]依据图1，闭塞方法包括提供诸如喷胶枪300的注射器，其有助于注射静脉闭塞物质以闭塞脉管400。在一些实施方案中，喷胶枪300的远侧端302包括注射管，所述注射管通过路厄旋转锁602与内导管204可操作地连接。鞘或外导管202围绕内导管204，并且有助于提供到脉管400内部之内的目标部位的通路。在一些实施方案中，首先导入外导管202，随后是内导管204，而在其它实施方案中，同时导入外导管202和内导管204。如图1所示，外导管202和内导管204导入到脉管400的近侧端402的附近并且朝向脉管的远侧端401引导，在此处将释放静脉闭塞物质。在一个实施方案中，在静脉闭塞物质释放的部位，内导管204将延伸越过外导管202的远侧端，诸如越过约3cm至7cm之间的值，从而防止静脉闭塞物质接触到外导管202。
[0031]如图1所示，还可以设置诸如超声波传感器630的成像工具，其可为多功能的，包括引导一个或多个导管、用作压缩元件、和/或识别脉管内部可能需要进一步闭塞或封闭的区域。在一些实施方案中，超声波传感器630可以在通过脉管400放置外导管202和/或内导管204之前被放置为与患者的皮肤的外表面接触。超声波传感器630可以辅助生成图像以有助于将一个或多个导管引导到静脉闭塞物质将被导入的部位。在一些实施方案中，超声波传感