一种用于治疗神经衰弱的分散片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及制药技术领域，特别是涉及一种用于治疗神经衰弱的分散片及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 神经衰弱是一个比较宽泛的称谓，目前已这样称呼它包括一部分抑郁、焦虑障碍、 紧张性头痛、失眠、消化不良等。它指由于长期处于紧张和压力下，出现精神易兴奋和脑力 易疲乏现象，常伴有情绪烦恼、易激惹、睡眠障碍、肌肉紧张性疼痛等；这些症状不能归于 脑、躯体疾病及其他精神疾病。症状时轻时重，波动与心理社会因素有关，病程多迀延。
[0003] 神经性头痛是临床中最常的症状，剧烈的头痛往往搅得人坐立不安，痛苦不堪，对 头痛的治疗，有针灸、按摩、吃止痛片等方式，西药长期服用会对身体产生负面作用，而且止 痛片只能起到缓解症状，不能治本。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是提供一种用于治疗神经衰弱的分散片及其制备方法，具有滋补肝 肾，养心安神的功效，适用于肝肾不足、心神失养、健忘失眠、烦燥梦多、潮热盗汗、神疲体倦 的患者。
[0005] 本发明的目的通过以下技术方案来实现： 一种用于治疗神经衰弱的分散片，由原料按以下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润湿剂 0· 1-20% 润滑剂 0.05-20%; 所述中药提取物中，原料按重量份数，远志100-150份、地黄50-100份、五味子60-150 份、地骨皮100-200份、菟丝子50-100份、川芎50-100份。
[0006] 所述的一种用于治疗神经衰弱的分散片，原料按最佳重量百分比， 中药提取物 40% 填充剂 30% 内加崩解剂 25% 外加崩解剂 12% 矫味剂 5% 润湿剂 8% 润滑剂 8%。
[0007] 所述中药提取物中，原料按最佳重量份数，远志150份、地黄100份、五味子150 份、地骨皮200份、菟丝子100份、川芎100份。
[0008] 所述填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的 一种或几种的混合。
[0009] 所述内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤 维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
[0010] 所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、甜橙香精中的一种或几种的混合。
[0011] 所述润湿剂为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
[0012] 所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种的混 合。
[0013] 所述的一种用于治疗神经衰弱的分散片，其制备方法包括： 步骤1、备料：按重量份数，选取优质的远志、地黄、五味子、地骨皮、菟丝子、川芎，洗净 并除杂，备用； 步骤2、提取：按重量份数，取上述六味中药，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮2小 时，第二次8倍量水煎煮2小时，合并两次煎液，滤除药渣和杂质，减压浓缩至30°C时，相 对密度为1. 20~1. 25,加乙醇使含醇量达40 %，使之沉淀，提取上清液，将上清液在温度 60-65Γ下，浓缩至相对密度约1. 1-1.3的清膏，最后在80°C减压干燥，得中药提取物； 步骤3、制剂：将中药提取物粉碎成细粉，过80目筛，然后加入填充剂、内加崩解剂混合 均匀，加入润湿剂，采用流化床制粒技术制粒，制得整粒后，加入外加崩解剂、矫味剂、润滑 剂混合均匀，用压片机压片，制成片剂； 步骤4、包装：按照片剂规格，分类包装，制成成品。
[0014] 在中药提取物中：远志，具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失 眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛；地黄，补血滋阴，益精填髓，用 于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内 热消渴，眩晕，耳鸣，颏发早白；五味子，敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作 渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢；地骨皮，凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮 热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。内热消渴；英丝子，滋补肝肾、固精缩尿，安胎，明目，止 泻。用于阳痿遗精、尿有余沥、遗尿尿频、腰膝酸软、目昏耳鸣、脾肾虚泻；川芎，行气开郁，法 风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛。用于月经不调，经闭痛经，瘕腹 痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。
[0015] 本发明的有益效果：本发明的一种用于治疗神经衰弱的分散片，具有滋补肝肾，养 心安神的功效，适用于肝肾不足、心神失养、健忘失眠、烦燥梦多、潮热盗汗、神疲体倦的患 者；其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，月艮 用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合小儿的患者，具有药物稳定性好，包 装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
[0016] 本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组，服用本发明，每天服用本发明一次，7 天为一个疗程，另一组对照组服用安神止痛片，每天服用一次，7天为一个疗程，每组选择门 诊病人100例，其中男性50例，女性50例，最大年龄70岁，最小年龄25岁，临床表现为失 眠多梦、心悸、焦虑、精神抑郁、神经性头痛，表一为服用一个疗程后的对照数据： 表1服用前后两组疗程比较（单味：人）
治疗组和对照组的有效率有明显差异，不难看出本发明临床应用上的显著疗效。
[0017] 本发明的工艺特点：1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品方便存放和使用；2、 产品中药物成分易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
【具体实施方式】
[0018] 实施例1 一种用于治疗神经衰弱的分散片，由原料按以下重量百分比制备而成， 中药提取物 10-50% 填充剂 10-80% 内加崩解剂 5-50% 外加崩解剂 5-15% 矫味剂 0. 1-10% 润湿剂 0· 1-20% 润滑剂 0.05-20%; 实施例2 所述中药提取物中，原料按重量份数，远志100-150份、地黄50-100份、五味子60-150 份、地骨皮100-200份、菟丝子50-100份、川芎50-100