将第一步获得的干膏和所述三氨喋呤混合并放置在超微粉碎机中粉碎1小 时，粉碎，过筛，获得300目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.15:0. 15,将所述胶囊 内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0038] 实施例2 药方：三氨喋啶lg、舒筋草20g、千年健20g、霹水草14g、穿山龙12g、凤仙花20g、党参 25g、刺五加20g、睡菜16g、回心草15g、川楝子4g、芋儿七20g、紫草20g和秦艽15g。
[0039] 其制备过程为： 第一步，将除三氨喋呤外的各原料按比例混合，加入相对于混合物质量4倍的醇浓度 为95%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于 所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液；将 第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏和所述三氨喋呤混合并放置在超微粉碎机中粉碎2小 时，粉碎，过筛，获得400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.5: 0.5,将所述胶囊 内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0040] 实施例3 药方：三氨喋啶〇. 6g、舒筋草16g、千年健18g、霹水草12g、穿山龙8g、凤仙花15g、党参 18g、刺五加15g、睡菜12g、回心草12g、川楝子3g、芋儿七15g、紫草18g和秦充12g。
[0041] 其制备过程为： 第一步，将除三氨喋呤外的所述各原料按比例混合，加入相对于混合物质量3倍的醇 浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为90%的乙醇，加热回流2小时，提取，过滤获得第二提取 液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏； 第二步，将第一步获得的干膏和所述三氨喋呤混合并放置在超微粉碎机中粉碎2小 时，粉碎，过筛，获得350目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 0.2:0. 2,将所述胶囊内 容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
[0042] 毒性试验 ①急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性 试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的 实施例1制备的胶囊剂内容物溶解在水中，（浓度为8g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积 为5ml/kg (即单次给药剂量为40g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给 药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果 表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、 饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的胶囊剂LD50M0生药/kg，每日最大给药量 为80生药/kg/日。本发明的临床用药量为4g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用 药剂量为〇. 〇67g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以20g计）口服灌胃本发明的胶 囊剂的耐受量为临床用量的597倍。因此本发明的胶囊剂急性毒性低，临床用药安全。
[0043] ②蓄积毒性试验：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实 施例2的胶囊剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、 0. 22LD50、0. 34LD 50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份 BW (五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天称体重一次，调整给药量， 按0. lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试 物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的胶囊剂，不具有蓄积毒性。 [0044] 说明，本发明的胶囊剂，没有毒性，没有副作用。
[0045] 临床试验 选取心力衰竭型冠心病的患者200例，年龄和病程都不具有统计意义，不影响试验的 对比。现将患者分为四组，每组50人，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。
[0046] 试验方法 实施例1组：本组患者使用本发明的实施例1的胶囊剂进行治疗。每日2次，每次2粒， 每粒2g，饭后口服，2个月为一个疗程，治疗进行2个疗程。
[0047] 实施例2组：患者使用本发明的实施例2的胶囊剂进行治疗。每日2次，每次2粒， 每粒2g，饭后口服，2个月为一个疗程，治疗进行2个疗程。
[0048] 实施例3组：患者使用本发明的实施例3的胶囊剂进行治疗。每日2次，每次2粒， 每粒2g，饭后口服，2个月为一个疗程，治疗进行2个疗程。
[0049] 对照组：患者使用双氢克尿塞进行治疗。口服25毫克/次，每日2~3次。2个 月为一个疗程，治疗进行2个疗程。
[0050] 疗效评定 显效：心力衰竭症状消失。改善：症状基本消失。无效：症状无改善。
[0051] 治疗结果 表1为各组的治疗结果对比
由表1可以得知，三个治疗组的治疗情况要远远好于对照组。由此可知，本发明的胶囊 剂，治疗心力衰竭型冠心病，效果好，疗效高。
[0052] 表2为显效的复发情况对比
由表2可以得知，三个治疗组的显效患者中没有出现复发情况。由此可知，本发明的胶 囊剂，治疗心力衰竭型冠心病，效果好，不易复发。
[0053] 综上所述，本发明的胶囊剂，治疗心力衰竭型冠心病，治疗效果好，疗效水准高，不 复发。
[0054] 典型：患者王某，女，55岁，患有心绞痛型冠心病已有1年半，服用其他胶囊剂无 效。患者使用本发明的实施例3的胶囊剂进行治疗。每日2次，每次2粒，每粒2g，饭后口 服，2个月为一个疗程，治疗进行2个疗程。症状消失，使用过程中，患者没有出现任何情况 的副作用，也未出现任何过敏现象。后期跟进也未复发。
[0055] 以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则 之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种治疗心力衰竭型冠心病的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊剂包括以下原料：三 氨喋啶、舒筋草、千年健、霹水草、穿山龙、凤仙花、党参、刺五加、睡菜、回心草、川楝子、芋儿 七、紫草和秦艽。2. 根据权利要求1所述的胶囊剂，其特征在于，所述原料的重量份数比为：三氨喋啶 0. 5-1重量份、舒筋草10-20重量份、千年健15-20重量份、霹水草8-14重量份、穿山龙6-12 重量份、凤仙花1〇 _20重量份、党参15_25重量份、刺五加12_20重量份、睡菜10_16重量 份、回心草8-15重量份、川楝子2-4重量份、芋儿七10-20重量份、紫草15-20重量份和秦 艽8-15重量份。3. 根据权利要求1或2所述的胶囊剂，其特征在于，所述原料的重量份数比为：三氨喋 啶0. 6重量份、舒筋草16重量份、千年健18重量份、霹水草12重量份、穿山龙8重量份、凤 仙花15重量份、党参18重量份、刺五加15重量份、睡菜12重量份、回心草12重量份、川楝 子3重量份、芋儿七15重量份、紫草18重量份和秦充12重量份。4. 根据权利要求1至3任一项所述的胶囊剂，其特征在于，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将除三氨喋呤外的所述各原料按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的 醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏和所述三氨喋呤混合并放置在超微粉碎机中粉碎1~2 小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。5. -种根据权利要求1至4任一项所述的胶囊剂的制备方法，其特征在于，其制备方法 包括以下步骤： 第一步，将除三氨喋呤外的所述各原料按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的 醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95%的乙醇，加热回流1~3小 时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥，获得干霄； 第二步，将第一步获得的干膏和所述三氨喋呤混合并放置在超微粉碎机中粉碎1~2 小时，粉碎，过筛，获得300目~400目的超微细粉； 第三步，在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁，进行混匀处理，即得 胶囊内容物；所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中，即得胶囊剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗心力衰竭型冠心病的胶囊剂及其制备方法，其中，胶囊剂包括以下原料：三氨喋啶、舒筋草、千年健、霹水草、穿山龙、凤仙花、党参、刺五加、睡菜、回心草、川楝子、芋儿七、紫草和秦艽。本发明的有益效果是：本胶囊剂具有舒筋活血、益气养心、舒肝益胆的效果，通过中西医几何，达到科学治疗心力衰竭型冠心病的目的，治疗效果好，见效快，不易复发，大大降低了毒副作用。
【IPC分类】A61K9/48, A61K31/519, A61K36/896, A61P9/10
【公开号】CN105232887
【申请号】CN201510646589
【发明人】宋振民, 张帆, 张建军
【申请人】济南思拓新源医药科技有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年10月9日