一种用于治疗慢性心力衰竭的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药制剂技术领域，具体设及一种用于治疗慢性屯、力衰竭的药物制剂 及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 屯、力衰竭是由于屯、肌梗死、屯、肌病、血流动力学负荷过重、炎症等任何原因引起的 屯、肌损伤，造成屯、肌结构和功能的变化，最后导致屯、室累血或充盈功能低下。临床主要表现 为呼吸困难、乏力和体滞留。慢性屯、力衰竭（CH巧是指持续存在的屯、力衰竭状态，可W稳 定、恶化或失代偿。治疗屯、衰的目标不仅是改善症状、提高生活质量，而且针对屯、肌重构的 机制，延缓和防止屯、肌重构的发展，降低屯、衰的住院率和死亡率。为此，急要开发出更多安 全有效的治疗慢性屯、力衰竭的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗慢性屯、力衰竭疾病的中药 制剂。为了达到运个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗慢性屯、力衰竭的药物制剂，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：鸡冠紫苏28份、地泰根25份、廳香草20份、山藤藤秩25份、刺 针草15份、丹参25份、亭巧子28份、干姜15份、路路通15份、黄巧20份、水赔25份、=棱 20份、巧等25份、白头翁20份、白巧15份、葛根15份、白术15份、党参25份、桑叶15份、 甘草5份。
[0005] 所述用于治疗慢性屯、力衰竭的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、胶 囊剂。
[0006] 所述用于治疗慢性屯、力衰竭的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗慢性屯、力衰竭的药物制剂在制备治疗慢性屯、力衰竭药物中的应用。
[0008] 鸡冠紫苏，拉下名为F^erillafrutescens(X.)Littonvar.crispa(Hiunb.) Decne.，唇形科紫苏属植物。一年生草本，具特异芳香。发表，散寒，理气，和营。治感冒风 寒，恶寒发热，咳嗽，气喘，胸腹胀满等。本发明W全草入药。
[0009] 地泰根为禾本科植物铺地泰的根茎及根，具有清热平肝、利湿解毒的功效。
[0010] 廳香草为唇形科植物廳香草的全草。镇咳。尤对百日咳有效。用于急性支气管炎， 喉炎。
[0011] 山藤藤秩为葡萄科植物山葡萄的根或茎藤。中文学名：山藤藤秩拉下学名Vitis amurensisRupr，秋、冬季采收，洗净，切片或段，晒干。根、藤：桂风止痛。用于外伤痛，风湿 骨痛，胃痛，腹痛，神经性头痛，术后疼痛。果：清热利尿。用于烦热口渴，尿路感染，小便不 利。本发明W根入药。
[0012] 刺针草，拉下名为BidensbipinnataL.，菊科，刺针草属植物，刺针草多生于山 坡、草地或路旁。广布于全国各地。完达山区数量较多。W全草入药。夏季开花时采收，切 段，晒干。清热解毒，桂风活血。用于上呼吸道感染，咽喉肿痛，急性阔尾炎，急性黄痘型传 染性肝炎，胃肠炎，消化不良，风湿关节痛，追疾；外用治疮巧，毒蛇咬伤，跌打肿痛。本发明 W全草入药。其余中药为药典品种。
[0013] 有益效果：中医认为，慢性屯、力衰竭多为屯、阳虚，屯、气不足，本发明鸡冠紫苏、地泰 根、廳香草、山藤藤秩、刺针草、丹参、亭巧子、干姜、路路通、黄巧益气溫阳、清热解毒、疏肝 理气为君药，水赔、=棱、巧等、白头翁、白巧、葛根、白术、党参、桑叶活血化疲、舒筋通络为 臣药，甘草为佐使药，全方相互配伍，治疗慢性屯、力衰竭效果明显。
【具体实施方式】
[0014] W下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于W下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0015] 1、颗粒剂实施例的制备：取鸡冠紫苏28g、地泰根25g、廳香草20g、山藤藤秩25邑、 刺针草15g、丹参25g、亭巧子28g、干姜15g、路路通15g、黄巧20g、水赔25g、=棱20g、巧 等25g、白头翁20g、白巧15g、葛根15g、白术15g、党参25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10 倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药 液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分 比达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0016] 2、片剂实施例的制备：取鸡冠紫苏28g、地泰根25g、廳香草20g、山藤藤秩25g、刺 针草15g、丹参25g、亭巧子28g、干姜15g、路路通15g、黄巧20g、水赔25g、=棱20g、巧等 25邑、白头翁20g、白巧15g、葛根15g、白术15g、党参25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10倍 重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液 滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分比 达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1.25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为l〇〇°C，出风溫度为90°C，物料溫度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0017] 3、胶囊剂实施例的制备：取鸡冠紫苏28g、地泰根25g、廳香草20g、山藤藤秩25邑、 刺针草15g、丹参25g、亭巧子28g、干姜15g、路路通15g、黄巧20g、水赔25g、=棱20g、巧 等25g、白头翁20g、白巧15g、葛根15g、白术15g、党参25g、桑叶15g、甘草5g，加药材10 倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药 液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分 比达75%，揽拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风溫度为100°c，出风溫度为90°C，物料溫度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。 阳01引 4、本发明药物制剂治疗慢性屯、力衰竭临床研究
[0019] 4. 1一般性资料：本药物制剂应用于临床观察慢性屯、力衰竭病例50例，年龄56~ 75岁。病程最短者6个月，最长者达2年。
[0020] 4. 2诊断标准：①符合冠屯、病，高血压性屯、脏病，左屯、衰的诊断标准及中医辨证 者。②屯、功能分级II-III级。③符合中医气阴两虚血疲水停的征候。参照《中药新药临 床研究指导原则》选取辨证气阴两虚血疲水停征者，证见：屯、惇，气短甚则气急喘促，胸闷隐 痛，时作时止，倦怠乏力，面色苍白或晦暗，口唇青紫，胸肋满闷，肋下瘡块，浮肿，口干，舌有 斑，少苔或剥苔，脉细弱，中医证候程度分级标准（采用积分的方法）；轻度：积分《17分； 中度：积分> 18分《33分；积分> 34。
[0021] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天=袋，分早、中、晚=次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，五天为一疗程，一天立袋，分早、中、晚立次饭前半小时服用。
[0022] 4. 4疗效标准：：①临床近期治愈：治疗后证候积分减少> 85% ;②显效：治疗后 证候积分减少> 70%< 85% ;③有效：治疗后证候积分减少> 30%< 70% ;④无效：治疗 后积分减少< 30%。
[0023] 4. 5治疗效果：见表1。
[0024] 表1两组疗效比较 阳0巧]
阳02^~~可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗慢性屯、力衰竭，且无毒副作用。~
【主权项】
1. 一种用于治疗慢性心力衰竭的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列重 量份原料药提取制备而成：鸡冠紫苏28份、地黍根25份、麝香草20份、山藤藤秧25份、刺 针草15份、丹参25份、葶苈子28份、干姜15份、路路通15份、黄芪20份、水蛭25份、三棱 20份、茯苓25份、白头翁20份、白芍15份、葛根15份、白术15份、党参25份、桑叶15份、 甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗慢性心力衰竭的药物制剂，其特征在于，剂型是药学上 可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗慢性心力衰竭的药物制剂，其特征在于，制备步骤为：取 上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的 水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含 醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并 回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度为 90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片 剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗慢性心力衰竭的药物制剂在治疗慢性心力衰竭药物 中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗慢性心力衰竭的药物制剂，它由如下原料制备得到：鸡冠紫苏28份、地黍根25份、麝香草20份、山藤藤秧25份、刺针草15份、丹参25份、葶苈子28份、干姜15份、路路通15份、黄芪20份、水蛭25份、三棱20份、茯苓25份、白头翁20份、白芍15份、葛根15份、白术15份、党参25份、桑叶15份、甘草5份，本发明能治疗慢性心力衰竭。
【IPC分类】A61K35/62, A61P9/04, A61K36/9068
【公开号】CN105148240
【申请号】CN201510641599
【发明人】卞文青
【申请人】卞文青
【公开日】2015年12月16日
【申请日】2015年9月30日