专利名称：：一种治疗慢性心力衰竭的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗慢性心力衰竭的药物，特别是涉及一种以中药为原料药制备的治疗慢性心力衰竭的药物。本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
：心力衰竭(心衰)是指由各种心脏疾病导致心脏功能不全的一种复杂的临床症候群，是心肌收缩力减弱和舒张功能障碍，使心脏排血量不能满足机体代谢需要，导致器官和组织灌注不足，同时出现体循环和(或)肺循环淤血的表现，是各种心脏病的严重阶段。随着人口老龄化、高血压的高发病率和低控制率、再灌注疗法使大量急性心肌梗死患者得以存活等原因，老年人心衰的发生率曰益升高。据统计，50-59岁心衰的患病率为1%,80岁者高达10%。在50~89岁的人群中，年龄每增加10岁，其患病率升高l倍。由于老年患者占心衰总数的75%,心衰在很大程度上可以说是老年病。心衰又是造成老年人死亡的常见原因，其猝死发生率5倍于普通人群。老年人心衰与非老年人的心衰有明显不同的特点。如何正确处理老年人心衰，降低其发病率和病死率，是一个重大的医学问题。中医学上虽无心力衰竭的诊断，但对心功能的认识还是全面的。其基础理论认为，心主血脉，肺主气而"肺朝百脉"(《素问经脉别论》)，两脏同居于上焦，这就决定了心与肺在生理和病理上的密切关联。心血与肺气是相互依存的，血的运行有赖于气的推动，而气的输布也需要血的运载，正如"气为血之帅，血为气之母"所言。"上焦如雾"出自《灵枢'营卫生会篇》，"上焦"是指横膈以上，包括内脏心与肺及其功能。"雾"是指轻清的水谷精气弥漫的状态。"上焦如雾"形容上焦心、肺宣发散布水谷精气的功能，如同雾露弥漫灌注全身，以温养全身肌肤、筋骨、通调腠理，是心肺生理功能的概括。无论从西医学还是中医学、从解剖上还是功能上，心肺都息息相关、相互影响。先天性或后天性心血管疾病都常常出现复杂的肺部表现，肺部疾病也常影响心功能的改变。早期左心功能衰竭主要是静脉回流量增加。由于老年患者左心室储备能力不足，在出现心室重构时，左心室排血量减少，相对较多的体液停留在肺部造成肺淤血，肺淤血又引起支气管黏膜充血水肿，肺泡水肿，导致通气功能与弥散功能障碍，出现阻塞性通气功能障碍等症状和咳嗽、气急。患者经过抗感染治疗后症状未见好转，双下肺仍可闻及湿性罗音。这些体征正是由于肺淤血所引起，就好像中医学"上焦如雾"的生理状态不能得到正常维护，"雾"凝则为"水"、为"饮"，饮犯胸肺，肺气上逆则咳喘胸满，不能平卧。"雾态不复，雾凝成水，水饮凌心，如冰袭河流，血运凝滞而血瘀"，具体表现为心悸、动则为甚，夜间胸闷等。心肺间气血生理状态的"上焦如雾"及"气为血之帅，血为气之母"演变成了病理状态的"雾凝为水""水饮凌心"，临床上表现为"水饮""血瘀"，并互为因果。在治疗方面，应针对"雾态不复，雾凝成水，水气凌心，如冰袭河流，血运凝滞而血瘀"的病理状态进行"温阳利水，如日照当空，阴霾消散，冰熔水化，雾态自成，血瘀自消"的对症治疗，则心悸、动则为甚，胸满胸闷、夜间心悸等症状也会自然消失。所以在治疗老年性心力衰竭时，如以"上焦如雾"为机理，则临床上多获较佳效果。
发明内容本发明的目的是提供一种用于治疗慢性心力衰竭的药物，该药物具有温阳通脉、利水平喘的功效，可治疗符合"雾态不复，雾凝成水，水气凌心，如冰袭河流，血运凝滞而血瘀，，病理机致，临床表现为咳、喘，动则为甚，夜间加剧，不得平卧，咳痰稀薄，或伴有双下肢浮肿的老年慢性心力衰竭、间质性肺水肿、支气管哮喘者。提供一种上述药物的制备方法，是本发明的另一发明目的。本发明的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的:桂技IO--15焦白术12--15干姜8--15薤白8--15丹参12--15五味子8--15车前子15--20炙麻黄5--10陈皮8--15炙甘草8--10细辛3-'5。上述各组份的药物可以制成任何一种药剂学上所说的剂型，本发明优选的剂型是胶囊剂。将上述各组份制成本发明药物的具体制备方法是按照上述重量份数，取桂技、焦白术、干姜、薤白、丹参、五味子、车前子、陈皮、炙甘草混合均匀后，粉碎成80-100目的细粉；细辛、炙麻黄加水煎煮3次，每次1~1.5小时，合并3次煎液，浓缩成相对密度为1.10~1.20(50°C)的稠膏；将药物细粉加入稠膏中混合均勻，于50-6(TC干燥后，粉碎成100-120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒，制得胶囊剂产品。本发明组方中，炙麻黄、干姜、细辛、桂枝、五味子涵盖了经典名方小青龙汤的功效；陈皮止咳化痰；焦白术、车前子温阳健脾而利水；丹参、桂枝温阳活血通脉；炙甘草益心气，同时有强心利尿作用。诸药共凑"温阳利水，如曰照当空，阴霾消散，冰熔水化，雾态自成，血瘀自消"的温阳复雾功效，可适用于病理机制为"雾态不复，雾凝成水，水气凌心，如冰袭河流，血运凝滞而血瘀"，临床表现为咳、喘，动则为甚，夜间加剧，不得平卧，咳痰稀薄，或伴有双下肢浮肿的老年心力衰竭、间质性肺水肿、支气管哮喘者。为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，山西省长治巿第二人民医院、长治巿老年病研究所选择了45例心力衰竭患者对本发明药物的疗效进行了临床观察。临床资料按"慢性心力衰竭Boston计分诊断标准"，结合心脏彩超协助诊断，共选择门诊及住院病人90例，其中男64例，女26例，年龄4883岁，平均65.5岁。将病人随机分为观察组和对照组，每组45例，两组患者性别、年龄、病情均衡，无显著性差异。治疗方法对照组口服硝酸甘油片510mg，每日3次；双氢克尿塞10mg、安体舒通10mg,每日2次。治疗组口服本发明药物，每日3次，每次3-4粒。10天为1个疗程，以口服停减率作为临床观察指标。用药前后检测血液流变学参数、血、尿、便常规及肝肾功能。按NYHA心功能分级法评价心功能。疗程结束后对有关数据进行统计学处理，评价两组患者的治疗效果。疗效标准根据纽约心脏协会(NYHA)心功能分级法(94年第9版)标准。显效症状改善，心功能分级提高2级或2级以上。有效症状改善，心功能分级提高l级。无效症状同治疗前，心功能分级无改善。加重症状加重，心功能分级降低l级以上。治疗效果对两组患者治疗后的疗效进行比较，结果见表l。_表l两组患者治疗后的疗效比较_<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>临床观察结果显示，本发明药物对于慢性心力衰竭有明显的治疗作用，总有效率达到88.89%,与对照组相比差异显著。本发明药物在用药期间未出现异常不适，且用药前后血、尿，便及肝肾功能化验无明显变化。临床疗效观察结果显示，本发明药物安全、有效，值得临床推广应用。具体实施方式实施例1取桂枝100g、焦白术150g、干姜100g、薤白100g、丹参150g、五味子100g、车前子150g、陈皮100g、炙甘草1G0g拣尽杂质、筛选洗净晾干后，混合粉碎成80目细粉备用。将细辛30g、炙麻黄50g加入到5L水中煎煮，药渣再加同样量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时。合并3次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.10(50°C)的稠膏。在稠膏中加入上述药物细粉，混合均匀，于5(TC干燥后，粉碎成120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品。实施例2取桂枝150g、焦白术150g、干姜150g、薤白100g、丹参150g、五味子100g、车前子200g、陈皮100g、炙甘草100g拣尽杂质、筛选洗净晾干后，混合粉碎成80目细粉备用。将细辛35g、炙麻黄60g加入到5L水中煎煮，药渣再加同样量的水煎煮2次，每次煎煮l小时。合并3次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.15(5(TC)的稠膏。在稠膏中加入上述药物细粉，混合均匀，于5(TC干燥后，粉碎成120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品。实施例3取桂枝120g、焦白术150g、干姜120g、薤白120g、丹参150g、五味子100g、车前子200g、陈皮100g、炙甘草100g拣尽杂质、筛选洗净晾干后，混合粉碎成100目细粉备用。将细辛40g、炙麻黄60g加入到5L水中煎煮，药渣再加同样量的水煎煮2次，每次煎煮l小时。合并3次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.20(5(TC)的稠膏。在稠膏中加入上述药物细粉，混合均匀，于6(TC干燥后，粉碎成100目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品。实施例4取桂枝150g、焦白术120g、干姜110g、薤白110g、丹参150g、五味子100g、车前子150g、陈皮100g、炙甘草100g拣尽杂质、筛选洗净晾干后，混合粉碎成80目细粉备用。将细辛35g、炙麻黄60g加入到5L水中煎煮，药渣再加同样量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时。合并3次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.10(5(TC)的稠膏。在稠膏中加入上述药物细粉，混合均匀，于6(TC干燥后，粉碎成100目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒制得胶囊剂产品。权利要求1、一种治疗慢性心力衰竭的药物，是由以下重量份数的中药为原料药制备获得桂枝10～15焦白术12～15干姜8～15薤白8～15丹参12～15五味子8～15车前子15～20炙麻黄5～10陈皮8～15炙甘草8～10细辛3～5。2、根据权利要求l所述的治疗心力衰竭的药物，其特征是将所述药物制成胶囊剂。3、权利要求2所述治疗心力衰竭的药物的制备方法，其特征是包括以下步1)按照上述重量份数，将桂枝、焦白术、干姜、薤白、丹参、五味子、车前子、陈皮、炙甘草混合均匀后，粉碎成80~100目的细粉；2)细辛、炙麻黄加水煎煮3次，每次1-1.5小时，合并3次煎液，浓缩成5(TC下相对密度为1.10~1.20的稠膏；3)将药物细粉加入稠膏中混合均勻，于506(TC干燥后，粉碎成100~120目的药粉，装入胶囊中，灭菌消毒，制得胶囊剂产品。全文摘要一种治疗慢性心力衰竭的药物，是以桂枝、焦白术、干姜、薤白、丹参等为原料制成的胶囊剂。本发明药物具有温阳通脉、利水平喘的功效，可用于治疗符合“雾态不复，雾凝成水，水气凌心，如冰袭河流，血运凝滞而血瘀”病理机致，临床表现为咳、喘，动则为甚，夜间加剧，不得平卧，咳痰稀薄，或伴有双下肢浮肿的老年慢性心力衰竭、间质性肺水肿和支气管哮喘。经45例心力衰竭患者对本发明药物的疗效观察显示，本发明药物对于慢性心力衰竭有明显的治疗作用，总有效率达到88.89％。文档编号A61P9/04GK101301458SQ20081005524公开日2008年11月12日申请日期2008年6月19日优先权日2008年6月19日发明者常国良申请人:常国良