膏，80°C减压干燥，粉碎，过100目筛， 备用；
[0041] (2)将凌霄花、合欢皮和石斛粉碎，过100目筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得。
[0042] 实施例2 :-种防治中心静脉留置导管管口皮肤感染的中药组合物：
[0043] 配方：紫花地丁 20克，千里光15克，白蔹15克，白鲜皮10克，凌霄花15克，合欢 皮8克，芦荟12克，豨莶草5克，紫萁贯众10克，荆芥5克，地锦草6克，石斛3克。
[0044] 制备方法同实施例1。
[0045] 实施例3 :-种防治中心静脉留置导管管口皮肤感染的中药组合物：
[0046] 配方：紫花地丁 18克，千里光18克，白蔹12克，白鲜皮12克，凌霄花12克，合欢 皮10克，芦荟10克，豨莶草8克，紫萁贯众8克，荆芥8克，地锦草5克，石斛5克。
[0047] 制备方法同实施例1，不再赘述。
[0048] 实施例4
[0049] 1.急性毒性试验：
[0050] 分别以体重为18~23克、雌雄各半的昆明小鼠30只为试验动物，灌胃方式分别 分为一次给药和三次给药的两组，每次灌胃本发明实施例1-3制备的中药组合物，小鼠一 次给药组的剂量为4. 2g(生药）/kg，三次给药（间隔4~6小时）组的剂量为12. 8g(生 药）/kg，灌胃给药后观察一周，均为发现动物死亡；因此本发明的中药急性毒性低，临床用 药安全。
[0051] 2.长期毒性试验：
[0052] 将 Wistar 大鼠 60 只分为 1. 2g (生药）/kg、0. 6g (生药）/kg 和 0· 2g (生药）/kg 三个剂量组，灌胃实施例1-3制备的中药组合物，连续给药2个月，为临床用给药期的4~ 6倍。给药1个月后，高剂量组和对照组分别处死1/3动物，测定各项指标；给药2个月后， 各剂量组除分别留1/3动物作恢复期观察外，其余全部处死，测定各项指标。观察和测定项 目包括如外观体症和行为活动、分泌物、粪便性状；血液的常规指标和生化指标；系统尸检 及脏器系数和组织学检查等内容。
[0053] 结果表明：用不同剂量给大鼠连续口服，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对 肝肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影 响，各组间与对照组比较无明显差异。
[0054] 临床资料：
[0055] 为验证本发明实施例制备的中药组合物对中心静脉留置导管管口皮肤感染的治 疗效果，选择200例由于中心静脉留置导管管口皮肤感染或临近感染的患者进行临床观 察。
[0056] L临床资料：
[0057] 2012年至2014年来院就诊的中心静脉留置导管管口皮肤感染或临近感染患者 200例，将其随机分为治疗1组、治疗2组、治疗3组和对照组，每组50例，四组的年龄、性别 等无显著差异。
[0058] 2.诊断标准：全部病例均按《慢性肾脏病及透析的临床实践指南》中给出的中心 静脉留置导管管口皮肤感染的临床表现为诊断标准。
[0059] 3.治疗方法：
[0060] 试验组I :使用本发明实施例1制备的中药组合物，按常规方法制备成外用软膏 剂，每日2次，每次2~3ml，患处直接给药。
[0061] 试验组II :使用本发明实施例2制备的中药组合物，按常规方法制备成外用软膏 剂，使用方法同试验组I。
[0062] 试验组III :使用本发明实施例3制备的中药组合物，按常规方法制备成外用软膏 剂，使用方法同试验组I。
[0063] 对照组：患处涂敷百多邦，按说明书使用。
[0064] 观察期间停用一切药物，嘱患者注意饮食，忌辛辣，四组均以15天为1疗程，治疗 2个疗程后统计结果。
[0065] 4.疗效评定标准：
[0066] 有效：局部红肿减轻或消退，结痂或渗出液消失或减少。病损面较大者病损周围陈 旧性纤维组织断裂或崩溃，有灰白上皮组织形成，病损的基底见细颗粒状或草莓状红色肉 芽组织生长，病损逐渐愈合。
[0067] 无效：病损组织症状无改变消失，甚至加重。
[0068] 5.治疗结果：
[0069] 经治疗观察后，结果见表1。
[0070] 表1临床治疗结果
[0071]
[0072] 由表1可以看出，与现有药物相比，本发明的中药组合物对中心静脉留置导管管 口皮肤感染的防治效果更为显著。临床应用过程中，各治疗组均未出现毒、副作用，说明本 发明的中药组合物安全有效。
[0073] 以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术的技术人员在本发明批露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明 构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种防治中心静脉留置导管管口皮肤感染的中药组合物，其特征在于，其原料组成 为： 紫花地丁 15-20份，千里光15-20份，白蔹10-15份，白鲜皮10-15份，凌霄花10-15份， 合欢皮8-12份，芦荟8-12份，豨莶草5-10份，紫萁贯众5-10份，荆芥5-10份，地锦草3-6 份，石斛3-6份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料组成为： 紫花地丁 18份，千里光18份，白蔹12份，白鲜皮12份，凌霄花12份，合欢皮10份，芦 荟10份，豨莶草8份，紫萁贯众8份，荆芥8份，地锦草5份，石斛5份。3. 权利要求1或2所述的中药组合物在制备防治中心静脉留置导管管口皮肤感染的药 物制剂中的应用。4. 权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤如下： (1) 将紫花地丁、千里光、白蔹、白鲜皮、芦荟、豨莶草、紫萁贯众、荆芥、地锦草混合，加 水煎煮两次，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 1-1. 3,干燥，粉碎，过筛，得中药浸膏粉 末； (2) 将凌霄花、合欢皮和石斛粉碎，过筛，然后与中药浸膏粉末混合，即得。5. 如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，水煎煮的具体操作为：加 入8-10倍质量的水进行第一次煎煮，煎煮时间为I-2h，滤过，药渣中再加入6-8倍质量的水 进行第二次煎煮，煎煮时间为l_2h。6. 如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（1)中，干燥采用真空干燥或冷冻 干燥。7. -种防治中心静脉留置导管管口皮肤感染的药物制剂，其特征在于，该药物制剂以 权利要求1或2所述的中药组合物为活性成分。8. 如权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，该药物制剂的剂型为外用膏剂、胶囊 剂、片剂、颗粒剂或栓剂。
【专利摘要】本发明公开了一种防治中心静脉留置导管管口皮肤感染的中药组合物，是由以下重量份的原料药制成的：紫花地丁15-20份，千里光15-20份，白蔹10-15份，白鲜皮10-15份，凌霄花10-15份，合欢皮8-12份，芦荟8-12份，豨莶草5-10份，紫萁贯众5-10份，荆芥5-10份，地锦草3-6份，石斛3-6份。本发明还公开了该中药组合物的制备方法。本发明的中药组合物具有清热解毒、活血化瘀、祛腐生肌的作用，能有效防治中心静脉留置导管管口的皮肤感染，而且安全无毒副作用。
【IPC分类】A61K36/8984, A61P17/00, A61P31/00
【公开号】CN105233005
【申请号】CN201510799589
【发明人】胡桂钰, 肖合存, 韩颖, 厉淑荣, 孙云, 王会, 程佳
【申请人】山东大学第二医院
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年11月18日