施例1中药组合 物的胶囊剂。
[0026] 实施例2 本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆15份、紫苏叶5份、 陈皮6份、茯苓12份、川贝6份、附子8份、天南星6份和甘草5份。
[0027] 制备方法如下：称取牡荆，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗 粉重量30%的体积分数为70%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为20L/h，萃取压力为15MPa， 萃取温度为50°C，萃取时间为2h，减压分离得到牡荆提取物，保留牡荆残渣；称取紫苏叶、 陈皮、茯苓、川贝、附子、天南星和甘草，加入所述牡荆残渣，粉碎，加药材总重量12倍的水 浸泡3小时，然后煎煮2次，每次1小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至 60°C条件下相对密度为1. 30的浓缩液，得水提浓缩液；向所述滤渣中加入滤渣重量12倍的 体积分数为70%的乙醇溶液，回流提取2次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条 件下相对密度为1. 30的浓缩液，得醇提浓缩液；将所述牡荆提取物、所述水提浓缩液和所 述醇提浓缩液混匀，在60°C温度下进行真空带式干燥，干燥压力为-0. 09MPa，进料速度为 15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后将干浸膏粉碎，过200目筛，即得本发明实施例2 中药组合物，加入用于制备胶囊制剂的辅料，装入胶囊壳中，即得本发明实施例2中药组合 物的胶囊剂。
[0028] 实施例3 本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆20份、紫苏叶10 份、陈皮9份、茯苓15份、川贝3份、附子10份、天南星9份和甘草10份。
[0029] 制备方法与实施例1类似。
[0030] 临床疗效观察 1、病例选择：在200例小儿哮喘临床患者志愿者中，男童患者100例，女童患者100例， 年龄段为3-10岁，全部患者均具有典型的哮喘症状，且在性别、年龄、病程上无统计学差 异。
[0031] 2、诊断标准： (1)中医诊断标准：根据国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》、《中药新 药临床指导原则》（2002年）和《中医药高级丛书·中医儿科学》（第二版）"哮喘"中有关 "中医证候诊断标准"内容制定： 主症：咳喘气急，喉中哮鸣，咳痰粘稠。
[0032] 次症：发热、恶心呕吐、纳差、腹胀、大便秘结或粘腻、小便黄赤。
[0033] 舌苔脉象：舌质红，苔厚腻，脉滑数，或指纹紫。
[0034] 上述标准中，需具备主证2项，次证2项以上，舌苔必备，可诊断为湿热哮喘。
[0035] (2)西医诊断标准：根据中华医学会儿科分会呼吸学组2008年修订的《儿童支气 管哮喘诊断与防治指南》： ① 反复发作喘息、咳嗽、气促、胸闷，多与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸 道感染以及运动等有关，常在夜间和（或）清晨发作或加剧； ② 发作时在双肺可闻及散在或弥漫性，以呼气相为主的哮鸣音，呼气相延长； ③ 上述症状和体征经抗哮喘治疗有效或自行缓解； ④ 除外其他疾病所引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷； ⑤ 临床表现不典型者（如无明显喘息或哮鸣音），应至少具备以下1项：A、支气管激发 试验或运动激发试验阳性；B、证实存在可逆性气流受限；C、最大呼气流量（PEF)每日变异 率（连续监测1~2周）高于20%。符合第①~④条或第④、⑤条者，可以诊断为哮喘。
[0036] 3、排除标准：①不符合诊断标准和纳入标准者；②有严重的心、肝、肾、肺性疾病 或先天性疾病；③病情严重度为重度的哮喘患儿及纳入后出现重度发作者；④对研究所用 药物过敏者。
[0037] 4、疗效评定标准：根据《中药新药临床研究指导原则》： 临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解； 显效：哮喘发作较前明显减轻，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂； 好转：哮喘症状有所减轻，仍需用糖皮质激素或支气管扩张剂； 无效：临床症状无改善或反而加重； 总有效率=(临床控制+显效+好转）/总例数X 100%。
[0038] 5、服用方法：将200名患者志愿者随机分为2组，每组100人，分别为治疗A组和 对照组，治疗A组分别服用本发明实施例2制备得到的胶囊制剂，每日3次，每次l_2g，连服 1个月。对照组服用舒喘灵片（山西云鹏制药有限公司，国药准字H34022402)，每次1-2片， 一日3次，连服1个月。
[0039] 6、治疗结果：如表1所示。
[0040] 表1治疗结果
本试验采用舒喘灵片作为对照组，通过与本发明中药组合物的治疗效果进行比较，可 以看出本发明中药组合物治疗小儿哮喘的疗效。本发明中药组合物的临床控制率达到80 % 以上，总有效率达到90%以上，高于对照组的临床控制率和总有效率。可见，本发明中药组 合物的疗效好，临床控制率高，可作为治疗小儿哮喘的药物使用。
[0041] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任 何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见 的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料制备而成： 牡荆10-20份、紫苏叶5-10份、陈皮2-9份、茯苓9-15份、川贝3-9份、附子5-10份、天南 星3-9份和甘草1-10份。2. 如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的 原料制备而成：牡荆10份、紫苏叶5份、陈皮3份、茯苓9份、川贝9份、附子5份、天南星3 份和甘草2份。3. 如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的 原料制备而成：牡荆20份、紫苏叶10份、陈皮9份、茯苓15份、川贝3份、附子10份、天南 星9份和甘草10份。4. 如权利要求1所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，由以下重量份数的 原料制备而成：牡荆15份、紫苏叶5份、陈皮6份、茯苓12份、川贝6份、附子8份、天南星 6份和甘草5份。5. 如权利要求1-4任一项所述的治疗小儿哮喘的中药组合物，其特征在于，所述中药 组合物被制成胶囊剂、颗粒剂、片剂或丸剂。6. 如权利要求1-5任一项所述的治疗小儿哮喘的中药组合物的制备方法，其特征在 于，包含下述步骤： A) 称取牡荆，粉碎成粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量30-45%的 体积分数为60-85%的乙醇溶液，调控二氧化碳流量为15-20L/h，萃取压力为15-20MPa，萃 取温度为40-60°C，萃取时间为1. 5-2h，减压分离得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； B) 称取紫苏叶、陈皮、茯苓、川贝、附子、天南星和甘草，加入所述牡荆残渣，粉碎，加药 材总重量8-13倍的水浸泡1-3小时，然后煎煮2-3次，每次1-2小时，过滤并保留滤渣，合 并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液，得水提浓缩液； C) 向所述滤渣中加入滤渣重量8-10倍的体积分数为60-80%的乙醇溶液，回流提取2-3 次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下相对密度为1. 25-1. 35的浓缩液，得 醇提浓缩液； D) 将所述牡荆提取物、所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液混匀，在60°C温度下进行真 空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干燥后 将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得。
【专利摘要】本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗小儿哮喘的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：牡荆10-20份、紫苏叶5-10份、陈皮2-9份、茯苓9-15份、川贝3-9份、附子5-10份、天南星3-9份和甘草1-10份。该中药组合物具有发汗散寒，宣肺平喘，祛痰止咳，疏肝破气和清热润肺的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、副作用低、服用方便和易于推广应用等优点。
【IPC分类】A61P11/06, A61K36/8966
【公开号】CN105288106
【申请号】CN201510699135
【发明人】叶宗耀
【申请人】叶宗耀
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年10月26日