[0033] 实施例2 :抗辐射防龋消炎口腔浓缩喷雾液的组成、制备、及使用
[0034] 浓缩喷雾液型抗辐射防龋消炎口腔制剂，它包括以质量分数计，1. 2%的奥替普 拉，0.8 %的重组人角质细胞生长因子，0.04 %的度米酚，0.03 %的百里酚，0.04 %的替硝 唑，0. 1 %的糖蜜素，0. 05 %的薄荷脑，0. 01 %的薄荷油，2 %的甘油，4%的乙醇，余量为蒸馏 水。
[0035] 制备方法：在无菌生产车间中，将奥替普拉、重组人角质细胞生长因子、度米酚、百 里酚、替硝唑，按上述质量分数依次加入洁净的玻璃容器中，轻轻搅拌，充分混合均匀后，再 加入上述质量分数的薄荷脑、薄荷油、甜味剂、甘油、乙醇、蒸馏水均匀混合物，将所有混合 物充分混匀后，输进储存罐，储存2小时，过滤、灌装50ml塑料喷雾瓶、封口、包装。
[0036] 产品形状：从外观上看均匀混合悬浊溶液，一般为白色；口味上，甜度适中，不带 苦味，冰凉；细菌总数：< 100个/100mL ;大肠杆菌：< 30个/100mL ;致病菌：不得检出。 [0037] 使用方法：直接开启后喷于患处即可，用量为1-3次/天，l_2ml/次，疗程一般为 3-20天，剂量和疗程都可根据实际情况遵医嘱调整。也可将其按5ml溶液：200ml清水兑成 漱口水，含漱3分钟用于平时口腔保健。
[0038] 实施例3 :抗辐射防龋消炎速崩洗消片的组成、制备、及使用
[0039] 速崩洗消片剂型抗辐射防龋消炎口腔制剂，它包括以质量分数计，5%的奥替普 拉，2 %的重组人角质细胞生长因子，0. 2 %的度米酚，0. 2 %的百里酚，0. 5 %的替硝唑，5 % 的可溶性淀粉，56. 1 %的甘露醇，9%的聚维酮K30,15%的微晶化纤维素，5%的交联聚维酮 XL-10, 2%的薄荷脑。
[0040] 制备方法：按所述质量分数分别称取奥替普拉、重组人角质细胞生长因子、度米 酚、百里酚、替硝唑、甘露醇加入洁净的玻璃容器中，轻轻搅拌，充分混合均匀后，加入5%放 入可溶性淀粉，组成速崩漱口片的活性成分单元，再加入9%的聚维酮K30溶液，搅拌，过40 目筛制粒，干燥，将15%放入微晶化纤维素、5%的交联聚维酮XL-10、2%的薄荷脑分散于 PR0S0LV SMCC 50(优化微晶纤维素50)中，与已制备的粒混匀，用13mm浅弧圆冲压片，片剂 硬度控制在4kgf。
[0041] 产品性状：成品从外观上看均匀、有光泽，一般为白色；口味上，甜度适中，不带苦 味，冰凉；细菌总数：< 100个/Kg ;大肠杆菌：< 30个/Kg ;致病菌：不得检出。
[0042] 使用方法：将按1片：1000mL清水的比例，投放到水中在3分钟内完全分解，形成 皮肤黏膜洗消液。单人用量为1-3次/片。集体使用时按人数以上剂量累加。本实施例中， 所述速崩洗消片
[0043] 实施例4 :广品性能指标检测
[0044] 本发明的漱口水、浓缩喷雾液及速崩洗消片，经检测，满足表1所示的指标要求： [0045] 表1 口腔制剂指标要求
【主权项】
1. 一种抗辐射防龋消炎口腔制剂，其特征是：它包括奥替普拉、重组人角质细胞生长 因子、度米酚、百里酚和替硝唑。2. 根据权利要求1所述的抗辐射防龋消炎口腔制剂，其特征是，所述口腔制剂中，按 质量分数计，奥替普拉为〇. 5%~5%、重组人角质细胞生长因子为0. 3%~2%、度米酚为 0· 02%~0· 2%、百里酚为0· 02%~0· 2%，替硝唑0· 02%~0· 5%。3. 根据权利要求2所述的抗辐射防龋消炎口腔制剂，其特征是，它还包括清新剂、甜味 剂、增塑剂、崩解剂、清凉剂、稳定剂；所述清新剂为食用香精；所述甜味剂选自以下一种或 几种物质：糖蜜素、二肽甜味剂、阿斯巴甜；所述增塑剂选自以下一种或几种多元醇：甘油、 山梨醇、乙醇、丙二醇和甘露醇；所述崩解剂选自以下一种或几种物质：交联羧甲基纤维素 钠，羧甲基淀粉钠，联聚维酮；所述清凉剂选自以下一种或几种物质：薄荷油，薄荷脑，清凉 醇；所述稳定剂选自可溶性淀粉和/或氨基酸。4. 根据权利要求3所述的抗辐射防龋消炎口腔制剂，其特征是，所述抗辐射防龋消炎 口腔制剂为漱口水，它包括以质量分数计，〇. 5%的奥替普拉，0. 3%的重组人角质细胞生长 因子，0. 02 %的度米酚，0. 02 %的百里酚，0. 02 %的替硝唑，0. 1 %的糖蜜素，0. 05 %的薄荷 脑，0. 01 %的薄荷油，2 %的甘油，4 %的乙醇，余量为蒸馏水。5. 根据权利要求3所述的抗辐射防龋消炎口腔制剂，其特征是，所述抗辐射防龋消炎 口腔制剂为浓缩喷雾液，它包括以质量分数计，1. 2%的奥替普拉，0. 8%的重组人角质细胞 生长因子，〇. 04 %的度米酚，0. 03 %的百里酚，0. 04 %的替硝唑，0. 1 %的糖蜜素，0. 05 %的 薄荷脑，〇. 〇 1 %的薄荷油，2 %的甘油，4%的乙醇，余量为蒸馏水。6. 根据权利要求3所述的抗辐射防龋消炎口腔制剂，其特征是，所述抗辐射防龋消炎 口腔制剂为速崩洗消片，它包括以质量分数计，5%的奥替普拉，2%的重组人角质细胞生长 因子，0. 2 %的度米酚，0. 2 %的百里酚，0. 5 %的替硝唑，5 %的可溶性淀粉，56. 1 %的甘露 醇，9%的聚维酮K30,15%的微晶化纤维素，5%的交联聚维酮XL-10, 2%的薄荷脑。7. -种制备如权利要求4所述抗辐射防龋消炎口腔制剂的方法，其特征是，所述方法 包括以下步骤：在无菌生产车间中，将奥替普拉、重组人角质细胞生长因子、度米酚、百里 酚、替硝唑按权利要求4所述的质量分数依次加入洁净的玻璃容器中，轻轻搅拌，充分混合 均匀后，再加入权利要求4所述质量分数的薄荷脑、薄荷油、甜味剂、甘油、乙醇、蒸馏水均 匀混合物，将所有混合物充分混匀后，检测合格后灌装于灭菌塑料瓶中密封入库，室温保 存。8. -种制备如权利要求5所述抗辐射防龋消炎口腔制剂的方法，其特征是，所述方法 包括以下步骤：在无菌生产车间中，将奥替普拉、重组人角质细胞生长因子、度米酚、百里 酚、替硝唑，按权利要求5所述质量分数依次加入洁净的玻璃容器中，轻轻搅拌，充分混合 均匀后，再加入权利要求5所述质量分数的薄荷脑、薄荷油、甜味剂、甘油、乙醇、蒸馏水均 匀混合物，将所有混合物充分混匀后，输进储存罐，储存2小时，过滤、灌装50ml塑料喷雾 瓶、封口、包装。9. 一种制备如权利要求6所述抗辐射防龋消炎口腔制剂的方法，其特征是，，所述方 法包括以下步骤：按权利要求6所述质量分数分别称取奥替普拉、重组人角质细胞生长因 子、度米酚、百里酚、替硝唑、甘露醇加入洁净的玻璃容器中，轻轻搅拌，充分混合均匀后，加 入5%放入可溶性淀粉，组成速崩漱口片的活性成分单元，再加入9%的聚维酮K30溶液，搅 拌，过40目筛制粒，干燥，将权利要求6所述的15%放入微晶化纤维素、5%的交联聚维酮XL-10、2%的薄荷脑分散于优化微晶纤维素50中，与已制备的粒混匀，用13mm浅弧圆冲压 片，片剂硬度控制在4kgf。
【专利摘要】本发明属于口腔药物制剂技术领域，特别涉及一种多功能抗辐射防龋消炎的口腔药物制剂。其技术方案是：一种抗辐射防龋消炎口腔制剂，它包括按质量分数计，0.5％～5％的奥替普拉、0.3％～2％的重组人角质细胞生长因子、0.02％～0.2％的度米酚、0.02％～0.2％的百里酚，0.02％～0.5％的替硝唑；余量为助药物、清新剂、甜味剂、增塑剂、崩解剂、清凉剂、稳定剂等；可制成漱口水、浓缩喷雾液，速崩洗消片三种不同剂型。本发明针对电离辐射性口腔疾病的致病因素研发，满足具有携带方便、平时预防保障和战时应急救治等多方面需求。
【IPC分类】A61K31/14, A61K38/18, A61K9/08, A61K31/497, A61K9/12, A61P31/04, A61K31/4164, A61K31/05, A61P1/02, A61K9/20
【公开号】CN105327337
【申请号】CN201510717026
【发明人】李广文, 李卉, 张陈兵, 曹思樟, 王军
【申请人】中国人民解放军96617部队
【公开日】2016年2月17日
【申请日】2015年10月30日