一种卡马西平复方缓释片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药技术领域，具体设及一种卡马西平复方缓释片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 癒痛（epilepsy)即俗称的"羊角风"或"羊癒风"，是大脑神经元突发性异常放电， 导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病，可表现为发作性运动、感觉、自主神经、意识及 精神障碍，引起癒痛的病因多种多样，根据引起癒痛的病因不同，可W分为特发性癒痛综合 征、症状性癒痛综合征W及可能的症状性癒痛综合征。卡马西平常用来治疗癒痛，能降低神 经细胞膜对化+和化化的通透性，从而降低细胞的兴奋性，延长不应期；也可能增强GABA 的突触传递功能，对突触部位的强直后期强化的抑制，限制致痛灶异常放电的扩散，也可抑 制丘脑前腹核内的电活动，卡马西平主要代谢产物为10,11-环氧化卡马西平，具有抗惊厥 抗神经痛作用，有抗胆碱活动、抗抑郁、抑制肌肉神经接头的传递和抗节律失常等作用，但 是在使用该药时有头晕嗜睡、乏力、恶屯、、皮疹、呕吐、偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少， 甚至引起再生障碍性贫血和中毒性肝炎等应定期检查血象，就限制了卡马西平的广泛使 用。
【发明内容】
[0003] 本发明目的是为了提高卡马西平治疗癒痛的疗效，减少卡马西平的副作用，提出 一种卡马西平复方缓释片及其制备方法。
[0004] 本发明目的是由W下技术方案实现的： 阳0化]一种卡马西平复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：卡马西平1~4份、 苏合香12~21份、安息香15~26份、石富蒲13~22份、牛黄14~21份、赠蚁13~23 份、莱莉花17~25份、鄉草16~29份、党参15~27份、精脑14~22份、微晶纤维素丸 19~25份、聚丙締酸树脂2~5份、甘油醋0. 3~0. 7份、径丙甲纤维素0. 2~0. 5份、淀 粉5~14份、硬脂酸巧2~7份、碳酸钢13~19份、径基丙基纤维素1~4份。
[0006] 进一步的，一种卡马西平复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：卡马西平 2~3份、苏合香16~19份、安息香18~22份、石富蒲17~20份、牛黄16~18份、赠蚁 15~20份、莱莉花19~22份、鄉草18~25份、党参18~24份、精脑18~20份、微晶 纤维素丸21~23份、聚丙締酸树脂3~4份、甘油醋0. 4~0. 6份、径丙甲纤维素0. 3~ 0. 4份、淀粉6~12份、硬脂酸巧3~6份、碳酸钢14~16份、径基丙基纤维素2~3份。
[0007] 进一步的，一种卡马西平复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：卡马西平 2份、苏合香18份、安息香19份、石富蒲18份、牛黄17份、赠蚁17份、莱莉花20份、鄉草 23份、党参19份、精脑19份、微晶纤维素丸22份、聚丙締酸树脂3份、甘油醋0. 5份、径丙 甲纤维素0. 3份、淀粉11份、硬脂酸巧5份、碳酸钢15份、径基丙基纤维素2份。
[0008] 进一步的，一种卡马西平复方缓释片，微晶纤维素丸粒径分布为550~650ym。
[0009] 本发明还提供了一种卡马西平复方缓释片的制备方法，包括W下步骤：
[0010] I)备料：按照上述的一种卡马西平复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、硬 脂酸巧、碳酸钢分别粉碎过80目筛；
[0011] 2)含药丸忍的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解卡马西平制备卡马西平的饱和溶液，得含药溶液，按照配比称取苏合香、安息香、石 富蒲、牛黄、赠蚁、莱莉花、鄉草、党参、精脑混合，混合后按照总重与始粉重量比为2:1加入 始粉进行在120~160°C行进炒制，炒制完成后，去除始粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100 目筛，然后蒸煮1小时得蒸煮液，将含药溶液和蒸煮液混合，得混合药液；将混合药液喷至 微晶纤维素丸上，制成含药丸忍；
[0012] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙締酸树脂、甘油醋 重量份数的=分之一、径丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的酒精溶解，得包衣溶液， 酒精的用量为所用聚丙締酸树脂、甘油醋、径丙甲纤维素重量的10倍，将包衣溶液喷至步 骤2)所得含药丸忍上，制成缓释微丸；
[001引4)压片：将步骤扣所得缓释微丸、淀粉、硬脂酸巧、碳酸钢混合均匀，通过高速压 片机压片，片重为0. 1~0. 15g/片；
[0014] 5)包衣：将径基丙基纤维素、甘油醋重量份数的=分之二用95%~100%的酒精 溶解，得包衣液，酒精用量为径基丙基纤维素、甘油醋重量份数的=分之二重量的8~10 倍，通过高效智能包衣机包衣。
[0015] 用法用量：口服一日1~2次，1~2片/次，或遵医嘱。
[0016] 苏合香味辛，性溫，具有开资醒神，辟秽止痛的功效，用于寒闭神昏。苏合香辛香气 烈，有开资醒神之效，且长于溫通，辟秽，故宜治面青、身凉、苔白、脉迟之寒闭神昏，治疗中 风疲厥、惊痛等。安息香，味香、性平，具有开窃清神，行气活血，止痛的功效，用于中风疲厥， 气郁暴厥，中恶昏迷，屯、腹疼痛，产后血晕，小儿惊风。石富蒲具有化湿开胃，开资豁疲，醒神 益智的功效，用于腕瘡不饥，嗦口下频，神昏癒痛，健忘耳聋。理气，活血，散风，去湿。治癒 痛，疲厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，屯、胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿搏，痴痘肿毒，跌打损伤。 牛黄气清香，味微苦而后甜，性凉，可用于解热、解毒、定惊。内服治高热神志昏迷、癒狂、小 儿惊风、抽摇等症，外用治咽喉肿痛、口疮痴肿、尿毒症，牛黄能显著促进红细胞生成，口服 牛黄能使网织红细胞急剧增多，红细胞及血红蛋白恢复时间明显缩短。赠蚁味甘、咸，性凉， 具有疏散风热，利咽开音，透疹，明目退繫，息风止疫的功效，用于风热感冒，溫病初起，咽痛 音哑，麻疹不透，风疹痊痒，目赤繫障，急慢惊风，破伤风证，小儿夜啼不安。莱莉花味辛、甘， 性溫，具有理气，开郁，辟秽，和中的功效，用于下频腹痛，目赤红肿，疮毒，有助胃的消化吸 收、缓解胃痛，对腹泻腹痛有很好的缓解作用。鄉草味辛、甘，性溫，安神，理气，止痛，用于神 经衰弱，失眠，療病，癒痛，胃腹胀痛，腰腿痛，跌打损伤，鄉草根部所含的鄉草环氧=醋可帮 助缓解疫李及疼痛，有助于缓和神经性的消化不良、胃疫李或肠炎。党参味甘，性平，有补 中益气、止渴、健脾益肺，养血生津，用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎 黄，屯、惇气短，津伤口渴，内热消渴。党参有抗胃黏膜损伤作用，增强黏膜的细胞保护作用、 增强胃黏膜屏障。精脑具有通关资、利滞气、辟秽浊、杀虫止痒、消肿止痛的功效，主治巧癖 痊痒、跌打伤痛、牙痛等症状，它还有轻度的局部麻醉作用，对于胃肠道粘膜，精脑有刺激作 用，使胃部感到溫暖及舒适。
[0017] 本发明的有益效果：
[0018] 本发明的一种卡马西平复方缓释片为中西药合剂，有效克服了卡马西平在杀灭病 毒的同时引起胃部不适的缺陷，诸药协同作用效果好。本发明的一种卡马西平复方缓释片 采用缓释片治疗癒痛的方法，起效快、疗效好，使用方便，提高药效。苏合香具有开资醒神， 辟秽止痛，安息香开窃清神，行气活血，止痛的功效，石富蒲化湿开胃，开资豁疲，醒神益智， 苏合香、安息香、石富蒲能辅助卡马西平促进情绪的镇定，牛黄能显著促进红细胞生成，口 服牛黄能使网织红细胞急剧增多，红细胞及血红蛋白恢复时间明显缩短，能缓和卡马西平 的副作用，赠蚁疏散风热，息风止疫，莱莉花理气，开郁有助胃的消化吸收、缓解胃痛，对腹 泻腹痛有很好的缓解作用。鄉草安神，理气，止痛，鄉草根部所含的鄉草环氧=醋可帮助缓 解疫李及疼痛，有助于缓和神经性的消化不良、胃疫李或肠炎。党参益气、止渴、健脾益肺， 养血生津，党参有抗胃黏膜损伤作用，增强黏膜的细胞保护作用、增强胃黏膜屏障。精脑具 有通关资、利滞气、辟秽浊、杀虫止痒、消肿止痛，对于胃肠道粘膜，精脑有刺激作用，使胃部 感到溫暖及舒适。赠蚁、莱莉花、鄉草、党参、精脑在促进卡马西平镇定作用的同时，也相互 协同作用缓解卡马西平带来的胃部不适。
[0019] 本发明的一种卡马西平复方缓释片，使用安全、无药物依赖性，毒副作用小，价格 低廉，本品为缓释片，每天服用1~2次，增加了病人的依从性，药用辅料的种类及用量选择 合理，配方简单，工艺稳定最终所得缓释片释放效果好，疗效好。
【具体实施方式】
[0020] 根据下述实施例，可W更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制 权利要求书中所详细描述的本发明。 阳OW实施例1
[0022] 一种卡马西平复方缓释片，该缓释片的组分及重量份数包括：卡马西平1份、苏合 香12份、安息香15份、石富蒲13份、牛黄14份、赠蚁13份、莱莉花17份、鄉草16份、党参 15份、精脑14份、微晶纤维素丸19份、聚丙締酸树脂2份、甘油醋0.3份、径丙甲纤维素0.2 份、淀粉5份、硬脂酸巧2份、碳酸钢13份、径基丙基纤维素1份。
[0023] 一种卡马西平复方缓释片的制备方法，具体步骤包括：
[0024] 1)备料：按照上述的一种卡马西平复方缓释片的组分及重量份数备料，淀粉、硬 脂酸巧、碳酸钢分别粉碎过80目筛； 阳0巧]2)含药丸忍的制备：采用流化床底喷上药工艺，用质量浓度为95%~100%的酒 精溶解卡马西平制备卡马西平的饱和溶液，得含药溶液，按照配比称取苏合香、安息香、石 富蒲、牛黄、赠蚁、莱莉花、鄉草、党参、精脑混合，混合后按照总重与始粉重量比为2:1加入 始粉进行在120~160°C行进炒制，炒制完成后，去除始粉，然后放入粉碎机中粉碎并过100 目筛，然后蒸煮1小时得蒸煮液，将含药溶液和蒸煮液混合，得混合药液；将混合药液喷至 微晶纤维素丸上，制成含药丸忍；
[00%] 3)缓释微丸的制备：采用稳定的流化床底喷包衣工艺，将聚丙締酸树脂、甘油醋 重量份数的=分之一、径丙甲纤维素用质量浓度为70%~80%的