一种复胃散胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明设及中药领域，具体设及一种复胃散胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[000引复胃散胶囊补气健脾，制酸止痛，止血生肌。用于胃酸过多，吐血便血，食减形瘦， 胃及十二指肠溃瘍等症。市售复胃散胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传 统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的复胃散胶囊及其制备方 法。
[0004] 发明实施方案如下： 取泽泻26g，木香39g，黄巧（制）52g，白巧42g，白及42g，延胡索（醋制）26g,白巧 39邑，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20~44Mpa，萃取溫度 21~37°C，分离器压力12~19Mpa，分离器溫度42~60°C，分离时间2. 3~3. 5小时，二 氧化碳流量每小时24~3化，得提取液；取提取液64~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入 甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~55g，交联簇甲基纤维素钢35~ 45邑，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7~9g，硬 脂酸儀1~3g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 泽泻：中国药典2005年版一部标准。本品为泽泻科植物泽泻Alismaorientalis(Sam.)化zep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
[0006] 木香：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物木香Aucklandialappa Decne.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙及须根，切段。大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗 皮。
[0007] 黄巧：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄巧Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge.var.monghoIicus(Bge. )Hsiao或膜芙黄巧Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
[0008] 白巧：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物白巧Angelicad址urica (Fisch.exHOffm.)Benth.etHook.f.或杭白正Angelicadahurica(Fisch.exHoffm.) Benth.etHook.f.var.formosana(Boiss.)化anet化an的干燥根。夏、秋间叶黄时 采挖，除去须报及泥沙，晒干或低溫干燥。
[0009] 白及：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物白及Bletillastria化 (化unb. )Reichb.f.的干燥决茎。夏、秋二季来挖，除去须根，洗净，置沸水中煮或蒸至无白 屯、，晒至半干，除去外皮，晒干。
[0010] 延胡索：中国药典2005年版一部标准。本品为磐粟科植物延胡索Co^dalis yanhusnoW.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰 无白屯、时，取出，晒干。
[0011] 白巧：中国药典2005年版一部标准。本品为毛良科植物巧药化eoniaIactiflora Pali.的干燥根。夏、秋二季来挖、洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去应后 再煮、晒干。
[0012] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[0017] 硬脂酸儀：中国药典2010年版二部标准。
[0018]W上复胃散胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均 可用来实施本发明方案。
[0019] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"、"醋制"、"制"等皆遵从中国 药典规定和相关药学规范。
[0020] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0021] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0022] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取泽泻26g，木香39g，黄巧（制）52g，白巧42g，白及42g，延胡索（醋制）26g,白巧 39邑，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取溫度2rC， 分离器压力12Mpa，分离器溫度42°C，分离时间2. 3小时，二氧化碳流量每小时2化，得提取 液；取提取液64 °C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎 成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧酬 45邑，交联簇甲基纤维素钢35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉 钢7g，硬脂酸儀Ig,整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
[0023] 本发明的具体实施例2 取泽泻26g，木香39g，黄巧（制）52g，白巧42g，白及42g，延胡索（醋制）26g,白巧 39邑，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力44Mpa，萃取溫度37°C， 分离器压力19Mpa，分离器溫度60°C，分离时间3. 5小时，二氧化碳流量每小时3化，得提取 液；取提取液77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎 成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧酬 55邑，交联簇甲基纤维素钢45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉 钢9g，硬脂酸儀3g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
[0024]本发明的具体实施例3 取泽泻26g，木香39g，黄巧（制）52g，白巧42g，白及42g，延胡索（醋制）26g,白巧 39邑，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取溫度29°C， 分离器压力16Mpa，分离器溫度51°C，分离时间2. 9小时，二氧化碳流量每小时32L得提取 液；取提取液7rC减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎 成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬 50邑，交联簇甲基纤维素钢40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉 钢8g，硬脂酸儀2g，整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊1100粒。
[0025] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成复胃散胶 囊。下面W实施例3制得的复胃散胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录MA测定。
[0026] 2崩解时限对比 表1实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的复胃散胶囊相对于市售复胃散胶囊具有崩解速度快、生 物利用度高等显著优点。
[0027](二）实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊治疗胃酸过多，吐血便血，食减形瘦， 胃及十二指肠溃瘍临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察胃酸过多，吐血便血，食减形瘦，胃及十二指肠溃瘍病例 124例，平均年龄52岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3复胃散胶囊，对照组服用市 售复胃散胶囊。
[0028] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0029] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0030] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0031] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0032] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）-治疗前积分]X100%。
[0〇3引 3临床观察结果 表2实施例3复胃散胶囊和市售复胃散胶囊临床疗效对比表 上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的
复胃散胶囊在治疗胃酸过多，吐血便血，食 减形瘦，胃及十二指肠溃瘍时，疗效显著高于市售复胃散胶囊，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗胃酸过多，吐血便血，食减形瘦，胃及十二指肠溃疡的中药，其特征是取泽 泻26g，木香39g，黄芪(制)52g，白芷42g，白及42g，延胡索(醋制)26g，白芍39g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20~44Mpa，萃取温度21~37°C，分 离器压力12~19Mpa，分离器温度42~60°C，分离时间2. 3~3. 5小时，二氧化碳流量每 小时24~39L，得提取液；取提取液64~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~ 200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均匀， 用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g， 整粒，装入胶囊，制得复胃散胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取泽泻26g，木香39g，黄芪(制） 52g，白芷42g，白及42g，延胡索(醋制）26g，白芍39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳 超临界萃取法提取，萃取压力20~44Mpa，萃取温度21~37°C，分离器压力12~19Mpa，分 离器温度42~60°C，分离时间2. 3~3. 5小时，二氧化碳流量每小时24~39L，得提取液； 取提取液64~77°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击 磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙 烯吡咯烷酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制 粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得复 胃散胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取泽泻26g，木香39g，黄芪(制） 52g，白芷42g，白及42g，延胡索(醋制)26g，白芍39g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 临界萃取法提取，萃取压力32Mpa，萃取温度29°C，分离器压力16Mpa，分离器温度51°C，分 离时间2. 9小时，二氧化碳流量每小时32L，得提取液；取提取液71°C减压干燥，得干膏；取 干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混 合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀， 用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得 复胃散胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种复胃散胶囊及其制备方法，其特征在于取泽泻26g,木香39g,黄芪（制）52g,白芷42g,白及42g,延胡索（醋制）26g,白芍39g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成复胃散胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售复胃散胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K36/898, A61P1/04, A61K9/48, A61P7/04
【公开号】CN105343545
【申请号】CN201510914180
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年12月13日