一种治疗女性绝经后骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其设及一种治疗女性绝经后骨质疏松症的中药组合 物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 绝经后骨质疏松症，属于原发性骨质疏松症I型，是一种与衰老有关的常见病，主 要发生在绝经后妇女（50~70岁），是由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使 骨脆性增加易于骨折，W及由骨折引起的疼痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题，严 重地影响老年人的身体健康及生活质量，甚至缩短寿命，增加国家及家庭财力与人力负担。 绝经后骨质疏松是多因素性疾病，遗传、生活方式、营养等均与发病有关，如骨质疏松症家 族史、巧摄入不足、缺乏体力活动、大量吸烟及饮酒、早绝经或绝经前行双侧卵巢切除术者 更易发病。
[0003] 此外，骨质疏松症是一种隐匿发生的疾病，在没有发生骨折之前，往往没有任何症 状，一旦发现驼背、身材变矮、或骨痛时，常常已经发生了骨折。因此，不能用临床症状进行 诊断，疼痛的严重程度可用于判断治疗效果。
[0004] 目前，激素替代是西医治疗绝经后骨质疏松症的首选疗法，已有大量研究证实绝 经后妇女单独应用雌激素可W预防骨量的丢失，但单独使用或有增加乳腺癌和子宫内膜癌 的危险，建议同时使用一种孕激素如黄体酬可减低癌的发生率。
[000引传统中医理论认为"肾主骨、藏精、精生髓营骨"、"肝主筋、藏血，脾主肌肉、四肢、 统血，脾主运化"。鉴于绝经期女性"多虚多疲"的特点，在临床中使用健脾补肾、活血通络法 得到重视并广泛使用。
[0006] 目前公开的治疗绝经前骨质疏松症的发明专利有很多，例如：中国发明专利申请 201310560861.0、201410466006.8、201510238699.X均公开了治疗绝经前骨质疏松症的中 药配方。其中中国发明专利申请201510238699.X公开的用于治疗绝经后骨质疏松的药物， 由W下重量配比的原料药材制备而成:寃丝子15份、巧实12份、神曲25份、骨碎补10份、鸡血 藤7份、红藤8份、路路通10份、接骨木12份、青皮6份、郁金5份，但现有的治疗绝经前骨质疏 松症的中药制剂缺乏针对性，具一定的毒副作用。
【发明内容】
[0007] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药组合物，使其充分发挥中药的调理作 用，对治疗绝经前骨质疏松症有显著的治疗效果，并将其制成方便易用的成品制剂，使其能 适应现代生活的节奏。
[0008] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下： 本发明中药组合物包括如下重量份的中药材： 艾叶5-25份、黄巧6-25份、党参9-30份、黄精9-15份、川号6-15份、熟地黄9-15份、骨碎 补3-9份、威灵仙3-9份、白巧3-9份、山荣英6-12份、川牛膝3-9份和甘草1-10份。
[0009] 在该配比范围内，优选了 3个疗效较为显著的配比： 配比1:艾叶5份、黄巧6份、党参9份、黄精9份、川号6份、熟地黄9份、骨碎补3份、威灵仙3 份、白巧3份、山荣英6份、川牛膝3份和甘草1份。
[0010] 配比2:艾叶15份、黄財5份、党参20份、黄精12份、川号10份、熟地黄12份、骨碎补6 份、威灵仙6份、白巧6份、山荣英9份、川牛膝6份和甘草5份。
[0011] 配比3:艾叶25份、黄巧25份、党参30份、黄精15份、川号15份、熟地黄15份、骨碎补9 份、威灵仙9份、白巧9份、山荣英12份、川牛膝9份和甘草10份。
[0012] 相应地，本发明还提供所述中药组合物的制备方法，包括W下步骤： 1、 按比例称取各味原料药材； 2、 将艾叶、黄巧、党参、黄精、川号、熟地黄、骨碎补、威灵仙、白巧、山荣英、川牛膝和甘 草分别去杂质，洗净、烘干，粉碎成粗粉； 3、 将黄巧、黄精、川号、熟地黄、骨碎补、威灵仙、白巧、山荣英、川牛膝和甘草制备的粗 粉混合，加8-11倍药材重量的纯化水，回流煎煮3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，浓缩成 60°C时相对密度为1.15-1.20的水提浓缩液，备用； 4、 将艾叶和党参制备的粗粉混合，加4-7倍量80-90 %的乙醇，回流提取2-3次，每次5-8 小时，合并醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至60°C环境下相对密度为1.15-1.20的醇 提浓液，备用； 5、 将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过120目筛，得细粉，即为中 药原料药细粉； 6、 在中药原料药细粉中添加适当的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成临床所需剂 型，例如片剂、丸剂、散剂或胶囊剂等剂型。
[001引本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶。味辛、苦，性溫；归肝、脾、肾经;散寒止痛，溫经止 血。
[0014]黄巧:本品为豆科植物蒙古黄巧或膜芙黄巧的干燥根。味甘，性溫;归屯、、肺、脾、肾 经;补气固表，利尿托毒，排脈，敛疮生肌。
[001引党参:本品为枯梗科植物党参、花党参(西党参)或川党参的干燥根。味甘，性平;归 脾、肺经;补中益气，健脾益肺。
[0016] 黄精:本品为百合科植物滨黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎。味甘，性平；归脾、 肺、肾经;补气养阴，健脾，润肺，益肾。
[0017] 川号：本品为伞形科植物川号的干燥根茎。味辛，性溫；归肝、胆、屯、包经；活血行 气，桂风止痛。
[0018] 熟地黄:为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎，经加工蒸晒而成。味甘，性微溫;归 肝、肾经;滋阴补血，益精填髓。
[0019] 骨碎补:本品为水龙骨科植物搬藤的干燥根茎。味苦，性溫;归肾、肝经;补肾强骨， 续伤止痛。
[0020] 威灵仙:本品为毛良科植物威灵仙的干燥根及根茎。味辛、咸，性溫;归膀脫经;桂 风除湿，通络止痛。
[0021 ]白巧:本品为伞型科植物白巧或杭白巧的干燥根。味辛，性溫;归胃、大肠、肺经;散 风除湿，通资止痛，消肿排脈。
[0022] 山荣英:本品为山荣英科植物山荣英的干燥成熟果肉。味酸、涩，性微溫；归肝、肾 经;补益肝肾，涩精固脱。
[0023] 川牛膝:本品为宽科植物川牛膝的干燥根。味甘、微苦，性平;逐疲通经，通利关节， 利尿通淋。
[0024] 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平;归屯、、肺、 脾、胃经;补脾益气，清热解毒，桂疲止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0025] 本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对绝经、骨质疏松症的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了 制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是W艾叶、黄巧、党参为君 药，补气养阴、止痛溫经、益精填髓；W川号、黄精、熟地黄为臣药，活血行气、除湿通络、补益 肝肾；W山荣英、骨碎补、威灵仙、白巧为佐药，补肾强骨、桂风除湿、通络止痛；W川牛膝和 甘草为使药，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作用，共奏强骨补肾、补气养阴、活血 通经等功效，对女性绝经后骨质疏松症有十分显著的疗效。
[0026] 与现有技术相比，本发明中药具有疗效好、标本兼治、侧重调理、毒副作用小等治 疗优势，并且，本发明中药还可W制成普适性强、方便易用的成品制剂，克服了传统中药的 不易携带服用、个体差异大等缺点，其制备工艺简便易行、制剂药效稳定、易于推广应用。
【具体实施方式】
[0027] W下将通过具体实施例对本发明进行进一步描述，本领域技术人员应理解，本发 明除W下实施例外还可做出其他类似的改变获得相似的结果而不脱离本发明的内容和精 神范围。
[002引实施例一 本发明实施例1中药组合物包括如下重量份的中药材： 艾叶5份、黄巧6份、党参9份、黄精9份、川号6份、熟地黄9份、骨碎补3份、威灵仙3份、白 巧3份、山荣英6份、川牛膝3份和甘草1份； 制备方法如下： 1、 按比例称取各位原料药材； 2、 将艾叶、黄巧、党参、黄精、川号、熟地黄、骨碎补、威灵仙、白巧、山荣英、川牛膝和甘 草分别去杂质，洗净、烘干，粉碎成粗粉； 3、 将黄巧、黄精、川号、熟地黄、骨碎补、威灵仙、白巧、山荣英、川牛膝和甘草制备的粗 粉混合，加8倍药材重量的纯化水，回流煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60°C时 相对密度为1.20的水提浓缩液，备用； 4、 将艾叶和党参制备的粗粉混合，加4倍量90 %的乙醇，回流提取2次，每次5小时，合并 醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至60°C环境下相对密度为1.20的醇提浓液，备用； 5、 将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过120目筛，得细粉，即为中 药原料药细粉； 6、 在中药原料药细粉中添加适当的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成片剂。
[0029] 实施例二 本发明实施例2中药组合物包括如下重量份的中药材： 艾叶25份、黄巧25份、党参30份、黄精15份、川号15份、熟地黄15份、骨碎补9份、威灵仙9 份、白巧9份、山荣英12份、川牛膝9份和甘草10份； 制备方法如下： 1、按比例称取各位原料药材。
[0030] 2、将艾叶、黄巧、党参、黄精、川号、熟地黄、骨碎补、威灵仙、白巧、山荣英、川牛膝 和甘草分别去杂质，洗净、烘干，粉碎成粗粉； 3、 将黄巧、黄精、川号、熟地黄、骨碎补、威灵仙、白巧、山荣英、川牛膝和甘草制备的粗 粉混合，加11倍药材重量的纯化水，回流煎煮3次，每次2小时，过滤，合并滤液，浓缩成60°C 时相对密度为1.20的水提浓缩液，备用； 4、 将艾叶和党参制备的粗粉混合，加7倍量90 %的乙醇，回流提取3次，每次8小时，合并 醇提液，减压蒸馈，除去乙醇，滤液浓缩至60°C环境下相对密度为1.20的醇提浓液，备用； 5、 将醇提浓缩液和水提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过120目筛，得细粉，即为中 药原料药细粉； 6、 在中药原料药细粉中添加适当的辅料，W现代中药制剂常规工艺制成胶囊剂。
[0031 ] 实施例Ξ 本发明实施例3中药组合物包括如下重量份的中药材： 艾叶15份、黄巧15份、党参20份、黄精12份、川号10份、熟地黄12份、骨碎补6份、威灵仙6 份、白巧6份、山荣英9份、川牛膝6份和甘草5份； 制备方法如实施例一。
[00创实施例四 本发明实施例4中药组合物包括如下重量份的中药材： 艾叶5份、黄巧6份、党参9份、黄精9份、川号6份、熟地黄9份、骨碎补3份、威灵仙3份、白 巧3份、山荣英6份、川牛膝3份和甘草1份； 制备方法如实施例二。
[0033] 本发明中药组合物药效学研究： 试验例一:本发明中药组合