一种抗痨胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中药领域，具体设及一种抗瘦胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 抗瘦胶囊散疲止血，桂疲止咳。用于肺虚久咳，疲中带血。市售抗瘦胶囊由于组方 和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的抗瘦胶囊及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取黄巧180g，吴荣英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60 目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力18~38Mpa，萃取溫度20~36°C，分离 器压力13~18Mpa，分离器溫度43~57°C，分离时间2. 3~3. 2小时，二氧化碳流量每小 时25~33以得提取液；取提取液61~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~ 200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤 维素45~55g，交联聚乙締化咯烧酬45~55g，交联簇甲基纤维素钢35~45g，混合均匀， 用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7~9g，硬脂酸儀1~3g， 整粒，装入胶囊，制得抗瘦胶囊700粒。 阳0化]上述实施方案所提到的原材料标准如下： 黄巧：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄巧Astragalus membranaceus(Fisch. )B邑e.var.mon邑holicus(B邑e. )Hsiao或月莫芙黄Astragalus membranaceus(Fisch. )Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
[0006] 吴荣英：中国药典2005年版一部标准。本品为苔香科植物吴荣英Evodia rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.、石虎Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.officin曰-lis(Dode)Himng或疏毛吴荣英Evodi曰rut曰ec曰rp曰（Juss. )Benth.v曰r.bodinieri(Dode) 化ang的干燥近成熟果实。8-11月果实尚未开裂时，剪下果枝，晒干或低溫干燥.除去枝、 叶、果梗等杂质。
[0007] 矮地茶：中国药典2005年版一部标准。本品为紫金牛科植物紫金牛Ardisia japonica(Tbunb.)Blume的干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采挖，除去泥沙，干燥。
[0008] 百部：中国药典2005年版一部标准。本品为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生百部Stemonajaponica(Bl.)Miq.或对叶百部Stemona 化berosaLour.的干燥块根。春、秋二季采挖.除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白 屯、，取出、晒干。
[0009] 白及：中国药典2005年版一部标准。本品为兰科植物白及Bletillastria化 (化unb. )Reichb.f.的干燥决茎。夏、秋二季来挖，除去须根，洗净，置沸水中煮或蒸至无白 屯、，晒至半干，除去外皮，晒干。
[0010] 桑白皮：中国药典2005年版一部标准。本品为桑科植物桑Mirusa化aL.的干燥 根皮。秋末叶落时至次春发芽前采挖根部，刮去黄栋色粗皮.纵向剖开.剥取根皮，晒干。
[0011] 甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 交联聚乙締化咯烧酬：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 交联簇甲基纤维素钢：中国药典2010年版二部标准。
[0015] 簇甲基淀粉钢：中国药典2010年版二部标准。
[0016] 硬脂酸儀：中国药典2010年版二部标准。
[0017]W上抗瘦胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可 用来实施本发明方案。
[0018] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0019] 本发明中的单位g也可W是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0020] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
【具体实施方式】
[0021] 本发明的具体实施例1 取黄巧180g，吴荣英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力18Mpa，萃取溫度20°C，分离器压力 13Mpa，分离器溫度43°C，分离时间2. 3小时，二氧化碳流量每小时25L得提取液；取提取 液ere减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45g，交联聚乙締化咯烧酬45g，交联簇甲 基纤维素钢35g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉钢7g，硬脂酸 儀Ig，整粒，装入胶囊，制得抗瘦胶囊700粒。
[0022] 本发明的具体实施例2 取黄巧180g，吴荣英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力38Mpa，萃取溫度36°C，分离器压力 18Mpa，分离器溫度57°C，分离时间3. 2小时，二氧化碳流量每小时33L得提取液；取提取 液78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素55g，交联聚乙締化咯烧酬55g，交联簇甲 基纤维素钢45g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉钢9g，硬脂酸 儀3g，整粒，装入胶囊，制得抗瘦胶囊700粒。
[0023]本发明的具体实施例3 取黄巧180g，吴荣英54g，矮地茶324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成 60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力28Mpa，萃取溫度28°C，分离器压力 16Mpa，分离器溫度50°C，分离时间2. 8小时，二氧化碳流量每小时2化，得提取液；取提取 液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙締化咯烧酬50g，交联簇甲 基纤维素钢40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉钢8g，硬脂酸 儀2g，整粒，装入胶囊，制得抗瘦胶囊700粒。
[0024] W上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成抗瘦胶 囊。下面W实施例3制得的抗瘦胶囊考察本发明的实际效果： (一）实施例3抗瘦胶囊和市售抗瘦胶囊崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠA测定。
[00巧]2崩解时限对比 表1实施例3抗瘦胶囊和市售抗瘦胶囊崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的抗瘦胶囊相对于市售抗瘦胶囊具有崩解速度快、生物利 用度高等显著优点。 阳0%](二）实施例3抗瘦胶囊和市售抗瘦胶囊治疗肺虚久咳，疲中带血临床疗效观察 1病例情况 统计口诊和住院病例，共观察肺虚久咳，疲中带血病例124例，平均年龄47岁。将患者 分为两组，试验组服用实施例3抗瘦胶囊，对照组服用市售抗瘦胶囊。
[0027] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0028] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0029] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0030] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0031] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）今治疗前积分]X100%。
[0032] 3临床观察结果 表2实施例3抗瘦胶囊和市售抗瘦胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的抗瘦胶囊在治疗肺虚久咳，疲中带血时， 疗效显著高于市售抗瘦胶囊，P< 0. 05。
【主权项】
1. 一种治疗肺虚久咳，痰中带血的中药，其特征是取黄芪180g，吴茱萸54g，矮地茶 324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法 提取，萃取压力18~38Mpa，萃取温度20~36°C，分离器压力13~18Mpa，分离器温度 43~57°C，分离时间2. 3~3. 2小时，二氧化碳流量每小时25~33L，得提取液；取提取液 61~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得抗痨胶囊。2. 根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取黄芪180g，吴茱萸54g，矮地茶 324g，百部108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法 提取，萃取压力18~38Mpa，萃取温度20~36°C，分离器压力13~18Mpa，分离器温度 43~57°C，分离时间2. 3~3. 2小时，二氧化碳流量每小时25~33L，得提取液；取提取液 61~78°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，装入胶囊，制得抗痨胶囊。3. 根据权利要求1所述中药的制备方法，取黄芪180g，吴茱萸54g，矮地茶324g，百部 108g，白及108g，桑白皮60g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压 力28Mpa，萃取温度28°C，分离器压力16Mpa，分离器温度50°C，分离时间2. 8小时，二氧化 碳流量每小时29L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素 50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒， 70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，装入胶囊，制得抗痨胶囊。
【专利摘要】本发明公开了一种抗痨胶囊及其制备方法，其特征在于取黄芪180g，吴茱萸54g,矮地茶324g,百部108g，白及108g,桑白皮60g,采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成抗痨胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售抗痨胶囊，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K47/26, A61P31/06, A61K36/904, A61P11/00, A61K47/36, A61K47/38, A61K9/48
【公开号】CN105412748
【申请号】CN201510948820
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江江恒医药科技有限公司
【公开日】2016年3月23日
【申请日】2015年12月18日