专利名称：抗痨丹及其制造工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种抗结核病新药及其制造工艺，特别是涉及一种生物制剂的抗结核中药及其制造工艺。
据世界卫生组织1988年报告，每年全球新发生结核病患者达1000万左右，而死于这种病的人数高达300万。1990年全国第三次调查估算我国现有活动性结核人数为593.2万，每年死于这种病的人数也高达23.8万。我国卫生部召开的第二次全国结核病防治工作会议(1991年9月24至29日)上指出“当前，结核病在我国仍是常见病、多发病，是一个严重的公共卫生问题。”运用现代结核病控制知识和技术政策和化学疗法是国际、国内公认的方法，亦称之为化疗时代，这一政策的执行必需坚持“早期、联用、适量、规律、全程和以生物学为基础制定的组成方案”来实现，重点是坚持规律治疗。长程方案18个月，短程方案9个月。如果某一环节失误均可造成涂阳新患者治疗的失败，造成遗留初治失败者导致产生大批复治病人和慢性传染源加大复治患者治疗方面的难度。因此，在化学疗法施行中存在着国内外结核病专家公认的几个难题1、不能坚持规律治疗，2、患者的可接受性，3、原发耐药菌和续发耐药菌，4、慢性结核病患者的治疗问题。并由于排菌患者化疗常常不彻底，造成相当大一部分患者成为慢性排菌者，成为麻烦治疗和社会问题，所以国际防痨协会与世界卫生组织联合研究小组的研究报告中提出四项结核病学研究任务之一便是“彻底研究发展中国家慢性结核病在流行病学的意义。”中华医学会结核病科学会还召开了慢排者专题学术座谈会，推动研究慢排问题。如果治疗慢排问题得到解决，就能很为解决死亡率上升和降低结核病传染率。
本发明的目的是提供一种抗结核的新药，以克服上述现有技术中的缺点。
本发明的另一目的是要进一步发扬我国中医治疗结核病的独特理论和方法，提出一种与现代化医学技术相合的，对结核病标本兼治、将治病、强体、健身相结合的理想的抗结核中药。
本发明所提供的抗结核病中药“抗痨丹”，以动物成份组成的纯生物制剂，主治各型肺结核，骨、淋巴腺结核，慢排肺结核，原、续发耐药菌肺结核。它具有杀菌、治疗结核病灶、无毒副作用，其功效为益阴补血，滋补养肺，平肝熄风，软坚散结，坚益肾阳，化精添髓，润泽肺脏，增长脂肪。治痨瘵骨蒸、久嗽咯血，大补阴虚;冶虚火引起的盗汗、心悸、足心手心发热，眩晕及高热不迢，筋骨不健，腰酸腿软;治体虚，使精力充足，补益五脏，厚肠胃。
本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”原系祖传秘方，从五十年代开始至七十年代的20年间先在动物身上治疗结核病600余例，收到明显效果，之后在一些结核病医院如沈阳市第一、第二结核病医院，大连市第一结核病医院，峨嵋工人结核病疗养院，沈阳市胸科医院，沈阳辽中县结核病防治所等单位临床观察约400病例，都证明“抗痨丹”是当前治疗难治肺结核的理想药品。不但能迅速消除症状，而且能使痰菌阴转，x射线证实，又能使病灶吸收。利用方剂中溶栓去纤、扩张血管、活血化郁的功用，使肺部的增生性和渗出性及肉芽肿性改变，可使肺内炎性细胞浸润和纤维蛋白迅速吸收、组织破坏得到制止、肺泡结构保持完整。对于重症肺结核、即慢排性耐药、大病灶中央和空洞内壁血液供应差、药物不易达到的难题得到解决，让病灶内有高的药物浓度，有利于对生机活跃细菌起有效的灭菌制菌作用，使肺内炎性细胞浸润和纤维蛋白迅速吸收组织破坏得到制止，肺泡结构保持完整易于修复。
本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”的处方组成的特点之一是利用大自然的力量，“效法自然，回归自然，利用自然”，这一主张现代称之为“世界医疗保健观念”;特点之二是处方中的组成物营养成份高，是人体难以得到的重要物质，药物成份疗效明显。由《中医大辞典》和《中国中草药汇编》证实本方剂中许多药物如龟肉、龟板等，自古以来就被中医单方使用治疗肺痨、瘰疡、劳瘵骨蒸、肺吐血等。本方剂中除含有营养成分极高的蛋白质、脂肪、碳水化合物外，还含有多种微量元素，74个氨基酸，多种酶类。
本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”的方剂中8种成份及其重量分别为蛇毒2.1-2.2%，鹿茸4.3-5.5%，哈土蟆16-17%，蜥蜴16-17%，河豚17-25%，龟17-25%，鹰血4.5-6%，无毒蛇17-25%。
本发明所提供的抗结核中药“抗痨丹”的制造工艺包括选料、烘干、粉碎、配料和制剂等五道工序，具体要求如下(1)选料采集毒蛇汁，如腹蛇汁;清除哈土蟆、蜥蜴的内脏，选用其余部分;清除龟的内脏，选用其龟板、龟肉;清除河豚内脏及脊椎两侧的血管和血液，取其余取鹰鲜血;清除无毒蛇的内脏，取其余，取一般鹿茸备用;
(2)将上述选取的原料进行烘干;
(3)将上述烘干后的各味原料进行粉碎;
(4)配料按前述比例选用混合;
(5)制剂将各味药混合均匀，按常规中药加工工艺制成成片剂、丸剂或胶囊等。
根据病情，本“抗痨丹”的方剂中的成份的份量可适当调整，具体实施如下实施例1每1000克中含蛇毒2克，鹿茸50克，鹰血50克，龟板龟肉190克，河豚190克，无毒蛇190克，哈土蟆164克，蜥蜴164克。
实施例2每1000克中含蛇毒1克，鹿茸45克，鹰血54克，龟板龟肉200克，河豚170克，无毒蛇200克，哈土蟆170克，蜥蜴160克。
服法和用量每日早晚饭前口服一次，每次1.0克(即用胶囊3粒)，不忌口，无毒副作用。并经大连防疫站毒理室检测报告，“抗痨丹”为实际无毒药品，又经北京市胸科医院基础实验室检测1比1000稀释液能抑制H37RV结核秆菌生长。
由沈阳市第二结核病医院和沈阳市胸科医院联合观察总结“抗痨丹”治疗肺结核疗效报告中可知已取得很大成绩，在该院的100例病人经6个月的治疗，其有效率达86%，在这100例病人中，男性56例，女性44例，年令从21岁到84岁，病程最短6个月，最长40年。经X光病变判定结果病变后大变化者14例，部分吸收者45例，显著吸收者41例，空洞缩小者15例，空洞闭合消失者9例，痰结核菌阴转19例，综合疗效判定显效者41例，有效好转者45例。
由沈阳市第一结核病医院用“抗痨丹”治疗难治肺结核50例临床疗效分析，在这50例难治性肺结核中男性占39例，女性11例，Ⅲ型肺结核37例，Ⅳ型13例。病程最短半年，最长者40年，并有不同程度的耐药性。在这50例中服药后咳嗽消失者49例，咳痰消失者45例，经症状体征，X线改变及痰菌检查，按全国结核疗效判定标准判定疗效，显效4例，有效38例，无效8例，总有效率为84%。
由前述几个医院临床疗效分析一致认为，近期观察疗效肯定，患者高兴，慢排治疗亦即难治肺结核治疗问题得到了满意地解决。如服用本发明的“抗痨丹”45天后，X光检查就可以看到显著的进步，尤其对于渗出型与浸润型的病灶三个月即可治愈，对一般结核病有效率可达95%。
权利要求
1.一种抗结核中药，是一种纯生物制剂，其特征在于它是由下列八味中药配制而成蛇毒0.1-0.2%；哈土蟆16-17%鹿茸4.3-5.5%；龟17-25%蜥蜴16-17%；鹰血4.5-6%河豚17-25%；无毒蛇17-25%其中的百分比为重量百分比。
2.一种抗结核中药的制造工艺，其步骤为(1)选料毒蛇如腹蛇，采集其毒汁;哈土蟆清除内脏，选用其余部分;蜥蜴清除内脏，选用其余部分;龟清除内脏，选用龟板、龟肉;河豚清除内脏及脊椎两侧的血管和血液，取其余;鹰血取其鲜血;无毒蛇清除内脏，取其余;鹿茸(2)烘干将上述选取的原料按一般方法进行烘干;(3)配料按下述重量比例配合蛇毒0.1-0.2%;哈土蟆16-17%，鹿茸4.3-5.5%;龟17-25%，蜥蜴16-17%;鹰血4.5-6%，河豚17-25%;无毒蛇17-25%，(4)制剂按一般中药制剂方法制成片剂、丸剂或将配好的药装入胶囊。
全文摘要
一种抗结核新药及其制造工艺，它是由毒蛇、哈土蟆、龟、河豚、鹰血、鹿茸、无毒蛇等中药组成，为一纯生物制剂，其制造工艺是经选料、烘干、粉碎、配料、制剂五道工序制成片剂、丸剂或胶囊。按本方剂制成的“抗痨丹”经多家医院共400例临床疗效分析，认为近期观察疗效显著，患者高兴，慢排治疗即难治肺结核问题得到了满意的解决，本发明的“抗痨丹”还有益阴补血、滋补养肺、平肝熄风、软坚散结、坚益肾阳、化精添髓的功效。
文档编号A61K35/56GK1091956SQ93102499
公开日1994年9月14日 申请日期1993年3月11日 优先权日1993年3月11日
发明者栗文芳 申请人:栗文芳