一种治疗风湿、类风湿的注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗风湿、类风湿的注射液及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 目前，我国人口逐渐呈中老年化趋势发展，而风湿、类风湿关节骨病是常见困扰中 老年人群的主要疾病之一，长期以来无特效治疗。风湿、类风湿病是临床常见的一种以关节 变化为主的全身性疾病，是一种蕴藏血质性疾病，其主要病理变化有关节渗出、淋巴细胞浸 润和关节滑膜增生，是一种反复发作的慢性炎症过程，属自身免疫性疾病，可能与感染、遗 传和免疫机制紊乱、人们生活习惯等多种因素有关。风湿病患者关节疼痛难忍，给病人带来 了极大的痛苦，影响生活和劳动，风湿病严重的可能引发风湿性心脏瓣膜病，危及生命。
[0003] 目前，风湿病病人的治疗，最常用的治疗方法是中药口服，其安全无毒副作用，然 而中药成分复杂，见效慢，药剂用量也大；也有用西药治疗的，但其毒副作用大;还有用针 灸、牵引、手术等方法的，有的方法虽然能起到一事实上的疗效，却不能达到根治的目的，易 反复发作，且治疗费昂贵。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供一种治疗风湿、类风湿的注射液及其制备方法。
[0005] 本发明所采取的技术方案是：
[0006] 一种治疗风湿、类风湿的注射液，以重量份组分计，每500份注射液含有如下组分： 川考提取液0.5~10份、苍术提取液0.5~10份、川牛膝提取液1~10份、元胡提取液0.5~10 份、当归提取液1~10份、丹参提取液2~10份、红花提取液0.5~10份、杜仲提取液1~10份、 熟地黄提取液2~10份、渗透压调节剂6~8g/L，pH调节剂适量，余量为水;所述注射液pH为4 ~6 · 5〇
[0007] 上述的注射液的制备方法，包括以下步骤：
[0008] 1)将川芎饮片、苍术饮片、元胡饮片、当归饮片、丹参饮片、杜仲饮片分别在60~80 °〇下，采用50~90%体积分数乙醇渗漉提取，所得渗漉液经去乙醇、除鞣质、过滤、浓缩，分 别得川；清膏、苍术清膏、元胡清膏、当归清膏、丹参清膏、杜仲清膏，再经灭菌后，分别得川 芎提取液、苍术提取液、元胡提取液、当归提取液、丹参提取液、杜仲提取液;其中，各中药清 膏在65°C测得相对密度为0.50~2.00;
[0009] 2)川牛膝饮片、红花、熟地黄分别进行70~95°C热水浸提，过滤，浓缩，得川牛膝清 膏、红花清膏、熟地黄清膏，再经灭菌后，得川牛膝提取液、红花提取液、熟地黄提取液；
[0010] 3)将步骤1)和2)所得的提取液按配比混匀，加适量水，加渗透压调节剂等渗透，混 匀，过滤，加 pH调节剂调pH为4~6.5，补加剩余水，灭菌，得注射液。
[0011] 优选的，所述渗漉提取过程中，控制出液速度1~20mL/min. cm2，控制出液量为相 应的中药原料重量8~10倍，单位为w/v。
[0012] 优选的，采用加热法去除乙醇。
[0013] 优选的，采用加明胶以除鞣质。
[0014] 优选的，采用膜过滤灭菌。
[0015] 优选的，所述热水浸提时间为1~4h。
[0016] 优选的，步骤1)所述中药渗漉提取前，先采用50~90%体积分数的乙醇浸泡0~ 3h〇
[0017] 优选的，步骤2)所述各中药采用热水浸提三次，相对于各相应的中药原料，第一次 加入5~20倍量的热水，第二次加入3~10倍量的热水，第三次加入1~5倍量的热水，所述倍 量以重量单位kg为基准。
[0018] 优选的，渗透压调节剂为氯化钠。
[0019] 本发明中药注射液使用方法为静脉滴注，一次500mL，l日1~2次，一般12h关节疼 痛感开始减缓，24h后关节疼痛感明显缓解。
[0020] 本发明的有益效果是：
[0021] 本发明能快速有效对风湿、类风湿所引起的关节疼痛起到消炎镇痛的良好效果， 同时能改善人体自身免疫系统，有效改善风湿、类风湿的反复炎症发作，达到从根本上治疗 的效果。疗效显著，安全可靠，本发明注射液重金属及砷盐达欧盟ROSH标准。
【具体实施方式】
[0022] 下面结合具体的实施例对本发明作进一步的说明，但并不局限如此。
[0023]实施例中所述乙醇的百分比为体积分数。
[0024] 实施例1
[0025] 取川芎饮片4kg，用70 %药用乙醇浸没饮片表面，在70°C温度下浸泡2h，装入渗漉 器，在70°C下，采用70%乙醇渗漉提取，控制出液速度5mL/min. cm2，当出液量达到40L时，停 止渗漉，将渗漉液转移至酒精回收罐回收乙醇，再将渗漉液转移至夹层锅，加热至无醇味时 停止，加5% (w/v)明胶除鞣质，过滤，滤液再通过夹层锅浓缩成清膏(65°C测定时相对密度 为1.15)，0.45μπι微孔膜过滤，得到川芎提取液(约1.3L)，冷藏在0~5°C贮存备用。
[0026]取中药：苍术饮片3.5kg、元胡饮片3.5kg、当归饮片4kg、丹参饮片4kg、杜仲饮片 3.5kg，分别按上述方法，各自制备清膏，其中，在65°C下，测定各中药对应的清膏密度如下： 苍术清膏1.10、元胡清膏1.10、当归清膏1.15、丹参清膏1.15、杜仲清膏1.10,然后0.45μηι微 孔膜过滤，分别得到苍术提取液(约1.4L)、元胡提取液(约1.4L)、当归提取液(约1.5L)、丹 参提取液(约1.5L)、杜仲提取液(约1.4L)。
[0027]取川牛膝饮片3kg、红花3kg、熟地黄3kg，分别按如下操作：用90°C热水浸提三次， 每次2h，第一次加20L水，第二次加15L水，第三次加 IOL水，滤后合并三次滤液，装夹层锅，将 滤液浓缩成清膏，其中，在65°C下，测定各中药对应的清膏密度如下：川牛膝清膏1.10、红花 清膏1. 10、熟地黄清膏1.10，0.45μηι微孔膜过滤，分得到川牛膝提取液(约0.6L)、红花提取 液(约0.5L)、熟地黄提取液(约0.6L)，冷藏在0~5°C贮存备用。
[0028] 取川芎提取液5mL、苍术提取液4.5mL、川牛膝提取液5mL、元胡提取液5mL、当归提 取液6mL、丹参提取液7.5mL、红花提取液5mL、杜仲提取液5mL、熟地黄提取液7.5mL混合搅拌 0.5h，加注射水至400mL，加入氯化钠3.5g，混勾，过滤，调PH值至5，加注射用水至混合液为 500mL，采用0.45μπι微孔膜过滤，灌装，灭菌30min，得到注射液。
[0029] 实施例2
[0030] 取川芎饮片4kg，用80 %药用乙醇浸没饮片表面，在75°C温度下浸泡2h，装入渗漉 器，在75°C下，采用80%乙醇渗漉提取，控制出液速度4mL/min. cm2，当出液量达到45L时，停 止渗漉，将渗漉液转移至酒精回收罐回收乙醇，再将渗漉液转移至夹层锅，加热至无醇味时 停止，加5% (w/v)明胶除鞣质，过滤，滤液再通过夹层锅浓缩成清膏(65°C测定时相对密度 为1.15)，0.45μπι微孔膜过滤，得到川芎提取液(约1.3L)，冷藏在0~5°C贮存备用。
[0031]取中药：苍术饮片3.5kg、元胡饮片3.5kg、当归饮片4kg、丹参饮片4kg、杜仲饮片 3.5kg，分别按上述方法，各自制备清膏，其中，在65°C下，测定各中药对应的清膏密度如下： 苍术清膏1.10、元胡清膏1.10、当归清膏1.15、丹参清膏1.15、杜仲清膏1.10,然后0.45μηι微 孔膜过滤，分别得到苍术提取液(约1.4L)、元胡提取液(约1.4L)、当归提取液(约1.5L)、丹 参提取液(约1.5L)、杜仲提取液(约1.4L)。
[0032]取川牛膝饮片3kg、红花3kg、熟地黄3kg，分别按如下操作：用95°C热水浸提三次， 每次2h，第一次加20L水，第二次加15L水，第三次加 IOL水，滤后合并三次滤液，装夹层锅，将 滤液浓缩成清膏，其中，在65°C下，测定各中药对应的清膏密度如下：川牛膝清膏1.10、红花 清膏1. 10、熟地黄清膏1.10，0.45μηι微孔膜过滤，分得到川牛膝提取液(约0.6L)、红花提取 液(约0.5L)、熟地黄提取液(约0.5L)，冷藏在0~5°C贮存备用。
[0033] 取川芎提取液7mL、苍术提取液6mL、川牛膝提取液7mL、元胡提取液8mL、当归提取 液4mL、丹参提取液8mL、红花提取液6mL、杜仲提取液I OmL、熟地黄提取液8mL混合搅拌0.5h， 加注射水至400mL，加入氯化钠3.5g，混勾，过滤，调PH值至5，加注射用水至混合液为500mL， 采用0.45μπι微孔膜过滤，灌装，灭菌30min，得到注射液。
[0034] 实施例3
[0035] 取川芎饮片4