r>【具体实施方式】
[0058] 实施例1
[0059]组方（g):人参80、僵蚕40、白术80、山慈菇80、桂枝20、黄芪60、蚕沙20、木瓜40、核 桃仁40。
[0060]制备方法：
[0061 ] 1)称取人参、桂枝、黄芪，干燥粉碎，加10倍量70 %乙醇回流提取2次，每次lh，合并 提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过100目筛，得醇提物细粉；
[0062] 2)称取僵蚕、白术、山慈菇、蚕沙、木瓜和核桃仁，干燥粉碎，与步骤2)醇提后药渣 混匀，加6-10倍量水提取2次，每次l-2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80-200目筛，得 水提物细粉。
[0063] 3)将步骤1)、2)所得细粉混合均匀，加入淀粉、滑石粉和硬脂酸镁适量，混匀，装入 胶囊，制成1〇〇〇粒，即得。
[0064] 实施例2
[0065]组方(g):人参100、僵蚕50、白术100、山慈菇100、桂枝50、黄芪75、蚕沙40、木瓜40、 核桃仁50。
[0066]制备方法：同时实施例1。
[0067]实施例3
[0068] 组方（g):人参60、僵蚕60、白术80、山慈菇80、桂枝40、黄芪60、蚕沙30、木瓜30、核 桃仁30。
[0069]制备方法：同时实施例1。
[0070]实施例4
[0071] 组方（g):人参80、僵蚕60、白术80、山慈菇80、桂枝50、黄芪60、蚕沙30、木瓜60、核 桃仁50。
[0072]制备方法：同时实施例1。
[0073]实施例5
[0074] 组方（g):人参80、僵蚕20、白术50、山慈菇50、桂枝20、黄芪80、蚕沙20、木瓜20、核 桃仁10。
[0075]制备方法:同时实施例1。
[0076]临床资料 [0077] 1 -般资料
[0078] 选自2012年10月-2015年10月肿瘤医院门诊及住院恶性肿瘤患者156例，随机将所 有患者分为两组：治疗组和对照组各78例。其中治疗组，男42例，女36例；平均年龄(52.5 土 7.25)岁；对照组，男41例，女37例，平均年龄(51.55 ± 6.97)。两组均经细胞学或病理组织学 确诊。其中经过放疗化疗后，外周白细胞(3~3.5)X109/L者96例，（2.4~2.9)X109/L者60 例。经过统计学处理，两组性别、年龄、病种、病情等资料经统计学处理，差异均无统计学意 义(P>0.05)，具有可比性。
[0079] 2诊断标准
[0080] 周围血象证实白细胞总数持续低于4X109/L者。
[0081 ] 3.纳入标准
[0082]经病理及细胞学确诊并住院接受化疗的肿瘤患者；外周血白细胞计数>2.0X109/L，中性粒细胞计数> 1.0X109/L的I度、Π度患者;预计生存期> 3个月；心、肝、肾功能 基本正常;受试者自愿参加临床试验并知情同意。
[0083] 4.病例排除标准
[0084] 不符合纳入标准者；因感染、免疫等其他原因引起的白细胞减少者;外周血白细胞 计数<2.0X109/L，中性粒细胞计数< 1.0X109/L的m度、IV度患者;合并心血管、脑血管、 肝、肾及造血系统及其他严重原发性疾病;精神病患者;过敏体质或对本药过敏者;未知情 同意者。
[0085] 5治疗方法
[0086] 治疗组:给予本发明实施例2制备的胶囊剂。从化疗结束24h后开始口服，每日3次， 每次4-6粒。
[0087] 对照组：口服鲨肝醇100mg，每日3次；利血生20mg，每日3次；维生素B420mg，每日3 次。
[0088]两组患者相同疾病及相同病理类型者选用相同化疗方案，并常规对症处理，观察 期间不输血，不用其他影响外周血白细胞数的药物。治疗14天后评定疗效。
[0089] 4观察指标
[0090] 临床疗效;治疗前后主要症状积分改善情况:采用主症积分法评估(轻度计1分，中 度计2分，重度计3分，症状消失计0分）；以化疗第1次查血常规白细胞计数低于4X109/L为 基点，服用本发明药物后上升时间、计数作观察记录;不能顺利完成4个疗程为中断，观察两 组化疗成效率。
[0091] 5疗效标准
[0092]显效：治疗后白细胞总数>4X109/L，并在疗程中能维持疗效，直至停药后1周临 床症状明显改善或消失，积分改善2 70% ;
[0093] 有效:治疗后白细胞总数<4X109/L，但比治疗前上升(0.5~1.0)X109/L，并在疗 程中能维持疗效直至停药后1周，临床症状有好转，积分改善2 30% ;
[0094]无效:治疗后白细胞总数增高<0.5X109/L，临床症状无改善，积分改善<30 %。
[0095] 6临床实验结果
[0096] 6.1两组患者临床疗效比较，参见表1。
[0097]表1两组患者临床疗效比较(例）
[0099] 注：与对照组比较，*P<0.01
[0100] 6.2两组患者治疗前后主要症状积分改善情况，参见表2。
[0101] 表2两组患者治疗前后主要症状积分改善情况，分）
[0103]注:与本组疗前比较，，<0.01;与对照组疗后比较，#Ρ<0.05。
[0104] 6.3两组患者治疗前后白细胞变化情况，参见表3。
[0105]表3两组患者治疗前后白细胞变化情况，X109/L)
[0107] 注:与本组疗前比较，&P< 0.01;与对照组疗后比较，?P< 0.0 5。
[0108]上述实验结果表明两组总有效率、症状积分改善、白细胞总数变化比较，差异有统 计学意义。其中治疗组化疗成效率为98.7 %，中断，1例，中断率为1.3 % ;对照组化疗成效率 为64.1，中断，38例，中断率为48.7%。2组比较，差异有统计学意义(Ρ<0.01)。治疗组病例 外周血红细胞计数、血红蛋白含量、血小板计数治疗前后有不同程度升高，对照组治疗前后 未见明显变化。服药过程中，本发明治疗组未出任何不良反应。
[0109]所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情 况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0110]以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物，由下列原料制备而成：人参、 僵蚕、白术、山慈燕、桂枝、黄苗、蚕沙、木瓜、核桃仁。2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为： 人参50-100、僵蚕20-60、白术50-100、山慈菇50-100、桂枝20-60、黄芪50-100、蚕沙20-60、木瓜20-60、核桃仁10-50。3. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为： 人参80、僵蚕40、白术80、山慈菇80、桂枝20、黄芪60、蚕沙20、木瓜40、核桃仁40。4. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为： 人参100、僵蚕50、白术100、山慈菇100、桂枝50、黄芪75、蚕沙40、木瓜40、核桃仁50。5. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，各种原料的重量份数比为： 人参60、僵蚕60、白术80、山慈菇80、桂枝40、黄芪60、蚕沙30、木瓜30、核桃仁30。6. -种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含 以下步骤： 1) 称取人参、桂枝、黄芪，干燥粉碎，加8-10倍量60-90%乙醇回流提取1-3次，每次1-2h，合并提取液，滤渣备用，提取液回收乙醇，浓缩至膏状，干燥，粉碎过80-200目筛，得醇提 物细粉； 2) 称取僵蚕、白术、山慈菇、蚕沙、木瓜和核桃仁，干燥粉碎，与步骤2)醇提后药渣混匀， 加6-10倍量水提取1-3次，每次l-2h，合并滤液，减压浓缩，干燥，粉碎过80-200目筛，得水提 物细粉； 3) 将步骤1)、2)所得细粉混合均匀，制成药用剂型。7. 如权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，还可以可添加药学上可接 受的载体，这些载体包含但不限于赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、吸 附载体、润滑剂中的一种或多种。8. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述的药用剂型为口服剂型。9. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述口服剂型为片剂、丸剂、胶囊剂、 合剂或颗粒剂。
【专利摘要】本发明属于中药领域，所要解决的技术问题是在于提供一种治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的药物组合物及其制备方法，其由下列原料制备而成：人参、僵蚕、白术、山慈菇、桂枝、黄芪、蚕沙、木瓜、核桃仁。本发明药物组合物对用于治疗化疗、放疗引起的白细胞减少的治疗具有良好的治疗效果和患者耐受性好等优点。
【IPC分类】A61P7/00, A61K35/64, A61K36/898
【公开号】CN105456729
【申请号】CN201610045977
【发明人】唐国萍
【申请人】唐国萍
【公开日】2016年4月6日
【申请日】2016年1月22日...