用于医用软管管路系统的无菌软管覆盖件的制作方法
【专利说明】用于医用软管管路系统的无菌软管覆盖件
[0001]本发明涉及一种用于医用软管管路系统的无菌软管覆盖件，以所述软管覆盖件通过软管管路将液体供给到患者体内和/或将液体从患者体内导出，本发明尤其涉及在体外血液处理时的血管通路监测，特别是涉及带有用于急性或慢性透析的中央静脉导管的血管通路。
[0002]在医疗领域中已知有可用以通过软管管路从患者体内取出液体或向患者体内供给液体的多种系统。在此，通向患者的通路通常以用于插入到身体器官内的导管或以用于对血管穿刺的插管实现。在检查或处理期间，要保证有符合规定的通向患者的通路。因此，要求监测通向患者的通路。
[0003]符合规定的通向患者的通路尤其也是带有体外血液循环的体外血液处理设备的前提条件。已知的体外血液处理设备例如包括透析设备和细胞分离器，它们要求有通向患者的血管系统的通路。在体外血液处理中，通过带有动脉穿刺插管的动脉软管管路从患者体内取出血液，所述血液通过带有静脉穿刺插管的静脉软管管路又供回到患者体内。在重症监护病房中的急性透析时，为形成血管通路，在患者颈部或腿部插入中央静脉导管。在慢性透析的情况下，20%至40%的患者具有导管作为临时的或永久的血管通路。
[0004]为联接和连接软管管路，在医疗领域中通常使用鲁尔连接系统，所述鲁尔连接系统的连接部包括内锥和外锥。当内锥和外锥为确保连接而加设有螺纹时，此连接系统称为鲁尔锁定连接。虽然鲁尔锁定连接提供了很高的可靠性，但实践表明，在不适当的操作下、在材料缺陷时或在频繁使用的情况下，连接部可能松脱或可能在材料中出现微裂纹。U S2010/0228231因此建议通过附加地固定鲁尔锁定连接系统的连接部来防止意外的松开。
[0005]已知有用于检测血液逸出的不同设计的不同设备，所述设备通常利用了符合标准地存在于血液处理设备内的安全设备，所述安全设备在非按规定的血管通路的情况下立即触发体外血液循环的中断。
[0006]已知用于检测穿刺位置上的血液逸出的设备，所述设备设计为由吸收性材料制成的垫，在所述材料内嵌入了湿度传感器。此类垫例如由WO 2006/008866 AUUS 2005/0038325 Al和US 6,445,304 BI中已知。
[0007]WO 99/24145描述了用于检测血液的设备，所述设备具有可以用盖封闭的刚性壳体，在所述壳体内布置了湿度传感器。为引导通过插管和软管管路，在壳体内提供了通口。缺点是带有湿度传感器的壳体在大批量制造时成本相对高，且在实践中仅可相对困难地操纵。此外，通过靠放在壳体半体的壁上的传感器进行视觉检查是不可能的。
[0008]本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于软管管路系统的无菌软管覆盖件，所述软管覆盖件可以大批量成本廉价地制造。特别地，本发明所要解决的技术问题是提供一种在体外血液处理情况中用于监测血管通路的可大批量廉价制造的软管覆盖件，特别是用于监测带有用于急性或慢性透析的中央静脉导管的血管通路的软管覆盖件。
[0009]此技术问题根据本发明通过独立权利要求的特征解决。从属权利要求的主题涉及本发明的有利实施形式。
[0010]根据本发明的用于软管管路系统的软管覆盖件具有至少一个柔性的下层，该下层用于安放至少一个软管管路的一部分和/或至少一个软管管路的连接系统;还具有至少一个柔性的上层，该上层用于覆盖至少一个软管管路的一部分和/或至少一个软管管路的连接系统。下层和上层相互连接为形成用于放入至少一个软管管路的一部分和/或至少一个软管管路的连接系统的可翻开的外壳，其中，在上层和下层上提供有用于以可拆卸的方式将上层和下层连接的固定装置。
[0011]在此方面，柔性的层理解为不是刚性的而是可弹性变形的材料块。所述材料块可取决于材料特性而有很高柔性，使其可容易地匹配外部条件，或可以具有较低的柔性。
[0012]可翻开的外壳可在无另外的辅助装置的情况下快速且可靠地安装在软管管路的一部分上，特别是安装在软管管路的连接系统的区域内。特别地，外壳可简单地安装在将用于急性透析的导管与一个或多个软管管路连接的连接系统、例如鲁尔锁定连接系统的区域内。此外，有利的是外壳在处理期间和/或处理之后又可容易地从软管管路或连接系统取下，这在使用中央静脉导管的情况下是特别具有意义的。
[0013]在此不要求另外的固定装置。例如，不要求以粘合带将外壳固定在软管管路、连接系统或患者皮肤上。以此简化了软管覆盖件的操作。
[0014]—种特别优选的实施方式规定，使上层和下层由两个单独的材料块制成，所述材料块在一侧相互连接，特别是熔接或粘合。当要将不同的材料施加到上层和下层上时，由此得到了制造技术上的优点，因为不同的材料可相互独立地施加到不同的材料幅上。制造技术上具有优点的是首先将不同的材料施加到上层和/或下层上且然后才将上层和/或下层相互连接。
[0015]—种替代的实施形式规定，由单个材料块制造软管覆盖件，所述材料块有一部分是上层，还有一部分是下层，其中，当外壳叠合时上层的底面放在下层的顶面上。可翻开的外壳可因此通过简单地折叠单个材料块而大批量廉价制造。
[0016]本发明的优点在于以无菌软管覆盖件保护连接系统实现防止外部影响的保护，特别是对于鲁尔连接系统或鲁尔锁定连接系统实现防止病菌的侵入的保护(防溅射保护)。以此，可省去目前通常的使用无菌布对于软管连接的覆盖。
[0017]本发明的特点在于监测患者通路，特别是在体外血液处理时的血管通路，特别是带有用于急性或慢性透析的中央静脉导管的血管通路。
[0018]为监测患者入口，特别是监测血液的逸出，根据本发明的覆盖件的优选的实施形式建议了湿度传感器，以所述湿度传感器可以可靠地检测液体、特别是血液的逸出。但在上层透明时，对患者入口的监测也可通过视觉检查进行。
[0019]软管覆盖件可具有湿度传感器和透明的上层，使得除使用湿度传感器检测血液逸出外也可附加地进行视觉检查。
[0020]在替代的实施形式中，当上层透明时，监测可不以湿度传感器而仅通过视觉检查进行。
[0021]鲁尔连接的附加的固定仅可防止连接的松脱，而根据本发明的软管覆盖件也允许检测缓慢的血液损失，例如由于软管连接的操作错误或材料缺陷所导致的血液损失。
[0022]在优选的实施形式中，下层具有用于吸收从连接系统逸出的液体的吸收性材料。
[0023]—种优选的实施形式规定，下层是由可吸收的优选的纺织材料和薄膜组成的复合物，其中，薄膜布置在软管覆盖件的外侧上且可吸收的材料布置在软管覆盖件的内侧上。在带有湿度传感器的实施形式中，以吸收性材料实现使在软管连接位置上逸出的血液直接到达湿度传感器上。由此总体上提高了灵敏性。结果，也可使用由于结构限制而具有较低灵敏性的可能成本更低的传感器。在此，以覆盖了吸收性材料的薄膜避免了来自伤口的血液或由于软管覆盖件外的血液软管系统的不密封性带来的血液以及患者皮肤的汗液从外部到达湿度传感器上，使得避免了错误报警。
[0024]当上层的薄膜是透明的时，如果吸收性材料是浅色材料、特别是白色材料时，逸出的血液可通过视觉检查容易地看到。在实验中已显示被血液染色的位置的明显的放大。
[0025]湿度传感器优选为具有导电结构的电湿度传感器。优选地，湿度传感器的导电结构嵌入到可吸收液体层内或安装到可吸收层上。导电结构不需要在可吸收层的整个面上延伸，因为由于层的可吸收性，足以检测在所述面的部分区域内的液体。
[0026]导电结构可具有一个或多个导体幅，所述导体幅在多个部分中至少在下层的部分区域上延伸。所述导体幅也可以布置在上层。
[0027]在一种特别优选的实施形式中，吸收性材料是纺织材料，以便嵌入导电结构。优选地，纺织材料是带有不导电的经纱和不导电的玮纱以及导电的经纱和导电的玮纱的织物，所述经、玮纱布置为使得在织物内形成导电结构。软管覆盖件因此可在织造过程中不需要大的制造技术成本就能以大批量特别地廉价地制造。此外，软管覆盖件无需高制造技术成本就能裁剪出和灭菌且作为一次性传感器在合适的包装中无菌地提供。带有导电结构的此类织物在WO 2011/116943中详细描述。
[0028]为实现湿度传感器的电气接触，软管覆盖件具有形成在软管覆盖件的细长部的端部上的、与上层或下层相连接的连接触点，由此使连接触点与湿度传感器在空间上分离。因此，与湿度传感器所在的区域相比，电气接触的区域不必是无菌的。这尤其在要连接在电气接触的区域内的夹子和/或连接电缆并未灭菌时是特别地有利的，且尤其被设计用于多次使用。这尤其在监测中央静脉导管时是有利的。
[0029]连接触点的数量根据湿度传感器的设计。例如，湿度传感器可包括两个连接触点，在所述连接触点之间测量电阻。为连接终端电阻，还可提供两个另外的连接触点。但作为带有用于电连接线的连接件的连接触点的连接舌片的替代，也可以将连接导线从根据本发明的设备导出。
[0030]当下层是由纺织材料和薄膜制成的复合物时，该层的希望的柔性可通过选择带有相应的刚度的合适的薄膜来调节。优选地，用薄膜为各层赋予足够的刚度，而不失去要求的柔性。
[0031]用于以可拆卸的方式连接上层和下层的固定装置针对于避免由于导管的滑出导致的患者伤害可以有不同的构造。在湿度传感器的连接电缆受拉力载荷时软管覆盖件的固定装置应打开，使得外壳与电缆分离，而不在软管管路或连接系统上施加明显的拉力载荷。在可能包围湿度传感器的软管覆盖件受到拉力载荷的情况下，也不应在软管管路或连接系统上施加明显的拉力载荷。
[0032]在优选的实施形式中，在下层的顶面和/或上层的底面上提供至