具有微电极阵列远侧末端的篮形导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及电生理(EP)导管，具体地讲，涉及用于心脏中标测和/或消融的EP导管。
【背景技术】
[0002]电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。用于不同目的的各种电极设计是已知的。具体地讲，具有篮形电极阵列的导管是已知的并且在例如美国专利号5，772，590、6，748，255和6，973，340中有所描述，这两个专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
[0003]篮形导管通常具有细长导管主体和安装在导管主体的远侧端部处的篮形电极组件。该篮形组件具有近侧端部和远侧端部，并且包括在其近侧端部和远侧端部处连接的多个脊。每个脊包括至少一个电极。该篮形组件具有膨胀布置方式，其中脊径向向外弯曲；以及塌缩布置方式，其中脊大体沿导管主体的轴线布置。导管还可包括安装在篮形电极组件的远侧端部处或远侧端部附近的远侧位置传感器，以及安装在篮形电极组件的近侧端部处或近侧端部附近的近侧位置传感器。在使用中，可测定相对于近侧传感器的坐标的远侧位置传感器的坐标，并且同时获取有关篮形标测组件的脊的曲率的已知信息，以便找到每个脊的至少一个电极的位置。
[0004]篮形组件能够检测在一次跳动中左心房或右心房的大部分或所有电极功能。然而，因为各个患者的心房的尺寸和形状可能有差别，希望篮形组件充分灵活和可操纵，以便与特定心房相符。具有可偏转篮形组件的篮形导管在2013年9月16日提交的美国申请序列号14/028,435中有所描述，该申请的全部公开内容以引用方式并入本文，所述篮形导管具有改善的可操纵性以提供更好的组织接触，尤其是心脏的海绵窦区，包括心房。
[0005]另外，高密度微电极用于在诊断心律失常中检测心脏组织更微妙的电活动方面提供更高的灵敏度也是可取的。通过具有通常为具有间隔的环形电极的脊的篮形式的大量电极，医师能够更快地标测心脏内部几何结构的较大区域。虽然病灶导管缺少具有许多电极的篮形导管的分辨率，但由于其电极位置相对于导管远侧末端固定，因此其可为有利的。
[0006]因此，还希望篮形导管提供增加具有精确已知微电极位置的病灶诊断导管末端的高密度标测，特别是病灶末端电极在病灶导管尺寸外层范围，或甚至更小，诸如在导丝范围内组装有一系列微电极的情况下。
【发明内容】
[0007]本发明涉及具有超高密度微电极远侧末端电极的篮形导管，该远侧末端电极包括非金属电绝缘结构，该结构使用由例如医用级金属，诸如钯、铀、金、不锈钢等以及它们的组合形成的一些微型小间距电极组装而成。远侧末端电极可冲洗，并且配有位置传感器。本发明的导管允许微电极远侧末端电极以多种微电极构型以及多种实施例部署。超高密度微电极远侧末端电极可与高密度篮形导管或独立的病灶导管一体化，或被制造为更小以适合导丝的末端。
[0008]本发明涉及导管，该导管具有细长导管主体和位于导管主体的远侧端部处的篮形电极组件，其中篮形电极组件具有远侧端部和多个电极承载脊，该远侧端部包括具有多个凹陷微电极的基板主体。基板主体具有外表面，并且凹陷微电极的外表面有利地与基板主体的外表面齐平，使得远侧端部呈现完全平滑和无创伤的外形。
[0009]在一个实施例中，远侧端部基板主体包括具有辐射状外表面的近侧部分和具有穹顶形外表面的远侧部分。至少一个辐射状微电极具有与基板主体的辐射状外表面相符的外表面，并且至少一个远侧微电极具有与基板主体的穹顶形外表面相符的外表面。基板主体的外表面形成有凹痕，其中微电极以这样的方式嵌入，所述方式使得只有其外(或面向外的)表面暴露并且与基板主体的外表面相平。在更详细的实施例中，每个微电极具有范围介于约0.05mm2和0.5mm 2之间，并且优选地为约0.15mm 2的表面积。基板主体可承载范围介于约2和20之间，优选地介于约6和16之间的多个微电极。此外，连接至微电极的引线穿过在基板主体中形成的径向和远侧通道。
[0010]本发明还涉及病灶导管，该病灶导管具有细长导管主体和远侧末端，该远侧末端具有基板主体和多个凹陷微电极，该凹陷微电极的外表面与基板主体的外表面齐平。病灶导管的远侧末端具有所有前述结构优点，以实现更好的标测分辨率和更好的位置精度。
【附图说明】
[0011]通过参考以下结合附图考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中:
[0012]图1为根据一个实施例的本发明导管的顶部平面图，其中篮形电极组件处于膨胀部署构型。
[0013]图2为处于塌缩构型的图1的篮形电极组件的详细视图。
[0014]图3A为本发明导管的侧剖视图，其包括导管主体和沿直径的挠曲节段之间的接合部。
[0015]图3B为沿线B-B截取的图3A的挠曲节段的端部剖视图。
[0016]图4A为处于膨胀部署构型的图1的篮形电极组件的详细视图。
[0017]图4B为图4A的篮形电极组件的远侧端部的详细视图。
[0018]图5A为根据一个实施例与本发明一起使用的布线的顶视图，其中一个或多个部件已被剖开。
[0019]图5B为图5A的布线的端部剖视图。
[0020]图5C为图5A的布线的侧视图，其中一个或多个部件已被剖开。
[0021]图6A为根据一个实施例的篮形电极组件的近侧接合部的侧剖视图。
[0022]图6B为沿线B-B截取的图6A的近侧接合部的端部剖视图。
[0023]图7A为根据一个实施例的远侧末端的侧剖视图。
[0024]图7B为沿线B-B截取的图7A的远侧末端的端部剖视图。
[0025]图7C为沿线C-C截取的图7A的远侧末端的端部剖视图。
[0026]图8为根据一个实施例的病灶导管的远侧末端的详细透视图。
[0027]图9为根据一个实施例的具有导丝通道的病灶导管的远侧末端的详细透视图。
[0028]图10为图9的远侧末端的侧剖视图。
[0029]图1OA为沿线A-A截取的图10的远侧末端的端部剖视图。
[0030]图1OB为沿线B-B截取的图10的远侧末端的端部剖视图。
【具体实施方式】
[0031]本发明涉及导管10，所述导管具有用于大区域标测的篮形高密度电极组件18，该电极组件具有一体化的远侧末端22，该远侧末端提供用于急性病灶标测的超高密度微电极阵列。如图1所示，导管10包括:具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12 ;位于导管主体的近侧端部处的控制手柄16 ;位于导管主体12的远侧的中间挠曲节段14 ;以及位于挠曲节段14的远侧端部处的篮形电极组件18。篮形电极组件(或“篮形组件”)18具有多个脊27，其近侧端部和远侧端部围绕相对于导管提供纵向运动的细长膨胀器17，以便调节膨胀构型(图1)和塌缩构型(图2)之间的篮形组件的形状。远侧末端22安装在篮形组件18的远侧端部上，其具有多个表面嵌入的微电极26，所述微电极的外表面与基板主体的外表面大体齐平，以呈现大体光滑的无创伤远侧末端外形。
[0032]参考图3A，导管主体12包括细长管状构造，该细长管状构造具有单个轴向管腔或中心管腔15，但可根据需要任选地具有多个管腔。导管主体12是柔性的，即可弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造，并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或PEBAX.RTM (聚醚嵌段酰胺)制成的外壁20。外壁20包括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增大导管主体12的抗扭刚度，使得当旋转控制手柄16时，导管主体的远侧端部将以相应的方式进行旋转。
[0033]导管主体12的外径并非决定性的，但可以不大于约8F，更优选地7F。同样，外壁的厚度也不是决定性的，但优选地要足够薄，以使得中心管腔15可容纳牵拉线、引线、传感器缆线和任何其他线、缆线或管。如果需要，外壁的内表面可衬有加强管21，以提供改善的扭转稳定性。美国专利号6，064，905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的实例，该专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。
[0034]导管主体12的远侧是中间挠曲节段14，其包括多管腔的管材19，例如至少两个偏轴管腔31和32，如图3A和3B所不。多管腔的管材19由合适的非毒性材料制成，所述材料优选地比导管主体12更具柔性。在一个实施例中，用于管材19的材料为编织聚氨酯或热塑性弹性体(TPE)，例如，聚醚嵌段酰胺(PEBAX.RTM)，其具有编织的高强度钢、不锈钢等的嵌入式网孔。挠曲节段14的外径不大于导管主体12的外径。在一个实施例中，外径不大于约8F，更优选地约7F。如果适用，更大或更小的实施例是可行