效果：
[0043] 令人惊奇的是，经过反复多次试验，本发明意外发现将溶菌酶与丹参素组合使用 对于牛皮癣的防治具有协同增效的效果，配合其他活性成分使用效果更佳。与西药制剂相 比，本发明的溶菌酶制剂制备方法简单，配伍合理，两种活性成分在发挥各自功效的同时， 又能产生协同增效作用，显著治疗牛皮癣。溶菌酶和丹参素来源天然，安全无毒，无副作用； 由于药物组合物中无西药成分，因此药物无耐药性。
【具体实施方式】
[0044] 下面结合实施例对本发明作更进一步的说明，但本发明的实施方式不限于此。下 述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。实施例和试验例中使用的溶 菌酶均为提取自鸡蛋清中的溶菌酶。
[0045] 实施例1、制备含丹参素的软膏剂
[0046] 称量10重量份的丹参素、50重量份的羧甲基纤维素钠、10重量份的氧化锌和1重量 份的乙二胺四乙酸二钠分散于500重量份的纯化水中，搅拌均匀得水相;再称量50重量份的 凡士林，10重量份的吐温80于另一容器中，混合后得油相;将水相和油相分别加热后混合， 均质化l〇min，降温后制成含有丹参素的软膏A1。
[0047] 实施例2、制备含溶菌酶的软膏剂
[0048] 称量10重量份的溶菌酶、50重量份的羧甲基纤维素钠、10重量份的氧化锌和1重量 份的乙二胺四乙酸二钠分散于500重量份的纯化水中，搅拌均匀得水相;再称量50重量份的 凡士林，10重量份的吐温80于另一容器中，混合后得油相;将水相和油相分别加热后混合， 均质化lOmin，降温后制成含有溶菌酶的软膏A2。
[0049] 实施例3、制备含溶菌酶和丹参素（1:1)的软膏剂
[0050] 称量5重量份的溶菌酶、5重量份的丹参素、50重量份的羧甲基纤维素钠、10重量份 的氧化锌和1重量份的乙二胺四乙酸二钠分散于500重量份的纯化水中，搅拌均匀得水相； 再称量50重量份的凡士林，10重量份的吐温80于另一容器中，混合后得油相;将水相和油相 分别加热后混合，均质化lOmin，降温后制成含有溶菌酶和丹参素(重量比为1:1)的软膏A3。
[0051] 实施例4、制备含溶菌酶和丹参素（1:3)的软膏剂
[0052] 称量2.5重量份的溶菌酶、7.5重量份的丹参素、50重量份的羧甲基纤维素钠、10重 量份的氧化锌和1重量份的乙二胺四乙酸二钠分散于500重量份的纯化水中，搅拌均匀得水 相;再称量50重量份的凡士林，10重量份的吐温80于另一容器中，混合后得油相;将水相和 油相分别加热后混合，均质化lOmin，降温后制成含有溶菌酶和丹参素（重量比为1:3)的软 胃A4〇
[0053]实施例5、制备含溶菌酶和丹参素（1:9)的软膏剂
[0054] 称量1重量份的溶菌酶、9重量份的丹参素、50重量份的羧甲基纤维素钠、10重量份 的氧化锌和1重量份的乙二胺四乙酸二钠分散于500重量份的纯化水中，搅拌均匀得水相； 再称量50重量份的凡士林，10重量份的吐温80于另一容器中，混合后得油相;将水相和油相 分别加热后混合，均质化lOmin，降温后制成含有溶菌酶和丹参素(重量比为1:9)的软膏A5。
[0055] 试验例1、含有溶菌酶/丹参素的软膏剂在治疗牛皮癣中的应用
[0056]选取牛皮癣患者200例为研究对象，临床症状主要表现为身体不同部位存在红色 丘疹，或存在斑丘疹，粟粒如豆粒一般;对患者进行临床观察发现，红色丘疹有逐渐扩大的 趋势，表面清晰可见白色鳞肩，去除后出现一层发亮的白色膜状物质。将薄膜去除后会出现 红色的斑点。采用随机数字表法将所有患者分为5个试验组，每组各40例，男女各半。对各组 患者的性别、年龄、临床症状、牛皮癣类型等资料进行比较，确认各组差异无统计学意义(P >0.05)，具有可比性。各试验组患者分别使用实施例1-5制备的相同重量的软膏涂抹于患 处进行治疗，每天早晚各1次，给药周期为1个月。采用牛皮癣皮损面积和严重程度指数评分 标准对治疗效果进行评价，显效：患者症状70 %消失，主观瘙痒感觉消失;好转：患者症状 30 %消失，主观瘙痒感觉减轻;无效:治疗前后症状无改变，主观感觉没有得到改善。对试验 结果进行统计分析，具体结果见表1。
[0057]表1溶菌酶/丹参素软膏剂治疗牛皮癣患者结果
[0059]上述试验结果表明，使用各种配比的本发明药物组合物后患者的牛皮癣明显好 转，证实本发明药物组合物在防治牛皮癣方面的效果显著。特别是在活性成分总量保持不 变的情况下，使用本发明含溶菌酶和丹参素的药物组合物(A3-A5)较单独使用含溶菌酶或 丹参素的药物组合物(A1和A2)，牛皮癣的治愈率明显提高，证明溶菌酶和丹参素的组合使 用产生了协同效果，减少了活性成分的使用量。其中溶菌酶与丹参素重量比为1:3的药物组 合物效果最为突出，产生了难以预期的优异效果。
【主权项】
1. 一种治疗牛皮癣的药物组合物，其特征在于，其中活性成分溶菌酶和丹参素的重量 比为（1:10)~（10:1)。2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，溶菌酶和丹参素的重量比为（1:1) ~（1:9)〇3. 根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，溶菌酶和丹参素的重量比为1:3。4. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中进一步包括药学 上可接受的辅料。5. 根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自乳化 剂、油脂、螯合剂、吸湿剂、增稠剂、纯化水中的一种或多种。6. 根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述乳化剂为吐温60或吐温80，油 脂为羊毛脂或凡士林，螯合剂为乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸二钠，吸湿剂为滑石粉或氧 化锌，增稠剂为羧甲基纤维素钠或黄原胶。7. 根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物的剂型为软膏剂、 洗剂、气雾剂、搽剂等，优选为软膏剂。8. 权利要求1-7任一项所述的药物组合物在制备治疗牛皮癣的药物中的应用。
【专利摘要】本发明涉及一种治疗牛皮癣的药物组合物，其中活性成分溶菌酶和丹参素的重量比为(1:10)～(10:1)。与普通西药制剂相比，本发明的溶菌酶制剂制备方法简单，配伍合理，两种活性成分在发挥各自功效的同时，又能产生协同增效作用，显著治疗牛皮癣。溶菌酶和丹参素来源天然，安全无毒，无副作用；由于药物组合物中无西药成分，因此药物无耐药性。
【IPC分类】A61K38/47, A61K35/57, A61K31/192, A61P17/06, A61K36/537
【公开号】CN105561302
【申请号】CN201610140919
【发明人】潘宏涛, 卢亚萍
【申请人】浙江艾杰斯生物科技有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2016年3月11日