1.4试验结果
[0042] 在黑色背景的光源下与生长明显的对照组孔(包括青霉素对照、肉汤对照）中检测 菌的生长特性，如96孔板内肉汤呈混浊生长，孔底出现沉淀等比较进行判断，无细菌生长孔 所含最低抗菌药物浓度即为MIC(最低抑菌浓度），其结果为:本发明实施例5的各种细菌的 MIC分别为:变形杆菌1.25mg/ml、金黄色葡萄球菌0.3125mg/ml、乙型链球菌3.125mg/ml、大 肠杆菌0.625mg/ml、伤寒副乙0.625mg/ml。
[0043] 2.抗炎作用
[0044] 取SPF级SD大鼠30只，雌雄各半，动物于实验条件下适应环境后，按体重随机均分 为3组，分别为正常对照组、本发明实施例5方法制成的中药制剂高、低(两个剂量组间4倍剂 量差距），每组10只。本发明实施例5方法制成的中药制剂高、低2个剂量组大鼠的给药剂量 分别为4.500、1.125邑生药-1^-1。将各组大鼠乙酸麻醉，铺无菌操作巾，大鼠固定架固定大 鼠，盖无菌手术巾，在大鼠胸部剑突上测作1cm切口，用眼科綴将已干燥灭菌棉球(重量为 20mg，高压灭菌），分别埋植于大鼠两侧蔽窝皮下，缝合切口，伤口处涂抹舰酒溶液。将大鼠 送回饲养笼，手术当天开始给药，各给药组按剂量给药，正常对照组给予等体积的蒸馈水， 给药体积为10ml · kg-i，每天1次，连续5d。末次给药后30min，脱颈椎处死所有大鼠，手术取 出棉球，随即称量棉球湿重。然后置于60°C电热恒溫鼓风干燥箱中烤24h至恒重，取出，称量 干重，此重量重减去原来棉球的重量即为肉芽肿重量。试验结果见表1。
[004引表1对大鼠棉球肉芽肿慢性炎症模型的作用(χ±·5.，η = 10)
[0046]
[0048] 大鼠棉球肉芽肿增生法测定结果显示，与空白组比较具有明显抑制大鼠棉球肉芽 肿增生的作用。
[0049] 3.镇痛作用
[0050] 取SPF级ΝΙΗ小鼠36只，雌雄各半，于实验环境适应环境后，按体重随机均分为3组， 分别为正常对照组、本发明实施例5方法制成的中药制剂高、低（两个剂量组间4倍剂量差 距），每组12只。本发明实施例5方法制成的中药制剂高、低2个剂量组大鼠的给药剂量分别 为6.500、1.625肖生药-1^肖-1。各给药组小鼠按剂量灌胃给药，对照组灌胃给予等体积蒸馈 水，给药体积20ml · kg-i，每天1次，连续5d。末次给药后化，各组小鼠均腹腔注射0.7%冰醋 酸生理盐水溶液0.2ml/只，开始计时，观察计数注射冰醋酸后20min内小鼠出现扭体反应的 潜伏期（S)和20min内小鼠的扭体次数(扭体反应:腹部凹陷、伸展后肢、臀部抬高）。试验结 果见表2。
[0051] 表2对冰醋酸所致小鼠疼痛反应的影响巧± 5，η = 12)
[0052]
[0053] ~冰醋酸所致小鼠疼痛反应试验结果显示，与空白组比较具有明显减少冰醋酸所致' 小鼠疼痛反应的扭体次数，延长小鼠疼痛反应的潜伏期。
[0054] 实施例7临床试验
[005引1.经临床初步观察对400例患尿路感染的患者进行对照治疗。治疗组250例，年龄 22-48岁，平均37岁；病程最长11个月，最短8个月；对照组150例，年龄21-49岁，平均36岁；病 程式最长11个月，最短7个月。全部患者均有尿痛、烧灼感等尿路感染症状，清洁中段尿培养 细菌学计数>l05/ml。全部患者就诊前均未使用过抗生素，将全部患者随机分为对照1-3组 和治疗1-5组，每组各50例。各组患者从性别、年龄、合并症、感染部位等方面比较，差异无统 计学意义，具有可比性。
[0056] 2.治疗方法：
[0057] 治疗1-5组全部病例均停用其他药物，分别服用实施例1-5制成的中药制剂，每日3 次，每次0.5-0.8g，5日为一疗程;对照1组予W诺氣沙星胶囊，每日3次，每次2粒，5日为一疗 程;对照2组服用的药物除不含有牛奶替外，其余配方与制备过程与实施例5-致;对照3组 服用的药物仅含有牛奶替，其余制备过程与实施例5-致。
[005引 3.疗效标准：
[0059] 治愈:临床症状消失，尿常规正常，尿菌检转阴；
[0060] 好转:临床症状消失，尿检尚有红、白细胞，尿菌检未转阴；
[0061 ]无效:临床症状及尿检均未见好转。
[0062] 4.疗效观察：治疗1-5组总有效率92 % W上;对照1-3组总有效率58 % W下。各组经 统计学处理，有统计学差异(P<〇.05)，具体结果见下表3。
[0063] 表3各组患者总有效率比较
[0064]
[0065] 结果表明，本发明疗效显著，尿路感染症改善情况均较对照组好，显示本发明对尿 路感染的治疗效果较西药诺氣沙星胶囊好，实施例5与对比例2-3比较，说明本发明是在各 组分的共同作用下起作用的。因此，本发明组分合理，工艺先进，可适用于尿路感染的治疗。
[0066] 典型病例：
[0067] 病例1:韩某，男，38岁，2009年10月尿道疫痒伴有不同程度的尿痛、烧灼感等，经医 院检验诊断为尿路感染症状，曾采用抗生素治疗，但效果不佳，后采用本发明实施例1的药 物进行治疗，一个疗程症状消失，治愈，后未复发。
[0068] 病例2:钱某，女，33岁，2010年5月尿痛、烧灼感，经医院检验诊断为尿路感染症状， 经长期西药治疗反复发作，后采用本发明实施例3的药物进行治疗，一个疗程症状消失，治 愈，后未复发。
[0069] 病例3:周某，男，32岁，2011年2月出现尿频、尿急、尿痛、烧灼感，经医院检验诊断 为尿路感染症状，采用本发明实施例5的药物进行治疗，一个疗程症状消失，治愈，后未复 发。
[0070] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够W其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0071] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加 W描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的运种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可W经适当组合，形成本领域技术人员 可W理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗泌尿系统感染的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量份的原料组成：牛 奶莓25-32份、鹿角胶3-8份、制附子10-18份、石榴花20-27份。2. 根据权利要求1所述的治疗泌尿系统感染的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量 份的原料组成:牛奶莓27-30份、鹿角胶5-7份、制附子12-16份、石榴花22-25份。3. 根据权利要求2所述的治疗泌尿系统感染的中药制剂，其特征在于，由以下按照重量 份的原料组成:牛奶莓28份、鹿角胶6份、制附子14份、石榴花23份。4. 一种如权利要求1-3任一所述的治疗泌尿系统感染的中药制剂的制备方法，其特征 在于，由以下步骤组成： 1) 将牛奶梅与制附子洗净后烘干，研磨成粉，然后按重量份称取，加入二者重量5-6倍 的无水乙醇，进行超声振荡处理1-1.5h，超声振荡温度为70-75Γ，超声振荡频率为50-100ΚΗz，再离心处理3-4次，离心转速为3000-4000r/min，每次离心处理时间为8-10min，离 心时用去离子水洗涤，烘干后制得处理后的混合物A; 2) 将石榴花洗净后晾干，加入其质量5-6倍的水，煎煮1-1.2h，过滤后浓缩至原体积的 15-20%，制得浓缩液； 3) 将鹿角胶研磨成粉，然后与混合物A混合，再加入浓缩液，混合均匀后烘干即得治疗 泌尿系统感染的中药制剂。5. 根据权利要求1-3任一所述的中药制剂在制备治疗泌尿系统感染药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗泌尿系统感染的中药制剂及其制备方法和应用，该中药制剂由以下按照重量份的原料组成：牛奶莓25-32份、鹿角胶3-8份、制附子10-18份、石榴花20-27份。将牛奶梅与制附子洗净后烘干、研磨成粉、加无水乙醇超声振荡，再离心洗涤、烘干后制得处理后的混合物A；将石榴花洗净晾干、加水煎煮、过滤、浓缩制得浓缩液；将鹿角胶研磨成粉，然后与混合物A混合，再加入浓缩液，混合均匀后烘干即得中药制剂。本发明组分科学配伍，取材广泛，制作工艺简单，易操作，生产成本低，用于治疗尿路感染，具有清热解毒、除湿利尿的功效，疗效好、见效快、无毒副作用、治愈后不复发。
【IPC分类】A61K36/73, A61K35/32, A61P13/02, A61P31/04
【公开号】CN105596462
【申请号】CN201610044351
【发明人】章雪妮
【申请人】章雪妮
【公开日】2016年5月25日
【申请日】2016年1月22日