109] 中医诊断标准
[0110] 参考《中医病证诊断疗效标准》郁病的诊断标准诊断依据
[0111] (1)优郁不杨，精神不振，胸闷胁胀，善太息，或不思饮食，失眠多梦，易怒善哭等 症；
[0112] (2)有郁怒、多虑、悲哀、忧愁等情志所伤史；
[0113] (3)经各系统检查和实验室检查可排除器质性疾病；
[0114] (4)应与癒病、狂病鉴别
[0115] 症候诊断标准
[0116] 主证：（1)清绪不宁（2)善思多虑(3)善恐不安
[0117] 次证：（1)头晕目眩、面色苍白无华(2)自汗无力（3)失眠多梦(4)胸闷（5)屯、惇、气 短(6)舌淡、脉弱
[0118] 主证必备，次证(1)-(6)具备1项W上，参考舌苔、脉象即可诊断。
[0119] 纳入标准
[0120] (1)符合《中国精神疾病分类与诊断要点》第S版(CCMD-3)/焦虑症的诊断标准;汉 密尔顿焦虑量表(HAM) 14项评分^ 14分
[0121] (2)符合中医诊断标准
[0122] (3)符合症候诊断标准
[0123] (4)年龄在18-65岁之间（含18岁、65岁）
[0124] 排除标准
[0125] (1)严重屯、、肝、.肾疾患或严重器质性疾病患者；
[0126] (2)抑郁症、继发性焦虑患者；
[0127] (3)药物依赖、醒酒者；
[0128] (4)严重自杀倾向者；
[0129] (5)哺乳期、妊娠期妇女。
[0130] 治疗方法
[0131 ]治疗组：采用本发明实施例1制备的中药制剂高纯度注射液1，20ml注射液加入 0.9%氯化钢配制成100mL注射液，静脉滴注，100滴/min,每日注射一次，疗程为4周。
[0132] 对照组：W黛力新(氣赃嚷吨美利曲辛片）治疗，服法：1片每日，每日清晨服，疗程 为4周（黛力新由丹麦H丄umlbeck生产，10. smg/片，20片/盒）。氣赃嚷吨是一种嚷吨类神经 阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用，美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时， 具有兴奋特性，两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。
[0133] 疗效观察指标
[0134] 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分
[0135] 中医症状分级量化标准
[0136] 主证；
[0137] (1)情绪不宁
[0138] 0分:没有或很少时间；1分:小部分时间：2分:相当多时间；3分:绝大部分或全部时 间
[0139] (2)善思多虑
[0140] 0分:没有或很少时间；1分:小部分时间：2分:相当多时间；3分:绝大部分或全部时 间。
[0141] 次症；
[0142] (1)头晕目眩0分:无1分:有
[0143] (2)屯、烦易怒0分:无1分:有
[0144] (3)失眠多梦0分:无 1分:有
[0145] (4)胸闷0分:无 1分:有
[0146] (5)屯、惇0分:无 1分:有
[0147] (6) 口干、口苦0分:无 1分:有
[0148] 临床疗效评价
[0149] 汉密尔顿焦虑量表(RAMA)评分疗效判定标准(治疗前及治疗第2、4周末各评定一 次）
[0150 ]减分率=(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分X100 %
[0151] 痊愈:HAMA 减分率)75%;
[0152] 显著好转:HAMA减分率)50%，但<75% ;
[0153] 进步:HAMA减分率多30 %，但巧0 %;
[0154] 无效:HAMA 减分率 <30 %;
[01巧]有效率二痊愈+显著好转+进步。
[0156] 中医症候疗效判定标准(治疗前及治疗第2、4周末各评定一次）
[0157] 减分率=(治疗前总分一治疗后总分)/治疗前总分xlOO%
[015引痊愈：中医症候体征评分减分率)90% ;
[0159] 显著好转：中医症候体征评分减分率)70%，但<90% ;
[0160] 进步：中医症候体征评分减分率多30%，但<70% ;
[0161 ]无效：中医症候体征评分减分率<30% ;
[0162] 有效率=痊愈十显著好转+进步。
[0163] 不良反应
[0164] 研究过程中如出现不良反应，应及时记录，并按如下标准判断不良反应程度：
[0165] 轻度:患者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对患者康复无影响；
[0166] 中度:患者难W忍受，需要撤药中止研究或做特殊处理，对患者康复有直接影响；
[0167] 重度:危及患者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。
[01側统计分析
[0169] 建立数据库
[0170] 用Excel2013建立数据库，内容包括:姓名，性别，年龄，病程，HAMA量表积分及中医 症候量表积分(治疗前，治疗2、4周后分别评定一次)采用SPSS17.0统计软件进行统计分析 和图形制作计数资料用频数和百分比表示;计量资料用均数、标准差表示，计数资料用X2检 验，计量资料用t检验P<0.05认为有统计学意义。
[0171] 结果
[0172] 两组患者HAMA积分比较
[0173] 表1两组患者HAMA积分比较（)
[01巧]与治疗前比较，*P<0.05;与对照组比较，咕<0.05
[0176] 两组患者中医证候积分比较
[0177] 表2两组患者中医证候积分比较<亥±&)
[0180] 与治疗前比较，吁<0.05;与对照组比较，咕<0.05
[0181] 两组临床疗效观察
[0182] 表3两组患者临床疗效观察
[0184] 经卡方检验，治疗组优于对照组，P<0.05。
[0185] 不良反应观察结果
[0186] 4周治疗结束后两组患者均未见中重度不良反应，治疗组有5例患者在服药后出现 胃院不适，经减量、药物每日分3次服用、饭后服用后症状消失对照组2例患者服药后出现轻 度便秘症状，2例患者服药后出现口干症状，停药后症状消失其余未见明显不良反应。
[0187] HAMA积分评定:治疗2周后，中药与西药均起效，两组差异不明显，中药、西药疗效 相当；治疗4周后两组均有效，且中药组疗效优于西药组。
[0188] 中医症候积分评定:治疗2周后，中药组、西药组积分均较治疗前下降，两组差异有 统计学意义，说明中药组疗效比西药组好;治疗4周后，中药组疗效仍优于西药组。
[0189] 从不良反应方面看，治疗过程中，中药组无明显不良反应，西药组偶有便秘、口干 等症状。
[0190] 总体来看，中药组治疗2周时疗效稍优于西药组，治疗4周疗效明显好于西药组，差 异具有统计学意义。
[0191] HAMA量表积分评定及中医症候积分评定结果稍有差异，治疗2周时HAMA积分评定 中药组与西药组疗效相似，而中医症候积分评定中药组疗效优于西药组，治疗4周时两评分 标准结果相同，均为中药组疗效优于西药组。运可能是因为中医症候量表主要观察患者的 主观症状，评定的重点与HAMA量表不同，因此产生评定结论的差异。
[0192] 综上所述，本发明中药注射液治疗气血不足证型的广泛性焦虑症证具有显著疗 效，短期疗效与黛力新相似，长期疗效优于黛力新，且无明显不良反应，故认为，本发明中药 制剂的治疗效果具有疗效持久，不良反应少的特点，且患者对中药的接受度高于西药。
[0193] 实施例6动物实验研究
[0194] 实验动物
[01巧]健康雄性Wistar大鼠60只，体质量130-150g。动物于实验前7d进入实验室W适应 环境。室溫20±2°C，湿度50%~70%。大鼠均饲养于昼夜颠倒环境，每日20:00开灯，8:00关 灯。
[0196] 实验药物
[0197] 本发明实施例1制备的注射液1;地西泮片(DXP)，规格:片剂，每片2.5mg，国药准字 册7023039，山东省平原制药厂出品，制备成0.5mg/ml水溶液。
[019引实验仪器
[0199] 大鼠旷场实验箱，型号XR-XZ301，尺寸：50cm X 50cm X 40cm;
[0200] 大鼠高架十字迷宫巧PM)，型号XR-XG201，EPM宫体尺寸：臂宽10cm，臂长50cm，臂高 30cm;
[0201] Xmaze动物行为分析系统，型号XR-Xmaze，W上仪器均购自上海欣软信息科技有限 公司；
[0202] ST-A数字脉冲生物刺激仪(济南空军后勤装配总厂和山东中医药大学共同研制）；
[0203] 优普超纯水机(成都超纯科技有限公司）。
[0204] 实验方法
[0205] 动物分组及焦虑大鼠模型制备
[0206] 大鼠经1周适应期后进行旷场实验，选取旷场实验得分相近的60只大鼠进行实验， 并随机分为6组，每组10只，即空白组、模型组、DXP组、HFM(本发明中药制剂高剂量组）组、 MFM(本发明中药制剂中剂量组)组、LFM(本发明中药制剂低剂量组)组。
[0207] ①空白组:不接受电击，正常饲养，其余各组腹腔注射的同时给予纯水2ml/kg/d腹 腔注射。
[0208] ②模型组:利用ST-A数字脉冲生物刺激仪，采用足底电击法(FootShock，FS)诱发 大鼠焦虑样行为，具体做法为:将大鼠置于可调式噪音、激惹、脉冲电刺激笼内，设定造模条 件：白天2档（间隔5min)，夜间3档（间隔lOmin)，电流0.51114，电压2700-3300￥，脉宽0.33，刺 激时间共计12d;造模的同时给予纯水2ml/kg/d腹腔注射。
[0209] ③DXP组:按②造模，同时给予地西泮Iml/kg/d腹腔注射。
[0210] ④HFM组:按②造模，同时给予FM药物，Iml/kg/d腹腔注射。
[0211] ⑤MFM组:按②造模，同时给予FM药物，0.51ml/kg/d腹腔注射。
[0212] ⑥