用于治疗退行性骨关节病的中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗退行性骨关节病的中药制 剂。
【背景技术】
[0002] 退行性骨关节病又称骨关节炎、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎，是 一种退行性病变，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引 起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生。本病多见于中老年人群，好发于 负重关节及活动量较多的关节(如，颈椎、腰椎、膝关节、髋关节等）。过度负重或使用这些关 节，均可促进退行性变化的发生。主要症状为关节疼痛，常为休息痛，表现为休息后出现疼 痛，活动片刻即缓解，但活动过多后，疼痛又加剧。另一症状是关节僵硬，常出现在早晨起床 时或白天关节长时间保持一定体位后。检查受累关节可见关节肿胀、压痛，活动时有摩擦感 或"咔塔"声，病情严重者可有肌肉萎缩及关节畸形。
[0003] 其临床检查分为两种，1)影像学检查:① X线片表现为关节间隙不等宽或变窄、关 节处的骨质疏松、骨质增生或关节膨大、乃至关节变形，软骨下骨板硬化和骨赘形成等。② CT可以清晰显示不同程度的关节骨质增生、关节内的钙化和游离体，有时也可以显示半月 板的情况。2)实验室检查:血细胞沉降率、血象均无异常变化，热凝集试验阳性。关节液常为 清晰、微黄黏稠度高，白细胞计数常在1.ΟΧΙΟ 9/!以内，主要为单核细胞。黏蛋白凝块坚实。
[0004] 目前西医对于本病的治疗相对局限，主要的治疗方法是减少关节的负重和过度的 大幅度活动，以延缓病变的进程。肥胖患者应减轻体重，减少关节的负荷。下肢关节有病变 时可用拐杖或手杖，以求减轻关节的负担。理疗及适当的锻炼可保持关节的活动范围，必要 时可使用夹板支具及手杖等，对控制急性期症状有所帮助。消炎镇痛药物可减轻或控制症 状，但应在评估患者风险因素后慎重使用且不宜长期服用。软骨保护剂如硫酸氨基葡萄糖 具有缓解症状和改善功能的作用，同时长期服用可以延迟疾病的结构性进展。对晚期病例， 在全身情况能耐受手术的条件下，行人工关节置换术，目前是公认的消除疼痛、矫正畸形、 改善功能的有效方法，可以大大提高患者的生活质量。
[0005] 退行性骨关节炎属于中医"痹证"的范畴，多属于肝肾阴虚，复感风寒湿邪，导致的 痹症。针对其外邪风寒湿邪侧重的不同，其临床表现各不相同，其中，风邪胜者为行痹，痛无 定处，治以祛风通络，散寒除湿;寒邪胜者为痛痹，痛有定处，且疼痛较为剧烈，治以温经散 寒，祛风除湿;湿邪胜者为着痹，关节疼痛重滞，屈伸不利，治以除湿通络，祛风散寒。不论外 邪偏重，其肝肾阴虚为本，外邪侵袭为标，因此在治疗本病的时候，中医辨证施治，滋补肝 肾，祛风散寒除湿，其疗效显著，且可明显缓解关节退行性病变引起的疼痛及关节功能障 碍，减少手术发生，提高患者生存质量，达到良好的治疗目的。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用治疗退行性骨关节病的中药制剂，对本 发明制剂进行的临床观察、动物实验研究以及安全性检测表明，治疗本病的时候，中医辨证 施治，滋补肝肾，祛风散寒除湿，其疗效显著，且可明显缓解关节退行性病变引起的疼痛及 关节功能障碍，减少手术发生，提高患者生存质量，达到良好的治疗目的。
[0007] 本发明提供了一种用于治疗退行性骨关节病的中药制剂，其原料药包括白芍、当 归、川考、丹参、炮穿山甲、三七、生黄苗、生甘草、薏该仁、肉苁蓉、狗脊、怀牛膝、葛根、天花 粉、生杜仲、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、桑寄生、蕲蛇、制川乌、延胡索、生大黄、秦艽、防己、生 地黄、细辛、独活和鸡血藤。
[0008] 其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为白芍25g~40g、当归15g~35g、川芎 20g~35g、丹参IOg~20g、炮穿山甲15g~25g、三七IOg~25g、生黄苗30g~50g、生甘草IOg ~25g、薏该仁15g~25g、肉灰蓉15g~25g、狗脊15g~25g、怀牛膝15g~25g、葛根15g~25g、 天花粉IOg~20g、生杜仲25g~35g、骨碎补15g~25g、巴戟天20g~25g、淫羊藿20g~30g、桑 寄生15g~25g、蕲蛇5g~10g、制川乌IOg~15g、延胡索15g~25g、生大黄IOg~25g、秦充20g ~30g、防己IOg~20g、生地黄IOg~20g、细辛3g~8g、独活5g~15g和鸡血藤15g~25g。
[0009] 其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为白芍30g~35g、当归25g~30g、川芎 25g~30g、丹参15g~20g、炮穿山甲15g~20g、三七15g~20g、生黄苗40g~45g、生甘草15g ~20g、薏该仁20g~25g、肉灰蓉15g~20g、狗脊15g~20g、怀牛膝20g~25g、葛根15g~20g、 天花粉15g~20g、生杜仲30g~35g、骨碎补15g~20g、巴戟天20g~25g、淫羊藿25g~30g、桑 寄生15g~20g、蕲蛇5g~10g、制川乌IOg~15g、延胡索20g~25g、生大黄15g~20g、秦充25g ~30g、防己IOg~15g、生地黄15g~20g、细辛3g~5g、独活5g~10g和鸡血藤20g~25g。 [00 10]其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为白芍35g、当归30g、川芎30g、丹参 15g、炮穿山甲20g、三七20g、生黄芪45g、生甘草20g、薏苡仁20g、肉苁蓉20g、狗脊20g、怀牛 膝20g、葛根20g、天花粉15g、生杜仲30g、骨碎补20g、巴戟天20g、淫羊藿25g、桑寄生20g、蕲 蛇5g、制川乌10g、延胡索20g、生大黄20g、秦艽25g、防己15g、生地黄15g、细辛5g、独活IOg和 鸡血藤20g。
[0011] 本发明中药制剂的制备方法具体为：
[0012] 第一步，按重量分另_取白芍、当归、川考、丹参、炮穿山甲、三七、肉苁蓉、狗脊、怀 牛膝、生杜仲、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、蕲蛇、制川乌、生地黄和细辛，混合在一起，先加醇浓 度为60%~90%的乙醇，浸泡0.5~1.5小时，乙醇浸没第一步的原料药混合物表面即可，随 后加醇浓度60%~90%的乙醇提取两次，每次1~2小时，第一次加该步原料药质量之和5~ 10倍量，第二次加该步原料药质量之和5~10倍量，合并提取液，过滤;将滤液减压浓缩至相 对密度为80 °C时1.10~1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60 %~90 %，取上清液浓缩至相对密 度为50~60°C时1 · 20~1 · 30的浸膏；
[0013] 第二步，按重量分别称取余下原料药，混合在一起，水提2~3次，每次以该步原料 药质量之和8~12倍量水提取1~2小时，合并提取液，浓缩至50~60°C条件下相对密度为 1.03~1.10，得到浓缩液，加入乙醇，使含醇量达50-70 %、静置20-28小时、滤过，滤液回收， 出去溶剂，获得干膏，粉碎成第二细粉；
[0014] 第三步，将第一细粉与第二细粉混合，与药剂学可接受的药用辅料混合制成丸剂、 片剂、胶囊剂、颗粒剂。
[0015] 其中，所述药剂学可接受的药用辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊 精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅 胶、维生素 C、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。
[0016] 当制备成胶囊剂时，第三步具体为将100重量份的细粉混合物，5~7重量份羧甲基 淀粉钠、5~50重量份淀粉混合均匀，加入150~200重量份醇浓度为80%~90%乙醇制粒， 干燥，整粒，随后加入3~5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0017] 有益的技术效果
[0018] 本发明提供的用于治疗退行性骨关节病的中药制剂可明显缓解关节退行性病变 引起的疼痛及关节功能障碍，减少手术发生，提高患者生存质量，达到良好的治疗目的。
【具体实施方式】
[0019] 本发明提供了一种用于治疗退行性骨关节病的中药制剂，其原料药包括白芍、当 归、川考、丹参、炮穿山甲、三七、生黄苗、生甘草、薏该仁、肉苁蓉、狗脊、怀牛膝、葛根、天花 粉、生杜仲、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、桑寄生、蕲蛇、制川乌、延胡索、生大黄、秦艽、防己、生 地黄、细辛、独活和鸡血藤。
[0020] 本发明中药制剂治疗退行性骨关节病，根据其病因病机及临床发病特点，以补肝 肾、祛风散寒除湿为治法进行组方用药，以重用肉苁蓉、怀牛膝两药为君药，肉苁蓉温补肾 阳，补而不燥，怀牛膝滋补肾阴，滋而不腻，另外本发明中药制剂使用巴戟天、淫羊藿、细辛、 狗脊、骨碎补助君药肉苁蓉温补肾阳同时可以强腰膝，使用生杜仲、生地黄滋补肾阴，肝肾 同补，诸药合用，共为臣药，葛根、天花粉、鸡血藤清热凉血抗炎，延胡索活血行气止痛，此 外，使用桑寄生、蕲蛇、制川乌、延胡索、生大黄、秦艽、防己、独活祛风散寒胜湿，通经络，止 痹痛，减缓骨关节退行性变，其中延胡索有很好的抗炎止痛功效，生大黄有活血抗炎功效， 使用一味动物药蕲蛇，性走窜，有很好的祛风除湿、通络止痛的功效，加入养血活血药物白 芍、当归、川芎、丹参、炮穿山甲、三七，其中丹参、炮穿山甲有很好的抗炎活血的作用，此外， 加入补脾益气药物生黄芪、生甘草、薏苡仁，达到气血双补，化瘀生新，共同改善机体症状， 诸药合用，为佐药，另外，怀牛膝引药下行，入肝肾经，为使药，全方合用，起到补益肝肾，祛 风、通络、散寒、除湿止痛的功效。
[0021 ]进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药制备而成。
[0022] 白苟:拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓 中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩 漏，带下等证，白芍具有很好的保护肝脏的功效。
[0023] 当归：拉丁名Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有补 血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血海 空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥 之便秘等证，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛