于说明本 发明，而非用于限定本发明的范围。
[0233] 实施例1、一种小儿多潘立酮混悬液的制备方法
[0234] 1、一种小儿多潘立酮混悬液，由以下原料按质量份制成： 多潘立酮 10份 甘油 2. 0份 山梨醇 2.0份
[0235] 糖精钠 Θ· 1.份 蒙脱石 L 0份 香兰素 0.01份 无离子水 1〇〇份;
[0236] 2、制备方法如下：
[0237] (1)将多潘立酮进行粉碎，过150目筛，得到平均粒径为28~32μπι的颗粒，备用；
[0238] (2)将蒙脱石进行粉碎，过100目，即得到平均粒径在12~16μπι，备用；
[0239] (3)按照配比称取步骤（1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化 水，在搅拌下进行超声处理20分钟;超声波频率为40ΚΗζ，继续搅拌1~2h，静置2~3h，备用；
[0240] (4)按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后 加入总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过200目筛，备 用；
[0241] (5)将步骤（4)所得的物料于40KHz超声波作用下121~130°C温度下灭菌30~ 40min，得灭菌物料，补加已灭菌的纯化水至混悬液中多潘立酮含量为1 % (w/w)或5 % (w/ w)，分装即得多潘立酮混悬液。
[0242] 实施例2、一种小儿多潘立酮混悬液的制备方法
[0243] 1、一种小儿多潘立酮混悬液，由以下原料按质量份制成： 多潘立酮 20份 甘油 3. 5份 山梨醇 3. 5份
[0244] 糖精钠 0.2份 蒙脱石 2. 0份 香兰素 （).01份 无离子水 200份；
[0245] 2、制备方法如下：
[0246] (1)将多潘立酮进行粉碎，过155目筛，得到平均粒径为24~28μπι的颗粒，备用；
[0247] (2)将蒙脱石进行粉碎，过110目，即得到平均粒径在8~ΙΟμπι，备用；
[0248] (3)按照配比称取步骤（1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化 水，在搅拌下进行超声处理25分钟;超声波频率为30ΚΗζ，继续搅拌1~2h，静置2~3h，备用；
[0249] (4)按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后 加入总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过250目筛，备 用；
[0250] (5)将步骤（4)所得的物料于30KHz超声波作用下121~130°C温度下灭菌30~ 40min，得灭菌物料，补加已灭菌的剩余纯化水至混悬液中多潘立酮含量为1 % (w/w)或5 % (w/w)，分装即得多潘立酮混悬液。
[0251 ]实施例3、一种小儿多潘立酮混悬液的制备方法
[0252] 1、一种小儿多潘立酮混悬液，由以下原料按质量份制成： 多潘立酮 30份 甘油 5. 0份 山梨醇 5. 0份
[0253] 糖精钠 0. 3份 蒙脱石 3. 0份 香兰素 0. 02份
[0254] 无离子水 300份;
[0255] 2、制备方法如下：
[0256] (1)将多潘立酮进行粉碎，过160目筛，得到平均粒径为21~24μπι的颗粒，备用；
[0257] (2)将蒙脱石进行粉碎，过110目，即得到平均粒径在8~ΙΟμπι，备用；
[0258] (3)按照配比称取步骤（1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化 水，在搅拌下进行超声处理10分钟;超声波频率为45ΚΗζ，继续搅拌1~2h，静置2~3h，备用；
[0259] (4)按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后 加入总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过300目筛，备 用；
[0260] (5)将步骤（4)所得的物料于45KHz超声波作用下121~130°C温度下灭菌30~ 40min，得灭菌物料，补加已灭菌的剩余纯化水至混悬液中多潘立酮含量为1 % (w/w)或5 % (w/w)，分装即得多潘立酮混悬液。
【主权项】
1. 一种小儿多潘立酮混悬液，包括多潘立酮、抗菌剂、矫味剂、助悬剂、掩味剂、稀释剂， 其特征在于，其中所述的助悬剂、掩味剂均为蒙脱石，所述的蒙脱石平均粒径在8~27mi，其 用量为制剂原料总量的〇. 22%~4.34% (w/w)。2. 如权利要求1所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，所述多潘立酮平均粒径在21 ~45ym〇3. 如权利要求1所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，抗菌剂选自甘油和/或山梨 醇;矫味剂选自糖精钠和/或香兰素;稀释剂选自无离子水。4. 如权利要求1-3任一所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，由以下原料按质量份 制成： 多潘立酮 10~40份 甘油 2, 0~6. 0份 山梨醇 2. 0~6. 0份 糖精钠 0.1~0.5份 蒙脱石 1.0~5.0份 香兰素 0.01~0.03份 无离子水 100~400份。5. 如权利要求4所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，由以下原料按质量份制成： 多潘立酮 10~30份 甘油 2. 0~5, 0份 山梨醇 2. 0~5. 0份 糖精钠 0.1~0.3份 蒙脱石 1. 0~3, 0份 香兰素 0. 01~0. 02份 无离子水 100~300份。6. 如权利要求5所述的小儿多潘立酮混悬液，其特征在于，由以下原料按质量份制成： 多潘立酮 10份 甘油 2. 0份 山梨醇 2.0份 糖精钠 0. 1份 蒙脱石 1. 0份 香兰素 0. 01份 无离子水 100份： 或者， 多潘立酮 20份 甘油 3. 5份 山梨醇 3. 5份 糖精钠 〇. 2份 蒙脱石 2.()份 香兰素 （).01份 无离子水 200份； 或者， 多潘立酮 30份 甘油 5. 0份 山梨醇 5.0份 糖精钠 （).3份 蒙脱石 3.0份 香兰素 02份 无离子水 300份。7. 如权利要求4-6任一所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，包括如下步骤： ⑴将多潘立酮进行粉碎，过140~160目筛，得到平均粒径为21~45mi的颗粒，备用； (2) 将蒙脱石进行粉碎，过90目~110目，即得到平均粒径在8~27mi，备用； (3) 按照配比称取步骤（1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化水，在 搅拌下进行超声处理10~30分钟;超声波频率为30~45KHz，继续搅拌1~2h，静置2~3h，备 用； (4) 按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后加入 总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过200~300目筛，备 用； (5) 将步骤（4)所得的物料于30~45KHz超声波作用下121~130 °C温度下灭菌30~ 40min，得灭菌物料，补加已灭菌的剩余纯化水至混悬液中至多潘立酮含量为1 %~5 % (w/ w)，分装即得多潘立酮混悬液。8. 如权利要求7所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，其特征在于，步骤（1)所述多 潘立酮进行粉碎，过150~160目筛。9. 如权利要求7所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述蒙 脱石进行粉碎，过100目~110目筛。10. 如权利要求7所述的小儿多潘立酮混悬液的制备方法，包括如下步骤： (1)将多潘立酮进行粉碎，过150目筛，得到平均粒径为28~32m的颗粒，备用； ⑵将蒙脱石进行粉碎，过100目，即得到平均粒径在12~16mi，备用； (3)按照配比称取步骤（1)的多潘立酮、步骤(2)的蒙脱石，加入总水量的1/2纯化水，在 搅拌下进行超声处理20分钟;超声波频率为40KHz，继续搅拌1~2h，静置2~3h，备用； (4) 按配比称取糖精钠、香兰素、甘油、山梨醇充分混合均匀，加入步骤(3)中，然后加入 总水量的1/3纯化水，在充分搅拌下，将上述液体通过胶体磨中碾磨，并过200目筛，备用； (5) 将步骤(4)所得的物料于40KHz超声波作用下121~130°C温度下灭菌30~40min，得 灭菌物料，补加已灭菌的纯化水至混悬液中至多潘立酮含量为1 % (w/w)或5% (w/w)，分装 即得多潘立酮混悬液。
【专利摘要】本发明公开了一种小儿多潘立酮混悬液及其制备方法。该混悬液包括多潘立酮、抗菌剂、矫味剂、助悬剂、掩味剂、稀释剂，其中所述的助悬剂、掩味剂均为蒙脱石，平均粒径在8～27μm；用量为配方总量的0.22％～4.34％(w/w)。本发明通过多潘立酮与蒙脱石水凝胶的制备、具有快速扩散控制释药机制的水凝胶微粒的制备、含药混悬液的制备等工艺制成混悬液，成功解决了药物溶出度低以及药物苦涩感等问题，大大增加了服药的依从性，对于小儿功能性消化不良具有良好的效果。
【IPC分类】A61P1/04, A61P1/14, A61K9/10, A61K31/454, A61K47/02
【公开号】CN105726477
【申请号】CN201610115136
【发明人】乔敏, 袁武杰
【申请人】山东司邦得制药有限公司
【公开日】2016年7月6日
【申请日】2016年3月1日