具有电动机控制的旋开式旋切术装置的制造方法
【专利摘要】公开了一种旋开式旋转旋切术系统，包括：细长的柔性旋开式驱动轴，其具有用于插入患者的脉管系统中的远端，并且具有留在患者的脉管系统外面的与该远端相对的近端；同心或偏心研磨元件，优选地为实体冠状物，被接近于驱动轴的远端附着到驱动轴；电动机，其被可旋转地耦合到驱动轴的近端，电动机能够使驱动轴在旋开方向上旋转；以及控制电子装置，其用于监视和控制电动机的旋转。当由于施加扭矩和/或电流达到预定最大允许水平而检测到远端处的障碍物且在驱动轴打开至最大允许外径的情况下，消除到马达的功率。
【专利说明】具有电动机控制的旋开式旋切术装置
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2014年I月 17 日提交的题为 “Spin-to-Open Atherectomy Devicewith Electric Motor”的申请系列号61/928536的优先权。
技术领域
[0003]本发明涉及用于利用旋转式旋切术装置从身体通路去除组织(诸如从动脉去除动脉粥样硬化斑块)的装置和方法。特别地，本发明涉及一种旋转式旋切术装置的改进，该旋转式旋切术装置具有被布置成在被加载时打开至更大直径的驱动轴，并且其中，从电动机输送到驱动轴的扭矩由控制器控制。
【背景技术】
[0004]旋切术是一种通过在导管的末端上使用一种装置来切割或削刮掉动脉粥样硬化斑块(积聚在动脉壁的内层中的脂肪及其它物质的沉积)而打开受阻的冠状动脉或静脉移植物的非手术程序。出于本申请的目的，使用术语“研磨”来描述此类旋切术头部的磨削和/或刮削动作。
[0005]执行旋切术以恢复富氧血到心脏的流动、减轻胸痛并防止心脏病发作。其可在尚未对其它医学治疗进行响应的具有胸痛的患者身上和在作为用于球囊血管成形术(其中使用球囊导管来抵靠着动脉壁使斑块变平的手术程序)或冠状动脉旁路移植手术的候选的那些患者中的某些身上完成。其有时是为了在冠状动脉旁路移植手术之后去除已积聚的斑块而执行。
[0006]旋切术使用放置在导管的末端上的旋转刮刀或其它装置来切掉或毁坏斑块。在该程序开始时，给予用以控制血压、使冠状动脉舒张并防止血凝块的药物。患者醒着，但是是镇静的。将导管插入腹股沟、大腿或手臂中的动脉中，并且穿过血管至受阻冠状动脉中。切割头抵靠着斑块定位并被激活，并且斑块被磨碎或吸出到外面。
[0007]旋切术的类型是旋转式、定向式以及经腔提取。旋转式旋切术使用高速旋转的刮刀来将斑块磨碎。定向式旋切术是批准的第一个类型，但是一般地不再使用;其将斑块刮削到在导管的一侧中的开口中。经腔提取冠状动脉旋切术使用一种将斑块从血管壁切掉并将其利用真空吸入瓶子中的装置。其被用来清理旁路移植物。
[0008]在心导管插入术实验室中执行的削切术也称为从冠状动脉去除斑块。其可以作为球囊血管成形术的替代或连同球囊血管成形术一起使用。
[0009]已公开了执行旋转式旋切术的多个装置。例如，在1994年11月I日向LeonidShturman分页发且题为“Abrasive drive shaft device for direct1nal rotat1nalatherectomy”的美国专利号5,360,432公开了用于从动脉去除狭窄组织的一种研磨驱动轴旋切术，并且其被整体地通过引用结合到本文中。该装置包括一种旋转式旋切术设备，其具有柔性细长驱动轴，该柔性细长驱动轴具有中央腔和在其远端附近的段，该段涂有用以限定研磨段的磨料。在足够高的转速下，研磨段径向地扩张，并且可以清除大于其静止直径的研磨直径。以这种方式，旋切术装置可去除大于导管本身的堵塞物。可扩张头部的使用相比于使用不可扩张头部的旋切术装置而言有所改进;此类不可扩张装置通常要求分阶段地去除特定堵塞物，每个阶段使用不同尺寸的头部。
[0010]美国专利号5，314，438(Shturman)示出了一种具有可旋转驱动轴的另一旋切术装置，该可旋转驱动轴具有驱动轴的区段，该区段具有扩大直径，此扩大直径区段的至少一段被用以限定驱动轴的研磨段的磨料覆盖。当以高速旋转时，研磨段能够从动脉去除狭窄组织。
[0011]典型的旋切术装置包括单次使用一次性部分，其可以被附着到非一次性控制单元(也称为控制器)和从其拆卸。该一次性部分包括被暴露于盐水和患者的体液的元件，诸如把手、导管、可旋转驱动轴以及研磨头。把手包括使驱动轴旋转的涡轮机以及能够使驱动轴沿着导管纵向地前进和缩回的旋钮。该装置通常具有激活把手的地脚开关。
[0012]典型的旋切术装置使用气动功率来驱动该驱动轴，其中控制器管理被输送到把手中的涡轮机的压缩空气的量。压缩空气使涡轮机自旋，该涡轮机进而使驱动轴自旋，并且使被附着到驱动轴的研磨冠状物自旋。冠状物的轨道运动扩大并加宽受限或受阻血管的通道开口。
[0013]此类装置所需的气动系统是重要的。例如，典型的气动系统要求压缩空气或氮气，具有每平方英寸100镑(689,000帕斯卡或6.8大气压)的最小压力以及每分钟4立方英尺(每分钟113公升或每秒1.9升)的最小流速。用于此类空气系统的控制器在机械上是复杂的，并且可能是相当昂贵的。
【发明内容】
[0014]实施例是一种旋转旋切术系统，包括:细长的柔性旋开式驱动轴，其具有用于插入患者的脉管系统中的远端，并且具有留在患者的脉管系统外面的与该远端相对的近端；同心或偏心研磨元件，优选地为实体冠状物，接近于驱动轴的远端而附着到驱动轴；电动机，其被可旋转地耦合到驱动轴的近端，电动机能够使驱动轴在旋开方向上旋转；以及用于监视和控制电动机的旋转的控制电子装置，在一些实施例中包括检测何时在到驱动轴的功率的后续消除下遇到障碍物。
[0015]另一实施例是另一旋转旋切术系统，包括:细长的柔性旋开式驱动轴，其具有用于插入患者的脉管系统中的远端，并且具有留在患者的脉管系统外面的与该远端相对的近端;偏心实体冠状物，其接近于驱动轴的远端被附着到驱动轴；电动机，其被可旋转地耦合到驱动轴的近端，该电动机能够使驱动轴在旋开方向上旋转;把手，其容纳电动机;控制电子装置，其用于监视和控制电动机的旋转，该控制电子装置包括算法，该算法检测并控制何时在到电动机的功率的后续消除下驱动轴和偏心实体冠状物遇到脉管系统中的堵塞物。
[0016]另一实施例是另一旋转式旋切术系统，包括:细长的柔性旋开式驱动轴，其具有用于插入患者的脉管系统中的远端，并且具有留在患者的脉管系统外面的与该远端相对的近端;偏心实体冠状物，其接近于驱动轴的远端而被附着到驱动轴；电动机，其被可旋转地耦合到驱动轴的近端，电动机能够使驱动轴在旋开方向上旋转；以及控制电子装置，其用于监视和控制电动机的旋转。驱动轴和偏心实体冠状物在旋转时具有受到供应给电动机的电流的限制的扭矩。控制电子装置包括一种算法，其检测并控制何时驱动轴和偏心实体冠状物遇到使其旋转快速地减慢的脉管系统中的堵塞物。控制电子装置包括关于电动机的最大和最小转速的极限。控制电子装置还包括关于供应给电动机的最大和最小电流的极限和关于由电动机输送的最大和最小扭矩的极限。
[0017]在所有实施例中，旋开式驱动轴如果被阻止旋转的话或者在加载事件期间将打开，促使驱动轴的外径增加且驱动轴的长度缩短。
[0018]另外，本发明的各种实施例表示对已知系统的改善。控制电子装置将在达到与最大施加扭矩和/或最大电流和/或最小转速相对应的最大允许外径时消除到电动机的功率。
[0019]例如，加载事件期间的驱动轴的打开帮助向电动机转化扭矩，从而允许由控制电子装置进行的更好的更准确的扭矩监视。另外，加载期间的驱动轴的打开减小驱动轴本身的长度，减小加载事件期间的驱动轴的总体加载。此外，加载事件期间的驱动轴的打开减少系统在导线上的摩擦，降低系统导线在加载事件期间被损坏的可能性。
【附图说明】
[0020]图1是已知旋转式旋切术装置的透视图。
[0021 ]途2示出了具有电动机的旋切术装置的框图。
[0022]图3是示例性控制单元和把手的平面图。
[0023]图4是控制单元的前视图。
[0024]图5是把手的平面图。
[0025]图6是图5的把手的顶视图。
[0026]图7是延伸超过导管的远端的驱动轴的远端的顶视图。
[0027]图8是为了明了起见而打开的图5和6的把手的顶视图。
[0028]图9是图8的把手内部的托架的近观图。
[0029]图10是针对已知气体涡轮机的驱动轴的远端处的扭矩对比用于远端障碍物的时间的图。
[0030 ]图11是针对电动机的已知旋闭式(sp in-to-c I ο s e)驱动轴的远端处的扭矩对比用于远端障碍物的时间的图。
[0031]图12是用于具有旋开式(spin-to-open)驱动轴的电动机的远端障碍事件期间的扭矩和/或电流对比时间的图。
【具体实施方式】
[0032]公开了一种被电动机旋转地驱动的旋切术装置。该装置包括在气体涡轮机驱动系统上不可用的特征，诸如用于特定型号的把手的低/中/高预置转速的存储器中的存储、留在IV中的盐水的量的计算和其变得足够低时的关联警告以及当马达的转速改变时的IV栗速率到预定或计算水平的自动调整。电动机具有远多于相当的气体涡轮机的旋转惯量，因此，该系统包括控制机构，其帮助防止过大扭矩施加于驱动轴的远端而造成的损坏。
[0033]本发明的驱动轴包括如在本领域中众所周知的螺旋盘绕导线驱动轴。参见例如描述此类驱动轴配置的美国专利6，494，890。然而，不同于该技术，本驱动轴被盘绕并与电动机相连，使得在加载条件下，驱动轴旋开。已知技术包括被配置成旋闭的驱动轴。换言之，已知驱动轴当在高速旋转期间遭遇障碍物或其它负载时将更紧地缠绕，具有增加的长度和减小的外径，直至达到最紧的缠绕点为止。
[0034]相反地，本发明包括一种驱动轴，其意图在高速旋转期间在打开方向上自旋，与已知驱动轴的相反。因此，本驱动轴在检测到远端处的障碍物或其它加载时将是旋开式的，并且然后继续打开至大于标称外径的外径。进一步与已知驱动轴相比，在诸如堵塞物之类的加载事件期间的本发明的被打开的驱动轴导致驱动轴的长度的缩短。
[0035]此类旋开式系统的优点特别地包括以下各项:
[0036]1.加载事件期间的驱动轴的打开帮助向电动机转化扭矩，从而允许由控制电子装置进行的更好的更准确的扭矩监视；
[0037]2.加载期间的打开式驱动轴减小驱动轴本身的长度，以减小加载事件期间的驱动轴的总体加载;以及
[0038]3.加载事件期间的驱动轴的打开减少了系统在导线上的摩擦，降低了系统导线在加载事件期间被损坏的可能性。
[0039]因此，本发明的一个实施例包括一种旋开式旋切术系统，其包括导线、具有标称外径和长度的旋开式驱动轴和使驱动轴以高转速在旋开方向上旋转的电动机。
[0040]除上述功能优点之外，在控制在诸如堵塞物之类的加载事件期间的本旋开式系统的扭矩和/或电流时发现更多改善和优点。
[0041]因此，当与电动机进行操作连接和连通的控制器经由其中的控制电子装置检测由电动机施加于驱动轴的最大扭矩和/或驱动轴的最大电流和/或最小转速时(并且其中，驱动轴打开至与最大扭矩和/或驱动轴的最大电流和/或最小转速相对应的最大允许外径)，消除了到电动机的功率。这导致电动机自由地自旋，由此，系统的大的角动量可快速地且安全地耗散，允许被打开的驱动轴从最大允许外径恢复回到标称外径，而没有对驱动轴的过大扭矩和对患者的伤害。
[0042]前一段仅仅是概要，并且不应理解为以任何方式进行限制。随后是更详细的描述。
[0043]图1是典型已知旋转式旋切术装置的示意图。该装置包括把手部分10、具有示例性偏心扩大研磨头28的细长的柔性驱动轴20以及从把手部分10向远侧延伸的细长导管13。驱动轴20由在本领域中已知的螺旋盘绕导线构成，并且研磨头被固定地附着到那里。导管13具有腔体，其中布置有驱动轴20的大部分长度，除扩大研磨头28和在扩大研磨头28的远侧的短区段之外。驱动轴20还包含内腔体，允许驱动轴20前进并在导线15上旋转。可提供流体供应线17以用于向导管13中引入冷却和润滑溶液(通常是盐水或另一种生物相容流体)。
[0044]把手10理想地包含用于使驱动轴20以高速旋转的涡轮机(或类似旋转驱动机构)。把手10通常可连接到电源，诸如通过管16输送的压缩空气。可使用一对光纤电缆25，还可替换地使用单个光纤电缆，可以被提供以监视涡轮机和驱动轴20的旋转速度(关于此类把手和关联仪器的细节在行业中是众所周知的，并且例如在颁发给Auth且被整体地通过引用结合到本文中的美国专利号5，314，407中有所描述)。把手10还理想地包括用于使涡轮机和驱动轴20相对于导管13和把手的主体前进和缩回的控制旋钮11。
[0045]图1中的研磨元件28被示为偏心实体冠状物，其在驱动轴20的远端附近被附着到驱动轴20。术语“偏心(accentric)”在本文中用来表示冠状物的质量中心远离驱动轴20的旋转轴横向地移位。随着驱动轴快速地旋转，冠状物的移位的质量中心促使驱动轴随着其自旋而在冠状物的附近径向向外弯曲，使得冠状物可在比其自己的静止直径更大的直径上进行研磨。例如在授予Thatcher等人的2007年6月11日提交的题为“Eccentric abradinghead for high-speed rotat1nal atherectomy devices，，的美国专利申请号 11/761，128中详细地公开了偏心实体冠状物，该美国专利于2008年12月11日作为美国专利申请公开号US2008/0306498而公开，并被整体地通过引用结合到本文中。其它研磨头在本发明的范围内，包括但不限于同心毛刺、冠状物等。
[0046]现在转到图2，图示出具有在把手10中的电动机、具有研磨元件30且与电动机10相连的螺旋盘绕的旋开式驱动轴20的旋切术装置的框图。
[0047]控制单元40(也称为控制器)是装置的非一次性部分，并且包括并未与驱动马达直接地相关的装置的大部分电功能。例如，控制单元40能够识别哪种类型的把手被用插头插入其中，包括用于设定马达的期望速度的控制机构，并且包括用于沿着导管向下输送盐水的栗的控制机构。
[0048]控制单元40具有到把手10的电连接50。除具有能够使研磨元件相对于导管前进和缩回的控制旋钮和关联机械结构之外，把手10还包括实际电动机和马达到驱动轴20的机械耦接。
[0049]螺旋盘绕的旋开式驱动轴20从与位于把手10中的马达的机械耦接通过导管延伸到患者的脉管系统内。驱动轴20的近侧(附近)端在把手10内，并且驱动轴20的远侧(远离)端延伸到血管内的堵塞物。研磨元件30被附着到驱动轴20并制成为与驱动轴20成一整体，并且位于驱动轴的远端处或附近。
[0050]把手10、导管以及驱动轴20全部被设计成用于一次性使用，并且典型地操作一旦完成就处理掉，可从控制单元40分离。控制单元40由从业者保留以供将来重复使用。
[0051]作为替换方案，电动机本身可位于控制单元40中而不是在一次性使用把手10中。将马达定位于控制单元40中将要求控制单元40与把手50之间的附加机械耦接。把手仍将包括使研磨元件在导管内前进和缩回的控制旋钮11。
[0052 ]图3是示例性控制单元40和把手1的平面图。在本示例中，在图3的视图中，电连接50从控制单元40的前面出来并在把手右侧进入把手10。导管和驱动轴附着到把手10的左侧，并且在图3的视图中并未明确地示出。
[0053]下面描述各种装置特征中的许多，并且为了方便起见相对于其在控制单元40上的相应控制机构来完成。将理解的是可将任何适当的控制机构(具有控制单元40上的任何适当布局)用于所述功能，并且图中所示的控制机构仅仅是示例。
[0054]图4是控制单元40的前视图。可将控制单元的后面放置在柜台面上、加紧到支架、从支柱悬垂，或者其可具有任何适当底座。在某些情况下，控制单元被IV支柱支撑，使得IV盐水可在同一支柱上从较高处悬垂，并且可对控制单元40上的栗进行馈送。
[0055]自上而下开始，最上元件是通知屏41，其可以显示文本和字符消息。例如，屏幕41可显示各种部件的状态，诸如“盐水抽空”。作为另一示例，当用插头插入特定把手时，控制单元40对其进行识别，并且可在通知屏41上显示其名称和相关信息。作为另一示例，通知屏41还可为从业者显示错误和排查信息。
[0056]运行速度42是驱动轴的近端的实际旋转速度，以1,000RPM(每分钟转数)或kRPM为单位。运行速度42通常每秒更新多次，并且在某些情况下可在对业者容易可视的相对大的LED中显示。达到200kRPM的转速是典型的。
[0057]可从电动机本身获得转速。例如，马达可包括一个或多个霍尔效应(Halleffect)传感器，其每当马达旋转经过特定点时产生电信号。转速与信号的速率成比例，或者等价地，与电信号之间的时间间隔成反比。替换地，可使用任何适当传感器和信号。
[0058]在实际运行速度42以下的是所选速度43，也以kRPM显示。在操作期间，控制单元40和/或把手10中的控制电路(反馈环路)调整马达电流和/或电压以保持实际运行速度42尽可能接近于所选速度43。
[0059]事件时间44是用于装置的特定运行的经过时间。事件时间44通常是以分钟:秒来显示的，但可使用任何适当单位。
[0060]在事件时间44以下的是总时间45，其是特定装置已被操作的累计总时间45。可如下解释针对此类测量的动机。
[0061]通常仅针对特定时间(诸如九分钟)额定旋切术装置，超过该特定时间不推荐使用。换言之，可在整个程序过程期间重复地将装置关断和接通。此类关断和接通是允许的，只要在其期间装置实际开启的总累计时间不超过特定值(诸如九分钟)即可。通常，把手10包括存储累积接通时间的电子装置，尽管可替换地将此类数据存储在控制单元40中。
[0062]如果总操作时间45命中阈值值，则控制单元可关闭，或者可发送警告以警告从业者已经达到接通时间极限。在某些情形，该极限可被从业者取而代之。在其它情况下，达到极限将禁用马达，使得装置不能再使用。
[0063]在四个速度和时间显示的右侧的是栗46，其从外部IV袋60接收盐水并通过流体供应线17(参见图1)将盐水引导到把手10。一旦在把手10内部，盐水就被指引到导管13，在那里其帮助润滑驱动轴，冷却研磨头，并冲掉任何碎肩。
[0064]应注意的是一般地，来自流体供应线17的盐水往往在把手内部泄露相当大的量。此泄露(虽然污秽)对润滑和冷却马达和把手内的内部机构是有用的，并且是期望的。泄露本身源自于形成密封的把手内部的同心和重叠管之间的轻微间隙。如果使得这些管紧密地配合，则泄露可减少，但是管与快速旋转驱动轴之间的摩擦可能大的惊人。本文中所示和所述的针对电动机装置举例说明的管可泄露仅早先的发生装置的一小部分，但是仍泄露有限的量，并且期望如此。
[0065]盐水从IV袋60、通过管61行进至栗47，通过中间管62离开栗，通过空隙检测器48，并且作为流体供应线17(参见图1)离开空隙检测器48。
[0066]空隙检测器48包括将光发出通过中间管62的光发射体(诸如发光二极管)以及接收来自发射体的光的在直径上从发射体横跨的光电检测器。在正常操作期间，当盐水连续地流过中间管而没有任何气泡时，到达光电检测器的光具有大致上保持恒定的特定强度。如果气泡的边缘在中间管62中经过，则到达光电检测器的光中断，并且光电检测器输出改变值。值的此改变指示在盐水线路中存在空气(“空隙”)，并且被控制器40用来将栗47关断，以便避免空隙进入患者体内。
[0067]用于“栗电源”51的按钮对栗的电压进行切换，从开至关或者从关至开。在按钮上或附近的LED或其它指示器指示栗是否开启。
[0068]用于“启动”的按钮将栗接通，如果栗并未开启，则将栗流量设置成高速，同时按钮被保持按下。“启动”功能对栗系统进行冲洗，并且使任何空气从系统出来。栗启动通常是根据需要间歇性地使用。
[0069]用于“速度选择”的三个按钮被标记为“低”、“中”和“高”，每个上具有对应于所选速度的指示灯。一般地，对于将用插头插入控制单元40中的特定型号的把手10而言，存在由制造商确定的预置速度。这些速度由控制单元40自动地识别，使得从业者不需要将其手动地输入。此类识别可通过例如把手10上的预置速度的存储、控制单元40上的查找表中的预置速度的存储和/或通过中央数据库的预置速度的按需要查找(诸如通过因特网)而发生。
[0070]如果从业者期望比默认的低/中/高预置提供的更细的速度控制，则增量按钮54可将所选速度以预定增量(诸如1kRPM)向上或向下调整，但还可使用任何适当的增量。
[0071]当新的IV袋被连接到栗时，使用“IV袋重置”按钮55。在某些情况下，提示用户输入IV袋的尺寸。在其它情况下，使用标准IV袋尺寸。控制器40随时间推移而监视栗速率，并且能够有效地执行相对于时间的栗速率的积分，以计算多少盐水已被从袋子用栗抽出，并且同样地，计算多少盐水留在袋子中。当留在袋子中的盐水的量下降至预定阈值以下时，控制器40可通过产生声音、使光闪烁或任何其它适当的通知来向用户发送通知。
[0072]请注意，不存在针对栗47的栗速率(或流速)的手动控制。一般地，栗速率是在工厂处确定的，并且针对把手10的每个型号针对每个转速(低/中/高)进行标准化。可将此预定栗速率存储在嵌入把手10内的电子装置上的查找表中，可存储在嵌入控制单元40中的电子装置上的查找表中，可由控制单元40中的电子装置即时地计算，可实时地从中央数据库查找(诸如通过因特网)或任何的上述各项的组合。
[0073]通常只有当某些东西被卡住时才使用“制动撤销(brakeoverride)”按钮56。在正常使用期间，导线保持从把手开始延伸通过驱动轴的中心、通过研磨元件并超过堵塞物。随后驱动轴在导线上旋转。在使用期间，导线保持旋转固定，并且具有在把手10中的将其旋转锁定并禁止其旋转的“制动器”。偶尔，可存在某些东西被卡住时的情况，无论是在导管本身中、在驱动轴的远端处还是超过驱动轴的远端。当某些东西被卡住时，用户可按下“制动撤销”按钮56，其允许导线以非常低的转速旋转。在某些情况下，导线以与驱动轴相同的低转速旋转。在其它情况下，导线旋转独立于驱动轴的转速。通常，只要制动撤销按钮56被按下，导线就旋转。
[0074]图5是典型把手10的平面图。来自控制单元40的电连接50在图5的右侧进入把手
10。导管和驱动轴在图5的左侧离开把手10。如控制器的情况一样，控制机构的布局仅仅是示例性的，并且可使用其它适当布局。
[0075]控制旋钮11使驱动轴相对于保持固定的导线和导管两者纵向地平移。旋钮11沿着具有约15cm的行驶通道滑动。在该程序期间广泛地使用控制旋钮11，在该程序期间从业者对快速自旋的研磨头进行定位和重新定位以完全去除血管中的堵塞物。
[0076]控制旋钮11还可包括可选开/关切换按钮，其可将把手中的电动机接通和关断。
[0077]把手10可包括加倍的一组速度选择按钮12，其可以重复控制器上的相应按钮53的功能。在把手10本身上具有速度选择按钮12对于从业者而言是很大的方便。
[0078]杠杆14是用于导线的制动器，其在被卡合时防止导线随着驱动轴旋转而选择。在某些情况下导线制动器14在杠杆水平时被锁定，如在图5中，并且当杠杆被从业者向上拉时解锁。
[0079]图6是图5的把手10的顶视图。除示出控制旋钮11、速度选择按钮12和导线制动器14之外，图6示出了电连接50，其通常是14英寸长的电缆，但可使用其它适当长度，并且示出了通常连接到具有应变释放口的把手10的主体的导管13。驱动轴20的远端在图6中可见，并且在图7中更详细地示出。
[0080]图7是延伸超过导管13的远端的驱动轴20的远端的顶视图。驱动轴20通常是螺旋缠绕的导线圈，但可使用用于从电动机向研磨元件28输送扭矩的任何适当机构作为驱动轴。例如，替换驱动轴可以是塑料或金属的实体或开槽管。
[0081]图7中所示的研磨元件28被附着到驱动轴20，其中研磨材料被涂布在研磨元件28的外部上。替换地，可使用任何适当的研磨元件，包括具有从驱动轴的旋转轴横向地移位的质量中心(所谓的偏心“冠状物”)且具有研磨外部的元件(所谓的“冠状物”)，或者研磨元件28可与位于驱动轴的旋转轴上的质量中心同心。偏心实体冠状物通常被附着到驱动轴，但其可替换地制造成与驱动轴成一整体。偏心实体冠状物通常被附着在驱动轴的远端附近而不是该远端处，但其可替换地被附着在驱动轴的远端处。
[0082]图8是为了明了而被打开的把手10的顶视图。图9是图8的把手10内部的托架的近观图。在实践中，把手在程序之前、期间和之后保持关闭。如图5和6的情况一样，导管13和驱动轴在图8的视图中离开把手10的左侧边缘。
[0083]电动机本身常驻于托架60内。托架60的外部充当用于马达的散热器。马达被一系列电连接61供电，该电连接61连接到电连接50，其进而连接到控制单元40。
[0084]马达可以以15cm的行进范围纵向地行进，并且安装在轮子62上这样做，轮子62卡合把手内的相应轨道。替换地，可使用其它平移机构。把手通常被用于单个程序且然后被处理掉，因此轮子和轨道应是坚固的，但是一般地不需要设计成用于特别长的寿命。
[0085]托架在其顶部上具有可选开/关扳钮开关63，其对应于控制旋钮11上的开/关按钮。在使用期间，控制旋钮11直接地在扳钮开关63之上，并且从业者可按下旋钮11以将马达接通和关断。
[0086]可存在使马达与驱动轴之间的旋转步升或步降的一个或多个齿轮64。例如，马达本身可仅具有50kRPM的最大转速，并且一系列不同尺寸的齿轮可针对驱动轴使旋转步升4X至200kRPM。
[0087]具有齿轮系统的优点是可通过齿轮的中心而不是通过马达的中心敷设导线。这简化的机械系统。
[0088]元件65是另一开/关开关，正如拨动开关63—样。然而，一个差别是开关65被链接到导线制动水平14。当制动器被释放时，该水平处于上位，并且开关65将马达关断，而无关乎任何其它开/关开关的状态如何。当制动器被卡合时，开关65允许任何其它开关将马达接通和关断。存在用于开关65的伴随电路，也位于图8中的把手的最右侧边缘处或附近。
[0089]元件66、67和68涉及到保持快速自旋的驱动轴被包含且稳定并确保功能密封以充分地保持所包含的流体的机械方面。元件66和67是伸缩机构，诸如同心海波管，其足够紧而提供适当的流体密封，并且足够松使得其不会犹豫过度摩擦而抢夺系统。
[0090]如上所述，把手10的内部并不是完美的干燥系统。蒸气和少量的泄露液体(盐水)用于冷却马达和把手和导管中的其它活动部分。系统的前脚(图8中的最左脚)可以是空心的且开放的，使得流体可以收集在其中。系统的后脚(图8中的最右脚)可包括把手的CPU，其可被密封在各种泡沫与胶之间，使得其在使用期间不会被弄湿。
[0091]使驱动轴自旋至200kRPM的马达和齿轮可在把手内部产生显著的振动。一般地，这些振动是不期望的，并且一般地优选的是在任何可能的情况下抑制这些振动。从把手的近侧边缘延伸到托架以及从托架延伸到把手的远侧边缘的伸缩部分具有其自己的谐振频率。该部分的谐振频率可以根据托架实际上在行进范围内的哪里而改变。结果，在使用期间完全避免谐振频率一般地是困难或不可能的。针对大范围的谐振频率抑制振动的一个方式是在托架与伸缩装置之间的耦接内使用一个或多个应变释放口 68。
[0092]已描述了电动机和控制器的机械结构，我们首先转到未预见到的障碍，并且然后转到用电动机来替换已知气体涡轮机的未预见到的优点。
[0093]已知气体涡轮机一般地是可以使用气压而使速度达到200kRPM的大体上小的塑料件。涡轮机本身是大体上小的，易于用来工作并具有期望的机械特性，但是对涡轮机进行馈送的气压控制系统是昂贵的、麻烦的且在机械上是相当复杂的。用电动机来交换旧式气体涡轮机提出某些设计和控制挑战。
[0094]首先，电动机的旋转惯量可以达到比微小的塑料气体涡轮机大10倍或更多。这对控制马达的控制系统提出了严峻的挑战；简单地使用来自涡轮机的旧式控制系统将行不通。
[0095]用于气体涡轮机的典型控制系统如下。涡轮机处的光纤向控制系统提供实际转速，该控制系统周期性地调整气体的压力以使转速与期望速度匹配。控制系统可以将压力调整至特定阈值值，诸如64psi。如果在预定时间之后，涡轮机并未以其期望转速自旋，则控制系统假设某些东西正在妨碍研磨元件的旋转，因此将压力设置成零且涡轮机停止。同样地，如果光纤检测到涡轮机停止，则控制系统假设驱动轴的远端被某些东西吸住，因此也将压力设置成零。
[0096]当发生此类关闭时，检查驱动轴的远端处的研磨元件所经历的扭矩是有益的。特别地，考虑其中驱动轴的远端被某些东西抓住的情况，并且其突然停止。
[0097]最初，刚刚被抓住之后，在研磨元件处不存在扭矩。根据此零值，扭矩快速地上升，因为涡轮机和整个驱动轴在旋转，同时尖端的远端仍保持卡住。
[0098]最后，扭矩达到峰值，这在驱动轴瞬时固定时发生。在此峰值下，通过将驱动轴角压缩至其最压缩状态，存在于先前自旋的驱动轴中的所有角动量都被转换成扭矩。
[0099]超过此峰值，扭矩开始下降，因为角压缩中的某些在涡轮机上后推。在此阶段期间，驱动轴的远端保持固定(因为其被卡住)，并且延伸回到涡轮机处的其近端的驱动轴的其余部分在与上述第一阶段相反的方向上旋转。
[0100]最后，角压缩被耗散且扭矩达到平稳状态。在此平稳状态处，驱动轴自始至终是静止的，但是在稳态下被涡轮机的角向力(扭矩)角压缩。平稳状体扭矩值大于零，但是小于上述第一峰值。使用上述控制机构，扭矩保持在此平稳值达到约四秒(减去上升和沉降时间，其通常在毫秒范围内)，并且然后到涡轮机的气体压力被关掉。
[0101]这全部在图10的图中示出。大的峰值下面的交叉影线区域是马达的角动量，加上驱动轴和任何中间部件的角动量。针对已知气体涡轮机，此值是可接受地小的，并且不会引起任何问题。然而，针对电动机，马达本身具有比系统中的任何其它部件更多的角动量，并且此值可以大得多，达到10倍或更多。如果对电动机使用同一控制系统，则大的峰值将大得多，大了约10倍，如果其随着马达的角动量缩放的话。扭矩的此巨大增加可能对机器造成损坏，或者更坏地，对患者体内的血管噪声损伤。这是不可接受的。
[0102]处理大角动量问题的一个方式是一旦检测到堵塞物，则改变操纵马达的方式。针对已知气体涡轮机，等待四秒就足够了，然后切断对涡轮机进行供应的气体压力。然而，针对电动机，在那四秒内可能有很大的损伤。
[0103]在图11中示意性地示出了用于用旋闭式驱动轴和控制器来快速地耗散电动机的角动量的一个方法。
[0104]最初，装置正常地工作。马达对驱动轴的近端施加扭矩，驱动轴连同马达一起自旋，并且驱动轴的远端正在自旋。
[0105]装置然后遭遇捕获驱动轴的远端的障碍物，促使其停止旋转。在图11上，这是标记为“远端突然停止”的点。
[0106]驱动轴的远端停止，但是马达继续使驱动轴的近端旋转。驱动轴开始向上缠绕(旋转压缩)，并且执行此类缠绕所需的扭矩逐渐地使马达减速。
[0107]—旦马达旋转下降至特定阈值以下，该特定阈值可以是在期望转速以下的固定值和/或从期望旋转的下降百分比，控制单元判定已检测到障碍物。控制单元通过释放马达并允许其作为飞轮而自由地自旋尔进行响应。在图11上，这在标记为“检测到堵塞物，马达设置成自由地自旋(没有来自马达的扭矩)”的点处发生。
[0108]在自由自旋马达的角动量的影响下，驱动轴继续向上缠绕(旋转压缩)。在某个点处，来自角动量的所有旋转动能被转换成旋转势能，并且驱动轴达到其最紧缠绕点。
[0109]驱动轴然后解开，将本质上其全部的旋转势能转换成旋转动能并使自由自旋马达在相反方向上自旋。在图11上，这在标记为“驱动轴解开”的区域中发生。
[0110]请注意，在此部分中可能存在某些振荡，其中，曲线随时间推移以减小的振幅以零为中心振荡(阻尼震荡)。最后，曲线在零点处沉降至稳态，在那里，驱动轴本质上解开且是固定的，马达本质上是固定的，并且没有施加于驱动轴的远端的末端的扭矩。这是放松的稳态条件，其中，全部的动能和势能已通过摩擦及其它损耗被耗散。
[0111]请注意，图11的水平时间轴不一定与图10中的相同。在实践中，图11的沉降时间为约几毫秒。
[0112]在图11中注意到两个量。
[0113]首先，实线取向的峰值指是在驱动轴的远端处施加的最大扭矩。如果此最大扭矩超过特定值，则可能存在对仪器的损坏，或者更坏地，对患者的血管噪声损伤。在实践中发现在图10中示意性地示出的用于气体涡轮机的峰值值是足够低的，使得其并未引起任何损伤。针对图11中所示的电动机，控制算法尝试将峰值扭矩值保持在用于气体涡轮机的图10中所示处或以下，具有如果该扭矩值并未针对涡轮机引起任何问题、则其不应针对电动机引起任何问题的逻辑。
[0114]其次，交叉影线区表示电动机、驱动轴和伴随的耦接元件的角动量。在实践中，电动机使其它贡献完全失色。此“曲线下面的面积”本质上是用于特定马达和转速的固定量，并且控制算法的工作是沿着横轴使该面积“平滑化”，同时确保峰值扭矩不超过特定值。电动机的挑战是交叉影线区域比气体涡轮机显著更大，达到10倍或更多。
[0115]相反地，本发明包括针对加载事件(例如堵塞物)被与电动机相连的控制器监视的旋开式驱动轴20。在图12中针对旋开式驱动轴系统图不出加载事件。
[0116]因此，在图12中，本文所述的螺旋盘绕驱动轴20被布置于旋开方向上。X轴表示时间，并且y轴表示由电动机和/或电动机所使用的电流施加于驱动轴的扭矩。
[0117]在时间O处开始，并且如图上的区段“A”所指定的，驱动轴被加速至期望转速，通常高转速是期望的，如针对这些程序的技术人员众所周知的。在期望速度下，驱动轴将具有标称外径，其本质上与静止而在驱动轴上没有任何扭矩或加载的情况下的驱动轴的外径相同。
[0118]当遭遇障碍物时，如区段“B”所设计的，驱动轴将开始加载，并且可在其远端(由旋转的驱动轴遭遇堵塞物或障碍物的点)处停止旋转。如在图12的图表中的区段C中看到的，这进而促使驱动轴开始打开，导致外径、扭矩和/或电流的增加，在某些情况或实施例中具有转速的可能减慢。如果如在图12中那样堵塞物继续使驱动轴的远端停止旋转，则驱动轴的外径继续增加，最终达到最大允许外径和相应的最小驱动轴长度，如区段D中所示的图表上的标记为100的点与最大允许扭矩和/或电流相对应。100也可与最小允许转速相对应。
[0119]因此，在驱动轴的外径增加至其最大值的同时，电动机的施加的扭矩和/或电流也增加至最大允许阈值，与图12中的100相对应。在此点处，转速可保持恒定而没有电动机的可测量的减慢，直至控制电子装置在预定时间间隔104之后如图12中所示在点102处消除到电动机的功率为止，使得没有扭矩诱导的或电流诱导的旋转被电动机提供给驱动轴。在这种情况下，如所示，驱动轴的转速在点102处或者在其之后不久减小并停止。替换地，如果转速在给定主导扭矩和电流的情况下降低至允许最小阈值极限以下，则可消除到电动机的功率，因为可指示堵塞物。
[0120]—旦消除了到电动机的功率，则不再从电动机向驱动轴输送或传输更多的扭矩、电流引发或其它旋转，并且因此，电动机允许驱动轴自由地自旋以在处于其最大外径时耗散储存在驱动轴中的能量。之前被打开至其最大可允许外径的驱动轴现在可安全地回到其较小的标称外径。
[0121]如在本文中阐述的本发明及其申请的描述是说明性的，并且并不意图限制本发明的范围。在本文中公开的实施例的改变和修改是可能的，并且本领域的技术人员在研究本专利文献时将理解实施例的各种元件的实用替换和等价物。在不脱离本发明的范围和精神的情况下可进行在本文中公开的实施例的这些及其它改变和修改。
【主权项】
1.一种旋开式旋转旋切术系统，包括: 细长柔性螺旋盘绕的驱动轴，其具有用于插入患者的脉管系统中的远端且具有与远端相对的保持在患者的脉管系统外面的近端并具有从中通过的腔体，驱动轴的螺旋盘绕被构造成使得驱动轴能够在高速旋转期间在旋开方向上旋转，驱动轴具有标称外径和长度及最大允许外径极限，其中，当驱动轴遭遇堵塞物时，外径增加且长度减小； 导线，其适合于在驱动轴的内腔内平移和旋转并允许驱动轴在导线上平移和旋转； 研磨冠状物，其接近于驱动轴的远端而被附着到驱动轴； 电动机，其被可旋转地耦接到驱动轴的近端，所述电动机能够使驱动轴在旋开方向上旋转；以及 控制单元，其包括适合于监视和控制电动机和驱动轴的旋转的控制电子装置，并且包括由电动机施加于驱动轴的扭矩的最大极限、电动机所使用的最大电流极限和用于旋转驱动轴的最小转速极限，其中，扭矩的最大极限、最大电流和/或最小转速与用于驱动轴的外径的最大极限相对应， 其中，当在加载事件期间达到驱动轴的外径的最大极限时，所述控制电子装置消除到电动机的功率，使得没有扭矩或电流诱导的旋转被从电动机传输到驱动轴。2.权利要求1的旋转旋切术系统， 其中，在消除到电动机的功率之后，驱动轴的外径返回到标称外径。3.权利要求1的旋转旋切术系统， 其中，所述电动机被包含在把手内；并且 其中，所述控制电子装置被包含在与把手分开但电拴系到把手的控制单元中。4.权利要求1的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元包括用于存储性能规格的内部存储器。5.权利要求1的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元包括外部激活控制机构和外部电动机转速控制机构。6.权利要求1的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元可与电子心脏除颤器同时地操作。7.权利要求1的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元包括空隙检测器，其确保盐水到患者的脉管系统的可靠输送。8.权利要求1的旋转旋切术系统， 其中，所述研磨冠状物包括偏心实体冠状物，其被附着到驱动轴并具有从驱动轴的旋转轴横向移位的质量中心；以及 其中，所述偏心实体冠状物包括研磨外表面。9.一种旋开式旋转旋切术系统，包括: 细长柔性螺旋盘绕的驱动轴，其具有用于插入患者的脉管系统中的远端且具有与远端相对的保持在患者的脉管系统外面的近端并具有从中通过的腔体，驱动轴的螺旋盘绕被构造成使得驱动轴能够在高速旋转期间在旋开方向上旋转，驱动轴具有标称外径和长度及最大允许外径极限； 导线，其适合于在驱动轴的内腔内平移和旋转并允许驱动轴在导线上平移和旋转； 研磨冠状物，其接近于驱动轴的远端而被附着到驱动轴；以及 电动机，其被可旋转地耦接到驱动轴的近端，电动机能够使驱动轴在旋开方向上旋转， 其中，当遭遇堵塞物时，驱动轴的外径增加且驱动轴的长度减小。10.权利要求9的旋开式旋切术系统，还包括: 控制单元，其包括适合于监视和控制电动机和驱动轴的旋转的控制电子装置，并且包括由电动机施加于驱动轴的扭矩的最大极限、电动机所使用的最大电流极限和用于旋转驱动轴的最小转速极限，其中，扭矩的最大极限、最大电流和/或最小转速与用于驱动轴的外径的最大极限相对应， 其中，当达到驱动轴的外径的最大极限时，所述控制电子装置消除到电动机的功率，使得不从电动机传输扭矩诱导的转动。11.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，在消除到电动机的功率之后，驱动轴的外径返回到标称外径，并且驱动轴的长度返回到标称长度。12.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，所述电动机被包含在把手内；并且 其中，所述控制电子装置被包含在与把手分开但电拴系到把手的控制单元中。13.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元包括用于存储性能规格的内部存储器。14.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元包括外部激活控制机构和外部电动机转速控制机构。15.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元可与电子心脏除颤器同时地操作。16.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，所述控制单元包括空隙检测器，其确保盐水到患者的脉管系统的可靠输送。17.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，所述研磨冠状物包括偏心实体冠状物，其被附着到驱动轴并具有从驱动轴的旋转轴横向移位的质量中心；以及 其中，所述偏心实体冠状物包括研磨外表面。18.权利要求10的旋转旋切术系统， 其中，所述电动机被包含在把手内；并且 其中，所述控制电子装置被包含在与把手分开但电拴系到把手的控制单元中。
【文档编号】A61B17/00GK105934205SQ201580004633
【公开日】2016年9月7日
【申请日】2015年1月16日
【发明人】约瑟夫·P·希金斯, 维克托·L·舍恩勒, 迈克尔·J·格雷斯, 马修·D·康布罗纳, 罗伯特·E·科勒
【申请人】心血管系统股份有限公司