一种盐酸多巴胺注射液及其制备方法
【专利摘要】本发明提供一种盐酸多巴胺注射液及其制备方法，所述盐酸多巴胺注射液的配方为：10000mL注射用水中，按体积比包含1％盐酸多巴胺和0.05％～0.10％亚硫酸氢钠。本发明的盐酸多巴胺注射液的质量符合国家食品药品监督管理局2008年发布的《通知》的规定。
【专利说明】
_种盐酸多巴胺注射液及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种盐酸多巴胺注射液的生产方法。
【背景技术】
[0002] 国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布了国食药监注【2008】7号 文一一《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（以下 简称为《通知》），其文规定：小容量注射剂应采取终端灭菌工艺，建议首选过度杀灭法 (F。彡12)，如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法（8彡F。< 12)，但均 应保证产品灭菌后的SAL(灭菌保证水平sterility assurance level)不大于10 6。采用 其它F。值小于8的终端灭菌条件的工艺，原则上不予认可。如有充分的依据证明不能采用 终端灭菌工艺，且为临床必须注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺，但应保证SAL不 大于10 3。对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸汽辅助灭菌的品种，建议修改为终端灭菌 工艺，对确实无法采用终端灭菌工艺的品种，应修改为无菌生产工艺。
[0003] 目前盐酸多巴胺注射液的制剂工艺无法满足上述《通知》的要求，因此，我们需要 一种新的制剂工艺，以使盐酸多巴胺注射液的质量满足上述《通知》的要求。
【发明内容】
[0004] 本发明的第一个目的是提供一种盐酸罗哌卡因注射液。
[0005] 本发明的第二个目的是提供上述盐酸罗哌卡因注射液的制剂工艺。
[0006] 为实现上述第一个目的，本发明首先提供一种盐酸多巴胺注射液，1000 OmL注射用 水中，按体积比包含以下组份：
[0007] 盐酸多巴胺 1%
[0008] 亚硫酸氢钠 0· 05 %~0· 10 %。
[0009] 在本发明一实施例中，所述1000 OmL注射用水中包含体积比为0. 08%的亚硫酸氢 钠。
[0010] 为实现上述第二个目的，本发明还提供一种上述盐酸多巴胺注射液的制备方法， 包含以下步骤：
[0011] (1)取配置量50 %~80%的注射用水，通入二氧化碳直至饱和；
[0012] (2)将盐酸多巴胺及亚硫酸氢钠按权利要求1所述的配方加入步骤（1)的注射用 水中；
[0013] (3)调节步骤⑵的溶液的pH值，使pH值在3. 2~4. 3之间；
[0014] (4)加注射用水至全量并搅拌均匀；
[0015] (5)过滤灌封后，在121°C下灭菌10~15分钟或者在115°C温度下灭菌30分钟。
[0016] 在本发明一实施例中，在所述步骤（3)中，使用氢氧化钠或盐酸调节所述溶液的 pH值。
[0017] 在本发明一实施例中，在所述步骤（1)中，先取配置量60%的注射用水。
[0018] 需要说明的是，本发明中所使用的试剂均为有市售的试剂。
[0019] 本发明的积极效果：本发明的盐酸多巴胺注射液的质量符合国家食品药品监督管 理局2008年发布的《通知》的规定。
【具体实施方式】
[0020] 下面结合【具体实施方式】对本发明作进一步详细描述：
[0021] 实施例1
[0022] -种盐酸多巴胺注射液，
[0023] 1000 OmL注射用水中，按体积比包含以下组份：
[0024] 盐酸多巴胺 1%
[0025] 亚硫酸氢钠 0.05%。
[0026] 实施例2
[0027] -种盐酸多巴胺注射液，
[0028] 1000 OmL注射用水中，按体积比包含以下组份：
[0029] 盐酸多巴胺 1%
[0030] 亚硫酸氢钠 0.08%。
[0031] 实施例3
[0032] -种盐酸多巴胺注射液的制备方法，包含以下步骤：
[0033] (1)取配置量60%的注射用水，通入二氧化碳直至饱和；
[0034] (2)将盐酸多巴胺及亚硫酸氢钠按权利要求1所述的配方加入步骤⑴的注射用 水中；
[0035] (3)调节步骤⑵的溶液的pH值，使pH值在3. 3之间；
[0036] (4)加注射用水至全量并搅拌均匀；
[0037] (5)过滤灌封后，在121°C下灭菌12分钟或者在115°C温度下灭菌30分钟。
[0038] 对以上制备得到的样品进行试验，结果如表1所示。
[0039] 表 1.
[0041] 以上结果表明，盐酸多巴胺注射液在制备时采用121 °C下灭菌12分钟或者在 115°C温度下灭菌30分钟，主要检测指标均可以达到合格的标准。两种方式都可以保证灭 菌保证水平（SAL) < 10 6，F。彡12,均可满足国家食品药品监督管理局审评中心于2008年 发布的国食药监注【2008】7号文一一《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基 本技术要求的通知》的规定。
【主权项】
1. 一种盐酸多巴胺注射液，其特征在于， lOOOOmL注射用水中，按体积比包含以下组份： 盐酸多巴胺1% 亚硫酸氢钠0.05 %~0.10%。2. 如权利要求1所述的盐酸多巴胺注射液，其特征在于，所述lOOOOmL注射用水中包含 体积比为0. 08 %的亚硫酸氢钠。3. -种权利要求1所述的盐酸多巴胺注射液的制备方法，其特征在于，包含以下步骤： (1) 取配置量50%~80%的注射用水，通入二氧化碳直至饱和； (2) 将盐酸多巴胺及亚硫酸氢钠按权利要求1所述的配方加入步骤（1)的注射用水 中； (3) 调节步骤⑵的溶液的pH值，使pH值在3. 2~4. 3之间； (4) 加注射用水至全量并搅拌均匀； (5) 过滤灌封后，在121°C下灭菌10~15分钟或者在115°C温度下灭菌30分钟。4. 如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（3)中，使用氢氧化钠或盐 酸调节所述溶液的pH值。5. 如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（1)中，先取配置量60%的 注射用水。
【文档编号】A61K31/137GK105982852SQ201510100742
【公开日】2016年10月5日
【申请日】2015年3月6日
【发明人】卜宇倩
【申请人】上海禾丰制药有限公司