一种外科医用敷料及其制备方法
【专利摘要】一种外科医用敷料，由壳聚糖衍生物及海藻酸钠纤维等生物原料制成，其中壳聚糖衍生物为羧甲基壳聚糖季铵盐。制备方法包括将海藻酸钠纤维酸化后制成粉末，与橄榄石或绿帘石混合，然后将混合颗粒进行溶胀，采用微波辐射、冷冻干燥的方式制成所需外科医用敷料。制成的外科医用敷料具有良好的透湿性、吸水性和保水性以及可生物降解性。
【专利说明】-种外科医用敷料及其制备方法
[0001]
技术领域
[0002] 本发明设及一种外科医用敷料，能够用于医疗救助领域。
[0003]
【背景技术】
[0004] 外科医用敷料，是包伤的用品，用W覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。随着对 创面愈合过程的病理生理的深入研究，人们对创面愈合过程的理解也越来越深刻，从而导 致了医用创面敷料的不断改进与发展。今天，新型的创面护理用敷料相对于早期而言，已经 发生了革命性的变化，而且多种不同性能的外科医用敷料可供临床护理人员选用。目前，藻 酸盐敷料是国际较为先进的外科医用敷料。各种外科医用敷料各有优缺点，（一)天然纱布 是使用最早、最为广泛的一类敷料。优点：1、强大而快速吸收伤口创面渗出液2、生产加工过 程比较简单;缺点：1、通透性太高，容易使创面脱水2、粘着创面，更换时会造成再次性机械 性损伤3、外界环境微生物容易通过，交叉感染的机会较高4、用量多，更换频繁、费时，且患 者痛苦由于自然资源的减少，纱布的成本也在逐渐增加，因此，为了避免过度利用自然资 源，出现了应用高分子材料(合成纤维)加工成外科医用敷料，运就是合成纤维类敷料。（二） 外科医用敷料合成纤维类敷料:运类敷料具有纱布一样的优点，如经济，并具有很好的吸收 性能等，而且，有些产品还具有自粘性，使其使用起来很方便。然而，运类产品同样具有纱布 一样的缺点，如通透性高、对外界环境颗粒性污染物无阻隔等。（Ξ)外科医用敷料多聚膜类 敷料:运是一类比较先进的敷料，具有氧气、水蒸气等气体可W自由通透，而环境中颗粒性 异物如灰尘W及微生物等不能通过的特点。优点：1、阻隔环境微生物入侵创面，防止交叉感 染2、有保湿性，使创面湿润，不会粘着创面，从而不会产生更换时的再次性机械性损伤3、有 自粘性，使用方便，而且透明，便于观察创面情况缺点：1、吸收渗液能力差2、成本相对较高 3、创面周围皮肤浸溃机会大，因此运类敷料主要是应用于术后且渗出不多的创面，或者作 为其他敷料的辅助性敷料。（四）外科医用敷料发泡多聚体类敷料运是一类经由高分子材料 (PU)发泡而成的敷料，表面常覆盖一层多聚半透膜，有些还具有自粘性。优点：1、快速而强 大的渗出液吸收能力2、透性低，使创面保持湿润，避免更换敷料时发生再次性机械性损伤 3、 表面半透膜的阻隔性能，可防止环境颗粒性异物如灰尘和微生物的侵入，预防交叉感染 4、 使用方便、顺应性好，可适合身体各个部位5、隔热保溫、缓冲外界冲力。缺点：1、由于太强 的吸收性能，对于低度渗出创面可能会影响到自身清创过程2、成本相对较高3、因不透明， 不方便观察创面(五)外科医用敷料水胶体类敷料:其主要成分是一种亲水能力非常强的水 胶体簇甲基纤维素钢颗粒(CMC),与低过敏性医用粘胶，加上弹性体、增塑剂等共同构成敷 料主体，其表面是一层具有半透性的多聚膜结构。运种敷料与创面渗出液接触后，能吸收 渗出物，并形成一种凝胶，避免敷料与创面粘着；同时，表面的半透膜结构可W允许氧气和 水蒸气进行交换，但又具有对外界颗粒性异物如灰尘和细菌具有阻隔性。优点：1、能吸收 创面渗出物和一些有毒物质2、保持创面湿润，滞留创面本身释放的生物活性物质，在为创 面愈合提供一个最佳的微环境外，还可W使创面愈合的过程加速3、具有清创作用4、形成凝 胶，保护暴露的神经末梢，减轻疼痛，同时，更换敷料时不会造成再次性机械性损伤5、具有 自粘性，使用方便6、良好的顺应性，使用者感觉舒适，而且外观隐蔽7、阻隔外界颗粒性异物 如灰尘和细菌的侵入，更换敷料次数少，从而减轻护理人员的劳动强度因加快创面愈合， 可节省费用。缺点：1、吸收能力不是很强，因此对于高渗出性创面，常需要使用其他辅助敷 料来加强吸收性能2、产品成本较高3、个别患者可能存在对成分过敏。外科医用敷料藻酸盐 敷料:藻酸盐敷料是目前最先进的外科医用敷料之一。藻酸盐敷料其主要成分是藻酸盐，是 在海藻中提取的天然多糖碳水化合物，为一种天然纤维素。藻酸盐外科医用敷料，由藻酸盐 组成的一种高吸收性能的功能性伤口敷料。该医用膜接触到伤口渗出液后，能形成柔软的 凝胶，为伤口愈合提供理想的湿润环境，促进伤口愈合，缓解伤口疼痛。作用机理:1、安全无 毒性:藻酸盐医用膜是在海藻中提取的天然多糖碳水化合物，为一种天然高分子材料，对人 体无任何毒性，可安全使用。2、高吸湿性:藻酸盐医用膜可吸收相当于自身重量的11倍液 体。3、止血性:藻酸盐医用膜接触伤口渗液释放化化，能促进凝血酶原激活物的形成，加速 血凝过程。4、成胶性:吸收伤口渗出液，与渗液发生化+/化2+离子交换，在创口表面形成一 层稳定的网状凝胶。为伤口营造一个利于组织生长的微环境(微酸、无氧或低氧、适度湿 润）。5、促进伤口愈合:微酸、无氧或低氧、适度湿润的伤口环境促进生长因子释放，刺激细 胞增殖，提高表皮细胞的再生能力和细胞移动，促进伤口愈合。6、抑菌性:①、密封性好，使 伤口与外界细菌隔绝;②、有害细菌被固定在纤维内部，有效抑制了有害细菌繁殖且减少细 菌与创面接触的机会;③、湿润、微酸的环境有利于中性粒细胞发挥作用，增强局部杀菌能 力，降低感染发生率7、减少局部疼痛:表面形成的水凝胶体有效保护神经末稍，避免外界刺 激;不易与伤口粘连，易移除，减少伤口疼痛。8、减少瘤痕形成：由于对创面无刺激，无损伤， 所W瘤痕形成少。优点：1、强大而快速吸收渗出液的能力2、形成凝胶，能保持创面湿润且不 粘创面，保护暴露的神经末梢，减轻疼痛3、促进伤口愈合;4、可被生物降解，环保性能好;5、 减少瘤痕形成;缺点：1、大多数产品不具备自粘性，需要辅助敷料加 W固定2、成本相对较高
【发明内容】
[0005] 为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下： 一种外科医用敷料，采用海藻酸钢纤维制成，具有生物可降解性和高吸水性。
[0006] 所述外科医用敷料的制备方法，其特征在于： (1) 取废弃或回收的海藻酸钢纤维4~6wt%，向其中加入海藻酸钢纤维质量2~3%的透 明质酸钢，使用质量分数为30~40%的有机酸溶液调节抑至5.0~5.5,随后进行加热，设定 溫度为60~65°C，保持溫度40~50min后自然冷却至室溫，过滤收集过滤物； (2) 将上述所得的过滤物放入烘箱中，在70~90°C下干燥1~化，再将干燥后过滤物放入 粉碎机中进行粉碎，过60~90目筛，将粉末按固液质量比（1.5~2.5):(3~1)与水混合，并使用 10~50wt %的醋酸溶液调节混合液抑至4.0~5.0，静置酸化处理1~化后过滤，收集过滤物， 将过滤物放入风干机中风干，风干后放入粉碎机中粉碎，过100~240目筛，得酸化海藻酸钢 粉末； (3) 取40~50目橄揽石或绿帘石与步骤二制备得到的酸化海藻酸钢粉末按照^6:6~1的 质量比进行混合，随后按固液质量比（0.3~1):(2~5)浸泡在6~lOwt%的海藻酸钢溶液中，浸 泡1~化后过滤，收集过滤物进行风干，得复合颗粒； (4)将上述复合颗粒放入揽拌器中，分别向揽拌器中顺序加入2~3wt%的簇甲基壳聚 糖季锭盐、0.5~1.2wt %的溶角蛋白酶及3~4wt %的黄琴武或姜黄素，再加入质量分数为 30~40 %的薄荷醇溶液浸泡混合物，揽拌直至所添加物完全溶解成层状悬浮液，把所得悬浮 液置于微波反应器中，在微波福射条件下，调节微波福射功率为250W~600W，福射溫度为46 °C~86°C，微波反应40min~llOmin，将产品在去离子水透析至中性，收集产品冷冻干燥，即 得到所需外科医用敷料。
[0007] 有机酸选自酒石酸、乙酸、甲酸、下二酸、草酸、乙二酸、己酸、马来酸、构樣酸 或硬脂酸。所述簇甲基壳聚糖季锭盐为0-簇甲基-Ν-Ξ甲基壳聚糖季锭盐(CMTMC)。所述冷 冻干燥采用真空冷冻干燥技术，溫度为-25~35Γ。其中簇甲基壳聚糖季锭盐的分子量为1.7 X 105~1.6X 106,季锭盐的取代度为75~85%，簇甲基的取代度为50~60%。
[000引进一步地，上述外科医用敷料的制备方法，所得到的外科医用敷料具有层状结构。
[0009] 进一步地，上述外科医用敷料的制备方法，所得到的外科医用敷料具有高吸水性。
[0010] 进一步地，上述外科医用敷料的制备方法，所得到的外科医用敷料具有生物可降 解性。
[0011] 进一步地，上述外科医用敷料的制备方法，所得到的外科医用敷料具有抗菌性能。
[0012] 进一步地，上述外科医用敷料的制备方法，所得到的外科医用敷料具有止血及促 进伤口愈合的功能。
[0013] 与现有技术相比，本发明具有W下优点： (1)本发明使用微波福射法能够快速获得性能良好的外科医用敷料，且制造过程中避 免了壳聚糖衍生物、海藻酸钢等成分的破坏，保证了抗菌性、高吸水性W及可生物降解性。
[0014] (2)本发明制备出的外科医用敷料结合了壳聚糖衍生物、海藻酸钢、黄琴武或姜黄 素的优势，具备了优异的抗菌性能和热稳定性，同时橄揽石或绿帘石的加入使复合材料形 成层状结构从而有效抑制细菌生长和防止伤口感染。
[0015] (3)本发明制备出的外科医用敷料克服了一般外科医用敷料强度差、耐久性差的 问题。，W及具有非常优异的吸水、保湿和透湿性能。
[0016]
【具体实施方式】 [0017]实施例1: (1) 取废弃或回收的海藻酸钢纤维4wt%，向其中加入海藻酸钢纤维质量3%的透明质酸 钢，使用质量分数为30%的有机酸溶液调节pH至5.5，随后进行加热，设定溫度为65°C，保持 溫度50min后自然冷却至室溫，过滤收集过滤物； (2) 将上述所得的过滤物放入烘箱中，在90°C下干燥化，再将干燥后过滤物放入粉碎机 中进行粉碎，过60目筛，将粉末按固液质量比1.5:3与水混合，并使用lOwt%的醋酸溶液调 节混合液pH至4.0，静置酸化处理化后过滤，收集过滤物，将过滤物放入风干机中风干，风干 后放入粉碎机中粉碎，过240目筛，得酸化海藻酸钢粉末； (3) 取40目橄揽石或绿帘石与步骤二制备得到的酸化海藻酸钢粉末按照1:6的质量比 进行混合，随后按固液质量比1:2浸泡在lOwt%的海藻酸钢溶液中，浸泡化后过滤，收集过 滤物进行风干，得复合颗粒； (4)将上述复合颗粒放入揽拌器中，分别向揽拌器中顺序加入3wt%的簇甲基壳聚糖季 锭盐、1.%的溶角蛋白酶及4wt %的黄琴武或姜黄素，再加入质量分数为30 %的薄荷醇 溶液浸泡混合物，揽拌直至所添加物完全溶解成层状悬浮液，把所得悬浮液置于微波反应 器中，在微波福射条件下，调节微波福射功率为250W，福射溫度为86°C，微波反应1 lOmin，将 产品在去离子水透析至中性，收集产品冷冻干燥，即得到所需外科医用敷料。
[001引实施例2: (1) 取废弃或回收的海藻酸钢纤维6wt%，向其中加入海藻酸钢纤维质量3%的透明质酸 钢，使用质量分数为40%的有机酸溶液调节抑至5,随后进行加热，设定溫度为65°C，保持溫 度40min后自然冷却至室溫，过滤收集过滤物； (2) 将上述所得的过滤物放入烘箱中，在70°C下干燥化，再将干燥后过滤物放入粉碎机 中进行粉碎，过90目筛，将粉末按固液质量比2.5: 1与水混合，并使用50wt%的醋酸溶液调 节混合液抑至4. 5静置酸化处理化后过滤，收集过滤物，将过滤物放入风干机中风干，风干 后放入粉碎机中粉碎，过240目筛，得酸化海藻酸钢粉末； (3) 取40目橄揽石或绿帘石与步骤二制备得到的酸化海藻酸钢粉末按照1:6的质量比 进行混合，随后按固液质量比0.3:2.5浸泡在lOwt%的海藻酸钢溶液中，浸泡1.化后过滤， 收集过滤物进行风干，得复合颗粒； (4) 将上述复合颗粒放入揽拌器中，分别向揽拌器中顺序加入3wt%的簇甲基壳聚糖季 锭盐、的溶角蛋白酶及3.4wt%的黄琴武或姜黄素，再加入质量分数为34%的薄荷 醇溶液浸泡混合物，揽拌直至所添加物完全溶解成层状悬浮液，把所得悬浮液置于微波反 应器中，在微波福射条件下，调节微波福射功率为550W，福射溫度为46°C，微波反应40min， 将产品在去离子水透析至中性，收集产品冷冻干燥，即得到所需外科医用敷料。
[0019]比较例1: 其它同实施例1，但微波福射功率为800W，福射溫度为90°C，微波反应时间为120min。
[0020] 比较例2: 首先取废弃蚕丝，先用水将其表面洗净，再浸泡于质量分数为5%双氧水溶液中，向其 中加入废弃蚕丝质量3%脱乙酷壳多糖，使用质量分数为30%的盐酸溶液调节抑至5.5，随 后进行加热，设定溫度为65°C，保持溫度50min后自然冷却至室溫，过滤收集过滤物;将所得 的过滤物放入烘箱中，在90°C下干燥化，再将干燥后过滤物放入粉碎机中进行粉碎，过80目 筛，将粉末按固液比1:2与水混合，并使用质量分数为40%的憐酸溶液调节混合液pH至4.0， 静置酸化处理化后过滤，收集过滤物，将过滤物放入风干机中风干，风干后放入粉碎机中粉 碎，过200目筛，得酸化蚕丝粉末;取膨胀赔石放入般烧炉中，在600°C下般烧化后随炉冷却 至室溫，取出放入粉碎机中进行粉碎，过50目筛，得载体颗粒，使用强力鼓风机将上述酸化 后的蚕丝粉末吹入载体颗粒中，随后将载体颗粒按固液比1:5浸泡在质量分数为5%的海藻 酸钢溶液中，浸泡化后过滤，收集过滤物进行风干，得包裹载体颗粒;将所得的包裹载体颗 粒与牛饲料，按质量比1:2进行混合后饲养牛，收集牛粪放入容器中，向容器中加入蒸馈水 淹没牛粪5cm后，W3(K)r/min揽拌15min后过滤，收集过滤物中的载体颗粒;将收集的载体颗 粒放入玻璃容器中，分别向玻璃容器中加入收集的载体颗粒质量3%的壳聚糖、收集的载体 颗粒质量1.2 %的姜黄素及收集的载体颗粒质量4 %的黄琴武，再加入质量分数为50 %的乙 醇溶液浸泡混合物，揽拌直至所添加物完全溶解，将其移至微波反应器中，在600MHz下反应 30min后置于紫外照射下，接枝改性化，改性后过滤，得过滤物;收集过滤后的过滤物风干后 放入超声振荡器中，振荡化后过200目筛，收集过筛所得的粉末，即可得到复合抗菌纤维。将 所述得到的复合抗菌纤维采用非织造技术做成外科医用敷料。
[0021] 比较例3: 将0.2g簇甲基壳聚糖季锭盐/有机蒙脱±纳米复合材料溶于去离子水中配成20mg/mL 的溶液，其中所使用簇甲基壳聚糖季锭盐的重均分子量为1.2X106,簇甲基的取代度为 70%，季锭盐的取代度85%，将0.4g海藻酸钢溶于去离子水中配成40mg/mL的溶液，在揽拌的 条件下，将簇甲基壳聚糖季锭盐/有机蒙脱±纳米复合材料溶液和海藻酸钢溶液均匀混合 后转移至模具，此时簇甲基壳聚糖季锭盐/有机蒙脱上纳米复合材料与海藻酸钢的重量比 约为1:2，浸泡于4wt%氯化巧溶液中，反应化后冷冻干燥，即得到医用复合敷料。
[0022] 对本发明提供的外科医用敷料实施例1-2W及比较例1-3按照W下试验方法测定 吸水倍率、吸水速率、保液能力、透湿度。测定的值是分别进行3次的平均值，其检测结果如 表1所示。
[002；3] 吸水倍率: 在不诱钢容器中放入约10ml的生理盐水(0.9 %化C1 )，将试验材料切成4*4cm的试验 片，密封于容器内保存8小时，放入容器前的试验片重量为ml(g)，8小时后取出的试验片重 量为m2(g)，吸水倍率Q = (m2-ml )/ml。
[0024] 吸水速率: 在试验片表面滴下50化1的生理盐水(0.9%NaCl)，测定液体被完全吸收的时间。
[00巧]保液能力: 在不诱钢容器中放入Ll(ml)的生理盐水（0.9%化C1)，将试验材料切成7cm*10cm* 0.1cm的试验片，密封于容器内保存8小时，取出试验片后，测量剩余生理盐水的量L2(ml)， 保液能力二化 2-Ll)/(7*10*0.1)*103^/m3)。
[002引透湿度; 按照GB 1037-88的杯式法进行测量。在玻璃容器中放入约10ml精馈水，将试验材料切 成直径为80mm的圆形试验片，将试验片覆盖在玻璃容器的开口部位，W石蜡做的薄膜将玻 璃容器密封，测定此时的重量W0。然后，在40°C-75%的恒溫恒湿器中静置24小时后，准确 测量放冷后的重量W1，透湿度=(Wl-W0)*104/A(g/m2/24h)，其中A为玻璃容器开口部的面 积（cm2)。
[0027] 表1检测结果
【主权项】
1. 一种外科外科医用敷料，其特征在于:采用海藻酸钠纤维制成，具有生物降解性和高 吸水性。2. -种如权利要求1所述外科外科医用敷料的制备方法，其特征在于： (1) 取废弃或回收的海藻酸钠纤维4~6wt%，向其中加入海藻酸钠纤维质量2~3 %的透 明质酸钠，使用质量分数为30~40%的有机酸溶液调节pH至5.0~5.5，随后进行加热，设定 温度为60~65°C，保持温度40~50min后自然冷却至室温，过滤收集过滤物； (2) 将上述所得的过滤物放入烘箱中，在70~90°C下干燥1~3h，再将干燥后过滤物放入 粉碎机中进行粉碎，过60~90目筛，将粉末按固液质量比（1.5~2.5) : (3~1)与水混合，并使用 10~50wt %的醋酸溶液调节混合液pH至4.0~5.0，静置酸化处理1~3h后过滤，收集过滤物， 将过滤物放入风干机中风干，风干后放入粉碎机中粉碎，过100~240目筛，得酸化海藻酸钠 粉末； (3) 取40~50目橄榄石或绿帘石与步骤二制备得到的酸化海藻酸钠粉末按照1~6:6~1的 质量比进行混合，随后按固液质量比（0.3~1) : (2~5)浸泡在6~10wt %的海藻酸钠溶液中，浸 泡1~2h后过滤，收集过滤物进行风干，得复合颗粒； (4) 将上述复合颗粒放入搅拌器中，分别向搅拌器中顺序加入2~3wt%的羧甲基壳聚 糖季铵盐、0.5~1.2wt %的溶角蛋白酶及3~4wt %的黄芩甙或姜黄素，再加入质量分数为 30~40 %的薄荷醇溶液浸泡混合物，搅拌直至所添加物完全溶解成层状悬浮液，把所得悬浮 液置于微波反应器中，在微波辐射条件下，调节微波辐射功率为250W~600W，辐射温度为46 °C~86°C，微波反应40min~llOmin，将产品在去离子水透析至中性，收集产品冷冻干燥，即 得到所需外科医用敷料。3. 如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，有机酸选自酒石酸、乙酸、甲酸、丁二 酸、草酸、乙二酸、己酸、马来酸、枸椽酸或硬脂酸。4. 如权利要求2所述的制备方法，其特征在于:所述羧甲基壳聚糖季铵盐为0-羧甲基-N-三甲基壳聚糖季铵盐(CMTMC)。5. 如权利要求2所述的制备方法，其特征在于:得到的外科医用敷料具有层状结构。6. 如权利要求2所述的制备方法，其特征在于：得到的外科医用敷料具有生物可降解 性。7. 如权利要求2所述的方法，其特征在于:所述冷冻干燥采用真空冷冻干燥技术，温度 为-25~35 °C。
【文档编号】A61L15/42GK105999367SQ201610641729
【公开日】2016年10月12日
【申请日】2016年8月8日
【发明人】耿云花
【申请人】耿云花