球囊扩张导管的制作方法【
技术领域：
】[0001]本发明涉及一种医疗器械
技术领域：
，具体涉及一种用于经皮椎体后凸成形的球囊扩张导管，该技术产品可应用于因椎体骨质疏松、椎体肿瘤所致的压缩性骨折、椎体爆裂性骨折的复位。【
背景技术：
】[0002]经皮椎体成形术（percutaneousvertebroplasty，PVP)是指经皮通过椎弓根或椎弓根外向椎体内注入骨水泥以达到增加椎体强度和稳定性，防止塌陷，缓解疼痛，甚至部分恢复椎体高度为目的一种微创脊椎外科技术。经皮椎体后凸成形术（percutaneouskyphoplasty，PKP)是经皮椎体成形术的改良与发展，1999年美国Berkeley骨科医生MarkReiley研制出一种可膨胀性扩骨球囊（KyphXTM，InflatableBoneTamp)，该技术采用经皮穿刺椎体内气囊扩张的方法使椎体复位，在椎体内部形成空间，这样可减小注入骨水泥时所需的推力，而且骨水泥置于其内不易流动。这种方式和常规方式相比，两者生物力学性质无区别，临床应用显示其不仅可解除或缓解疼痛症状，还可以明显恢复被压缩椎体的高度，增加椎体的刚度和强度，使脊柱的生理曲度得到恢复，并可增加胸腹腔的容积与改善脏器功能，提高患者的生活质量。[0003]经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术目前在全世界范围内广泛开展。2002年，美国开展的经皮椎体成形术就有38000台，经皮后凸成形术有16000台，主要用于骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗，这种全新的治疗理念得到了广大医生和患者的认可。[0004]该技术的核心产品为上述可膨胀性扩骨球囊，从目前国内技术水品来看该产品全部从国外进口、同时国外产品均采用聚氨酯制成。聚氨酯球囊从球囊类别来分属于顺应性球囊在治疗椎体成形的临床应用上虽然能满足疗效。但根据临床经验该产品还存在诸多进一步发展的空间。首先聚氨酯具有良好的顺应性所以球囊膨胀尺寸相对压力的的变化值较大、术中压力达到额定值后继续升高的情况下球囊膨胀尺寸会超出标称尺寸进一步膨胀。在术中球囊的膨胀尺寸不受控时易改变椎体间的应力分布导致术后相邻椎体骨折的几率增加以及其他并发症。同时现有技术水平由于结构和材料所限球囊的推送性也较差、使得手术的操作更加复杂化这些都是临床应用的弊端。【
发明内容】[0005]本发明的目的旨在攻克目前技术水平的瓶颈，提供一种全新的半顺应型球囊扩张导管。上述球囊扩张导管的球囊在达到额定压力后球囊的膨胀尺寸稳定、在压力继续增大到最大压力的情况下球囊膨胀尺寸能一直保持在标称尺寸。同时解决了球囊扩张导管通过性差的缺陷。[0006]为实现上述目的、本发明所采用的技术方案如下：[0007]上述球囊扩张导管由球囊、外管、内管、管座、导丝构成，上述球囊的远端与内管远端焊接成一体、近端与外管远端焊接成一体、球囊内部与内管外部形成一个气囊；上述外管远端与球囊近端焊接成一体、近端与管座粘接；上述内管远端与球囊远端焊接成一体、在球囊远端和近端内侧分别设置有标记环、用于术中在X光片下显示球囊位置，内管近端与管座尾部粘接成一体，内管远端与球囊远端焊接处设有减压孔、可去除导丝插拔时的阻力；管座设有双腔、与内管内腔构成导丝腔、与外管内腔构成压力腔，压力腔端口和导丝腔端口分别采用鲁尔接头，管座与外管粘接处设计有保护套管用于扩散导管应力增加球囊扩张导管耐压性能；导丝从导丝腔通过贯穿球囊扩张导管可在球囊置入时起支撑作用、增加通过性，尾部设有导丝手柄可与导丝腔端口鲁尔接头配合。[0008]上述球囊扩张导管中球囊采用尼龙制成、由尼龙管料拉成型后吹塑而成，在材料和工艺的保证下从球囊扩张导管额定压力增大到最大压力的区间内球囊膨胀尺寸能一直保持在标称尺寸、经临床验证完美的运用到椎体后凸成形术中。内管和外管均采用尼龙制成与球囊热焊接成一体，内管上所设标记环由铂铱合金制成、能在X光线下完美显示、通过标记环的显影在术中可准确判断球囊扩张导管球囊位于椎体中的位置、避免术中椎体爆裂产生骨水泥泄漏的风险。[0009]下面通过附图对本发明球囊扩张导管做进一步说明。【附图说明】[0010]图1是本发明球囊扩张导管的结构示意图；[0011]图2是本图1中A部位的放大图；[0012]本发明球囊扩张导管图中：[0013]1、球囊远端2、球囊3、标记环[0014]4、球囊近端5、内管6、外管[0015]7、保护管8、管座9、压力腔端口[0016]10、鲁尔接头11、导丝手柄12、导丝[0017]13、减压孔【具体实施方式】：[0018]结合附图对本发明球囊扩张导管的结构和功能加以说明。[0019]如附图所示，本发明由球囊（2)、内管（5)、外管（6)、管座（8)、导丝（12)构成，其特征是球囊远端（1)与内管（5)远端焊接成一体、球囊近端（4)与外管（6)远端焊接成一体、球囊内腔与内管外部构成的空腔为球囊扩张导管的膨胀结构。上述内管（5)位于球囊远端（1)、球囊近端⑷内侧位置各设有一个标记环（3)，内管（5)近端与管座⑶导丝腔端口连接构成导丝腔、导丝腔远端设有减压孔（13)与导丝腔贯通。上述外管（6)近与管座(8)粘接构成压力腔。上述管座（8)为双腔结构分别设有压力腔和导丝腔、其特征是压力腔设有压力腔端口（9)、压力腔端口设有鲁尔接头（10)、导丝腔端口的结构形式与压力腔端口一致。上述导丝（12)近端设有导丝手柄（11)。[0020]上述球囊扩张导管的球囊（2)采用尼龙制成、其特征是球囊（2)在非工作状态下处于六瓣折装状态、外径小于(P3.4mm，工作状态下达到额定压力后膨胀到标称尺寸、在压力增大到球囊（2)最大承受压力范围内球囊尺寸保持标称尺寸不变，避免了球囊膨胀造成的椎体爆裂以及骨水泥泄露。上述球囊扩张导管内管（5)、外管（6)均采用尼龙制成、其特征是手术过程中通过性好，简化手术的操作、缩短手术时间、从而降低手术风险。上述球囊扩张导管设置有导丝（12)、其特征是导丝（12)采用医用不锈钢制成置于导丝腔，球囊扩张导管在导丝（12)的支撑下可获得更好的通过性，所设置的减压孔（13)可有效扩散导丝腔内压力、去除导丝插拔时的阻力。上述球囊扩张导管外管（6)与管座（8)连接处设有保护管（7)可有效扩散球囊扩张导管压力、增加耐压性。[0021]本发明球囊扩张导管是这样实现的：[0022]手术实施过程中先用注射器通过三通接头连接球囊扩张导管压力腔端口、将压力腔空气抽尽，然后球囊扩张导管通过建立好的骨通道将球囊送入病变椎体内，通过X管片观察标记环位于椎体中的位置、定位后取出导丝准备膨胀球囊。将装有显影剂的球囊扩张压力泵连接三通接头、给球囊加压的过程即注入显影剂、在X光片中观察球囊膨胀的大小、当椎体被抬起到理想高度或球囊达到膨胀标称尺寸或压力值接近球囊扩张导管最大承受压力时停止扩张。将球囊卸压撤出。[0023]以上所述的具体实施例、仅以阐述本技术方案为目的，并不用于限制本发明，任何利用上述揭示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，均仍属于本发明技术方案的范围内。【主权项】1.一种球囊扩张导管，其特征在于该球囊扩张导管由球囊、内管、外管、管座、导丝构成，上述球囊的远端与内管焊接成一体、近端与外管焊接成一体、球囊内部与内管外部形成一个气囊；上述外管一端与球囊近端焊接成一体、另一端与管座粘接；上述内管一端与球囊远端焊接成一体、在球囊远端和近端内侧分别设置有标记环；内管另一端与管座尾部粘接成一体，内管与球囊远端焊接处设有减压孔；管座设有双腔、与内管内腔构成导丝腔、与外管内腔构成压力腔，压力腔端口和导丝腔端口分别设有鲁尔接头，管座与外管粘接处设计有保护管。2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于球囊采用巧龙制成、加压到额定压力时球囊膨胀到标称尺寸，继续加压到最大压力球囊能保持标称尺寸不变。3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于内管、外管采用巧龙制成，内管在球囊远端和球囊近端内侧设有标记环、标记环采用销银合金制成。4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于管座设有压力腔和导丝腔、压力腔和导丝腔端口设有鲁尔接头。5.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于导丝由医用不诱钢材料制成，对球囊扩张导管起支撑作用。6.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于导丝腔远端设有能去除导丝插拔时导丝腔阻力的减压孔。7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于外管与管座连接处设有能扩散球囊扩张导管应力的保护管。【专利摘要】本实用新型的目的是提供一种用于经皮椎体后凸成形的球囊扩张导管，上述球囊扩张导管由球囊、内管、外管、管座、导丝构成，球囊远端和近端设置有标记环，球囊远端设有减压孔；上述球囊扩张导管设有和导丝腔和压力腔、其口设有鲁尔接头，管座与外管粘接处设计有保护管。上述球囊采用尼龙制成、非工作状态下呈六瓣折装状、外径小于达到额定压力后膨胀到标称尺寸、增大到最大压力球囊尺寸可保持标称尺寸不变。内管、外管均采用尼龙制成、手术过程中通过性好，缩短了手术时间、从而降低手术风险。上述导丝采用医用不锈钢制成置于导丝腔，球囊扩张导管在导丝的支撑下可获得更好的通过性，导丝腔远端设有减压孔可去除导丝插拔时的阻力。【IPC分类】A61M29-02,A61M25-10【公开号】CN204275255【申请号】CN201420480755【发明人】刘益强,梁雪媛【申请人】天津市威曼生物材料有限公司【公开日】2015年4月22日【申请日】2014年8月25日