一种接骨螺钉的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型涉及一种骨科手术器械，具体地说是一种接骨螺钉。
【背景技术】
[0002] 骨科手术中，传统的骨折处理方法是将接骨螺钉或接骨螺钉加上钉板固定系统直 接压在骨上，以对齐并稳定断裂处。接骨螺钉或加上钉板固定系统大多都由金属材料制成， 接骨螺钉加上钉板刚性连接，为骨折的愈合稳定性提供了保证。但这种处理方式存在的问 题，一是刚性连接可能在螺钉-骨界面上产生增大应力时，其载荷将从骨传导到螺钉再到 板上而使螺钉或钢板吸收和承载大部分应力，产生应力遮挡，在钢板螺钉撤除后，有可能产 生骨再次断裂。二是刚性结构固定抑制了骨折部分的微小运动，而这种微小运动对诱导断 面骨痂形成和断裂愈合是有益的。
[0003] 中国专利申请CN103491890A公开了一种具有远侧皮质锁定和骨挠性接合的多个 螺纹牙型的接骨螺钉，其结构包括配置用于与皮质骨接合的带螺纹的前部段，带螺纹的中 部段和配置用于在骨的近侧皮质内进行受限运动的不带螺纹的颈部段。该接骨螺钉的颈 部段与固定部位的周围骨有一的间隙，结构不刚硬，从术后开始，就有骨的微小运动，使得 骨折在初期愈合过程中骨折部位处有效并且更加均匀地形成骨痂。但是，与传统的接骨螺 钉-钉板固定系统的刚性固定比较，初期的稳定性差，可能会出现滑移，从而影响手术的愈 后效果。
[0004] 传统接骨螺钉的颈部为单纯的无螺杆段，其与周围骨存在一定的间隙，不能在术 后起到稳固周围骨的作用；而现有的全螺纹螺钉，虽然能够立即固定周围骨，但初期和远期 始终缺乏骨的微小运动，不利于骨折的预后。 【实用新型内容】
[0005] 本实用新型的目的就是提供一种接骨螺钉，以解决现有接骨螺钉要么与周围骨因 存在间隙而不能在术后即刻稳定周围骨、要么与周围骨不存在间隙而初期和远期始终缺乏 骨的微小运动而不利于骨折预后的问题。
[0006] 本实用新型是这样实现的：一种接骨螺钉，包括钉杆和螺帽，所述钉杆包括光杆段 和螺杆段，在所述光杆段的外围圆周面上复合有可降解材料层，所述可降解材料层的外径 尺寸不大于所述螺杆段的大径。
[0007] 所述钉杆的所述螺杆段设在与螺钉尖端部紧邻的钉杆前段。
[0008] 所述钉杆的所述螺杆段设在与螺帽紧邻的钉杆后段。
[0009] 所述钉杆的所述光杆段的直径为1. 0-4. 6_，所述螺杆段的直径为1. 4一8. 1_。
[0010] 所述钉杆的所述光杆段的长度大于0. 1 _。
[0011] 所述可降解材料层的长度不大于所述光杆段的长度。
[0012] 在所述螺帽上设有外螺纹或不设外螺纹。
[0013] 所述钉杆和所述螺帽由金属材料制成；所述可降解材料层是由聚乳酸、聚乙醇酸、 聚三亚甲基碳酸酯、聚二噁烷酮或聚e -己内酯中的任一种材料或上述至少两种以上材料 的共聚物制成；所述可降解材料层的强度维持时间为2 - 24周。
[0014] 在所述共聚物中可以添加羟基磷灰石、磷酸钙陶瓷或生物活性玻璃材料。
[0015] 所述可降解材料层的强度维持时间优选为4一8周。
[0016] 本实用新型可用作松质骨接骨螺钉、加压拉力螺钉或定位固定螺钉；也可与普通 金属接骨板或加压金属接骨板配合使用，还可与锁定金属接骨板配合使用。本实用新型还 可与髓内针配合使用。
[0017] 本实用新型通过在接骨螺钉的光杆段复合可降解材料层，既能在手术后初期立即 起到稳固其周围骨的作用，而又随着可降解材料层的降解，强度逐渐减小，同时骨折处微小 运动逐渐增加，促进愈合，最后可降解材料层破碎而被完全吸收。
[0018] 本实用新型是在接骨螺钉上设置光杆段并在其上复合可降解材料层，使用这种接 骨螺钉，在术后螺钉上复合的可降解材料层能够即刻起到稳固其周围骨的作用，随着可降 解材料层的降解，强度逐步减小，同时逐渐产生螺钉与骨之间的间隙，骨折处微小运动逐渐 增加，而这种微小运动有益于诱导骨折断面骨结痂形成、促进愈合；最后，可降解材料层破 碎而被人体完全吸收。
[0019] 本实用新型通过手术在患者骨折部位固定后，在可降解材料层降解前，具有较为 稳定的固定效果，不会产生滑移；而在后期的可降解材料层的降解过程中和降解完全后，又 具有骨的微小运动，这样就可刺激骨的全面愈合，使手术成功率提高，骨折部位的愈合效果 更好。
【附图说明】
[0020] 图1、图2是本实用新型两种实施例的结构示意图。
[0021] 图3-图6是本实用新型的各种使用状态参考图。
【具体实施方式】
[0022] 如图1、图2所示，接骨螺钉包括由金属材料制成的螺帽1和钉杆；在螺帽1上可 以车制外螺纹，也可以是不设外螺纹的光面。钉杆为圆柱形的变径杆体，沿中部的变径线将 钉杆分为光杆段2和螺杆段3两个组成部分，钉杆的螺杆段3设在与螺钉尖端部紧邻的钉 杆前段（图1)，还可设在与螺帽1相邻的钉杆的后段（图2)。在光杆段2的外围圆周面上复 合有可降解材料层4 ;可降解材料层4的外径尺寸不大于螺杆段3的大径。钉杆的光杆段2 的长度应大于0. 1 可降解材料层4的长度等于或略小于光杆段2的长度。
[0023] 可降解材料层4是由聚乳酸、聚乙醇酸、聚三亚甲基碳酸酯、聚二噁烷酮或聚 e-己内酯中的任一种材料或上述至少两种以上材料的共聚物制成。由上述的任一单种材 料或共聚材料制成的可降解材料层4,应保证其强度维持时间达到2-24周，最好为4一8 周。在上述的共聚物材料中还可添加羟基磷灰石、磷酸钙陶瓷或生物活性玻璃材料。
[0024] 图3中，本实用新型从松质骨6的骨折线5穿过，直接将骨折部分紧固。
[0025] 图4中，本实用新型与金属接骨板配合使用，将钢板7与近侧骨8、骨髓腔9、远侧 骨10穿接紧固在一起。
[0026] 图5、图6是本实用新型与髓内针配合使用的使用方式。
[0027] 实施例1
[0028] 本实用新型作为松质骨螺钉的应用，其直径为4. 5mm，螺杆段3的大径（即螺纹外 径）为4. 5mm，光杆段2的直径为3. 2mm，光杆段2的长度为20mm ;利用热注射法，将聚二噁 烷酮成型到接骨螺钉的光杆段2上，形成可降解材料层4。可降解材料层4紧贴光杆段2的 圆周表面，其长度为20_，厚度为0. 6_。可降解材料层4还可采用其他常规方式复合到光 杆段2的圆周表面。
[0029] 实施例2
[0030] 本实用新型作为松质骨螺钉的应用，其直径为2. 5mm，螺杆段3的大径为2. 5mm，光 杆段2的直径为1. 8mm，光杆段2的长度为20mm ;利用热注射法，将聚-L-乳酸成型到接骨 螺钉的光杆段2上，形成可降解材料层4。可降解材料层4紧贴在光杆段2的圆周表面，其 长度为11mm，厚度为〇? 3mm〇
[0031] 实施例3
[0032] 本实用新型作为加压锁定钢板用的螺钉，其直径为4. 5mm，螺杆段3的大径为 4. 5mm，光杆段2的直径为3. 0mm，光杆段2的长度为40mm，在螺帽1的外圆上制有外螺纹； 利用热注射法，将聚二噁烷酮成型到接骨螺钉的光杆段2上，形成可降解材料层4。可降解 材料层4紧贴在光杆段2的圆周表面，其长度为35mm，厚度为0. 7mm。
[0033] 实施例4
[0034] 本实用新型作为加压锁定钢板用的螺钉，其直径为4. 5mm，螺杆段3的大径为 4. 5臟，光杆段2的直径为3. 2臟，光杆段2的长度为11mm ;利用热注射法，将聚乳酸-乙醇 酸共聚物成型到接骨螺钉的光杆段2上，形成可降解材料层4。可降解材料层4紧贴在光杆 段2的圆周表面，其长度为10mm，厚度为0. 6mm。
[0035] 实施例5
[0036] 本实用新型作为加压锁定钢板用的螺钉，其直径为3. 5mm，螺杆段3的大径为 3. 5mm，光杆段2的直径为2. 4mm，光杆段2的长度为25mm，在螺帽1的外圆上制有外螺纹； 利用热注射法，将聚乙醇酸成型到接骨螺钉的光杆段2上，形成可降解材料层4。可降解材 料层4紧贴在光杆段2的圆周表面，其长度为25mm，厚度为0? 5mm。
[0037] 对实施例1一5中的接骨螺钉进行降解实验，实验条件为：温度37°C，磷酸盐缓冲 溶液中。测验方法为常规方法，检测数据如表1所示。
[0038] 表1:可降解材料层的降解时间实验
[0039]
【主权项】
1. 一种接骨螺钉，包括钉杆和螺帽，其特征是，所述钉杆包括光杆段和螺杆段，在所述 光杆段的外围圆周面上复合有可降解材料层，所述可降解材料层的外径尺寸不大于所述螺 杆段的大径。2. 根据权利要求1所述的接骨螺钉，其特征是，所述钉杆的所述螺杆段设在与螺钉尖 端部紧邻的钉杆前段。3. 根据权利要求1所述的接骨螺钉，其特征是，所述钉杆的所述螺杆段设在与螺帽紧 邻的钉杆后段。4. 根据权利要求1所述的接骨螺钉，其特征是，所述钉杆的所述光杆段的直径为1.0 - 4. 6mm，所述螺杆段的直径为1. 4一8. 1mm。5. 根据权利要求1所述的接骨螺钉，其特征是，所述钉杆的所述光杆段的长度大于0. 1 mm〇6. 根据权利要求1所述的接骨螺钉，其特征是，所述可降解材料层的长度不大于所述 光杆段的长度。7. 根据权利要求1所述的接骨螺钉，其特征是，在所述螺帽上设有外螺纹或不设外螺 纹。
【专利摘要】本实用新型涉及一种接骨螺钉，其结构包括钉杆和螺帽，所述钉杆包括光杆段和螺杆段，在所述光杆段的外围圆周面上复合有可降解材料层，所述可降解材料层的外径尺寸不大于所述螺杆段的大径。所述钉杆和所述螺帽由金属材料制成；所述可降解材料层由聚乳酸、聚乙醇酸、聚三亚甲基碳酸酯、聚二噁烷酮或聚ε-己内酯类的单一材料或上述材料的共聚物制成。本实用新型通过手术在患者骨折部位固定后，在可降解材料层降解前，具有较为稳定的固定效果，不会产生滑移；而在后期的可降解材料层的降解过程中和降解完全后，又具有骨的微小运动，这样就可刺激骨的全面愈合，使手术成功率提高，骨折部位的愈合效果更好。
【IPC分类】A61L31/06, A61L31/14, A61B17/86
【公开号】CN204814153
【申请号】CN201520452560
【发明人】李开南, 石春霞
【申请人】河北瑞诺医疗器械股份有限公司
【公开日】2015年12月2日
【申请日】2015年6月29日