插入监测器及插管插入监测器的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型属于医疗设备领域。具体地说，本实用新型涉及用于自动检测经皮药物递送设备(例如插管或导管)或诊断设备(例如传感器)是否在用户身体上的插入部位处完全被插入的装置。本实用新型可以与血液测试设备(例如血糖监测仪)或药物递送设备(例如胰岛素输注栗或贴片)一起使用，但不限于这样的设备。
【背景技术】
[0002]戴在身上的血液测试或药物递送设备必须使得插管、导管或探针正确地插入患者皮肤以运行。不完全插入可能起因于皮肤的弯曲或呈帐篷状(tent)、起因于由用户的不完全插入或设备在使用期间从身体分离。这样的设备通常不具有使得能够确认该递送设备被正确插入的机构。
[0003]作为现有技术中已知的药物递送设备的例子，美国专利N0.8，475，432描述了戴在身上的具有自动插管插入机构的药物递送设备，该专利通过引用被并入。美国专利N0.8，603，075描述了电化学血糖探针，该探针可以是戴在身上的装置的一部分，并且同样地该专利关于其描述的传感器/探针技术通过引用被并入。
[0004]经皮注射可以在皮内(ID)区域、皮下(SC)区域和肌内(頂)区域进行。因为经过皮下区域的脂肪层的血液流动，对于许多类型的可注射药物，包括胰岛素，SC区域对于施用注射是优选的。参见，例如，Lo Presti等人的，Skin and subcutaneousthickness at injecting sites in children with diabetes:ultrasound findings andrecommendat1ns for giving inject1n，Pediatric Diabetes (2012) 0 可选地，也可以在真皮层中施用注射。由于不正确的插入，许多药物递送设备不能可靠地确保递送到SC区域。
[0005]如果插管、导管或探针相对于用户的皮肤被成角度定向，那么该设备的尖端在插入后可能无法到达期望的SC空间。
[0006]活体内监测血糖水平等通常通过使用附接到在体传感器(OBS)的探针来完成，该在体传感器(OBS)附接到插管、导管或探针，戴在用户的身体上并在插入部位处插入用户的皮肤。探针在感兴趣区域进行检测的能力很大程度上通过用户将其放在预期位置的能力来实现或禁用。在期望的位置中插入并保持探针可能往往是不可靠的，并且用户很可能使用不同的实践，而这又增加了不可靠性。安装经常需要双手操作，并可能导致不适。同样地，用于自动递送药物的不同的商业可用系统(例如胰岛素贴片栗和输注器，其中插管需要被插入用于连续药物递送)在当插管被不正确地插入或就位在插入点处时通常缺乏简单及可靠的设备反馈。
【实用新型内容】
[0007]考虑到现有技术中发现的问题，本实用新型的一个目的是在其中插管、导管或探针被戴在身上的设备中提供一种注射深度传感器。本实用新型的另一个目的是确保插管、导管或探针到达正确的插入深度。本实用新型的又一个目的是提供一种更简单的机构，用于插管、导管或探针的可靠插入和检测。本实用新型的再一个目的是如果插管、导管或探针被成角度定向，则警告用户。本实用新型的这些和其他目的采用如下面所显示和描述的插入监测器来实现。
[0008]在一个方面，本实用新型是一个插入监测器，该插入监测器包括壳体，该壳体具有顶部和底部，适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上。插管、导管或探针(视情况而定)具有远端和近端，所述远端带有斜面，适于插入受试者的皮肤，以及所述近端位于壳体内。当插管、导管或探针已到达完全穿透深度时，在靠近该插管、导管或探针的壳体的底部的中心区域中的电接触件对接触受试者的皮肤。当电接触件与受试者的皮肤接触时以及当接触中断时，包括该电接触件对的传感器电路检测该传感器电路中的电特性的变化，这将触发响应于电特性的变化的警报机构，以提供插管插入状态的指示。
[0009]优选地，电特性中的变化是电容的变化。
[0010]优选地，电特性中的变化是电阻的变化。
[0011 ] 优选地，插入监测器还包括自动插管插入机构以推动插管斜面进入受试者的皮肤。
[0012]优选地，插入监测器还包括血糖传感器，所述血糖传感器适于测量通过插入受试者的皮肤的导管获取的血液样品的葡萄糖含量。
[0013]优选地，插入监测器还包括直接插入受试者的皮肤的血糖传感探针。
[0014]优选地，插入监测器还包括相关的药物源，所述相关的药物源由递送药物到受试者的插管获取。
[0015]优选地，所述警报机构由一个或多个可见光、一个或多个可听报警器或可感觉振动件，或者可见光、可听报警器和可感觉振动件中的一个或多个的组合所组成，所述警报机构由所述传感器电路所驱动，从而在插管被正确插入时和在插管未被正确插入时提供各自的指示。
[0016]优选地，所述传感器电路将插入状态传达到远程血糖监测仪。
[0017]优选地，所述传感器电路将插入状态传达到远程药物源。
[0018]优选地，当所述电接触件对中的一个与受试者的皮肤接触而所述电接触件对中的另一个不与受试者的皮肤接触时，通过所述警报机构指示所述插管、导管或探针的成角度插入。
[0019]在本实用新型的又一个方面，根据本实用新型的插入监测器在插管、导管或探针的相对侧提供传感器，以检测插管、导管或探针在注射部位处是否被成角度定向，这可以检测或防止不正确的插入。附加的传感器(例如，共有三个、四个或更多个传感器)可以被用于确定是否发生成角度的插入，并且，这些传感器不需要被彼此相对地放置而做出关于插入状态的确定。
[0020]在另一个方面，根据本实用新型的插入监测器利用一对机械柱作为插入指示器机构。在此方面，本实用新型包括具有顶部和底部的壳体，该壳体适于被邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上。插管、导管或探针具有远端和近端，所述远端带有斜面，适于插入受试者的皮肤，从所述底部向远侧突出，以及所述近端位于壳体内。提供至少一对机械柱，机械柱具有在靠近插管、导管或探针的底部的中心区域从底部向远侧突出的相应远端，以及位于壳体内的相应近端。与插管插入受试者的皮肤对应，柱在壳体内向近侧行进，以提供插管、导管或探针插入状态的指示。该指示可以是传输到远程设备例如监视器或药物递送设备的信号，或者是设备壳体上的可视的、可听的和/或触觉的指示。“远程设备”可以包括智能电话或平板电脑等。“远程药物源”也可以被理解成包括常规的管栗控制器和无线栗控制器。
[0021]优选地，当所述一对柱中的一个比所述一对柱中的另一个在所述壳体中向近侧移动更大距离时，指示插管、导管或探针的成角度插入。
[0022]优选地，当所述插管、导管或探针到达完全穿透深度时，所述机械柱的近端与所述壳体中的表面接触。
[0023]优选地，插入监测器还包括壳体的顶部表面上的窗口，通过所述窗口，所述柱的近端是可视的，以提供插管、导管或探针已到达完全穿透深度的可视指示。
[0024]优选地，插入监测器还包括所述壳体中的聚合物变色材料，其中所述柱中的一个或两者与所述聚合物变色材料接触引起可视的颜色变化，以提供所述插管已到达完全穿透深度的指示。
[0025]优选地，与所述壳体中的表面的接触闭合向选自由可见光、可听报警器、可感觉振动件和传输到远程设备的信号组成的组的至少一个供电的电路，以生成插入状态的指示。
[0026]优选地，当所述插管在插入部位处被完全插入时，所述一对机械柱中的每一个从所述壳体的顶部独立地突出，在所述壳体的表面上为用户提供触觉标志，并且创建所述插管、导管或探针已到达完全穿透深度的触觉指示。
[0027]优选地，插入监测器还包括远离所述插入部位的接收插入状态的指示的血糖监测仪。
[0028]优选地，插入监测器还包括远离所述插入部位的接收插入状态的指示的药物源。
[0029]优选地，插入监测器还包括壳体中的自动插管插入机构，所述自动插管插入机构推动插管斜面进入受试者的皮肤下方的皮下空间。
[0030]在其他实施例中，一对机械柱被提供于插管、导管或探针的相对侧上，并且，当该一对机械柱中的一个比该一对中的另一个在壳体内向近侧移动更大距离时，生成成角度插入的指示。
[0031]在本实用新型的又一个方面中，根据本实用新型的插入监测器可以利用容纳在设备壳体中并围绕插管、导管或探针的弹簧负载轴环(spring loaded collar)。在此方面，本实用新型包括壳体，该壳体适于邻近插入部位地放置在受试者的皮肤上，该壳体具有容纳围绕插管、导管或探针的弹簧负载轴环的凹部。该插管、导管或探针具有带斜面的远端和近端。弹簧负载轴环包括围绕插管、导管或探针的轴环，和放置在壳体中的凹部和该轴环之间的弹簧。传感器检测何时弹簧负载轴环完全就位于壳体中的凹部中使得该轴环的远侧表面与壳体的远侧表面处于一个平面，并触发警报机构指示插入状